中药饮片质量标准化管理
中国加入WTO后，要求加快中药实现现代化的步伐，一个既符合中医药基本理论及中医传统用药习惯，又能与药品质量控制的国际惯例接轨的中药饮片标准及炮制规范，也将迈向全面推广应用。中药直接用于临床的就是饮片和中成药。中成药的标准近年来得到了很大的提高，而中药饮片的标准还基本沿用八、九十年代旧的炮制规范。目前绝大多数饮片没有国家标准，给中药生产经营带来障碍，不利于走出国门。因此，必须尽快制定可行、可控的中药饮片标准及炮制规范，以提高中药饮片质量，推进饮片的产业化。现就加强中药饮片质量标准化管理谈几点看法。
1、中药饮片质量标准及炮制规范的现状。长期以来，饮片行业普遍按照各地的炮制规范进行生产经营和质量控制，但这些炮制规范仅有简单的性状描述，无客观检测指标，无法有效地控制饮片质量。《中国药典》1977年版在川乌、草乌的炮制项下规定了制川乌、制草乌的双酯型生物碱的检查。《中国药典》1985年版以前的历版均将炮制的饮片列于该中药品种项下。《中国药典》1985年版首次将部分饮片单独列出，反映了国家对中药饮片质量的重视。在单列的制川乌、制草乌、马钱子粉、巴豆霜均规定了[鉴别]、[含量测定]，其中马钱子粉还规定水分不得过14.0%。1988年卫生部原药政局组织编订出版了《全国中药饮片炮制规范》，共收载常用中药554种及其不同规格的饮片，但很多地方都不使用。到《中国药典》2000年版，收载的中药饮片品种已达14个，其中煅石膏还规定了重金属不得过百万分之十。《中国药典》2005年版还将大量增加中药饮片的质量标准。国家饮片质量标准从无到有、从少到多的发展历程，对继承传统炮制经验、规范炮制方法，对生产经营、监督管理奠定了良好的基础。特别是《中国药典》单列的饮片标准，对炮制规范的编写有非常重要的指导作用。
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2、中药饮片质量标准化管理的内容。
2.1 实现中药饮片质量标准化，保证中药质量的措施。首先必须要求与中药销售有关的药品经营企业要协同起来，严格管理好中药市场，严厉打击制售伪劣中药的“药贩子”，杜绝伪劣中药的生产销售渠道；同时药品经营企业和医疗机构在组织药源时，要有专人负责，严格把关；在中药选材上使药材名称规范统一，名实相符，使用正名正字，这是中药质量管理的基础。尽快停止使用一些不规范中药品种；对名称相似，容易混淆的品种应加以重新订正；对一药多源的品种，可在区分其功效性味的前提下，按具体品种加以区别。
2.2 中药饮片的加工炮制：中药炮制的工艺独特，要在收集现代化科研成果的基础上，进一步充实完善改进传统加工工艺，制定出全国统一的规范饮片加工工艺标准，有高质量的中药饮片，才能保证中医的临床疗效，才会有更多的患者相信中医。以毒性中药斑蝥为例，该药传统炮制方法为米炒法，该法是利用毒性有效成分斑蝥素在110℃时可升华，从而达到减小毒性的目的；从节约粮食以及药材资源的角度出发，我们是否可以设想，以现代科学方法提取部分毒性成分斑蝥素，这样既使药材达到临床用药标准，又为制剂生产提供了原料，并能获得可控规范的质量标准；斑蝥素与氢氧化钠共热时，可水解生成斑蝥酸钠，斑蝥酸钠在保持斑蝥素药效的同时，毒副作用大为降低。对此吴丹丹进行了研究[1]，以无机酸碱法作为斑蝥的炮制方法，也可能为我们提供可供临床应用的炮制品，且质量可控，此方法给我们一种全新的感觉，虽然对此还需要进行化学成分、药理试验、临床验证等多项研究确认，但它开拓了中药炮制的一个新思路。
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中药炮制历经几千年的实践，积累了丰富的经验，其科学内涵丰富，虽然其控制标准仅为形、色、气、味等，但已被越来越多的现代研究所证实。当前我们需要进行深入研究，尽快阐明炮制原理，从而制定量化工艺标准，进而完善质量标准体系。
