医疗器械行业新游戏规则出台——集中采购或将引发行业洗牌
近年来，各级政府不断加大对卫生事业的投入，对医疗器械装备的投入也水涨船高。与此同时，医疗器械的集中招标采购工作范围和品种日益增多。7月27日，卫生部通报了卫生部加强医疗器械集中采购管理的有关情况，并同时发布了《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(以下简称《通知》)。《通知》指出，医疗器械集中采购工作要坚持公平、公开、公正的原则，规范、有序地推进。
《通知》规定，卫生部负责的政府项目医疗器械集中采购由卫生部负责组织。《大型医用设备配置与使用管理办法》管理品目中的甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，这类大型设备和心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材由卫生部统一负责组织集中采购，并已委托卫生部国际交流与合作中心执行。大型医用设备管理品目中的乙类大型医用设备，以及除心脏起搏器、心脏介入类等以外的高值医用耗材，纳入省级集中采购范围的，由省级负责组织集中采购。其他医疗设备和耗材，由省级卫生行政部门根据实际情况，具体研究制定省级和地市级集中采购目录。《通知》还规定，没有列入集中采购目录但单批次采购金额较大的，也应实行集中采购。
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而众多中外媒体也都在第一时间报道了“医疗器械集中采购按属地化管理原则……任何非营利性医疗机构均需参加集中采购”的信息。据有关官员介绍，此举旨在完善医疗器械采购制度，保证采购质量，降低采购成本和价格，最大限度地提高财政性资金和公共卫生经费使用效益，减轻患者和企业负担，规范采购行为，加强党风廉政建设和防治医药购销领域的商业贿赂。记者注意到，除了已经实行集中采购的高值医用耗材外，采购品目与范围也将大大扩大。业内人士普遍认为，随着新政实施，医疗器械行业将面临大浪淘沙般的洗牌过程。
■手段：评估选型影响采购
根据《通知》，医疗器械的集中采购按属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。集中采购的品目与范围包括《大型医用设备配置与使用管理办法》管理品目中的大型医用设备、高值医用耗材以及其他医疗设备和耗材。卫生部强调，大型医用设备必须先取得配置许可证，才能列入集中采购计划。
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卫生部规划财务司副司长于德志介绍说，集中采购的方式以公开招标为主。高值医用耗材可采取邀请招标、竞争性谈判等方式进行。以政府为主导的药品网上集中采购办法和经验，将要在医疗器械集中采购中积极借鉴。
据悉，卫生部将开展医疗器械评估选型工作，适时发布评估选型结果，并组织集中展示，以指导各地集中采购工作。该项评估选型工作已委托中国医学装备协会开展，计划用3~5年时间，建立比较完善、科学的评估体系，覆盖各类医疗机构配置品目。计划到2010年左右，把所有的设备、器械都纳入评估选型工作中。医学装备评估选型工作始于2006年。卫生部规划财务司司长赵自林表示，评估选型的价值在于为各地医疗设备集中采购提供信息和参考，为卫生机构分级分层合理配置设备提供依据。同时，为鉴别医疗机构的医疗设备质量提供一些保障。
据了解，目前中国医学装备协会已经组织专家，对大型影像、检验分析、诊查、急救四类设备以及《农村卫生服务体系建设与发展规划》中的县级机构医疗和乡镇卫生院主要医用仪器设备进行了阶梯配置评估选型。乡镇卫生院装备评估选型推荐品目包括大型影像、检验分析、诊查、急救等四大类器械评估选型。下一步，2007年7月~2008年7月评估选型类别品目为医用高值耗材类、消毒设备类和内镜设备类。
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评估与集中采购有没有必然联系呢？业内人士表示，卫生部没有硬性规定以评估结果作为器械厂商参加集中采购投标的必要条件，“但是据观察，各地集中采购时，在评估的推荐目录之外的产品往往也被排斥在投标范围之外。”这一说法也得到了一些企业的印证。但评估选型开展一年来，仍有相当一部分企业“对此没有引起足够重视”。中国医学装备协会副理事长李泮岭介绍，每年协会都会采用多种方式邀请厂家参加，但仍然无法保证所有符合条件的产品入选，“有些企业对评估选型参与积极性不高，不能按时、按标准要求上报材料，缺项、漏项、数据不准确等时有发生，特别是上报时间拖拉，甚至不报。”他表示，今年的评估选型共有215家厂商参加，报送技术评估材料914份，这显然远远少于实际数量众多的生产企业。
