生物制药产业：何时长出大品牌
6月下旬，由科技部、国家知识产权局、中科院、联合国教科文组织和联合国工业发展组织等十几个单位在天津召开的“2007国际生物经济大会”上，国内第一家完全依靠引进风险投资发展起来的生物制药企业——深圳市华生元基因工程发展有限公司总经理涂桂洪作为大会主要演讲嘉宾之一，以《重组人表皮生长因子及其产业化》为题作了专题演讲。
“由我们自主研发并产业化生产的重组人表皮生长因子(rhEGF)属创新新药，国外也没有与他完全相同的产品。”涂桂洪称，华生元欲借rhEGF这个“金娃娃”步入发展的快车道。然而，华生元的发展历程并非一帆风顺，从其成长轨迹可以看出，我国年轻的生物制药产业还需要更多的呵护。
■投融资信息难对称
据介绍，动物在肌体受伤后会本能地不断舔自己的伤口，从而促进伤口加速愈合。科学家对这种现象进一步研究发现，动物唾液中含有使伤口愈合的成分。上世纪60年代初，科学家从小鼠颌下腺中成功分离到表皮生长因子，后来发现在哺乳动物的许多腺体都能生成表皮生长因子。随后的研究证实，表皮生长因子能有效促进许多细胞的生长和分化，在胚胎发育中起着重要作用。国外科研机构采取从人尿液中提取人表皮生长因子的方法，因成本高、原料有限、收率低，产业化问题受到困扰。
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1991年，原暨南大学生物系副主任涂桂洪教授带着他具有良好市场前景的科研项目——重组人表皮生长因子(rhEGF)，下海创办了一家基因工程研究所，即华生元的前身。1993年，刚刚登陆中国的风险投资商慧眼识珠，为其带来了第一笔研发资金。随后，广东发展银行、广州电力集团、美国IDG集团等多家风险投资机构投资该项目，从而推动了该项研究顺利向前发展。1998年，重组人表皮生长因子外用制剂(商品名金因肽)获国家一类新药证书，成为拥有自主知识产权的新药。2001年5月17日，该药获正式生产批文，标志着rhEGF产业化开发在国内首次获得成功。
参加国际生物经济大会的香港上市公司联康生物资深医药销售及市场总监何颖芝认为，深圳华生元是国内少数能从科研、临床、新药注册到生产销售，由上游研发一直做到产业化的公司。她说，华生元是幸运的，虽说也曾一度为缺少资金苦恼，但最终还是得益于有一个好产品不断吸引了众多的投资者，少走了许多弯路，为产品尽快投入市场赢得了宝贵时间。她认为，目前国内发展生物制药，政府支持十分重要。
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银河证券研究中心医药行业分析师刘彦明认为，对生物制药企业来说，真正的困难是有没有足够资金的支持，巧妇难为无米之炊。但是，从另外一个角度说，假如企业没有一个有前景的好产品，想从别人的口袋里把钱掏出来也很难，现在社会上的闲散资金不算少，但有时候由于信息不对称，有钱的一时找不到好项目；有好项目一时又找不到资金，这种现象也是存在的。要妥善解决这一问题，就需要建立一套较为完善的包括风险投资在内的若干政策，对加快生物制药发展起到助推作用。
今年1月，国家发改委高技术产业司联合中国生物工程学会发布《中国生物产业发展报告2006》。该报告表明，自2002年以来，生物技术产业吸引创业投资的能力急剧下降。近5年我国共有1080家企业吸引创业投资50亿美元，但生物医药产业只占融资总额的5.2%。
■速度与规模不匹配
rhEGF在临床上主要用于创伤修复与组织再生。大量的临床病例已经证实，rhEGF用于这类患者平均可提前4天治愈。涂桂洪算了一笔账，按每人每天的住院费、医药费100元计算，如果全国每年有1000万人使用该药的话，那么一年就可为我国的社保基金节省40亿元的医疗费开支。仅以糖尿病足为例，我国糖尿病患者已逾4000万人，约有10%左右的糖尿病患者会发生糖尿病足，这是一个巨大的用药市场。
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但由于医药市场发育不成熟，缺少良性的市场竞争以及完善有效的市场退出机制，造成效益好的企业吃不饱、效益差的企业也“死”不了的现象。生物制药行业多年来也一直在这一怪圈里徘徊。
