保障药品安全 维护患者利益——阿斯利康全新防伪技术登场
近日，阿斯利康旗下的四种产品将以全新的包装面对中国消费者。7月底以来，耐信片、洛赛克针、耐信针(已获得GERD适应证的进口药品注册证)和本地分包装易瑞沙等四种药品将开始采用全新的产品安全数码防伪技术，即防揭换防伪封口签和防伪编码技术。这是阿斯利康公司为保护产品和患者安全率先在全球药品包装上采用的新方法。
■防伪技术升级换代
药品本来是帮助人类缓解症状、治疗疾病、提高健康水平的特殊产品。但是，假药问题一直在困扰着各国政府，近年来药品造假有愈演愈烈的倾向，已经发展成为一个重大的国际问题。据世界卫生组织(WHO)和美国食品和药品管理局(FDA)的估计，在世界范围内假药的比例约占5%～10%，而在东南亚等地区，问题尤为严重，这一比例可能更高，并且还在继续增长中。预计假药销售将以每年13%的速度增长，而全球制药行业预估的每年增长率仅为7.5%，远远低于假药销售的增长率。
面对这些触目惊心的数字，药品防伪正成为一项全球性的课题：各国政府不遗余力加以打击，而肩负社会责任的制药企业也携手相关行业，不断寻找药品防伪的新方法、新技术。现在，药品行业的防伪技术已经建立起一套完善的体系，在防伪工艺、耗材、软件等供应商的帮助下，集成防伪技术、检测手法和管理使用手段形成了一套防伪系统。全息防伪、纸张或特殊材质防伪、镭射膜防伪、生物防伪、版纹防伪、双层膜防伪、综合技术防伪等技术都已经有了广泛应用。仅以油墨防伪为例，常见的就包括紫外荧光油墨、热敏油墨、日光变色油墨、湿敏变色油墨等10余种技术可供选择。
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而早在2005年，FDA就曾与几家主要的制药厂合作，利用无线射频识别技术打击药品仿冒。这批特殊的药品中包括假冒现象严重的“伟哥”以及止痛药奥施康定。据悉，这种防伪手段也被称为“会叫的条形码”，是在货品上粘贴一张微型芯片，芯片上的天线能将存储的信息传输给读卡器或者扫描仪。无线射频标签为药品提供了独一无二的标识，几乎不可能被复制。任何曾被报告丢失或者已经出售的药瓶都会在芯片上留下“历史记录”。药剂师拿到药品后，他们可以通过读入器了解到药品的“历史记录”，验明正身。
美国一些药品的价格非常昂贵，每瓶售价达到数千美元，潜在利润可观。而药品管理的薄弱环节在于批发环节，据估计，美国处方药中有超过半数是通过批发环节进入市场的。FDA希望，无线射频标签能确保药品批发环节的规范运作，防止药品批发公司内部的一些不法员工利用职务之便，把假冒伪劣药品混入正常销售渠道。但是，当时这项技术主要是用来保护美国国内药品供应安全的。
■两大技术确保安全
, 百拇医药
现在，阿斯利康引入的产品安全数码防伪技术将被应用于其全球市场，其中也包括中国在内。根据计划，新技术应用将分为两个阶段进行：第一阶段，从2007年起首先试用于由瑞典及英国工厂供货的欧洲、亚洲、非洲或中东的大部分市场的耐信片包装；第二阶段，从2007年起在除美国、日本外的市场推广新包装的耐信针。而在中国的计划是，从2007年7月底起，首先在下列产品包装上引入产品安全数码防伪技术，包括耐信片(NexiumMUPs)、洛赛克针(Loseciv.)，及将要上市的耐信针(Nexiumiv.)和本地分包装易瑞沙(LocalpackedIressa)。采用了此项防伪技术的新包装的产品将会陆续出现在市场上。
据介绍，这种新型的数码防伪技术由防揭换防伪封口签和防伪编码技术两部分组成。其中，在防揭换封口签上设有可折断虚线，线上印有“AstraZeneca”和公司标记，任何打开包装后试图再重贴封口签的行为均会留下明显的痕迹。而封口签紧密粘贴在小纸盒上，一旦试图撕开，此封口签就会破碎成小块并造成小纸盒破损。因此，专家提醒说，开启药盒时，只需将盒盖往里推，标签就会断裂，注意尽量不要破坏标签其他部分，以免影响以后鉴别。防揭换封口签的另一特征是激光全息图，包括“AstraZeneca”的字眼及公司标记。将包装从左向右倾斜，可以看见[OKand菁]和“GENUINE”图像交替出现。
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防伪编码技术也分为两大部分，分别是2D数据矩阵码和肉眼可读码。“防伪编码具有唯一性，每个号码只使用一次，即每个小盒上的编码都是唯一的。编码与包装的特定信息相关联，如：产品代号、规格、有效期、批号、生产厂及日期等。这些数据还将被上传至全球产品安全数据管理系统，2007年底，此系统将首先在生产工厂启用，用来鉴别包装。而在2～5年内，这将为我们在整个供应链内鉴别包装提供可能，如药剂师可以在发药点根据编码了解相关信息进行鉴别。”阿斯利康的生产供应副总裁罗斌介绍说，除鉴别功能外，数据库内还可存储产品的其他详细信息并在发药点读出，如产品安全信息、用药指南等，这将大大方便药师和消费者。
业内人士指出，此次推出的全新防伪技术具有重要意义，由于确保包装的完整性，降低了非法再利用药品包装的风险，将为阿斯利康及其供应链伙伴提供产品鉴别方法，大大提高造假的难度。同时，对于医院来说，降低了采购假药的风险；确保使用有品质保证的产品，提高临床治愈率；减少病人用药投诉的可能。最重要的是，保证患者真正获得临床所需的高质量产品，保障患者的健康和生命。