■规则：执行到位确保公平
显然，如何杜绝暗箱操作、保证采购过程公开透明、中标结果公平公正是业内关注的焦点。一位在医械行业浸淫20余年的老销售私下表示，“以前的工作重点是设备科和主管院长，集中招标采购后工作重点成为了招标委员会和专家，工作量更大了。”这样的担心不是少数，有企业明确表示，增加招标管理层级，无异于增加了权力寻租空间，监管难度会不会更大？
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对此，于德志表示，要加强对医疗器械集中采购的监管工作，要纪检、监察、财政、审计、卫生等多部门密切配合，齐抓共管，对集中采购实行全过程监督管理，主动接受社会、舆论的监督。据李泮岭介绍，根据“公开、公平、公正和诚实信用”的原则，中国医学装备协会制定了一套科学规范的技术评估标准，健全完善可行的技术评估程序和方法。记者了解到，协会已经建立了有850名专家的评估专家数据库，评标专家以随机方式抽取确定。实行专家回避与监督评价制度，与采购项目存在利害关系的专家一律不得参与评审工作；对不能公正、廉洁履行职责的专家坚决取消其评标资格并从专家库中清除。
业内人士认为，集中采购能否达成预期的目的，关键还要保证透明公开。他举例说，一些产品在营利性医疗机构销售时，医院自负盈亏的机制杜绝了暗箱操作，基本都是非常透明的底价销售，厂家的成本低，交易过程也很简单。而集中采购中，主持招标的机构如果以赢利为目的，掺杂私利，难免滋生新的腐败空间，企业的投标成本将大大增加。
于德志认为，要求医疗器械进行集中采购，主要目的之一就是规范医疗机构的设备采购行为，也是治理商业贿赂的长期机制的一部分。评估选型的技术指标、技术标准将提前制定并公示，评估选型结果通过公示、广泛征求意见等措施，以保障评估选型的科学、公平。评估选型和集中采购将在《政府采购法》、《招投标法》等法律的约束以及社会、业界的广泛监督下进行。
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■变局：优胜劣汰在所难免
目前,我国在国家食品药品监督管理局注册核准的医疗器械经销单位约12000家，而生产销售能力比较大的企业不过10%左右，大多数国内医疗器械企业还处于低水平的仿制状态，中小企业居多，有技术含量的产品较少。记者了解到，其中生产心电图机的企业有二三十家，大多数是舶来的技术，缺乏核心竞争力。有专家认为，政府集中采购执行的结果是，这些中小企业面临淘汰。对此，一些企业表示：“集中采购引发行业洗牌是必然的，消失的将是那些经营不规范的企业，从某种意义上来说，政府集中采购将促进企业优胜劣汰。”
“将采购权回收，尤其是采购单价低却需求量大的医用耗材等医疗器械的采购权收回到卫生主管部门，这也是医疗机构医疗器械采购传统模式将要面临的一次重大变革。”卫生部一位官员表示。
不过，记者在采访中也发现，有人担心医疗器械集中采购重蹈药品“挂网”招标的覆辙。在药品“挂网”采购中，招标单位拦腰砍价；为了获得订单，企业之间压低价格。企业为了能顺利进入医院终端，被迫接受集中采购的议价，招标费用却导致成本上升。有企业担心，器械招标还要再加上选型评估的费用投入，诸多费用相加，企业经营压力激增，如果这些成本转嫁到医疗器械产品的定价上去，将是大家都不愿看到的。
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“集中采购刚开始实施，医疗机构的设备需求信息是否能及时向主管部门汇总是一个考验。否则医疗机构所有的设备采购都要层层反映，直至最后得到批准，可能需要较长一段时间，医院在这段时间里得不到所需设备，对医疗的影响显而易见。”河北省一家二级医院医疗设备科科长表示。
有专家指出，评估选型是为医疗器械企业颁发一张市场通行证，能否顺利拿到通行证决定着企业的命运。集中采购对医疗器械企业的产品质量和价格都有严格要求，对低价格的要求必定会导致一批企业展开价格战，所以新变革必定会令一批医疗器械企业面临淘汰命运。“政府的初衷是花最少的钱买最好的产品,同等质量价低者中标。”很多业内人士表示，政府集中采购出发点是好的,但能否保证执行的透明公正，需要一个健全的体系,否则监管不到位,集中采购难免变质。医械集中采购将以何种面目出现，能否做到公平公正，并有效降低医疗费用，促进行业资源优化，市场正拭目以待。