2.3 中药饮片质量检测。鉴于目前中药材市场的现状，在商品中药材炮制之前的检测显得非常重要，如果中药材本身质量存在问题，炮制过程再合理再科学也无济于事。对影响临床疗效的中药质量因素，黄璐明等进行了探讨[2]，总结了品种因素、产地因素、栽培因素、采收因素、贮藏因素、炮制因素、人为因素等七方面，除炮制因素外，其他六方面均构成对炮制前药材质量的影响，如此多的不确定因素影响，不经检测其结果可想而知。因此，要建立统一的饮片质量检测指标，包括纯度、净度、厚度、有效成分的标准。有毒副作用的中药，也要建立生物测试标准。
2.4 对中药饮片贮藏和保管。要按其药物性质和特点采取不同的措施。药物的贮藏容器直接关系到中药的质量和临床效果，必须加以重视。药材经加工炮制后，因辅料的不同还必须选择不同的容器。药物的贮藏容器应具备防潮、防热、防鼠、防灰尘及防氧化的特点。饮片应按质地、性味，选择装贮不同的容器。
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2.5 中药饮片的调配。中药调配，决不是简单的“抓药”，而是一种知识性、科学性很强的工作。调配人员要树立良好的职业道德，高度的责任心和科学的态度。药学人员必须掌握中医药专业知识，对中药质量的真伪优劣，炮制是否合格，医生处方是否正确，都应认真检查、核对。如发现处方中出现配伍禁忌、医生用药重复、剂量过大等情况、应及时采取相应措施加以纠正。
2.6 中药汤剂的煎煮。中药汤剂的煎煮质量，直接关系到中医治病的临床效果。因此，中药汤剂的煎煮必须接照医生处方要求，严格按照传统经验和已制订的操作规程进行操作。很多中医院的煎药人员是勤杂工，没有相应的专业知识，对于先煎、后下、另煎等基本煎药知识不甚了解，导致药物的有效成分不能充分利用或散失，势必影响中医药的疗效，延缓患者病愈的时间。
2.7 处方用药。应按统一的计量单位，制定统一的处方标准。医生书写的处方应完整，药物配方应合理。还应做到药专力宏，若药味过多，用量过大，难以体现中医的用药特色。
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3、加强饮片质量管理的对策
3.1推行中药材原植物规范化、标准。当前，我国正在大力推行GAP，这是实现中药材原植物规范化、标准化很有效的一种尝试。道地药材是符合中医药理论、经无数实践证明过的中药原植物药材，国家应该在研究道地药材的标准和大面积推广上多下工夫。同时，对于中医药古籍论述中有明确产地及品种的道地药材，国家应实行药厂道地药材的强制许可制，即有关该药材的中成药品种，应强制使用道地药材。采取以上措施后，既能解决药材混用造成的中药疗效不稳定、各地农户盲目扩大再生产造成的经济损失等等，更重要的是解决了中药材原植物的规范化、标准化问题，破除了制约国家大力推广药材种植规范化活动的最大障碍和瓶颈，为中药饮片质量标准化打下了一个坚实的基础。
3.2实行道地产区栽培、采收规范、炮制一体化。随着对中药研究的不断深入，生产力水平的不断提高，药材在道地产区合理栽培，科学采收，规范炮制一次完成而成为优质稳定的商品饮片已成为一种趋势。此种方式不仅保证了商品饮片质量的优质稳定，也最大程度地避免了人为因素对中药临床疗效的影响，使中药临床疗效得以保证。有了优质稳定的饮片，也同时为中药制剂的高质量、高疗效提供了坚实的保证。既然饮片作为一种制成品，也应该注重其品牌，通过品牌效应扩大影响，提高影响力，并进一步强化研究提高质量，促进优质商品药材基地的建立，培育绿色中药，藉此重现中药奇葩之辉煌，造福全人类。
