启动刺激 终止病痛
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从上世纪90年代末以来，一种名为“植入式神经调节器”的新型医疗器械已成为国际医疗器械市场上发展最快的产品，其发展势头令人惊讶。
众所周知，疼痛是较常见的症状之一，尤其头痛常使人寝食不安。头痛的原因医学界至今仍不完全明了，已知头痛症状有血管性头痛、偏头痛、簇状头痛和高血压头痛等等。目前治疗头痛最主要的手段是使用镇痛药物(常用于治疗头痛的非甾体类止痛药有：阿司匹林、布洛芬、扑热息痛、双氯芬酸、奈普生和吲哚美辛等)。但药物止痛缺点较多，如药效一过头疼又会重来，且长期使用止痛药物其药效会下降，如剂量加大又会伤及胃粘膜。一旦普通止痛药无效就只能用阿片类麻醉药(如吗啡、海洛因和杜冷丁之类)来止痛。但这类药物具有极强成瘾性，一旦使用后就会终身离不开它，所以不到万不得已时医生一般不会使用阿片类药物止痛。
美国医学研究人员在几十年前即已发现：疼痛与大脑中神经脉冲信号异常有关，只要设法用另一种电脉冲来刺激脑神经就能有效抑制头疼。这一方法早已被证实为行之有效的头疼治疗法。随着科学技术日新月异的发展，美国已研制出各种植入式微型电子医疗器械——名为“神经调节器”，该类器械在近年来已引起国际医疗器械行业的高度关注，其发展前景广阔。
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植入式神经调节器由脉冲发生器、编码器、电源和连接线等组成，它能向脊椎神经或周围神经发出微弱温和的电脉冲，以此抑制或阻滞疼痛信号传输至大脑疼痛中枢引起痛感。真正需要植入体内的仅是脉冲发生器(目前最小的脉冲发生器体积只有2.5m3，它比一粒大米还要小)。脉冲发生器可植入腹部皮下，因为此处脂肪层最厚，病人无异物感。至于其它部件可留在皮外(通过导线与皮下脉冲发生器连接)，医生可与病人交流后确定电脉冲的强度大小并通过遥控开关来操作，故使用非常方便。美国市场上已有两种不同类型的植入式神经调节器，即IPG和RF型，它们的售价在1万~2万美元不等。如加上医院外科手术费用，估计每做一次神经调节器植入手术的总费用大约在3万~5万美元左右。虽然价格较贵，但只要参加美国医疗保险的患者就能报销绝大部分植入费用。所以植入式神经调节器在美国销量增长较快，有消息说，去年植入式神经调节器的市场销售总额已突破10亿美元大关，且年销售增长率高达20%，市场潜力极大。
现将美国市场上的几种畅销植入式神经调节器产品扼要介绍如下，仅供国内同行参考。
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1.Renew神经调节器
——终止头痛
该产品于1999年在美国开发上市，系由美国著名医疗器械公司Meditronic开发，属于RF型(RF即“无线电频率”的英文缩写)。它由植入式RF接收器/脉冲发生器、导线和外接电源等部件组成。可用于治疗药物无法止痛的剧烈头疼(尤其偏头痛或簇状头疼等多种头疼)症状。其止痛效果非常明显。该调节器的缺点是——需要很强的电流，故必须经常充电(可通过外接导线进行充电)。
2.Genesis植入式神经调剂器
——治疗躯干、肢体疼痛
该产品在美国上市时间为2002年。Genesis属于IPG(即“植入式脉冲发生器”之意)，它与Renew最大不同之处在于，前者主要用于治疗头疼，而后者主要用来治疗躯干疼痛和肢体疼痛。故对关节炎、风湿性关节炎引起的疼痛缓解尤为有益。更可喜的是，改进型植入式神经调节器新产品Genesi XP使用了长寿电池，根据使用情况，病人一般可连续使用5年左右时间而无需充电。这对年老体弱者尤为合适。
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3.Neurostep神经调节器
——恢复行走能力