本报记者 康琦, 百拇医药
《通知》规定，卫生部负责的政府项目医疗器械集中采购由卫生部负责组织。《大型医用设备配置与使用管理办法》管理品目中的甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，这类大型设备和心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材由卫生部统一负责组织集中采购，并已委托卫生部国际交流与合作中心执行。大型医用设备管理品目中的乙类大型医用设备，以及除心脏起搏器、心脏介入类等以外的高值医用耗材，纳入省级集中采购范围的，由省级负责组织集中采购。其他医疗设备和耗材，由省级卫生行政部门根据实际情况，具体研究制定省级和地市级集中采购目录。《通知》还规定，没有列入集中采购目录但单批次采购金额较大的，也应实行集中采购。
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而众多中外媒体也都在第一时间报道了“医疗器械集中采购按属地化管理原则……任何非营利性医疗机构均需参加集中采购”的信息。据有关官员介绍，此举旨在完善医疗器械采购制度，保证采购质量，降低采购成本和价格，最大限度地提高财政性资金和公共卫生经费使用效益，减轻患者和企业负担，规范采购行为，加强党风廉政建设和防治医药购销领域的商业贿赂。记者注意到，除了已经实行集中采购的高值医用耗材外，采购品目与范围也将大大扩大。业内人士普遍认为，随着新政实施，医疗器械行业将面临大浪淘沙般的洗牌过程。
■手段：评估选型影响采购
根据《通知》，医疗器械的集中采购按属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。集中采购的品目与范围包括《大型医用设备配置与使用管理办法》管理品目中的大型医用设备、高值医用耗材以及其他医疗设备和耗材。卫生部强调，大型医用设备必须先取得配置许可证，才能列入集中采购计划。
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卫生部规划财务司副司长于德志介绍说，集中采购的方式以公开招标为主。高值医用耗材可采取邀请招标、竞争性谈判等方式进行。以政府为主导的药品网上集中采购办法和经验，将要在医疗器械集中采购中积极借鉴。
据悉，卫生部将开展医疗器械评估选型工作，适时发布评估选型结果，并组织集中展示，以指导各地集中采购工作。该项评估选型工作已委托中国医学装备协会开展，计划用3~5年时间，建立比较完善、科学的评估体系，覆盖各类医疗机构配置品目。计划到2010年左右，把所有的设备、器械都纳入评估选型工作中。医学装备评估选型工作始于2006年。卫生部规划财务司司长赵自林表示，评估选型的价值在于为各地医疗设备集中采购提供信息和参考，为卫生机构分级分层合理配置设备提供依据。同时，为鉴别医疗机构的医疗设备质量提供一些保障。
据了解，目前中国医学装备协会已经组织专家，对大型影像、检验分析、诊查、急救四类设备以及《农村卫生服务体系建设与发展规划》中的县级机构医疗和乡镇卫生院主要医用仪器设备进行了阶梯配置评估选型。乡镇卫生院装备评估选型推荐品目包括大型影像、检验分析、诊查、急救等四大类器械评估选型。下一步，2007年7月~2008年7月评估选型类别品目为医用高值耗材类、消毒设备类和内镜设备类。
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评估与集中采购有没有必然联系呢？业内人士表示，卫生部没有硬性规定以评估结果作为器械厂商参加集中采购投标的必要条件，“但是据观察，各地集中采购时，在评估的推荐目录之外的产品往往也被排斥在投标范围之外。”这一说法也得到了一些企业的印证。但评估选型开展一年来，仍有相当一部分企业“对此没有引起足够重视”。中国医学装备协会副理事长李泮岭介绍，每年协会都会采用多种方式邀请厂家参加，但仍然无法保证所有符合条件的产品入选，“有些企业对评估选型参与积极性不高，不能按时、按标准要求上报材料，缺项、漏项、数据不准确等时有发生，特别是上报时间拖拉，甚至不报。”他表示，今年的评估选型共有215家厂商参加，报送技术评估材料914份，这显然远远少于实际数量众多的生产企业。