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3.3推进饮片行业的产业化。中医药的现代化和产业化对于推动我国经济、社会、文化和科学技术发展具有重大的意义。众所周知，面对国际竞争，中医药走向世界的根本出路在于中医药的现代化和产业化。建立可靠的质量保证体系和制定可控的质量技术标准是中药饮片行业实现现代化、产业化的必由之路。饮片标准及炮制规范就是中药饮片生产经营企业的技术标准。饮片生产量大的企业，工艺技术和装备水平较高的企业，为了提高饮片行业的产业化及饮片质量，促进行业生产规范化，应义不容辞地承担起饮片标准及炮制规范的起草任务。生产企业也可在饮片标准及炮制规范的基础上制定企业标准，更好地控制中药饮片生产及其质量。在饮片标准及炮制规范起草工作上，优势企业应承担其主要工作。这样，由优势企业为主起草的饮片标准及炮制规范。既保证了饮片的质量又以充足的数量满足了中医的用药需要。逐渐实行的饮片批准文号管理又将促进饮片行业的整台，一些饮片生产企业将通过GMP认证，一些名优中药饮片品牌也将出观，从而加快实现饮片行业的产业化和现代化。
3.4依靠现代科技，提高中药检测水平。中药饮片在长期使用过程中，逐步形成一套传统的质量标准。尽管标准大多数合理，但由于受小生产的局限，尚存在某些不规范、不科学的成份。随着现代科学技术的不断提高，中药饮片的生产、加工、经营和使用也必须随之不断改革创新；必须提高饮片质量的检测水平，建立中药炮制辅料用量检测方法，改善中药炮制加工条件，在继承中药传统炮制技术和理论的基础上，用现代科技手段探求炮制原理，改进炮制工艺，制定质量标准，以提高饮片质量，提高中药临床效果。
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3.5加强医药结合，促进新药发展。不少的中药饮片难适应临床需要，许多中药药源短缺，不利于中医药的发展。实行中药饮片质量标准化管理，必须在医药相互配合的前提下才能落实到实处。要根据临床实际需要，有计划、有目的地进行中药饮片质量标准化管理研究，不断更新一些新的中药饮片质量标准化管理研究，不断更新一些新的中药饮片质量标准，满足临床用药的需要，才能推动中医药事业的健康发展。
参考文献：
[1]吴丹丹.炮制斑蝥新方法研究.时珍国药研究[J].1996，7(1)∶40
[2]黄璐明，邵丽平.试析影响临床疗效的中药质量因素[J].中国中药杂志，1996，21(11)∶699
361℃ 2007/08/04, 百拇医药
1、中药饮片质量标准及炮制规范的现状。长期以来，饮片行业普遍按照各地的炮制规范进行生产经营和质量控制，但这些炮制规范仅有简单的性状描述，无客观检测指标，无法有效地控制饮片质量。《中国药典》1977年版在川乌、草乌的炮制项下规定了制川乌、制草乌的双酯型生物碱的检查。《中国药典》1985年版以前的历版均将炮制的饮片列于该中药品种项下。《中国药典》1985年版首次将部分饮片单独列出，反映了国家对中药饮片质量的重视。在单列的制川乌、制草乌、马钱子粉、巴豆霜均规定了[鉴别]、[含量测定]，其中马钱子粉还规定水分不得过14.0%。1988年卫生部原药政局组织编订出版了《全国中药饮片炮制规范》，共收载常用中药554种及其不同规格的饮片，但很多地方都不使用。到《中国药典》2000年版，收载的中药饮片品种已达14个，其中煅石膏还规定了重金属不得过百万分之十。《中国药典》2005年版还将大量增加中药饮片的质量标准。国家饮片质量标准从无到有、从少到多的发展历程，对继承传统炮制经验、规范炮制方法，对生产经营、监督管理奠定了良好的基础。特别是《中国药典》单列的饮片标准，对炮制规范的编写有非常重要的指导作用。
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2、中药饮片质量标准化管理的内容。
2.1 实现中药饮片质量标准化，保证中药质量的措施。首先必须要求与中药销售有关的药品经营企业要协同起来，严格管理好中药市场，严厉打击制售伪劣中药的“药贩子”，杜绝伪劣中药的生产销售渠道；同时药品经营企业和医疗机构在组织药源时，要有专人负责，严格把关；在中药选材上使药材名称规范统一，名实相符，使用正名正字，这是中药质量管理的基础。尽快停止使用一些不规范中药品种；对名称相似，容易混淆的品种应加以重新订正；对一药多源的品种，可在区分其功效性味的前提下，按具体品种加以区别。
