注射剂下半年面临大考
来自监管层更加严厉的政策正在逐步实行和落实。对注射剂生产企业来说，下半年将会面临一次残酷的洗牌。
据了解，在初步完成对全国65家血液制品和疫苗行业派遣驻厂监督员的工作之后，7月25~26日，在山东泰安召开的全国血液制品疫苗派驻监督员工作座谈会上，国家食品药品监督管理局(SFDA)透露，将在近期开始对注射剂企业派遣驻厂监督员，同时，还将启动注射剂类药品生产工艺核查工作。
派遣驻厂监督员
在今年2月的全国药品安全监管工作会议上，SFDA副局长吴浈指出，今年安监工作的思路就是要采取“分类监督、突出重点”的监管办法，将注射剂列为高风险产品进行重点监管。根据安全风险程度的不同，将注射剂分为3类：第一类为静脉给药注射剂中的血液制品、多组分生化药品、中药注射剂和疫苗、生物制品；第二类是除第一类以外的所有静脉注射剂；第三类是肌注给药等其他注射剂品种。
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在初步完成对血液制品和疫苗企业的派遣之后，SFDA及时将工作重点转移到其他高风险品种上来。
由于各类高风险品种生产企业的分布情况不同，各省局在执行中根据自己的实际情况都在积极探索更为灵活有效的方式。
据了解，目前已经有陕西、山西、山东、福建、湖南、内蒙、广西和安徽等10个省或自治区开始对其下辖的相关企业派遣驻厂监督员，其中安徽省已经完成其省内16家大容量注射剂生产企业的派遣工作，其他9个省份则完成了对小容量注射剂企业的派遣。
山东鲁抗辰欣副总经理郝留山向记者透露，早在去年，国家正式文件还没出台之时，济宁市就开始实施这个制度了，每个注射剂企业派一个质量监督员。“今年2月开始，药监局又加强了这个制度，我们厂一直有一个当地药监部门派来的监督员，我们专门安排了办公室给他，主要检查原辅料是否合格，生产工艺是否正确，定期向当地药监部门汇报。这个制度的实施，有利于促进企业的质量管理，规范生产。”
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对于第一类高风险品种中的麻精药品，在泰安会议上，SFDA已经责成新疆、内蒙古、辽宁、湖北等8个省或自治区编写麻精药品的监管手册，作为今后培训的教材。同时，除了集中培训之外，SFDA还将组织人员对驻厂监督员进行巡回培训。
在泰安会议上，吴浈副局长对前一阶段的工作予以肯定并强调，向药品生产企业派驻监督员是药品监管工作的延伸，此举不仅有利于及时发现药品生产企业的违规行为，而且有利于促进企业提高质量意识和实施药品GMP的水平；要求各地监督员充分发挥主观能动性，增加对药品生产企业监督检查的频次和时间，将药品生产监管向全方位、全过程监控推进。
据了解，根据SFDA的精神，新一批驻厂监督员预计在今年年底派驻完毕。
全面核查工艺
在泰安会议上，SFDA药品安全监管司司长边振甲表示，即将启动的注射剂类药品生产工艺核查工作要区分风险程度和轻重缓急，首先完成大容量注射剂生产工艺核查，今年年底前将基本完成对全部注射剂产品生产工艺的核查工作。
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对未经充分研究和验证，擅自变更工艺、改变处方，产品存在安全隐患的，坚决叫停。同时，要求各地将生产工艺核查与药品再注册工作结合起来，坚决淘汰存在安全隐患的品种。
对于注射剂目前存在的问题，一位业内人士也深有感触：“以前注射剂小厂为了降低生产成本，有的在辅料上做手脚，有的采取底限投料的方法，进行现场检查核对记录后这些马脚都容易现形，如果偶尔一个批次的产品出现底限投料属于正常，但如果你所有批次的产品都是底限投料，那显然是不正常的。”
海南海神药业集团总经理万鹏认为检查有利于规范整个行业。“药品中注射剂风险最大，很有必要进行检查。以前有的小厂甚至使用回收的输液瓶，现场检查后可以发现这类违规现象并对其加强监管。”“我们厂从8月9日开始正式进行检查，由市局和省局联合派人检查，所有的品种都要检查，有效期内的每个批次都要检查。我们厂有20多个注射剂品种，共900多个批次，工作量比较大。”
尚未接到消息的山东齐都药业副总经理张建礼在接受记者采访时亦表示，检查使市场规范，有利于重新建立市场秩序。“现场检查对于正规生产的企业影响很小，但对于不按照条件生产的小企业影响就会比较大。”, 百拇医药(贺彩丽 陈国东)
