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精神疾病类的“重磅炸弹”(上)
     精神神经系统用药作为临床用药的重要类别,在全球药物市场一直扮演着非常重要的角色,约占全球药物市场的10%。随着大量新型治疗药物被广泛使用在临床,带动了整个市场的高速增长,精神神经领域也成为国内外医药公司新药的研发热点。以下将该领域药物分为精神疾病和神经疾病两大治疗进行分类,对未来的“重磅炸弹”级药物作逐一分析。

    根据国际疾病分类标准,精神疾病包括10大类近400种,常见的有精神分裂症、抑郁性神经症、焦虑性神经症、躁狂症等等。

    ◆治疗精神分裂症药物

    ——Bifeprunox

    该药由惠氏和苏威(Solvay)制药公司合作开发,为多巴胺部分激动剂。根据安慰剂和匹配药物相比较的综合数据,该药似乎是一种被良好耐受的非典型抗精神病药,还可帮助预防症状已经被控制的精神分裂症患者病情加重。如果获得批准,该药将可能成为精神分裂症成年患者长期治疗的一种重要替代药物。

    目前,该药治疗早发性痴呆精神症状的适应症Ⅲ期临床研究正在进行中。Ⅱ期临床的数据表明,作为一个多巴胺部分激动剂,该药的疗效可与已批准的药物相比拟,且安全性和耐受性更高。一旦批准上市,惠氏将与苏威共同在美国、加拿大、墨西哥以及日本销售本品。而在欧洲及其他地区的推广上市则由苏威与Lundbeck公司共同进行。

    ——阿莫沙平(Asenapine、ORG 5222)

    该药是一种5-羟色胺D2受体拮抗剂,剂型为舌下含片。前期为辉瑞和欧加农合作开发,2006年12月辉瑞退出合作。

    该药现正进行治疗精神分裂症和双极情感障碍的Ⅲ期临床试验。2006年10月的研究结果显示,该药用于治疗双相障碍相关躁狂有效,但用于精神分裂症患者的研究数据忧喜参半。这使得原计划于今年初提交美国新药的申请推后。据悉,欧加农并不排除将在2008年甚至2007年向FDA提出将该药作为精神分裂症治疗药物的书面申请的可能。

    ——帕潘立酮控释片(Invega)

    该药是强生公司利培酮(Risperdal)的后续产品,是首次也是目前惟一的非典型抗精神病药物。该药采用了渗透泵控释技术。于2006年底获美国FDA批准上市,成为自2003年以来FDA批准的第一种精神分裂症新药。

    SFDA于2006年4月14日批准该药进行临床试验。该药在中国没有化合物专利申请,只有控释剂型专利,但申请了药品行政保护。

    ——伊潘立酮(Iloperidone)

    该药由Titan公司转让给诺华公司,现正进行治疗精神分裂症的Ⅲ期临床试验。

    与目前使用的抗精神病药物比较,短期、长期的安全试验结果显示伊潘立酮的副作用要少些,不会诱导患者发生糖尿病,患者锥体外系症状也较少(无静坐不能、无高催乳素血症、嗜睡发生率下降、认知能力下降较少)。但与齐拉西酮一样,该药也会使QT间期延长。

    ——舍吲哚片

    该药为非典型抗精神病药。目前仅有丹麦灵北药厂向SFDA提出舍吲哚片的注册申请。SFDA于2006年5月29日批准该药进行临床研究。

    ◆治疗失眠药物

    ——Ramelteon(Rozerem)

    该药由日本武田制药公司开发,2005年7月22日获FDA批准上市,是日本武田首个在美国独立上市的产品,估计亦会于近期在日本申请上市。

    该药用于治疗难以入睡型失眠症。FDA的批准表明医生可将该药作为成人失眠症患者的长期治疗药物。其是第一种也是惟一一种不会导致患者滥用和产生药物依赖性的处方类安眠药,因此,未被美国药品管制局(DEA)列为控制类药品。

    ——Eplivanserin

    该药是一种血清素拮抗剂,由赛诺菲-安万特开发,目前处于治疗失眠症的Ⅲ期开发阶段。预计该药将成为第一只上市的血清素拮抗剂。

    赛诺菲-安万特在失眠症治疗药物市场上的强势地位以及其与医生建立起来的关系,预示着该药或将具有美好的市场前景。Datamonitor公司相信,该药将成为失眠症治疗药物市场上的重要产品,到2016年的销售额预计将达到9.13美元。

    ◆治疗抑郁症药物

    ——阿戈美拉汀(valdoxan)

    该药是第一只褪黑激素激动剂抗抑郁药,由法国施维雅公司开发,2006年已向欧洲申请上市。但由于临床试验中该药的疗效未充分体现,EMEA的CHMP于2006年11月建议拒绝阿戈美拉汀的上市申请。

    目前,法国施维雅公司已向SFDA提出阿戈美拉汀片的注册申请。SFDA于2007年2月15日批准该药进行临床研究。(邬黄兰)