质量受权书签定之后
本报讯 (驻地记者 李天书 通讯员 陈煌) 武汉海特生物制药有限公司采取“四个一”硬措施，狠抓质量受权人制度的落实。据该公司总经理陈亚介绍，截至目前，他们已对企业药品GMP管理文件重新进行了一次全面清理，共清理文件2659份；对各关键岗位员工全部进行一次培训，培训员工达470人次；彻查药品生产全过程，共发现80多个一般性问题， 60多条整改措施全部落实到人；强化GMP办公室职能，建立一套监督检查长效机制，保证药品质量。
率先试行质量受权人制度
今年2月，武汉海特生物制药有限公司被列为湖北省首批药品生产企业质量受权人制度试点单位。7月中旬，在湖北省首批21家药品生产企业签订《药品生产企业质量受权书》仪式上，该公司质量受权人李汝霖经过前期培训考核确认，同其它企业的质量受权人一起获得了湖北省食品药品监督管理局颁发的《药品生产企业质量受权人资格证书》，并进行了庄严的宣誓；总经理陈亚与李汝霖签订《药品生产企业质量受权书》。
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为了让全体员工明白“质量受权人制度、药品质量与企业生存与发展”的关系，今年初，武汉海特生物制药有限公司召开中层干部会议，对企业实施质量受权人制度进行了动员部署，同时，从总经理、各部门负责人到每一个员工，层层签订了质量责任状，切实将药品质量与个人利益挂钩，加强内部监管，强化公司管理，在生产的每一环节进行质量层层把关。
刷新体系抓培训
面对从未换版的GMP体系，工作人员有些茫然。旧体系文件和记录分别有1048份、326份，从数量上感觉是庞大的，但仔细一查发现未曾更新的文件体系存在致命的问题：职责不清，文件重复，文件缺项，可操作性不强。
针对这些问题他们制定了详细的体系更新计划，计划内容包括统计旧体系中每个部门每类文件(质量标准、工艺规程、SMP、SOP、SOR等)数量、现行状况、计划整合的时间、整合方式、参与的人员等。召集各部门负责人进行评审，确定各部门牵头和参与的人员、文件整合程度和结构、时间安排等。
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紧接着，GMP办公室员工收集各部门的意见，查阅GMP的标准，日夜兼程地将各部门的各类文件目录清单编写680多份。根据文件编写清单和编写要求，他们将文件的编写格式、编写要求、编写提纲确定好，然后一一到各部门进行培训。
培训后，他们将文件编写任务分成三阶段：第一阶段组织编写管理制度和职责编写(SMP)，第二阶段组织编写标准操作程序和工艺规程、质量标准(SOP)，第三阶段组织编写记录(SOR)。每阶段初稿在20天内拿出来，编写方法为将有部门接口的、职责划分不清的、原来执行有问题的均由GMP办公室组织会审将其确定下来，其他的由各部门将每个文件组织讨论GMP办公室派人参加。每一阶段的工作GMP办公室都会在执行过程中辅导、提醒，并督办写总结。
为了使各部门使用正确版本的文件，GMP办公室人员将各部门旧版文件进行一次全面清理，同时在各部门确定一名文件管理员，按要求管理新版版本的文件，目前，复印、下发的2659份文件和记录安然“落家”生根了。
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今年以来，他们开展了大规模内部新文件培训，具体到每一个岗位；在第一季度，进行覆盖公司所有部门的法律法规、GMP规范的内部培训达7次；4月开始对GMP的重点和难点GMP验证内容组织培训。在送外培训方面，公司也先后派出8人次赴长春、深圳、北京、南宁、武汉进行GMP相关内容的培训学习。
强化检查抓落实
高度重视GMP的实施，进一步强化GMP管理办公室的职能，赋予一定职权，并将GMP检查日常化、制度化。目前，该公司的GMP自查实行集中检查和每月检查相结合的方式，即每年至少进行一次覆盖全公司的集中式检查，每个月对各关键部门或重点岗位进行检查。今年上半年，该公司已进行集中检查2次，关键部门或重点岗位每月检查6次，包括对原料和包装材料的购进、验收入库、在库养护、投料管理、生产工艺的执行、生产现场管理、半成品进入下道工序的质量控制、成品的验收入库及出库和销售管理等十几个环节的重点控制和检查。对每次检查出的不合格项，GMP办公室将责成所在部门进行原因分析并提出整改措施，整改措施经评审合格后，由该部门进行限期整改，整改的结果由GMP办公室进行跟踪和验证，直至每一个不合格项得到改正为止。
