3G系统让监管“障碍”变“通途”——湖北省荆州市局通过信息化建设提升监管效能
目前，药品安全监管仅靠传统模式已经不能全面适应药品市场形势的变化和保障公众饮食用药安全的要求，大力实施信息化监管成为食品药品监管发展的迫切需要。为此，不少地方食品药品监管部门立足科学监管，积极探索信息化建设，从硬件设施的配备到软件系统的组成，不断加以完善和升级，不但有效提升了药品监管能力，而且为全面实现信息化监管积累了一些值得借鉴的经验。本期编发了湖北省荆州市局、河北省局和黑龙江省局关于信息化建设的稿件，希望能对广大基层监管部门进行信息化建设有所启发。
——编者按
2006年3月份以来，湖北省荆州市食品药品监管局将信息化建设作为实践科学监管理念、提升监管能力、提高工作效率、实现监管目标的一项重大任务来落实，目前已经建成一套拥有行政执法、投诉打假、经营单位管理、生产企业管理等九大子系统，温湿度监测、药品流向查询、短信投诉、统计报表等一百多个管理模块的“食品药品3G管理系统”(集GPS全球定位系统、GIS地理信息系统、GPRS无线通信系统于一体，以互联网为媒介的信息管理系统)，并通过了湖北省重大科技成果鉴定。该系统的建成不仅提升了辖区食品药品监管工作效能，而且让以往诸多的监管“障碍”变成“通途”。
, 百拇医药
■药品贮存监管不再是难题
在规定的温湿度下存放药品是确保药品质量的重要条件之一。然而，长期以来监管部门对涉药单位药品贮存条件缺乏有力监管，执法人员只能根据现场温湿度检查情况和贮藏设施是否齐全来判定药品的贮存条件是否合格，检查时间之外仓库的空调是否开放，通风设施是否运转，温湿度是否在正常范围内等，执法人员不得而知。
如何改进监管方式，实现对涉药单位药品贮存状态的实时监控？食品药品3G管理系统使这一难题迎刃而解。荆州市食品药品监管局在市区及各县市药品生产企业、批发企业、零售连锁企业的仓库统一安装电子温湿度监控器，并将其与3G管理系统连接，实现了对药品贮存条件的全过程监督。现在，获得3G管理系统授权的监管人员只要经荆州市局的门户网站进入3G管理系统的温湿度监管模块，就可以通过连接在企业药品仓库的电子温湿度计反馈数据所形成的温湿度曲线，准确地看到全市所有药品生产企业、批发企业、零售连锁企业的仓库温湿度现状，并可对其温湿度历史进行追溯。
, 百拇医药
通过食品药品3G管理系统，荆州市局实现了对涉药单位药品贮存条件24小时监控，一旦发现温湿度曲线将要偏离正常温湿度范围，监管人员可以及时提醒企业采取措施，调整药品贮存温湿度，确保药品在规定条件下贮存。3G管理系统不仅减轻了监管人员的工作量，也提高了公众用药安全保障系数。
■应急反应能力快速提升
2006年，齐二药药害事件发生后，荆州市食品药品监管局出动执法人员1600多人次，执法车辆300多台次，花费了数周时间对相关药品进行追控和召回。然而，这种传统的排查方式不仅花费大量人力、物力和时间，还无法准确地掌握问题药品的流入数量，无法知道是否追回并控制了全部的问题药品，追控工作做不到有的放矢。
该事件的发生进一步激发了荆州市局加快信息化建设，提高应对突发事件能力的决心。他们围绕药品流通动态监管和全程监管，重点开发食品药品3G管理系统中药品流向查询功能。通过与所有批发企业的药品出入库环节连接，监管人员可以随时掌握正常流入、流出批发企业的药品品种和出入验收情况，药品从哪里来、又流向了哪里，数量、批号、生产厂家等全部信息都可随时调出和浏览。一旦出现问题药品，监管人员可以在五分钟内查出该品种的数量和流向并迅速采取控制措施。该功能的建成让药品流向的监管不再是大海捞针，极大地提升了监管部门的应急反应能力，为药品安全公共事件的应急处置、问题药品的召回和假劣药品的追溯提供了有力的技术支撑。
, 百拇医药
据了解，荆州市局正在进一步扩大这一系统覆盖范围，并计划将此功能应用到涉药单位信用体系建设中，对实行“星级管理”和拥有特殊药品销售资格的零售企业的药品进出全部完成连接，最终实现对药品终端流向的全程监督。
■行政审批更加公开透明
实施政务公开对增加食品药品监管工作透明度，提高监管部门依法行政的自觉性，提高行政相对人遵纪守法意识都具有重要意义，同时也是食品药品监管系统赢得社会信任，树立良好形象的有效途径。
