FDA要求补充Trexima遗传毒性方面信息
本报讯日前，抗偏头痛药Trexima在审批过程中再次遇阻，美国FDA要求葛兰素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的补充信息。
去年12月FDA曾要求葛兰素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和临床前试验数据等附加内容。而这次，FDA则要求提交关于Trexima在遗传毒性方面的说明。这是因为在一项相关的体外染色体畸变临床前试验中发现，Trexima与另一种复方止痛药Imitrex(含舒马普坦与萘普生两种成分)联用时出现了遗传毒性，但分别与舒马普坦或萘普生两种成分联用时并未出现这种现象。对此，葛兰素史克和Pozen表示，Trexima在另外3项标准临床试验中并没有出现这种情况，也未导致心血管方面的不良反应。这两家公司还表示，将在Trexima获准后将对其在长期治疗或间断性治疗过程中对血压产生的影响进行评估。(刘梅), 百拇医药
去年12月FDA曾要求葛兰素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和临床前试验数据等附加内容。而这次，FDA则要求提交关于Trexima在遗传毒性方面的说明。这是因为在一项相关的体外染色体畸变临床前试验中发现，Trexima与另一种复方止痛药Imitrex(含舒马普坦与萘普生两种成分)联用时出现了遗传毒性，但分别与舒马普坦或萘普生两种成分联用时并未出现这种现象。对此，葛兰素史克和Pozen表示，Trexima在另外3项标准临床试验中并没有出现这种情况，也未导致心血管方面的不良反应。这两家公司还表示，将在Trexima获准后将对其在长期治疗或间断性治疗过程中对血压产生的影响进行评估。(刘梅), 百拇医药