2.2 中药饮片的加工炮制：中药炮制的工艺独特，要在收集现代化科研成果的基础上，进一步充实完善改进传统加工工艺，制定出全国统一的规范饮片加工工艺标准，有高质量的中药饮片，才能保证中医的临床疗效，才会有更多的患者相信中医。以毒性中药斑蝥为例，该药传统炮制方法为米炒法，该法是利用毒性有效成分斑蝥素在110℃时可升华，从而达到减小毒性的目的；从节约粮食以及药材资源的角度出发，我们是否可以设想，以现代科学方法提取部分毒性成分斑蝥素，这样既使药材达到临床用药标准，又为制剂生产提供了原料，并能获得可控规范的质量标准；斑蝥素与氢氧化钠共热时，可水解生成斑蝥酸钠，斑蝥酸钠在保持斑蝥素药效的同时，毒副作用大为降低。对此吴丹丹进行了研究[1]，以无机酸碱法作为斑蝥的炮制方法，也可能为我们提供可供临床应用的炮制品，且质量可控，此方法给我们一种全新的感觉，虽然对此还需要进行化学成分、药理试验、临床验证等多项研究确认，但它开拓了中药炮制的一个新思路。
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中药炮制历经几千年的实践，积累了丰富的经验，其科学内涵丰富，虽然其控制标准仅为形、色、气、味等，但已被越来越多的现代研究所证实。当前我们需要进行深入研究，尽快阐明炮制原理，从而制定量化工艺标准，进而完善质量标准体系。
2.3 中药饮片质量检测。鉴于目前中药材市场的现状，在商品中药材炮制之前的检测显得非常重要，如果中药材本身质量存在问题，炮制过程再合理再科学也无济于事。对影响临床疗效的中药质量因素，黄璐明等进行了探讨[2]，总结了品种因素、产地因素、栽培因素、采收因素、贮藏因素、炮制因素、人为因素等七方面，除炮制因素外，其他六方面均构成对炮制前药材质量的影响，如此多的不确定因素影响，不经检测其结果可想而知。因此，要建立统一的饮片质量检测指标，包括纯度、净度、厚度、有效成分的标准。有毒副作用的中药，也要建立生物测试标准。
2.4 对中药饮片贮藏和保管。要按其药物性质和特点采取不同的措施。药物的贮藏容器直接关系到中药的质量和临床效果，必须加以重视。药材经加工炮制后，因辅料的不同还必须选择不同的容器。药物的贮藏容器应具备防潮、防热、防鼠、防灰尘及防氧化的特点。饮片应按质地、性味，选择装贮不同的容器。
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2.5 中药饮片的调配。中药调配，决不是简单的“抓药”，而是一种知识性、科学性很强的工作。调配人员要树立良好的职业道德，高度的责任心和科学的态度。药学人员必须掌握中医药专业知识，对中药质量的真伪优劣，炮制是否合格，医生处方是否正确，都应认真检查、核对。如发现处方中出现配伍禁忌、医生用药重复、剂量过大等情况、应及时采取相应措施加以纠正。
2.6 中药汤剂的煎煮。中药汤剂的煎煮质量，直接关系到中医治病的临床效果。因此，中药汤剂的煎煮必须接照医生处方要求，严格按照传统经验和已制订的操作规程进行操作。很多中医院的煎药人员是勤杂工，没有相应的专业知识，对于先煎、后下、另煎等基本煎药知识不甚了解，导致药物的有效成分不能充分利用或散失，势必影响中医药的疗效，延缓患者病愈的时间。
2.7 处方用药。应按统一的计量单位，制定统一的处方标准。医生书写的处方应完整，药物配方应合理。还应做到药专力宏，若药味过多，用量过大，难以体现中医的用药特色。
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3、加强饮片质量管理的对策
