开发新药量体裁衣
 |
从目前中国医药技术的发展现状和趋势分析，占领发达国家的中等技术研发领域应该是中国医药企业进军国际市场下一阶段的现实性目标。一些技术领先又拥有自主知识产权的生物基因产品，只有走出国门才有更大的天地。
新药是医药市场发展的推动力，但对于创新能力偏弱的企业来说，切勿急于求成，通用名药市场才同样蕴藏机遇。
近10年来，我国的药物研究推动了国内医药产业由仿制为主向自主创新的战略转移，获得了较好的社会效益，一批自主创新新药已经上市，企业的市场竞争力显著增强。在“十五”期间，有45个品种取得新药证书，41个品种完成了全部研究工作正在申报新药证书，109个品种已进入临床试验阶段，同时还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段。
我国拥有广阔的药品使用市场，这是创新药物的用武之地，再加上国家制定优惠政策鼓励国内制药企业或研究机构通过技术许可方式，引进创新药技术，通过提高技术创新能力开发真正的新药，可以说我国已培育起药物创新较优良的外部条件。但是，在药物创新上，我国与国外相比的差距仍然比较大，主要表现在新药研究开发创新能力差，在研新药成熟程度差、进展速度慢，重复研制的现象有增无减，药物给药系统研究项目未得到足够重视等方面。
, 百拇医药
因此，对以仿制为主的国内大部分制药企业来说，在对药物创新感到困惑的时候，不妨关注和聚焦一些新药和优秀品种；对感兴趣的治疗大类及品种，经过进一步的市场调研后，量体裁衣制定出适合本企业发展的新药开发计划才是上策。
聚焦有前景的优秀品种
首先，是专利品种或专利即将到期品种。
——缬沙坦/氨氯地平(Exforge)
诺华的Exforge由钙离子通道拮抗剂氨氯地平和血管紧张素受体抑制剂缬沙坦组合而成。氨氯地平和缬沙坦都是各自治疗领域的领军者。其中，缬沙坦2006年的销售额超过了60亿美元，而2007年专利到期的氨氯地平的2006年销售额为50亿美元。
——普拉格雷(Prasugrel)
, 百拇医药 礼来和三共于2007年向美国FDA递交了普拉格雷的上市申请。该药是血小板抑制剂，将会成为百时美施贵宝和赛诺菲-安万特的波立维(氯吡格雷)的强有力的竞争对手。如果普拉格雷对心血管疾病的疗效优于波立维，普拉格雷将会获得巨大的市场。
——利莫那班(rimonabant，Acomplia)
赛诺菲-安万特的利莫那班是第一种通过调节人体分泌大麻素达到调节胃口、体重、新陈代谢和能量消耗的药物，还能替代饮食控制和锻炼等减肥方法，但适用对象必须是非糖尿病患者。2006年2月，利莫那班获得美国FDA的批准，适应症为减肥。
——氟莫特罗+氟替卡松(Flutiform)
该药由葛兰素史克和雅培合作开发。哮喘是另外一个需要联合用药的治疗领域。在哮喘治疗联合用药中，经常采用长效的支气管扩张剂保持呼吸道畅通，并用皮质激素药物来减少呼吸道的炎症。Flutiform正是采用了这样的机制，将氟莫特罗和氟替卡松合并用药。
, 百拇医药
其次，是样本医院使用量增幅明显的部分品种。
——罗格列酮
2006年样本医院销售额达4700万元，增长率为109.35%。葛兰素史克的销售额占据了80%，四川太极制药也有500余万元的销售额。
——瑞格列奈
销售额从2005年的1340万元上升到2006年的2724万元，增长率为81.97%，目前国内只有江苏豪森药业与诺和诺德这两家的产品在售，其中诺和诺德占据了70%多的销售份额。
——拉氧头孢
目前国内只有海南海灵制药厂一家生产注射用拉氧头孢钠，市场占有率为98%以上，原料药由日本盐野义制药株式会社生产。该药已进入2004年版国家医疗保险乙类目录。
, 百拇医药
——前列地尔
2001～2006年前列地尔注射液用药金额飞速增长，五年的平均增幅达43.37%，2006年样本医院购入金额近2.95亿元，照此推算，全国市场可望达到25亿元的规模。目前市场上主要是北京泰德制药有限公司和吉林省育华药业有限责任公司的产品。该药已进入2004年版国家医疗保险目录，但有临床使用限制。
第三，是适应症广、市场容量大的品种。
——扎托布洛芬(zaltoprofen)
该药是具消炎、镇痛、解热作用的非甾体抗炎药，用于治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后、外伤后以及拔牙后的消炎镇痛。