鉴于此，荆州市食品药品3G管理系统将网上审批纳入行政审批网上申报模块中，只要是属于荆州市局办理的行政审批事项，申请人都可通过进入3G管理系统的网上申报模块填写网络文书进行申报。系统会对申报人的网报材料进行自动审查，并告知申报人是否通过相关环节的审查、办理需要的时间、缺什么资料、哪些条件不够等，荆州市局在收到符合规定的申报资料后立刻进入办理程序。申请办理期间，申报人可在该项目的申报流程图上清楚地看到申报项目办到了哪一步，每一步完成的有关情况，下一步该做哪些准备了。许多申报人都反映：“现在办理手续简便多了，对办理情况心中更有数了。”
, 百拇医药
■诚信管理得到切实推进
推进药品安全诚信体系建设对提高药品监管效率具有很大推动作用。为此，荆州市食品药品利用3G管理系统中PDA即刻反馈的日常监督内容，由系统自动给药品经营、使用单位评分，并记入该单位的信用总分。根据其分数的变化，星级管理模块评定出各涉药单位的信用等级，并在电子地图中该单位的图标上予以标示。
该功能不仅让信用体系管理更加科学，也让信用管理信息更加公开，群众可通过荆州市局门户网站直接查看电子地图，并通过点击图标了解药品经营、使用单位的信誉度、经营种类等信息和违规情况。这些以往只有执法部门才知道的情况，现在群众也能看到，不仅让企业更注重自律，也让违法违规者失去市场。
■日常监管全程监督
实施日常监管是食品药品监管工作的重要内容。然而，上级如何有效监督下级的监管工作呢？传统的方式就是听取汇报或者到现场进行走访。现在，3G管理系统将所有行政相对人在电子地图上定位，执法车辆到达监督执法地点，PDA就能即时传回现场执法数据，3G管理系统就会在电子地图上自动生成“监管图标”，点击图标就可看到执法人员通过PDA现场传回的执法时间、人员、检查情况等。通过电子地图，监管覆盖面一目了然，不仅实现了上级对日常监管情况进行全程监督的目的，而且有利于扩大市场监管范围，扫除监管“盲区”。
除此之外，3G管理系统还设置了“两网”建设情况反馈模块及不合格药品信息查询、药品外观鉴别、法律法规查询、短信投诉等功能，让公众更加全面、方便地了解药品安全信息。据了解，荆州市局正在对3G管理系统的功能进一步完善，逐步规范系统的安全管理、访问权限管理，加快3G管理系统的应用，切实发挥好该信息系统的作用，最大限度地保障公众用药安全有效。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com
——编者按
2006年3月份以来，湖北省荆州市食品药品监管局将信息化建设作为实践科学监管理念、提升监管能力、提高工作效率、实现监管目标的一项重大任务来落实，目前已经建成一套拥有行政执法、投诉打假、经营单位管理、生产企业管理等九大子系统，温湿度监测、药品流向查询、短信投诉、统计报表等一百多个管理模块的“食品药品3G管理系统”(集GPS全球定位系统、GIS地理信息系统、GPRS无线通信系统于一体，以互联网为媒介的信息管理系统)，并通过了湖北省重大科技成果鉴定。该系统的建成不仅提升了辖区食品药品监管工作效能，而且让以往诸多的监管“障碍”变成“通途”。
, 百拇医药
■药品贮存监管不再是难题
在规定的温湿度下存放药品是确保药品质量的重要条件之一。然而，长期以来监管部门对涉药单位药品贮存条件缺乏有力监管，执法人员只能根据现场温湿度检查情况和贮藏设施是否齐全来判定药品的贮存条件是否合格，检查时间之外仓库的空调是否开放，通风设施是否运转，温湿度是否在正常范围内等，执法人员不得而知。
如何改进监管方式，实现对涉药单位药品贮存状态的实时监控？食品药品3G管理系统使这一难题迎刃而解。荆州市食品药品监管局在市区及各县市药品生产企业、批发企业、零售连锁企业的仓库统一安装电子温湿度监控器，并将其与3G管理系统连接，实现了对药品贮存条件的全过程监督。现在，获得3G管理系统授权的监管人员只要经荆州市局的门户网站进入3G管理系统的温湿度监管模块，就可以通过连接在企业药品仓库的电子温湿度计反馈数据所形成的温湿度曲线，准确地看到全市所有药品生产企业、批发企业、零售连锁企业的仓库温湿度现状，并可对其温湿度历史进行追溯。
, 百拇医药
