药房擅自改变经营地址如何处理
【案例】
2007年6月21日，某县食品药品监督管理局执法人员在辖区内一偏远乡镇进行日常监督检查时，发现李某处存放有大量药品，而李某当场未能提供《药品经营许可证》和合法的购进票据。该局执法人员随即对这些药品进行了查封扣押，并立案调查。调查发现该药品属于刘某，刘某于3天前开始租用李某的房屋，只是因刘某临时有事才让李某代为看管。刘某持有《药品经营许可证》，但证上核实的地址在A处。原来今年5月1日，刘某证上核实的地址租赁合同到期，于是在没有变更的情况下将药房搬到了B处，并开始在B处经营。其间刘某曾提交一份变更申请到市食品药品监督管理局，因B处营业面积达不到标准而未获审批，但刘某一直在B处经营，并于2007年6月18日在没有变更的情况下又将药店搬到了李某处。
【分歧】
在案件的查处过程中，执法人员的意见产生了分歧：
第一种意见：刘某的行为违反了《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚”的规定，将刘某的违法行为上报其发证单位市食品药品监督管理局，由市局对刘某给予警告，责令其限期补办变更登记手续。
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第二种意见：刘某在2007年5月1日以后一直在药品监督管理部门核准地址以外的场所销售药品，其行为违反了《药品流通监督管理办法》第八条“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品”的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十二条“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的”规定，对刘某进行没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款的处罚。
(案例提供 陈蕾)
【评析】
擅自变更许可事项，是目前药品稽查执法过程中经常遇到的一种常见的违法行为，也是当下基层执法一线遇到的最为棘手、争论最激烈、讨论最多的案件种类之一。对这类违法行为的定性并不难，属于一经发现就能准确找到对应法违反条款的违法行为，难的是依据怎样的法律法规进行处理。
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对于本文提供的案例，在早些时候处理并不难，只要依据《药品流通监督管理办法》(暂行)的有关规定和国家局的相关解释，就可以按无证经营处理，没有任何可怀疑和值得争论之处。开始觉得难处理并引发争议是在《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)实施以后，《实施条例》中有了本案第一种意见中提出的相关条款，即第十六条和第七十四条。此时也仅停留在感到为难和争议上，并未对类似行为的处理有实质性的影响。因为《实施条例》以及以前的一些法规并未就许可事项作出具体的法定解释。
《药品经营许可证管理办法》颁布实施以后，此类案件的处理才真正变得复杂和困难起来，因为《药品经营许可证管理办法》的第四章对《药品经营许可证》的变更与换发作了明确而又具体的规定。其中第十三条明确规定许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。将这一条与《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条和第七十四条一衔接，就产生了擅自变更《药品经营许可证管理办法》中所列举的变更事项，就应当按《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条进行处罚的思路处理。虽然新旧《药品流通监督管理办法》及有关法规对擅自变更以上列举的许可事项都有可直接或间接引用的处罚条款，但下位法服从上位法的执法原则限定了这些条款的运用。一方面觉得这些行为的存在不利于市场的规范，其后果的严重性仅靠《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条来制约是远远达不到效果的；另一方面，条款明明白白地写在那里，不依法办事，不仅有乱作为之嫌，当事人也不允许。
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对于这一类违法行为的处罚条款，法条并没有相左的地方，并不存在基层执法人员所认为的《实施条例》与部门规章相矛盾的地方，以及所谓哪个法律效力更大之争。问题还在于我们对相关条款的正确解读。
从前文的分析可以看出，《药品经营许可证管理办法》第十三条是对《实施条例》第十六条和第七十四条有关内容的细化和解释，但同时也是误读《实施条例》第七十四条的诱因。一个重要的原因就是没有将《药品经营许可证管理办法》第十四条与十三条和《实施条例》第七十四条连贯起来解读，特别是将第十四条真正读懂了，才能正确理解《实施条例》第七十四条的确切含义。
《药品经营许可证管理办法》第十三条对《药品经营许可证》将变更分为许可事项变更和登记事项变更。同时又对许可事项变更和登记事项变更分别作出了解释:“许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更”；“登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更”。由此看来,这两种变更具有完全不同的含义和性质。紧接着，《药品经营许可证管理办法》第十四条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。”这与《实施条例》第十六条的规定是一致的。《药品经营许可证管理办法》第十四条还规定,“申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续”。以上条款至少明确了以下几点：一是许可事项变更的具体内容；二是变更许可事项必须事先向原发证机关申请；三是变更许可事项必须经验收合格才能办理变更手续；四是未经批准不得变更许可事项。
