美国人工颈椎间盘获批上市
本报讯 近日，美国食品药品管理局(FDA)批准可销售由位于孟斐斯的Medtronic Sofamor Danek公司生产的Prestige颈椎间盘，该器械也成为首种用来治疗颈椎病的人工颈椎间盘。颈椎病是造成颈部和手臂疼痛的最常见原因之一，据估计40岁以上的人群中大约有一半以上都患有颈椎病，其主要特征为脊椎上段的退化性病变。
“此次对这一人工椎间盘的批准，意味着现在患有颈椎病的患者可以选择进行一种新的手术治疗这一病症。”FDA器械和放射保健中心的主管、医学博士Daniel Schultz说，“这种器械可以缓解疼痛，并帮助恢复正常的颈部功能。”
颈椎包括7个椎间盘，这些椎间盘使颈部可以弯曲和旋转。当前的外科治疗是将患者颈部已经患病的、或是突出的椎间盘取出，并将两个或更多个椎骨融合在一起。而人工Prestige椎间盘将代替那些原有的受损椎间盘。
FDA对该人工椎间盘的批准是基于该公司所进行的研究室试验、动物实验以及包含有541例病人的临床研究结果。此临床研究结果表明，这种人工椎间盘可以改善患者颈部或手臂的疼痛，并且和之前普遍应用的将颈部椎骨融合手术治疗方法的安全性和有效性相当。
Prestige椎间盘包括两个不锈钢的部分，它们通过突起和凹槽部分彼此衔接。在医生摘除原来那个受损的椎间盘之后，将人工椎间盘通过接骨螺钉固定在邻近的椎骨上。这一人工椎间盘模拟了正常椎间盘的功能，与原有的传统手术治疗相比，使用人工颈椎间盘的患者在手术后可以照样灵活地活动他们的颈部。这样患者就可以更快地恢复，更快地回到原有的工作岗位。临床试验的结果显示，这一人工椎间盘的坚韧程度足以承受突然的运动并支撑整个头部的重量。手术之后患者可以上、下也可以左、右活动他们的头部。
作为批准条件之一，该公司将在接下来的7年里开展一项上市后研究，以评估该器械在更长时间内的安全性和有效性。FDA将继续对该器械进行监控，这也是其为确保这些产品投入市场后仍然保持安全有效的一部分工作。
FDA通过售前许可程序批准该人工椎间盘作为Ⅲ类医疗器械。FDA对医疗器械的监管是基于风险分级管理的，将所有器械划分为低风险的(Ⅰ类)，中等风险的(Ⅱ类)以及高风险的(Ⅲ类)。(吴鹏飞), http://www.100md.com
“此次对这一人工椎间盘的批准，意味着现在患有颈椎病的患者可以选择进行一种新的手术治疗这一病症。”FDA器械和放射保健中心的主管、医学博士Daniel Schultz说，“这种器械可以缓解疼痛，并帮助恢复正常的颈部功能。”
颈椎包括7个椎间盘，这些椎间盘使颈部可以弯曲和旋转。当前的外科治疗是将患者颈部已经患病的、或是突出的椎间盘取出，并将两个或更多个椎骨融合在一起。而人工Prestige椎间盘将代替那些原有的受损椎间盘。
FDA对该人工椎间盘的批准是基于该公司所进行的研究室试验、动物实验以及包含有541例病人的临床研究结果。此临床研究结果表明，这种人工椎间盘可以改善患者颈部或手臂的疼痛，并且和之前普遍应用的将颈部椎骨融合手术治疗方法的安全性和有效性相当。
Prestige椎间盘包括两个不锈钢的部分，它们通过突起和凹槽部分彼此衔接。在医生摘除原来那个受损的椎间盘之后，将人工椎间盘通过接骨螺钉固定在邻近的椎骨上。这一人工椎间盘模拟了正常椎间盘的功能，与原有的传统手术治疗相比，使用人工颈椎间盘的患者在手术后可以照样灵活地活动他们的颈部。这样患者就可以更快地恢复，更快地回到原有的工作岗位。临床试验的结果显示，这一人工椎间盘的坚韧程度足以承受突然的运动并支撑整个头部的重量。手术之后患者可以上、下也可以左、右活动他们的头部。
作为批准条件之一，该公司将在接下来的7年里开展一项上市后研究，以评估该器械在更长时间内的安全性和有效性。FDA将继续对该器械进行监控，这也是其为确保这些产品投入市场后仍然保持安全有效的一部分工作。
FDA通过售前许可程序批准该人工椎间盘作为Ⅲ类医疗器械。FDA对医疗器械的监管是基于风险分级管理的，将所有器械划分为低风险的(Ⅰ类)，中等风险的(Ⅱ类)以及高风险的(Ⅲ类)。(吴鹏飞), http://www.100md.com