新政下的药物研发之路
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随着国家对医药行业的市场秩序、新药审批、药品价格监管力度的进一步加强，企业对新药的研发越来越重视。“第42届全国新特药品交易会”8月2~3日在厦门举办期间，组委会同时组织举办了“第五届中国新药高峰论坛暨新药市场点评会”。点评会上，专家们对在全国新特药品交易会推出的新药进行分析评测，筛选出市场前景好、创新性的新药集中重点推介。上海市食品药品监督管理局科技情报研究所主任、本报特约撰稿人干荣富在会上作了题为“市场与药物创新”的演讲。本期我们在3、4版将报告的重点内容予以刊登，与读者共享。
2007年国家对医药行业监管力度进一步加强，新《药品注册管理》办法的实施，使新药申报出现新的变化。与此同时，跨国公司加快实施全球化战略，外资企业介入程度加深，市场形势更加严峻，民族药业发展更加困难。虽然政府对药品降价由集中大规模降价转变为定期微调，但是面对残酷的市场竞争和各种招标手段的出现，制药企业的利润空间越来越小，导致不少企业失去了药物创新的原动力。另一方面，即将出台的新医疗改革方案，也使一些有创新能力的制药企业持观望态度。
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今后，随着国家支持企业自主创新政策的进一步落实，企业自主创新的积极性将更加高涨。以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系将逐步建立，企业研发的新产品必将拉动我国医药经济的增长。
世界产业大环境
全球医药市场仍保持较高的增长速度，但环比增幅开始下降，制药中心从欧洲转移至美国，出现市场全球化、研发国际化的新格局。企业兼并重组不断涌现，规模在扩大(见表1)。同时，研究开发费用也不断上升(见表2)，药品安全问题及药政管理更趋严格，新产品开发和上市速度减缓，药品研发外包成为关注点。处方药占据了86%的主流市场份额，品牌药的处方量虽然只占50%，但销售额却占了80%。以研发为基础的制药巨头经营业绩依赖于“重磅炸弹”级产品，专利即将到期的“重磅炸弹”药物成为全球制药企业竞相争夺的焦点(见表3)。与此同时，通用名药企业的兼并亦如火如荼，形成新的巨头，全球仿制药增长推动了通用名原料药市场的需求。
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2006年，美国FDA批准了29个新药，包括18个新分子实体、4个治疗性生物技术产品和7个其他生物技术产品。其中：5个为抗癌药，1个为抗糖尿病药，1个获准用于年龄相关的黄斑变性治疗，3个为罕见病用药，1个获准用于慢性心绞痛的治疗，1个是抗HIV病毒的蛋白酶抑制，6个获准用于感染性疾病(用于真菌感染治疗和乙肝治疗的各2个、用于抗胃溃疡和常见性病治疗的各1个)，4个新疫苗(1个用于流感的预防、1个用于子宫颈癌的预防、1个用于预防侵袭婴儿和儿童的病毒、1个用于常见儿童期病毒重激活的预防)。
2007年专利将要到期的药物价值为160亿美元，低于2006年的230亿美元。根据美国相关法规，第一个上市的仿制药(通用名药)将享受180天的独家销售权，此时仿制药的价格是品牌药的60%。超过180天，将允许其他厂家销售，价格将再下降40%。
中国市场增长最快
中国市场是全球增幅最大的市场，其销售额达到95亿美元，增幅高达28%(见表4)，其中主要原因在于中国经济的快速增长以及中国医疗福利现状的改善。估计在未来的4年内，我国仍将是全球增长最快的医药市场，2008年以前的年复合增长率将达到13%～16%。目前中国市场是全球第九大市场，2008年将排名世界第八。由于同期欧美和日本市场增长缓慢，中国市场的增长得受到了全球的关注。正如有国外专家认为：“如果一个制药巨头没有一项中国市场的10年规划，它将可能错过一个重要的发展机遇。”
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但是，研发投入不足的结果肯定是新药研制能力及制剂创新水平低下。在门槛较低的仿制药品领域，市场竞争激烈，企业难以步入良性发展的轨道，从而限制了我国医药工业的发展。2005年我国医药工业企业的研究开发费用为44.69亿元，占销售额的1.06%，远远低于国外一家研发型制药企业一年的研究开发投入。我国医药行业企业多而小，技术投入不足，国际竞争能力低，造成这种现状的最主要原因在于资本的不足。目前，中国医药产业市场集中度虽然有所加大，但是整体程度仍然不高，未来市场的竞争格局将会随着市场集中度的不断提高而产生改变，大型企业和专业化企业将在竞争中占据主导地位，所以，中国的制药企业要逐渐厘清自己的竞争策略。
最新数据显示：2007年1～5月，我国医药制造业继续保持平稳增长的态势，列入统计范围的5149家企业中，共有1271家企业亏损，亏损企业共产生17.18亿元的亏损额，比上年同期减少了5.16%(表5)，可看出情况已有所好转。
医院用药仍保持增长
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某大型咨询公司对中国大医院(>100床位)用药市场增长状况与未来5年主要大类药物市场平均增长率进行了监测(见图1及图2)。从图2可看到，尽管药品价格指数在下降，但是市场用量依旧在上升；特别是抗肿瘤这一大类药物增长率一马当先。
据中国药学会统计，2006年16城市样本医院购入药品总金额为272.08亿元，与上年同比增加了13.12%。但比较前2年的增幅则有明显下降。2006年医院用药品种中，前50强品种的购药金额为102.5亿元，占医院总购药金额的比例为37.67%。其中，抗感染药有16个、免疫调节剂有8个、抗肿瘤药有5个、血液和造血系统用药有7个、心血管系统用药有5个。前50强制药企业供应医院药品金额为110.82亿元，占医院购入药品总金额40.73%的份额，前20强制药企业占有25.05%的份额。
新政策对行业的影响
新《药品注册管理办法》的实施，对行业产生了重大的影响，其改变首先是：对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，特殊审批有利于创新药物的快速审批。
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特殊审批范围：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
其二，厘清了新药证书的发放范围。
为了进一步体现创新药物的含金量，管理办法规定，把新药证书和生产批件分开。这样即便不生产新药，药品研制机构也可以通过转让技术、合作生产等方式，受益于药物创新。
其三，提高了仿制药品的技术要求，防止低水平重复。
新规定明确了除靶向制剂、缓释控释制剂等特殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径的，以及增加新适应症的注册申请，批准后该药品不发给新药证书。
同时明确了仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。这对以往一些医药研发机构利用技术优势大量申报仿制药，然后在取得新药证书之后就转让给生产企业的情况起到抑制作用，可见，以前靠做卖仿制药批文的小公司前景不妙。
, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 干荣富)