一诊所非法购入疫苗并接种——谁有处罚权
■案例：
A市食品药品监管局在日常监督检查中发现，辖区内某一诊所从无药品经营资质的陈某手中购入重组乙型肝炎疫苗，且不能提供该疫苗的购进票据。经调查，该诊所不是卫生行政主管部门指定承担预防接种工作的机构，但却对一些市民实施了预防接种工作。
■分歧：
本案中，陈某无药品经营资质擅自经营重组乙型肝炎疫苗，应按《药品管理法》第七十三条的规定进行处理，这一点毫无争议。但对该诊所的行为进行处理时，因重组乙型肝炎疫苗有三重属性:其一它是药品,其二它是预防性生物制品,其三它属于第二类疫苗(指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗)，所以在执法人员内部产生了以下两种不同意见：
第一种意见认为，该诊所的违法行为应由药品监管部门处理。该诊所的行为触及《药品管理法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》有关以非法渠道购进疫苗(药品)的规定，属于法律法规竞合，且都适用一个法条、按照一罪予以处罚。根据最高人民法院对于法条竞合的相关司法解释，应适用重法优于轻法的法条竞合适用原则，按处罚较重的条文进行处理。对于该行为,《药品管理法》的处罚规定重于《疫苗流通和预防接种管理条例》的第五十八条规定,所以应按《药品管理法》第八十条规定，以从非法渠道购入药品定性，由药品监管部门进行处罚。
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第二种意见认为，该诊所的违法行为应由卫生行政部门处理。《药品管理法》第一百零四条明确规定：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理，具体办法由国务院制定。”所以，对于该诊所的行为应按国务院制定的《疫苗流通和预防接种管理条例》进行处理，依照该《条例》第五十八条“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正……(一)从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的……”的规定，应将案件移送卫生行政部门进行处理。
(案例提供：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明 曹伟)
■评析：
笔者认为，上述两种观点皆不正确。对于该诊所的违法行为，药品监管部门和卫生行政部门应结合案情和违法事实在各自的职权范围内依法进行处理。本案中，该诊所有两个违法行为，其一是从无药品经营资质的陈某手中购进第二类疫苗；其二是未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作。
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首先，对于该诊所从无药品经营资质的陈某手中购进第二类疫苗行为的处理。由于该诊所不是疾病预防控制机构，也不是卫生主管部门指定承担预防接种工作的机构，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第八条“经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构，承担预防接种工作”的规定，该诊所也不属于《条例》中所称的“接种单位”，故无法构成《条例》第五十八条规定的行为主体，仅仅作为一般医疗机构来对待即可。因此，该诊所从不具备药品经营资格的个人处购进第二类疫苗的行为，违反了《药品管理法》第三十四条“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，应由药品监管部门按该法第八十条“药品生产经营企业、医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得……”的规定进行处理。
其次，对该诊所未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种行为的处理。根据上述分析可知，该诊所不是卫生主管部门指定承担预防接种工作的机构，因此，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十六条：“未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分”的规定，应由该诊所所在地卫生主管部门依法进行处理。
值得注意的是，药品监管部门在日常监督检查中发现该诊所的违法行为后，应先依职权对其购入环节的不合法行为作出处理，然后根据相关规定，要及时将案件移送该诊所所在地的卫生主管部门，由卫生主管部门对该诊所擅自从事接种的行为进行处罚。
(案例评析：上海交通大学药学院 徐蓉)
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com(王张明；曹伟；徐蓉)
A市食品药品监管局在日常监督检查中发现，辖区内某一诊所从无药品经营资质的陈某手中购入重组乙型肝炎疫苗，且不能提供该疫苗的购进票据。经调查，该诊所不是卫生行政主管部门指定承担预防接种工作的机构，但却对一些市民实施了预防接种工作。
■分歧：
本案中，陈某无药品经营资质擅自经营重组乙型肝炎疫苗，应按《药品管理法》第七十三条的规定进行处理，这一点毫无争议。但对该诊所的行为进行处理时，因重组乙型肝炎疫苗有三重属性:其一它是药品,其二它是预防性生物制品,其三它属于第二类疫苗(指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗)，所以在执法人员内部产生了以下两种不同意见：
第一种意见认为，该诊所的违法行为应由药品监管部门处理。该诊所的行为触及《药品管理法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》有关以非法渠道购进疫苗(药品)的规定，属于法律法规竞合，且都适用一个法条、按照一罪予以处罚。根据最高人民法院对于法条竞合的相关司法解释，应适用重法优于轻法的法条竞合适用原则，按处罚较重的条文进行处理。对于该行为,《药品管理法》的处罚规定重于《疫苗流通和预防接种管理条例》的第五十八条规定,所以应按《药品管理法》第八十条规定，以从非法渠道购入药品定性，由药品监管部门进行处罚。
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第二种意见认为，该诊所的违法行为应由卫生行政部门处理。《药品管理法》第一百零四条明确规定：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理，具体办法由国务院制定。”所以，对于该诊所的行为应按国务院制定的《疫苗流通和预防接种管理条例》进行处理，依照该《条例》第五十八条“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正……(一)从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的……”的规定，应将案件移送卫生行政部门进行处理。
(案例提供：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明 曹伟)
■评析：
笔者认为，上述两种观点皆不正确。对于该诊所的违法行为，药品监管部门和卫生行政部门应结合案情和违法事实在各自的职权范围内依法进行处理。本案中，该诊所有两个违法行为，其一是从无药品经营资质的陈某手中购进第二类疫苗；其二是未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作。
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首先，对于该诊所从无药品经营资质的陈某手中购进第二类疫苗行为的处理。由于该诊所不是疾病预防控制机构，也不是卫生主管部门指定承担预防接种工作的机构，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第八条“经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构，承担预防接种工作”的规定，该诊所也不属于《条例》中所称的“接种单位”，故无法构成《条例》第五十八条规定的行为主体，仅仅作为一般医疗机构来对待即可。因此，该诊所从不具备药品经营资格的个人处购进第二类疫苗的行为，违反了《药品管理法》第三十四条“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，应由药品监管部门按该法第八十条“药品生产经营企业、医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得……”的规定进行处理。
其次，对该诊所未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种行为的处理。根据上述分析可知，该诊所不是卫生主管部门指定承担预防接种工作的机构，因此，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十六条：“未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分”的规定，应由该诊所所在地卫生主管部门依法进行处理。
值得注意的是，药品监管部门在日常监督检查中发现该诊所的违法行为后，应先依职权对其购入环节的不合法行为作出处理，然后根据相关规定，要及时将案件移送该诊所所在地的卫生主管部门，由卫生主管部门对该诊所擅自从事接种的行为进行处罚。
(案例评析：上海交通大学药学院 徐蓉)
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com(王张明；曹伟；徐蓉)