如何做好医疗器械监管工作
要想做好医疗器械监管工作，执法人员必须掌握医疗器械相关法律法规，医学、机械、电子、计算机等相关知识，同时要注意探索有效的监管方法，把握监督检查重点环节和品种等。笔者结合实际案例，谈谈做好医疗器械监管工作的心得体会。
▲了解相关知识
医疗器械执法人员除了要熟悉医疗器械监管法律、法规外，至少还要掌握医疗器械分类及文号格式等相关知识。
关于医疗器械的分类。如X线诊断设备：200mA以上属Ⅲ类产品，200mA及以下属Ⅱ类产品，如果在检查过程中发现200mA以上的X光机，标识为二类医疗器械，这样的X光机很可能就是假冒产品。又如2002年8月是避孕套医疗器械分类代号变更的一年，之前为267，之后为266，如2003年批准的避孕套分类还标识为“267”，那么可能就是假冒产品；如分类标识为“268”“269”等，肯定就是假冒产品。另外，在医疗器械分类目录上，CT属Ⅲ类医疗器械，而CT中所使用的医用X射线管(就是我们通常所说的球管，以下简称球管)属Ⅱ类医疗器械。球管是有一定曝光次数的，在使用了一段时间后必须更换。我局针对CT中的球管进行了专项检查，结果发现了几例没有注册证书的球管。
, 百拇医药
关于医疗器械文号。如运用医疗器械文号编排规律，我局发现某避孕套外包装盒标识的注册证为“粤药管械(准)字2670194号”，文号中未标明批准年份，经核查属假冒产品；同样利用医疗器械文号编排规律，我局在市场上发现标示为“×药管械(试)字2003第200××××号”的医疗器械，我们知道试字号后面为过期年限，正常文号应为“×药管械(试)字2003第205××××号”，这种注册证号明显不符合文号格式，经核查也属假冒医疗器械。
此外，还要注意积累与医疗器械有关的电子、医学、机械、外语等知识。
▲形成科学合理的检查方法
医疗器械检查容易流于泛泛，或只限于检查几个医疗器械，或只限于检查某医疗器械的部分资料。为了避免检查中出现遗漏，要摸索形成一套适合本地情况、科学合理的检查方法。
如我局在工作中摸索出“四看三对”工作方法。
, 百拇医药
“四看”：看被检查单位证照、看医疗器械购进渠道(包括供货公司证照及购进票据、发票等)、看医疗器械产品注册证书及合格标识、看医疗器械实物。
“三对”：仔细核对供货商证照上的信息与购进票据、发票上的信息是否一致(包括单位名称、票据上加盖的公章名称及证照上加盖的公章与票据、发票上加盖的公章是否是一个公章等)；仔细核对医疗器械产品注册证书信息与医疗器械实物是否一致(如生产日期、型号、生产国等信息)；仔细核对产品说明书功能主治与审批内容是否一致。
利用“四看三对”，我局发现，某医疗机构使用的全数字X线放射成像装置注册证书为2006年3月批准的，此前该医疗器械无任何其他注册证书，而该机机身标签却标明生产日期为2005年12月，且于2006年1月就被销往了医院，最后该机被确定为无产品注册证书的医疗器械。通过“四看三对”，我局还发现某医疗机构购入的喉镜，供货商提供的是甲单位的证照，而发票却是乙公司的，经核查，该医疗器械系从非法渠道购入。
, 百拇医药
▲明确薄弱环节及重点品种
监督管理要针对容易出现问题的薄弱环节进行重点检查。如医疗器械购进把关不严，验收不规范，某些临床医生自带医疗器械进行手术、各科室自购医疗器械等。有的医院大型医疗器械部分以租赁方式(对方提供设备，院方交纳使用费)购进，这种购进模式，容易造成医疗器械检查验收流于形式或根本就不履行。另外，大型医疗器械有很多附件，有的附件是需要另外注册的，但医院在购入大型医疗器械时，往往只注重对大型医疗器械本身进行检查验收，而忽视了对附件的验收。如我局发现某医疗机构购进的大型医疗器械CT，附带了一个心电监护仪，该监护仪机身标识文字均为英文，而该CT注册证书产品性能结构及组成一栏并未标明有该心电监护仪，且该仪器也提供不出任何产品注册证书。
监督检查的重点品种有：进口医疗器械，植入性医疗器械，一次性无菌医疗器械产品。
江西省景德镇市食品药品监管局 王张明
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com