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对于什么是登记事项，《药品经营许可证管理办法》没有列举，只是用了个排除法，即所谓许可事项以外的。但《药品经营许可证管理办法》第十七条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记”。这就是说工商行政管理部门核准变更的内容，属于登记事项。《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第十七条规定：“企业法人改变名称、住所、经营场所、法定代表人、经济性质、经营范围、经营方式、注册资金、经营期限，以及增设或者撤销分支机构，应当申请办理变更登记。”这就列举了登记事项。同时，《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第十八条、第十九条还规定企业法人申请变更登记以及分立、合并、迁移，应当在主管部门或者审批机关批准后三十日内，向登记主管机关申请办理变更登记、开业登记或者注销登记。相对应的《实施条例》第十六条中规定：“申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”从《药品经营许可证管理办法》对许可事项的列举和《中华人民共和国企业法人登记管理条例》对登记事项的列举，以及《实施条例》第十六条中的规定可以看出，药品经营企业在依法变更《药品经营许可证》的许可事项之前或之后，相当部分的许可事项都应依法到工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。也就是说，许可事项与登记事项不完全是并行的，许多时候同一事项的变更既需要许可，又需要登记。当然，也有相当的登记事项属于药品监督管理部门。
有了这样的比对和分析，再来解读《实施条例》第七十四条，就不难理解其中 “药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的”的确切含义，前句是指许可事项的变更，后句是指登记事项变更的办理。整体理解应该是变更许可事项的申请批准后，依法应该变更登记事项而未变更的。
有了对《实施条例》第七十四条的正确理解，再来看对本案的处理，就不会再有争议了。(案例评析 辜颖), http://www.100md.com
2007年6月21日，某县食品药品监督管理局执法人员在辖区内一偏远乡镇进行日常监督检查时，发现李某处存放有大量药品，而李某当场未能提供《药品经营许可证》和合法的购进票据。该局执法人员随即对这些药品进行了查封扣押，并立案调查。调查发现该药品属于刘某，刘某于3天前开始租用李某的房屋，只是因刘某临时有事才让李某代为看管。刘某持有《药品经营许可证》，但证上核实的地址在A处。原来今年5月1日，刘某证上核实的地址租赁合同到期，于是在没有变更的情况下将药房搬到了B处，并开始在B处经营。其间刘某曾提交一份变更申请到市食品药品监督管理局，因B处营业面积达不到标准而未获审批，但刘某一直在B处经营，并于2007年6月18日在没有变更的情况下又将药店搬到了李某处。
【分歧】
在案件的查处过程中，执法人员的意见产生了分歧：
第一种意见：刘某的行为违反了《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚”的规定，将刘某的违法行为上报其发证单位市食品药品监督管理局，由市局对刘某给予警告，责令其限期补办变更登记手续。
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第二种意见：刘某在2007年5月1日以后一直在药品监督管理部门核准地址以外的场所销售药品，其行为违反了《药品流通监督管理办法》第八条“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品”的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十二条“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的”规定，对刘某进行没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款的处罚。
(案例提供 陈蕾)
【评析】
擅自变更许可事项，是目前药品稽查执法过程中经常遇到的一种常见的违法行为，也是当下基层执法一线遇到的最为棘手、争论最激烈、讨论最多的案件种类之一。对这类违法行为的定性并不难，属于一经发现就能准确找到对应法违反条款的违法行为，难的是依据怎样的法律法规进行处理。
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对于本文提供的案例，在早些时候处理并不难，只要依据《药品流通监督管理办法》(暂行)的有关规定和国家局的相关解释，就可以按无证经营处理，没有任何可怀疑和值得争论之处。开始觉得难处理并引发争议是在《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)实施以后，《实施条例》中有了本案第一种意见中提出的相关条款，即第十六条和第七十四条。此时也仅停留在感到为难和争议上，并未对类似行为的处理有实质性的影响。因为《实施条例》以及以前的一些法规并未就许可事项作出具体的法定解释。
