加强血液净化设备监管
嘉宾：安徽省潜山县食品药品监管局 何刚明
主持人：本版编辑 赵宗祥
主题：血液净化的定义、功能及其设备监管
主持人：血液净化作为急慢性肾衰病人和血液中毒病人的治疗和急救的重要措施，目前已在各级医院得到了广泛应用，而血液透析设备品牌众多，功能各异，此类器械的监管有很大的难度。首先请您谈谈血液净化的定义及功能。
何刚明：血液净化是指将患者血液引出体外，并通过血液透析机等净化装置清除代谢产物及毒性物质，净化血液达到治疗目的，临床上可用来治疗肾功能衰竭、尿毒症、中毒、高血脂等多种病症，依其所应用的原理、装置和技术不同，又可分为血液透析、血液滤过、血液灌流、血液置换等。
主持人：血液净化设备的常见种类有哪些？
何刚明：主要有血液透析装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、动静脉穿刺器、透析器、滤过器、体外循环血路、腹膜透析机、透析液(粉)、反渗透水处理机等。
血液透析机是最重要的一种血液净化设备，属于三类医疗器械，需整机注册；一次性使用血液透析管路、透析器、透析液和透析粉均属于三类医疗器械，需单独注册；反渗透水处理系统属于二类医疗器械，需单独注册。
主持人：如何加强血液净化设备的监管？
何刚明：血液净化设备种类繁多，价格昂贵，此类设备的监管，专业性非常强，检查前要查阅有关资料，熟悉主要设备的结构、功能、规格型号、产品标准等相关知识，掌握哪些设备需要整机注册，哪些设备需要单独注册，做到心中有数。
对此类器械的检查时一定要做到四查，一是查看产品本身，包括产品实际组件、产品标示的名称、生产厂家、产品注册证、规格型号、生产日期、批号或出厂编号、有效期等，《现场检查笔录》中要详细记明，并要进行实地拍照；二是查看产品的《医疗器械产品注册证书》及其《制造认可表》、《医疗器械生产许可证》，认真核对批准的产品名称、生产厂家、产品注册证、规格型号、性能结构及组成与产品本身标示的是否有出入，核实产品是否未经注册、是否擅自增加组件、是否擅自改变规格型号或产品性能、注册证及生产许可证或产品本身是否过期等；三是查看产品发票，并查看《医疗器械经营许可证》，核实产品是否经合法渠道购进，经营单位是否有经营资质；四是查看使用该产品收费的文字性记录，尤其是对于涉嫌违规的产品，要第一时间锁定其已使用的证据及其违法所得。, 百拇医药
主持人：本版编辑 赵宗祥
主题：血液净化的定义、功能及其设备监管
主持人：血液净化作为急慢性肾衰病人和血液中毒病人的治疗和急救的重要措施，目前已在各级医院得到了广泛应用，而血液透析设备品牌众多，功能各异，此类器械的监管有很大的难度。首先请您谈谈血液净化的定义及功能。
何刚明：血液净化是指将患者血液引出体外，并通过血液透析机等净化装置清除代谢产物及毒性物质，净化血液达到治疗目的，临床上可用来治疗肾功能衰竭、尿毒症、中毒、高血脂等多种病症，依其所应用的原理、装置和技术不同，又可分为血液透析、血液滤过、血液灌流、血液置换等。
主持人：血液净化设备的常见种类有哪些？
何刚明：主要有血液透析装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、动静脉穿刺器、透析器、滤过器、体外循环血路、腹膜透析机、透析液(粉)、反渗透水处理机等。
血液透析机是最重要的一种血液净化设备，属于三类医疗器械，需整机注册；一次性使用血液透析管路、透析器、透析液和透析粉均属于三类医疗器械，需单独注册；反渗透水处理系统属于二类医疗器械，需单独注册。
主持人：如何加强血液净化设备的监管？
何刚明：血液净化设备种类繁多，价格昂贵，此类设备的监管，专业性非常强，检查前要查阅有关资料，熟悉主要设备的结构、功能、规格型号、产品标准等相关知识，掌握哪些设备需要整机注册，哪些设备需要单独注册，做到心中有数。
对此类器械的检查时一定要做到四查，一是查看产品本身，包括产品实际组件、产品标示的名称、生产厂家、产品注册证、规格型号、生产日期、批号或出厂编号、有效期等，《现场检查笔录》中要详细记明，并要进行实地拍照；二是查看产品的《医疗器械产品注册证书》及其《制造认可表》、《医疗器械生产许可证》，认真核对批准的产品名称、生产厂家、产品注册证、规格型号、性能结构及组成与产品本身标示的是否有出入，核实产品是否未经注册、是否擅自增加组件、是否擅自改变规格型号或产品性能、注册证及生产许可证或产品本身是否过期等；三是查看产品发票，并查看《医疗器械经营许可证》，核实产品是否经合法渠道购进，经营单位是否有经营资质；四是查看使用该产品收费的文字性记录，尤其是对于涉嫌违规的产品，要第一时间锁定其已使用的证据及其违法所得。, 百拇医药