北京凯因生物技术公司总经理周德胜以及李学勇等业内专家认为,国内生物制药面临的现状，一是企业小、数量多、品种少、效益差。每个产品有2~3个企业生产，即可满足全国需要，而国内现有从事与生物制药相关的企业500多家，过多企业生产势必导致市场过度竞争。如EPO一个产品就有八九家企业生产，G-CSF就有超过十几家企业生产，而大多数企业处于亏损状态。二是自主创新能力差。由于没有自主知识产权，产品不能参与国际市场竞争，只好在国内市场“同室操戈”，难以获得生物技术药品应有的高利润收益。三是资金缺乏与设备闲置的现象并存，主要原因有：企业筹集到的资金主要用于厂房建设、购买设备等，无力再承担高额的研发费用；企业规模小、产品单一，不能形成规模化、集约化生产效益，设备闲置率高达50%；缺少融资渠道，没有建立起较为完善的风险投资机制，科研成果不能与资本市场有效对接，影响科研成果及时进行产业化，以及缺少税收政策扶植、产品进入医保困难等。四是在企业成长战略设计与管理等方面，还没有跳出传统药厂的管理模式，与国外企业有较大差距。五是缺少既懂技术又懂经营的复合型人才。
, http://www.100md.com
业内人士坦承，正是这些多年未曾解决看似见怪不怪的问题，绊住了生物制药产业发展的“马腿。”
对同一产品生产厂家过多的问题，北大未名生物工程集团执行总裁潘爱华表示,要适时进行行业整合。一个产业成熟的标志就是有没有龙头企业产生。我国在信息产业有联想、方正，家电产业有海尔，但是生物产业还没有一个老百姓认可的品牌。
■定位创新药不动摇
资料显示，2005年全球生物药品销售额达到600多亿美元，占整个医药工业的11%；全球范围内正在研制的2000多种生物药物80%已进入临床试验，预计到2020年生物医药占全球药品的比重将超过1/3。
业内专家普遍认为，生物产业将成为继信息产业之后世界经济中又一个新的主导产业，各国都在积极加快在这一领域的发展步伐。美国作为世界经济大国加大了生物经济的发展力度,德国政府将2001年命名为“生命科学年”，法国政府制定了《2002年生物技术发展计划》，英国政府发表了《生物技术制胜2005年预案和发展展望》报告，日本提出了“生物产业立国”的目标,印度率先成立了世界上第一个政府部级的“生物技术部”，新加坡提出建成“生命科学中心”的目标。由此可见各国对生物产业的高度重视。
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我国也于2007年4月发布了《生物产业发展“十一五”规划》，并把发展生物医药作为重头戏，力争在重大疾病(如恶性肿瘤、心脑血管疾病和艾滋病等)的治疗和预防用药方面取得突破，争取有5~10个自主创新的重要新药品进入产业化生产，培育5家左右年销售收入超过百亿元的生物医药大企业，并在税收政策、投融资等方面加大扶持力度，加快做大做强一批优势品牌、品种和企业。
生物技术创新的难度被业内公认。权威的《中国生物产业发展报告2006》称，在100个生物技术活性成分中，能够被开发成新药的不足1%。这需要巨额的创业投资资金支持各种技术与项目开发。涂桂洪说，生物制药与传统中医药、化药还有些不同，生物药品治疗领域相对狭窄集中，这就更增加了药品研发的难度。目前，我国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个不同规格的产品属于自己原创。其余都是仿制产品。
一项调查结果显示，每天在电脑前工作三小时以上的人群中，90%的人都患有干眼症。中国互联网络信息中心最新公布的数据显示，我国目前上网和利用终端显示器工作的人员已超过1.6亿人，如果按照上述流行病学调查的结果推算，我国有数千万人患有干眼症或疑似干眼症。而rhEGF可能是治疗干眼症的最佳选择。
由中国工程院院士盛志勇教授领衔的科研小组正在对临床外用的rhEGF开展内用吸入性损伤修复的创新研究，一旦成功，经济和社会效益将十分可观。正如盛志勇教授所言，与信息产业相比,生物产业具有资源依赖性强、技术依赖性强、市场垄断性差等特点,这为我国进入开拓这一领域提供了机遇。在发展过程中不论碰到多大困难，创新之路都要坚持走下去，有耕耘就会有收获。