通过食品药品3G管理系统，荆州市局实现了对涉药单位药品贮存条件24小时监控，一旦发现温湿度曲线将要偏离正常温湿度范围，监管人员可以及时提醒企业采取措施，调整药品贮存温湿度，确保药品在规定条件下贮存。3G管理系统不仅减轻了监管人员的工作量，也提高了公众用药安全保障系数。
■应急反应能力快速提升
2006年，齐二药药害事件发生后，荆州市食品药品监管局出动执法人员1600多人次，执法车辆300多台次，花费了数周时间对相关药品进行追控和召回。然而，这种传统的排查方式不仅花费大量人力、物力和时间，还无法准确地掌握问题药品的流入数量，无法知道是否追回并控制了全部的问题药品，追控工作做不到有的放矢。
该事件的发生进一步激发了荆州市局加快信息化建设，提高应对突发事件能力的决心。他们围绕药品流通动态监管和全程监管，重点开发食品药品3G管理系统中药品流向查询功能。通过与所有批发企业的药品出入库环节连接，监管人员可以随时掌握正常流入、流出批发企业的药品品种和出入验收情况，药品从哪里来、又流向了哪里，数量、批号、生产厂家等全部信息都可随时调出和浏览。一旦出现问题药品，监管人员可以在五分钟内查出该品种的数量和流向并迅速采取控制措施。该功能的建成让药品流向的监管不再是大海捞针，极大地提升了监管部门的应急反应能力，为药品安全公共事件的应急处置、问题药品的召回和假劣药品的追溯提供了有力的技术支撑。
, 百拇医药
据了解，荆州市局正在进一步扩大这一系统覆盖范围，并计划将此功能应用到涉药单位信用体系建设中，对实行“星级管理”和拥有特殊药品销售资格的零售企业的药品进出全部完成连接，最终实现对药品终端流向的全程监督。
■行政审批更加公开透明
实施政务公开对增加食品药品监管工作透明度，提高监管部门依法行政的自觉性，提高行政相对人遵纪守法意识都具有重要意义，同时也是食品药品监管系统赢得社会信任，树立良好形象的有效途径。
鉴于此，荆州市食品药品3G管理系统将网上审批纳入行政审批网上申报模块中，只要是属于荆州市局办理的行政审批事项，申请人都可通过进入3G管理系统的网上申报模块填写网络文书进行申报。系统会对申报人的网报材料进行自动审查，并告知申报人是否通过相关环节的审查、办理需要的时间、缺什么资料、哪些条件不够等，荆州市局在收到符合规定的申报资料后立刻进入办理程序。申请办理期间，申报人可在该项目的申报流程图上清楚地看到申报项目办到了哪一步，每一步完成的有关情况，下一步该做哪些准备了。许多申报人都反映：“现在办理手续简便多了，对办理情况心中更有数了。”
, 百拇医药
■诚信管理得到切实推进
推进药品安全诚信体系建设对提高药品监管效率具有很大推动作用。为此，荆州市食品药品利用3G管理系统中PDA即刻反馈的日常监督内容，由系统自动给药品经营、使用单位评分，并记入该单位的信用总分。根据其分数的变化，星级管理模块评定出各涉药单位的信用等级，并在电子地图中该单位的图标上予以标示。
该功能不仅让信用体系管理更加科学，也让信用管理信息更加公开，群众可通过荆州市局门户网站直接查看电子地图，并通过点击图标了解药品经营、使用单位的信誉度、经营种类等信息和违规情况。这些以往只有执法部门才知道的情况，现在群众也能看到，不仅让企业更注重自律，也让违法违规者失去市场。
■日常监管全程监督
实施日常监管是食品药品监管工作的重要内容。然而，上级如何有效监督下级的监管工作呢？传统的方式就是听取汇报或者到现场进行走访。现在，3G管理系统将所有行政相对人在电子地图上定位，执法车辆到达监督执法地点，PDA就能即时传回现场执法数据，3G管理系统就会在电子地图上自动生成“监管图标”，点击图标就可看到执法人员通过PDA现场传回的执法时间、人员、检查情况等。通过电子地图，监管覆盖面一目了然，不仅实现了上级对日常监管情况进行全程监督的目的，而且有利于扩大市场监管范围，扫除监管“盲区”。
除此之外，3G管理系统还设置了“两网”建设情况反馈模块及不合格药品信息查询、药品外观鉴别、法律法规查询、短信投诉等功能，让公众更加全面、方便地了解药品安全信息。据了解，荆州市局正在对3G管理系统的功能进一步完善，逐步规范系统的安全管理、访问权限管理，加快3G管理系统的应用，切实发挥好该信息系统的作用，最大限度地保障公众用药安全有效。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com