▲了解相关知识
医疗器械执法人员除了要熟悉医疗器械监管法律、法规外，至少还要掌握医疗器械分类及文号格式等相关知识。
关于医疗器械的分类。如X线诊断设备：200mA以上属Ⅲ类产品，200mA及以下属Ⅱ类产品，如果在检查过程中发现200mA以上的X光机，标识为二类医疗器械，这样的X光机很可能就是假冒产品。又如2002年8月是避孕套医疗器械分类代号变更的一年，之前为267，之后为266，如2003年批准的避孕套分类还标识为“267”，那么可能就是假冒产品；如分类标识为“268”“269”等，肯定就是假冒产品。另外，在医疗器械分类目录上，CT属Ⅲ类医疗器械，而CT中所使用的医用X射线管(就是我们通常所说的球管，以下简称球管)属Ⅱ类医疗器械。球管是有一定曝光次数的，在使用了一段时间后必须更换。我局针对CT中的球管进行了专项检查，结果发现了几例没有注册证书的球管。
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关于医疗器械文号。如运用医疗器械文号编排规律，我局发现某避孕套外包装盒标识的注册证为“粤药管械(准)字2670194号”，文号中未标明批准年份，经核查属假冒产品；同样利用医疗器械文号编排规律，我局在市场上发现标示为“×药管械(试)字2003第200××××号”的医疗器械，我们知道试字号后面为过期年限，正常文号应为“×药管械(试)字2003第205××××号”，这种注册证号明显不符合文号格式，经核查也属假冒医疗器械。
此外，还要注意积累与医疗器械有关的电子、医学、机械、外语等知识。
▲形成科学合理的检查方法
医疗器械检查容易流于泛泛，或只限于检查几个医疗器械，或只限于检查某医疗器械的部分资料。为了避免检查中出现遗漏，要摸索形成一套适合本地情况、科学合理的检查方法。
如我局在工作中摸索出“四看三对”工作方法。
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“四看”：看被检查单位证照、看医疗器械购进渠道(包括供货公司证照及购进票据、发票等)、看医疗器械产品注册证书及合格标识、看医疗器械实物。
“三对”：仔细核对供货商证照上的信息与购进票据、发票上的信息是否一致(包括单位名称、票据上加盖的公章名称及证照上加盖的公章与票据、发票上加盖的公章是否是一个公章等)；仔细核对医疗器械产品注册证书信息与医疗器械实物是否一致(如生产日期、型号、生产国等信息)；仔细核对产品说明书功能主治与审批内容是否一致。
利用“四看三对”，我局发现，某医疗机构使用的全数字X线放射成像装置注册证书为2006年3月批准的，此前该医疗器械无任何其他注册证书，而该机机身标签却标明生产日期为2005年12月，且于2006年1月就被销往了医院，最后该机被确定为无产品注册证书的医疗器械。通过“四看三对”，我局还发现某医疗机构购入的喉镜，供货商提供的是甲单位的证照，而发票却是乙公司的，经核查，该医疗器械系从非法渠道购入。
, 百拇医药
▲明确薄弱环节及重点品种
监督管理要针对容易出现问题的薄弱环节进行重点检查。如医疗器械购进把关不严，验收不规范，某些临床医生自带医疗器械进行手术、各科室自购医疗器械等。有的医院大型医疗器械部分以租赁方式(对方提供设备，院方交纳使用费)购进，这种购进模式，容易造成医疗器械检查验收流于形式或根本就不履行。另外，大型医疗器械有很多附件，有的附件是需要另外注册的，但医院在购入大型医疗器械时，往往只注重对大型医疗器械本身进行检查验收，而忽视了对附件的验收。如我局发现某医疗机构购进的大型医疗器械CT，附带了一个心电监护仪，该监护仪机身标识文字均为英文，而该CT注册证书产品性能结构及组成一栏并未标明有该心电监护仪，且该仪器也提供不出任何产品注册证书。
监督检查的重点品种有：进口医疗器械，植入性医疗器械，一次性无菌医疗器械产品。
江西省景德镇市食品药品监管局 王张明
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com