《药品经营许可证管理办法》颁布实施以后，此类案件的处理才真正变得复杂和困难起来，因为《药品经营许可证管理办法》的第四章对《药品经营许可证》的变更与换发作了明确而又具体的规定。其中第十三条明确规定许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。将这一条与《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条和第七十四条一衔接，就产生了擅自变更《药品经营许可证管理办法》中所列举的变更事项，就应当按《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条进行处罚的思路处理。虽然新旧《药品流通监督管理办法》及有关法规对擅自变更以上列举的许可事项都有可直接或间接引用的处罚条款，但下位法服从上位法的执法原则限定了这些条款的运用。一方面觉得这些行为的存在不利于市场的规范，其后果的严重性仅靠《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条来制约是远远达不到效果的；另一方面，条款明明白白地写在那里，不依法办事，不仅有乱作为之嫌，当事人也不允许。
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对于这一类违法行为的处罚条款，法条并没有相左的地方，并不存在基层执法人员所认为的《实施条例》与部门规章相矛盾的地方，以及所谓哪个法律效力更大之争。问题还在于我们对相关条款的正确解读。
从前文的分析可以看出，《药品经营许可证管理办法》第十三条是对《实施条例》第十六条和第七十四条有关内容的细化和解释，但同时也是误读《实施条例》第七十四条的诱因。一个重要的原因就是没有将《药品经营许可证管理办法》第十四条与十三条和《实施条例》第七十四条连贯起来解读，特别是将第十四条真正读懂了，才能正确理解《实施条例》第七十四条的确切含义。
《药品经营许可证管理办法》第十三条对《药品经营许可证》将变更分为许可事项变更和登记事项变更。同时又对许可事项变更和登记事项变更分别作出了解释:“许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更”；“登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更”。由此看来,这两种变更具有完全不同的含义和性质。紧接着，《药品经营许可证管理办法》第十四条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。”这与《实施条例》第十六条的规定是一致的。《药品经营许可证管理办法》第十四条还规定,“申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续”。以上条款至少明确了以下几点：一是许可事项变更的具体内容；二是变更许可事项必须事先向原发证机关申请；三是变更许可事项必须经验收合格才能办理变更手续；四是未经批准不得变更许可事项。
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对于什么是登记事项，《药品经营许可证管理办法》没有列举，只是用了个排除法，即所谓许可事项以外的。但《药品经营许可证管理办法》第十七条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记”。这就是说工商行政管理部门核准变更的内容，属于登记事项。《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第十七条规定：“企业法人改变名称、住所、经营场所、法定代表人、经济性质、经营范围、经营方式、注册资金、经营期限，以及增设或者撤销分支机构，应当申请办理变更登记。”这就列举了登记事项。同时，《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第十八条、第十九条还规定企业法人申请变更登记以及分立、合并、迁移，应当在主管部门或者审批机关批准后三十日内，向登记主管机关申请办理变更登记、开业登记或者注销登记。相对应的《实施条例》第十六条中规定：“申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”从《药品经营许可证管理办法》对许可事项的列举和《中华人民共和国企业法人登记管理条例》对登记事项的列举，以及《实施条例》第十六条中的规定可以看出，药品经营企业在依法变更《药品经营许可证》的许可事项之前或之后，相当部分的许可事项都应依法到工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。也就是说，许可事项与登记事项不完全是并行的，许多时候同一事项的变更既需要许可，又需要登记。当然，也有相当的登记事项属于药品监督管理部门。
有了这样的比对和分析，再来解读《实施条例》第七十四条，就不难理解其中 “药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的”的确切含义，前句是指许可事项的变更，后句是指登记事项变更的办理。整体理解应该是变更许可事项的申请批准后，依法应该变更登记事项而未变更的。
有了对《实施条例》第七十四条的正确理解，再来看对本案的处理，就不会再有争议了。(案例评析 辜颖), http://www.100md.com