本报记者 徐蕾莹, 百拇医药
■防伪技术升级换代
药品本来是帮助人类缓解症状、治疗疾病、提高健康水平的特殊产品。但是，假药问题一直在困扰着各国政府，近年来药品造假有愈演愈烈的倾向，已经发展成为一个重大的国际问题。据世界卫生组织(WHO)和美国食品和药品管理局(FDA)的估计，在世界范围内假药的比例约占5%～10%，而在东南亚等地区，问题尤为严重，这一比例可能更高，并且还在继续增长中。预计假药销售将以每年13%的速度增长，而全球制药行业预估的每年增长率仅为7.5%，远远低于假药销售的增长率。
面对这些触目惊心的数字，药品防伪正成为一项全球性的课题：各国政府不遗余力加以打击，而肩负社会责任的制药企业也携手相关行业，不断寻找药品防伪的新方法、新技术。现在，药品行业的防伪技术已经建立起一套完善的体系，在防伪工艺、耗材、软件等供应商的帮助下，集成防伪技术、检测手法和管理使用手段形成了一套防伪系统。全息防伪、纸张或特殊材质防伪、镭射膜防伪、生物防伪、版纹防伪、双层膜防伪、综合技术防伪等技术都已经有了广泛应用。仅以油墨防伪为例，常见的就包括紫外荧光油墨、热敏油墨、日光变色油墨、湿敏变色油墨等10余种技术可供选择。
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而早在2005年，FDA就曾与几家主要的制药厂合作，利用无线射频识别技术打击药品仿冒。这批特殊的药品中包括假冒现象严重的“伟哥”以及止痛药奥施康定。据悉，这种防伪手段也被称为“会叫的条形码”，是在货品上粘贴一张微型芯片，芯片上的天线能将存储的信息传输给读卡器或者扫描仪。无线射频标签为药品提供了独一无二的标识，几乎不可能被复制。任何曾被报告丢失或者已经出售的药瓶都会在芯片上留下“历史记录”。药剂师拿到药品后，他们可以通过读入器了解到药品的“历史记录”，验明正身。
美国一些药品的价格非常昂贵，每瓶售价达到数千美元，潜在利润可观。而药品管理的薄弱环节在于批发环节，据估计，美国处方药中有超过半数是通过批发环节进入市场的。FDA希望，无线射频标签能确保药品批发环节的规范运作，防止药品批发公司内部的一些不法员工利用职务之便，把假冒伪劣药品混入正常销售渠道。但是，当时这项技术主要是用来保护美国国内药品供应安全的。
■两大技术确保安全
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现在，阿斯利康引入的产品安全数码防伪技术将被应用于其全球市场，其中也包括中国在内。根据计划，新技术应用将分为两个阶段进行：第一阶段，从2007年起首先试用于由瑞典及英国工厂供货的欧洲、亚洲、非洲或中东的大部分市场的耐信片包装；第二阶段，从2007年起在除美国、日本外的市场推广新包装的耐信针。而在中国的计划是，从2007年7月底起，首先在下列产品包装上引入产品安全数码防伪技术，包括耐信片(NexiumMUPs)、洛赛克针(Loseciv.)，及将要上市的耐信针(Nexiumiv.)和本地分包装易瑞沙(LocalpackedIressa)。采用了此项防伪技术的新包装的产品将会陆续出现在市场上。
据介绍，这种新型的数码防伪技术由防揭换防伪封口签和防伪编码技术两部分组成。其中，在防揭换封口签上设有可折断虚线，线上印有“AstraZeneca”和公司标记，任何打开包装后试图再重贴封口签的行为均会留下明显的痕迹。而封口签紧密粘贴在小纸盒上，一旦试图撕开，此封口签就会破碎成小块并造成小纸盒破损。因此，专家提醒说，开启药盒时，只需将盒盖往里推，标签就会断裂，注意尽量不要破坏标签其他部分，以免影响以后鉴别。防揭换封口签的另一特征是激光全息图，包括“AstraZeneca”的字眼及公司标记。将包装从左向右倾斜，可以看见[OKand菁]和“GENUINE”图像交替出现。
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防伪编码技术也分为两大部分，分别是2D数据矩阵码和肉眼可读码。“防伪编码具有唯一性，每个号码只使用一次，即每个小盒上的编码都是唯一的。编码与包装的特定信息相关联，如：产品代号、规格、有效期、批号、生产厂及日期等。这些数据还将被上传至全球产品安全数据管理系统，2007年底，此系统将首先在生产工厂启用，用来鉴别包装。而在2～5年内，这将为我们在整个供应链内鉴别包装提供可能，如药剂师可以在发药点根据编码了解相关信息进行鉴别。”阿斯利康的生产供应副总裁罗斌介绍说，除鉴别功能外，数据库内还可存储产品的其他详细信息并在发药点读出，如产品安全信息、用药指南等，这将大大方便药师和消费者。
业内人士指出，此次推出的全新防伪技术具有重要意义，由于确保包装的完整性，降低了非法再利用药品包装的风险，将为阿斯利康及其供应链伙伴提供产品鉴别方法，大大提高造假的难度。同时，对于医院来说，降低了采购假药的风险；确保使用有品质保证的产品，提高临床治愈率；减少病人用药投诉的可能。最重要的是，保证患者真正获得临床所需的高质量产品，保障患者的健康和生命。
本报记者 徐蕾莹, 百拇医药