据了解，在初步完成对全国65家血液制品和疫苗行业派遣驻厂监督员的工作之后，7月25~26日，在山东泰安召开的全国血液制品疫苗派驻监督员工作座谈会上，国家食品药品监督管理局(SFDA)透露，将在近期开始对注射剂企业派遣驻厂监督员，同时，还将启动注射剂类药品生产工艺核查工作。
派遣驻厂监督员
在今年2月的全国药品安全监管工作会议上，SFDA副局长吴浈指出，今年安监工作的思路就是要采取“分类监督、突出重点”的监管办法，将注射剂列为高风险产品进行重点监管。根据安全风险程度的不同，将注射剂分为3类：第一类为静脉给药注射剂中的血液制品、多组分生化药品、中药注射剂和疫苗、生物制品；第二类是除第一类以外的所有静脉注射剂；第三类是肌注给药等其他注射剂品种。
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在初步完成对血液制品和疫苗企业的派遣之后，SFDA及时将工作重点转移到其他高风险品种上来。
由于各类高风险品种生产企业的分布情况不同，各省局在执行中根据自己的实际情况都在积极探索更为灵活有效的方式。
据了解，目前已经有陕西、山西、山东、福建、湖南、内蒙、广西和安徽等10个省或自治区开始对其下辖的相关企业派遣驻厂监督员，其中安徽省已经完成其省内16家大容量注射剂生产企业的派遣工作，其他9个省份则完成了对小容量注射剂企业的派遣。
山东鲁抗辰欣副总经理郝留山向记者透露，早在去年，国家正式文件还没出台之时，济宁市就开始实施这个制度了，每个注射剂企业派一个质量监督员。“今年2月开始，药监局又加强了这个制度，我们厂一直有一个当地药监部门派来的监督员，我们专门安排了办公室给他，主要检查原辅料是否合格，生产工艺是否正确，定期向当地药监部门汇报。这个制度的实施，有利于促进企业的质量管理，规范生产。”
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对于第一类高风险品种中的麻精药品，在泰安会议上，SFDA已经责成新疆、内蒙古、辽宁、湖北等8个省或自治区编写麻精药品的监管手册，作为今后培训的教材。同时，除了集中培训之外，SFDA还将组织人员对驻厂监督员进行巡回培训。
在泰安会议上，吴浈副局长对前一阶段的工作予以肯定并强调，向药品生产企业派驻监督员是药品监管工作的延伸，此举不仅有利于及时发现药品生产企业的违规行为，而且有利于促进企业提高质量意识和实施药品GMP的水平；要求各地监督员充分发挥主观能动性，增加对药品生产企业监督检查的频次和时间，将药品生产监管向全方位、全过程监控推进。
据了解，根据SFDA的精神，新一批驻厂监督员预计在今年年底派驻完毕。
全面核查工艺
在泰安会议上，SFDA药品安全监管司司长边振甲表示，即将启动的注射剂类药品生产工艺核查工作要区分风险程度和轻重缓急，首先完成大容量注射剂生产工艺核查，今年年底前将基本完成对全部注射剂产品生产工艺的核查工作。
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对未经充分研究和验证，擅自变更工艺、改变处方，产品存在安全隐患的，坚决叫停。同时，要求各地将生产工艺核查与药品再注册工作结合起来，坚决淘汰存在安全隐患的品种。
对于注射剂目前存在的问题，一位业内人士也深有感触：“以前注射剂小厂为了降低生产成本，有的在辅料上做手脚，有的采取底限投料的方法，进行现场检查核对记录后这些马脚都容易现形，如果偶尔一个批次的产品出现底限投料属于正常，但如果你所有批次的产品都是底限投料，那显然是不正常的。”
海南海神药业集团总经理万鹏认为检查有利于规范整个行业。“药品中注射剂风险最大，很有必要进行检查。以前有的小厂甚至使用回收的输液瓶，现场检查后可以发现这类违规现象并对其加强监管。”“我们厂从8月9日开始正式进行检查，由市局和省局联合派人检查，所有的品种都要检查，有效期内的每个批次都要检查。我们厂有20多个注射剂品种，共900多个批次，工作量比较大。”
尚未接到消息的山东齐都药业副总经理张建礼在接受记者采访时亦表示，检查使市场规范，有利于重新建立市场秩序。“现场检查对于正规生产的企业影响很小，但对于不按照条件生产的小企业影响就会比较大。”, 百拇医药(贺彩丽 陈国东)