该产品系由加拿大Victhom 人类健康生物公司所开发，于2006年首先在加拿大上市，2007年1月获美国FDA批准在美上市。该产品并非治疗头疼而是用于治疗中风病人常见后遗症——步态不稳现象。据医学研究人员研究结果，中风后通常会影响大脑中枢神经功能，尤其是脑梗死所在部位的神经受损后引起步态不稳。加拿大科学家发明了这种新型植入式神经调节器能发出电脉冲，使腿部神经恢复正常功能从而使病人很快就能恢复行走能力，该产品的上市填补了中风康复医疗器械市场的一个空白。Neurostep的问世，可使众多因脑梗死等原因而丧失行走能力的中风患者重新站立行走。据医疗器械行业的专家估计，该产品今年销量将超过5亿美元或更多。因为全球至少有1亿多中风患者，故其市场前景十分广阔。
4.InterStim神经调节器
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——治疗尿失禁
这是一种专门用于治疗老年妇女常见疾病——尿失禁的植入式新型医疗器械。据科学家研究，尿失禁系由控制膀胱神经“骶骨神经”受损所引起。只要向骶骨神经发送一个电脉冲信号就能恢复病人的自主控制小便能力。IntertStim系由美国医疗器械业巨头Meditronic公司开发上市，它是迄今上市的治疗尿失禁最好的医疗器械。该器械体积十分微小，可以直接植入进骶骨第三孔里面。它采用长寿电池供电，可使用5~10年之久。绝大多数病人在植入InterStim之后能降低50%的尿失禁现象的发生，从而可使病人恢复正常社交能力和自信心。
5.植入式“深层脑激活器”
——控制癫痫
美国Meditronic公司已研制成功一种植入式深层脑激活器，它能治疗多种与脑电流异常有关的神经性疾病如癫痫症、帕金森病甚至抑郁症等等。目前该器械已进入临床试验阶段，不久可望上市销售。据报道，一些严重帕金森病患者在植入了“深层脑激活器”后，头、手不再颤抖，从而可改善生活自理能力。
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美国另一家医疗器械公司——休斯顿Cyberonics公司已开发出一种新型植入式脑激活器，其体积仅有一粒米般大小，可植入脑部并发出电脉冲，刺激神经使异常脑电流消失，从而可预防癫痫大发作的发生。该产品的临床试验已取得成功，即将在今年或明年上市。
其它已开发成功或即将上市的植入式医疗器械还有：美国波士顿科技公司研制的新型植入式电子耳，它能使严重耳聋者重新恢复听力。估计其销售价格大约在1万~2万美元之间(包括手术费用在内)，加州ABC公司(高级生物技术公司)亦已开发出类似产品，即植入式“电子内耳”，其效果与波士顿科技公司的产品相似。但产品售价要比后者低一些，故市场前景更好。
植入式神经调节器械的价格与其它个人用医疗器械相比要贵得多，故目前市场销量还不是很大。只有少数富裕阶层人士能承受其安装费用(一般需要3万~5万美元)。但专家认为，随着技术的不断改进和成本下降，今后植入式神经调节器的零售价将会很快下调，就像植入式血管支架一样，刚开始时其价格亦贵得惊人，现已降至大多数美国人能承受的价位。由于植入式神经调节器能治疗包括偏头痛、癫痫、帕金森病、中风后遗症(步态不稳，走路摔跤)、尿失禁以及耳聋等目前无法治愈的疾病，故专家认为它必有广阔的市场前景，今后几年，植入式神经调节器的全球市场销售额有望达到和超过100亿美元大关。
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植入式医疗器械种种
自上世纪70年代初，美国首先开发上市“植入式”医疗器械以来，这种类型的医疗器械已发展成为一大门类产品。最早的植入式器械为长效宫内节育器之类的计生产品。后来美国一些公司又开发出植入式“胰岛素泵”等各种长效给药器械。随着心血管病发病率的急剧升高，冠心病已成为欧美国家头号“疾病杀手”，故与冠心病有关的医疗器械产品在国际市场非常热销，除植入式血管支架外，可植入体内的心脏房颤除颤器(简称为“除颤器”)近几年来已成为国外市场最畅销医疗产品之一。据《美国医疗器械信息》杂志报道，去年全球除颤器销售额高达55亿美元，加上另外一种十分畅销的植入式医疗器械——心脏起博器的销售额，估计全球心血管病专用植入式医疗器械的总销售额大约有100亿~200亿美元。, 百拇医药(徐铮奎)