■规则：执行到位确保公平
显然，如何杜绝暗箱操作、保证采购过程公开透明、中标结果公平公正是业内关注的焦点。一位在医械行业浸淫20余年的老销售私下表示，“以前的工作重点是设备科和主管院长，集中招标采购后工作重点成为了招标委员会和专家，工作量更大了。”这样的担心不是少数，有企业明确表示，增加招标管理层级，无异于增加了权力寻租空间，监管难度会不会更大？
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对此，于德志表示，要加强对医疗器械集中采购的监管工作，要纪检、监察、财政、审计、卫生等多部门密切配合，齐抓共管，对集中采购实行全过程监督管理，主动接受社会、舆论的监督。据李泮岭介绍，根据“公开、公平、公正和诚实信用”的原则，中国医学装备协会制定了一套科学规范的技术评估标准，健全完善可行的技术评估程序和方法。记者了解到，协会已经建立了有850名专家的评估专家数据库，评标专家以随机方式抽取确定。实行专家回避与监督评价制度，与采购项目存在利害关系的专家一律不得参与评审工作；对不能公正、廉洁履行职责的专家坚决取消其评标资格并从专家库中清除。
业内人士认为，集中采购能否达成预期的目的，关键还要保证透明公开。他举例说，一些产品在营利性医疗机构销售时，医院自负盈亏的机制杜绝了暗箱操作，基本都是非常透明的底价销售，厂家的成本低，交易过程也很简单。而集中采购中，主持招标的机构如果以赢利为目的，掺杂私利，难免滋生新的腐败空间，企业的投标成本将大大增加。
于德志认为，要求医疗器械进行集中采购，主要目的之一就是规范医疗机构的设备采购行为，也是治理商业贿赂的长期机制的一部分。评估选型的技术指标、技术标准将提前制定并公示，评估选型结果通过公示、广泛征求意见等措施，以保障评估选型的科学、公平。评估选型和集中采购将在《政府采购法》、《招投标法》等法律的约束以及社会、业界的广泛监督下进行。
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■变局：优胜劣汰在所难免
目前,我国在国家食品药品监督管理局注册核准的医疗器械经销单位约12000家，而生产销售能力比较大的企业不过10%左右，大多数国内医疗器械企业还处于低水平的仿制状态，中小企业居多，有技术含量的产品较少。记者了解到，其中生产心电图机的企业有二三十家，大多数是舶来的技术，缺乏核心竞争力。有专家认为，政府集中采购执行的结果是，这些中小企业面临淘汰。对此，一些企业表示：“集中采购引发行业洗牌是必然的，消失的将是那些经营不规范的企业，从某种意义上来说，政府集中采购将促进企业优胜劣汰。”
“将采购权回收，尤其是采购单价低却需求量大的医用耗材等医疗器械的采购权收回到卫生主管部门，这也是医疗机构医疗器械采购传统模式将要面临的一次重大变革。”卫生部一位官员表示。
不过，记者在采访中也发现，有人担心医疗器械集中采购重蹈药品“挂网”招标的覆辙。在药品“挂网”采购中，招标单位拦腰砍价；为了获得订单，企业之间压低价格。企业为了能顺利进入医院终端，被迫接受集中采购的议价，招标费用却导致成本上升。有企业担心，器械招标还要再加上选型评估的费用投入，诸多费用相加，企业经营压力激增，如果这些成本转嫁到医疗器械产品的定价上去，将是大家都不愿看到的。
, http://www.100md.com
“集中采购刚开始实施，医疗机构的设备需求信息是否能及时向主管部门汇总是一个考验。否则医疗机构所有的设备采购都要层层反映，直至最后得到批准，可能需要较长一段时间，医院在这段时间里得不到所需设备，对医疗的影响显而易见。”河北省一家二级医院医疗设备科科长表示。
有专家指出，评估选型是为医疗器械企业颁发一张市场通行证，能否顺利拿到通行证决定着企业的命运。集中采购对医疗器械企业的产品质量和价格都有严格要求，对低价格的要求必定会导致一批企业展开价格战，所以新变革必定会令一批医疗器械企业面临淘汰命运。“政府的初衷是花最少的钱买最好的产品,同等质量价低者中标。”很多业内人士表示，政府集中采购出发点是好的,但能否保证执行的透明公正，需要一个健全的体系,否则监管不到位,集中采购难免变质。医械集中采购将以何种面目出现，能否做到公平公正，并有效降低医疗费用，促进行业资源优化，市场正拭目以待。
本报记者 康琦, 百拇医药