——阿折地平(azelnidipine,Calblock)
, http://www.100md.com
该药是由日本三共公司开发的抗高血压新药，属1,4-二氢吡啶钙拮抗剂，用于治疗心衰和高血压。其于2005年5月在日本获批准。
第四，是儿童口服用药。
我国有超过3亿的14岁以下儿童，理论推算，我国儿童口服类抗生素药物的市场规模约在14亿元/年。儿童呼吸系统和消化系统疾病两类患者所占比例合计高达80%左右，因此，开发治疗这两类疾病抗感染药是有现实意义。临床上治疗儿童呼吸道、消化道感染性疾病将口服给药作为首选。
近年来，市场上涌现了一批抗菌作用强、起效快、小剂量，并且在口感、外观、剂型和包装适合儿童的口服抗感染药物，使儿童抗感染药物的应用有了更多的选择余地。常用的剂型为颗粒剂、(干)混悬剂、糖浆剂、分散片剂，其中颗粒剂占了88%的份额。
挖掘有希望进入国际市场的品种的潜力
, 百拇医药
我国一些制药企业自行研究开发了一些技术含量极高的生物基因品种，但要取得更大的盈利，只有走出国门，融入国际市场，才会实现质的腾飞。
——注射用重组葡激酶
该药是成都金鹏生物技术有限公司和中国科学院上海植物生理研究所等单位研制的基因重组生物制品，适用于多种血栓病的临床治疗，临床应用前景良好。其是全世界第一个注册和批准生产的“重组葡激酶”类溶血栓药物，拥有我国的溶血栓药物产品、生产方法和抗体的制备与检定方法等3项发明专利。目前该药正在申请国际专利，为该项技术和产品进入国际市场作准备。
——重组腺病毒-p53抗癌注射液(今又生)
是深圳赛百诺基因技术有限公司自主开发的品种。2003年10月获得一类新药证书，是世界上第一个获准上市的基因治疗药物，可特异性地引起肿瘤细胞程序性死亡，或者使肿瘤细胞处于冬眠状态而对正常细胞无损伤。
, 百拇医药
——人尿激肽原酶(凯力康)
该药由广东天普生化医药股份有限公司历经12年研制成功，2005年10月获得一类新药证书。其能改善血液循环的效应，增加红细胞的变形性，抑制血小板聚集，可用于急性脑梗塞的治疗，是我国自主研发并拥有知识产权的药物，已取得了3项发明专利，同时还申请了4项国内专利和3项国际专利。
——重组人血管内皮抑制素注射液(恩度)
烟台麦得津生物工程股份有限公司用了8年的时间开发成功这只一类新药。这是首次将重组人血管内皮抑制素开发成抗肿瘤新药，并验证其确切疗效。该品也是世界上第一种重组人血管内皮抑制素类药物。2006年5月，江苏先声药业斥资2亿元收购烟台麦得津80%的股份，创下了国内医药界以单一品种知识产权为目标的最大金额的企业并购。
走出国门的同时……
, 百拇医药
纵观市场，在今后一段时期内，委托开发、合作开发等技术交易形式将得到稳定增长，而新药国际技术转移业务将成为未来医药技术市场中新的亮点和增长点。
在国际化进程加深的过程中，发达国家药品研发工作向仿制能力强的国家尤其是中国转移已成为普遍共识，这不仅将为中国培训更多的研发人才，而且还将吸引越来越多的人才来到中国。人才的流动也将有助于推动我国在新药研发方面的发展。
国外愿意与我国合作，主要原因在于我国有巨大的人才库、近年我国在生物医药科学研究方面取得了较大的成果以及我国政府保护知识产权的决心等。而且，中国许多科学院和高校近几年在基础研究和药物研究方面都有很大的发展，但要看到，与国外相比仍有一定的距离，主要是当中缺少一个系统的推动。
同时，值得注意的是，许多跨国公司通过合作、收购、兼并等合法的资本运作手段，获取我们那些只差一步就将成熟的科研成果。还可能出于战略上其它方面的需要，他们为了控制研究的发展，利用专利战略，重金把中国的发明与专利收购，然后又用技巧把这些项目搁置起来，或延迟这些项目的发展，而让自己手头上的项目迅速发展，其结果使中国的一些发明和专利再也得不到什么专利许可费，更重要的是这些跨国公司把潜在的中国竞争对手扼杀在摇篮中。
因此，国内药企在大力发展医药外包服务产业的同时，需要保护好切身利益，并做好国内专利技术的国际转移尝试，提高自身的外包科技含量与技术水平；选择合适的技术切入点，发挥我国研发资源广、研究人才多等优势，争取在技术原创领域与发达国家进行竞争。
抗肿瘤药物和抗感染药物一直占有很大的市场份额，是临床使用量较大的大类药物。表1和表2中列出了值得关注的部分品种。, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 干荣富)