3.1推行中药材原植物规范化、标准。当前，我国正在大力推行GAP，这是实现中药材原植物规范化、标准化很有效的一种尝试。道地药材是符合中医药理论、经无数实践证明过的中药原植物药材，国家应该在研究道地药材的标准和大面积推广上多下工夫。同时，对于中医药古籍论述中有明确产地及品种的道地药材，国家应实行药厂道地药材的强制许可制，即有关该药材的中成药品种，应强制使用道地药材。采取以上措施后，既能解决药材混用造成的中药疗效不稳定、各地农户盲目扩大再生产造成的经济损失等等，更重要的是解决了中药材原植物的规范化、标准化问题，破除了制约国家大力推广药材种植规范化活动的最大障碍和瓶颈，为中药饮片质量标准化打下了一个坚实的基础。
3.2实行道地产区栽培、采收规范、炮制一体化。随着对中药研究的不断深入，生产力水平的不断提高，药材在道地产区合理栽培，科学采收，规范炮制一次完成而成为优质稳定的商品饮片已成为一种趋势。此种方式不仅保证了商品饮片质量的优质稳定，也最大程度地避免了人为因素对中药临床疗效的影响，使中药临床疗效得以保证。有了优质稳定的饮片，也同时为中药制剂的高质量、高疗效提供了坚实的保证。既然饮片作为一种制成品，也应该注重其品牌，通过品牌效应扩大影响，提高影响力，并进一步强化研究提高质量，促进优质商品药材基地的建立，培育绿色中药，藉此重现中药奇葩之辉煌，造福全人类。
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3.3推进饮片行业的产业化。中医药的现代化和产业化对于推动我国经济、社会、文化和科学技术发展具有重大的意义。众所周知，面对国际竞争，中医药走向世界的根本出路在于中医药的现代化和产业化。建立可靠的质量保证体系和制定可控的质量技术标准是中药饮片行业实现现代化、产业化的必由之路。饮片标准及炮制规范就是中药饮片生产经营企业的技术标准。饮片生产量大的企业，工艺技术和装备水平较高的企业，为了提高饮片行业的产业化及饮片质量，促进行业生产规范化，应义不容辞地承担起饮片标准及炮制规范的起草任务。生产企业也可在饮片标准及炮制规范的基础上制定企业标准，更好地控制中药饮片生产及其质量。在饮片标准及炮制规范起草工作上，优势企业应承担其主要工作。这样，由优势企业为主起草的饮片标准及炮制规范。既保证了饮片的质量又以充足的数量满足了中医的用药需要。逐渐实行的饮片批准文号管理又将促进饮片行业的整台，一些饮片生产企业将通过GMP认证，一些名优中药饮片品牌也将出观，从而加快实现饮片行业的产业化和现代化。
3.4依靠现代科技，提高中药检测水平。中药饮片在长期使用过程中，逐步形成一套传统的质量标准。尽管标准大多数合理，但由于受小生产的局限，尚存在某些不规范、不科学的成份。随着现代科学技术的不断提高，中药饮片的生产、加工、经营和使用也必须随之不断改革创新；必须提高饮片质量的检测水平，建立中药炮制辅料用量检测方法，改善中药炮制加工条件，在继承中药传统炮制技术和理论的基础上，用现代科技手段探求炮制原理，改进炮制工艺，制定质量标准，以提高饮片质量，提高中药临床效果。
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3.5加强医药结合，促进新药发展。不少的中药饮片难适应临床需要，许多中药药源短缺，不利于中医药的发展。实行中药饮片质量标准化管理，必须在医药相互配合的前提下才能落实到实处。要根据临床实际需要，有计划、有目的地进行中药饮片质量标准化管理研究，不断更新一些新的中药饮片质量标准化管理研究，不断更新一些新的中药饮片质量标准，满足临床用药的需要，才能推动中医药事业的健康发展。
参考文献：
[1]吴丹丹.炮制斑蝥新方法研究.时珍国药研究[J].1996，7(1)∶40
[2]黄璐明，邵丽平.试析影响临床疗效的中药质量因素[J].中国中药杂志，1996，21(11)∶699
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