该公司秉承“质量重于一切”的质量方针，不断加大科技投入,勇于技术创新,凭借过硬的产品质量、先进的产品技术以及规范的管理，先后获得国家、省、市等部门的奖励和扶持。其研制生产的注射用鼠神经生长因子(NGF金路捷)作为世界第一个正式获批上市的治疗神经损伤的一类生物制品，先后获得国家火炬计划立项、科技部中小企业创新基金重点扶持、武汉市和湖北省科技进步奖，并被评为国家重点新产品，受到医护人员的普遍好评。, 百拇医药
率先试行质量受权人制度
今年2月，武汉海特生物制药有限公司被列为湖北省首批药品生产企业质量受权人制度试点单位。7月中旬，在湖北省首批21家药品生产企业签订《药品生产企业质量受权书》仪式上，该公司质量受权人李汝霖经过前期培训考核确认，同其它企业的质量受权人一起获得了湖北省食品药品监督管理局颁发的《药品生产企业质量受权人资格证书》，并进行了庄严的宣誓；总经理陈亚与李汝霖签订《药品生产企业质量受权书》。
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为了让全体员工明白“质量受权人制度、药品质量与企业生存与发展”的关系，今年初，武汉海特生物制药有限公司召开中层干部会议，对企业实施质量受权人制度进行了动员部署，同时，从总经理、各部门负责人到每一个员工，层层签订了质量责任状，切实将药品质量与个人利益挂钩，加强内部监管，强化公司管理，在生产的每一环节进行质量层层把关。
刷新体系抓培训
面对从未换版的GMP体系，工作人员有些茫然。旧体系文件和记录分别有1048份、326份，从数量上感觉是庞大的，但仔细一查发现未曾更新的文件体系存在致命的问题：职责不清，文件重复，文件缺项，可操作性不强。
针对这些问题他们制定了详细的体系更新计划，计划内容包括统计旧体系中每个部门每类文件(质量标准、工艺规程、SMP、SOP、SOR等)数量、现行状况、计划整合的时间、整合方式、参与的人员等。召集各部门负责人进行评审，确定各部门牵头和参与的人员、文件整合程度和结构、时间安排等。
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紧接着，GMP办公室员工收集各部门的意见，查阅GMP的标准，日夜兼程地将各部门的各类文件目录清单编写680多份。根据文件编写清单和编写要求，他们将文件的编写格式、编写要求、编写提纲确定好，然后一一到各部门进行培训。
培训后，他们将文件编写任务分成三阶段：第一阶段组织编写管理制度和职责编写(SMP)，第二阶段组织编写标准操作程序和工艺规程、质量标准(SOP)，第三阶段组织编写记录(SOR)。每阶段初稿在20天内拿出来，编写方法为将有部门接口的、职责划分不清的、原来执行有问题的均由GMP办公室组织会审将其确定下来，其他的由各部门将每个文件组织讨论GMP办公室派人参加。每一阶段的工作GMP办公室都会在执行过程中辅导、提醒，并督办写总结。
为了使各部门使用正确版本的文件，GMP办公室人员将各部门旧版文件进行一次全面清理，同时在各部门确定一名文件管理员，按要求管理新版版本的文件，目前，复印、下发的2659份文件和记录安然“落家”生根了。
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今年以来，他们开展了大规模内部新文件培训，具体到每一个岗位；在第一季度，进行覆盖公司所有部门的法律法规、GMP规范的内部培训达7次；4月开始对GMP的重点和难点GMP验证内容组织培训。在送外培训方面，公司也先后派出8人次赴长春、深圳、北京、南宁、武汉进行GMP相关内容的培训学习。
强化检查抓落实
高度重视GMP的实施，进一步强化GMP管理办公室的职能，赋予一定职权，并将GMP检查日常化、制度化。目前，该公司的GMP自查实行集中检查和每月检查相结合的方式，即每年至少进行一次覆盖全公司的集中式检查，每个月对各关键部门或重点岗位进行检查。今年上半年，该公司已进行集中检查2次，关键部门或重点岗位每月检查6次，包括对原料和包装材料的购进、验收入库、在库养护、投料管理、生产工艺的执行、生产现场管理、半成品进入下道工序的质量控制、成品的验收入库及出库和销售管理等十几个环节的重点控制和检查。对每次检查出的不合格项，GMP办公室将责成所在部门进行原因分析并提出整改措施，整改措施经评审合格后，由该部门进行限期整改，整改的结果由GMP办公室进行跟踪和验证，直至每一个不合格项得到改正为止。
该公司秉承“质量重于一切”的质量方针，不断加大科技投入,勇于技术创新,凭借过硬的产品质量、先进的产品技术以及规范的管理，先后获得国家、省、市等部门的奖励和扶持。其研制生产的注射用鼠神经生长因子(NGF金路捷)作为世界第一个正式获批上市的治疗神经损伤的一类生物制品，先后获得国家火炬计划立项、科技部中小企业创新基金重点扶持、武汉市和湖北省科技进步奖，并被评为国家重点新产品，受到医护人员的普遍好评。, 百拇医药