本报记者 胡文华, http://www.100md.com
“由我们自主研发并产业化生产的重组人表皮生长因子(rhEGF)属创新新药，国外也没有与他完全相同的产品。”涂桂洪称，华生元欲借rhEGF这个“金娃娃”步入发展的快车道。然而，华生元的发展历程并非一帆风顺，从其成长轨迹可以看出，我国年轻的生物制药产业还需要更多的呵护。
■投融资信息难对称
据介绍，动物在肌体受伤后会本能地不断舔自己的伤口，从而促进伤口加速愈合。科学家对这种现象进一步研究发现，动物唾液中含有使伤口愈合的成分。上世纪60年代初，科学家从小鼠颌下腺中成功分离到表皮生长因子，后来发现在哺乳动物的许多腺体都能生成表皮生长因子。随后的研究证实，表皮生长因子能有效促进许多细胞的生长和分化，在胚胎发育中起着重要作用。国外科研机构采取从人尿液中提取人表皮生长因子的方法，因成本高、原料有限、收率低，产业化问题受到困扰。
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1991年，原暨南大学生物系副主任涂桂洪教授带着他具有良好市场前景的科研项目——重组人表皮生长因子(rhEGF)，下海创办了一家基因工程研究所，即华生元的前身。1993年，刚刚登陆中国的风险投资商慧眼识珠，为其带来了第一笔研发资金。随后，广东发展银行、广州电力集团、美国IDG集团等多家风险投资机构投资该项目，从而推动了该项研究顺利向前发展。1998年，重组人表皮生长因子外用制剂(商品名金因肽)获国家一类新药证书，成为拥有自主知识产权的新药。2001年5月17日，该药获正式生产批文，标志着rhEGF产业化开发在国内首次获得成功。
参加国际生物经济大会的香港上市公司联康生物资深医药销售及市场总监何颖芝认为，深圳华生元是国内少数能从科研、临床、新药注册到生产销售，由上游研发一直做到产业化的公司。她说，华生元是幸运的，虽说也曾一度为缺少资金苦恼，但最终还是得益于有一个好产品不断吸引了众多的投资者，少走了许多弯路，为产品尽快投入市场赢得了宝贵时间。她认为，目前国内发展生物制药，政府支持十分重要。
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银河证券研究中心医药行业分析师刘彦明认为，对生物制药企业来说，真正的困难是有没有足够资金的支持，巧妇难为无米之炊。但是，从另外一个角度说，假如企业没有一个有前景的好产品，想从别人的口袋里把钱掏出来也很难，现在社会上的闲散资金不算少，但有时候由于信息不对称，有钱的一时找不到好项目；有好项目一时又找不到资金，这种现象也是存在的。要妥善解决这一问题，就需要建立一套较为完善的包括风险投资在内的若干政策，对加快生物制药发展起到助推作用。
今年1月，国家发改委高技术产业司联合中国生物工程学会发布《中国生物产业发展报告2006》。该报告表明，自2002年以来，生物技术产业吸引创业投资的能力急剧下降。近5年我国共有1080家企业吸引创业投资50亿美元，但生物医药产业只占融资总额的5.2%。
■速度与规模不匹配
rhEGF在临床上主要用于创伤修复与组织再生。大量的临床病例已经证实，rhEGF用于这类患者平均可提前4天治愈。涂桂洪算了一笔账，按每人每天的住院费、医药费100元计算，如果全国每年有1000万人使用该药的话，那么一年就可为我国的社保基金节省40亿元的医疗费开支。仅以糖尿病足为例，我国糖尿病患者已逾4000万人，约有10%左右的糖尿病患者会发生糖尿病足，这是一个巨大的用药市场。
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但由于医药市场发育不成熟，缺少良性的市场竞争以及完善有效的市场退出机制，造成效益好的企业吃不饱、效益差的企业也“死”不了的现象。生物制药行业多年来也一直在这一怪圈里徘徊。
北京凯因生物技术公司总经理周德胜以及李学勇等业内专家认为,国内生物制药面临的现状，一是企业小、数量多、品种少、效益差。每个产品有2~3个企业生产，即可满足全国需要，而国内现有从事与生物制药相关的企业500多家，过多企业生产势必导致市场过度竞争。如EPO一个产品就有八九家企业生产，G-CSF就有超过十几家企业生产，而大多数企业处于亏损状态。二是自主创新能力差。由于没有自主知识产权，产品不能参与国际市场竞争，只好在国内市场“同室操戈”，难以获得生物技术药品应有的高利润收益。三是资金缺乏与设备闲置的现象并存，主要原因有：企业筹集到的资金主要用于厂房建设、购买设备等，无力再承担高额的研发费用；企业规模小、产品单一，不能形成规模化、集约化生产效益，设备闲置率高达50%；缺少融资渠道，没有建立起较为完善的风险投资机制，科研成果不能与资本市场有效对接，影响科研成果及时进行产业化，以及缺少税收政策扶植、产品进入医保困难等。四是在企业成长战略设计与管理等方面，还没有跳出传统药厂的管理模式，与国外企业有较大差距。五是缺少既懂技术又懂经营的复合型人才。
, http://www.100md.com
业内人士坦承，正是这些多年未曾解决看似见怪不怪的问题，绊住了生物制药产业发展的“马腿。”
对同一产品生产厂家过多的问题，北大未名生物工程集团执行总裁潘爱华表示,要适时进行行业整合。一个产业成熟的标志就是有没有龙头企业产生。我国在信息产业有联想、方正，家电产业有海尔，但是生物产业还没有一个老百姓认可的品牌。
■定位创新药不动摇
资料显示，2005年全球生物药品销售额达到600多亿美元，占整个医药工业的11%；全球范围内正在研制的2000多种生物药物80%已进入临床试验，预计到2020年生物医药占全球药品的比重将超过1/3。
业内专家普遍认为，生物产业将成为继信息产业之后世界经济中又一个新的主导产业，各国都在积极加快在这一领域的发展步伐。美国作为世界经济大国加大了生物经济的发展力度,德国政府将2001年命名为“生命科学年”，法国政府制定了《2002年生物技术发展计划》，英国政府发表了《生物技术制胜2005年预案和发展展望》报告，日本提出了“生物产业立国”的目标,印度率先成立了世界上第一个政府部级的“生物技术部”，新加坡提出建成“生命科学中心”的目标。由此可见各国对生物产业的高度重视。
, 百拇医药
我国也于2007年4月发布了《生物产业发展“十一五”规划》，并把发展生物医药作为重头戏，力争在重大疾病(如恶性肿瘤、心脑血管疾病和艾滋病等)的治疗和预防用药方面取得突破，争取有5~10个自主创新的重要新药品进入产业化生产，培育5家左右年销售收入超过百亿元的生物医药大企业，并在税收政策、投融资等方面加大扶持力度，加快做大做强一批优势品牌、品种和企业。
生物技术创新的难度被业内公认。权威的《中国生物产业发展报告2006》称，在100个生物技术活性成分中，能够被开发成新药的不足1%。这需要巨额的创业投资资金支持各种技术与项目开发。涂桂洪说，生物制药与传统中医药、化药还有些不同，生物药品治疗领域相对狭窄集中，这就更增加了药品研发的难度。目前，我国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个不同规格的产品属于自己原创。其余都是仿制产品。
一项调查结果显示，每天在电脑前工作三小时以上的人群中，90%的人都患有干眼症。中国互联网络信息中心最新公布的数据显示，我国目前上网和利用终端显示器工作的人员已超过1.6亿人，如果按照上述流行病学调查的结果推算，我国有数千万人患有干眼症或疑似干眼症。而rhEGF可能是治疗干眼症的最佳选择。
由中国工程院院士盛志勇教授领衔的科研小组正在对临床外用的rhEGF开展内用吸入性损伤修复的创新研究，一旦成功，经济和社会效益将十分可观。正如盛志勇教授所言，与信息产业相比,生物产业具有资源依赖性强、技术依赖性强、市场垄断性差等特点,这为我国进入开拓这一领域提供了机遇。在发展过程中不论碰到多大困难，创新之路都要坚持走下去，有耕耘就会有收获。
本报记者 胡文华, http://www.100md.com