在未经认证的厂房生产药品如何定性
笔者在执法中发现，一些药品生产企业在通过GMP认证、获得认证证书后，又在原来未经过认证的旧厂房内生产药品。这种违法行为如何认定与处罚，在基层执法人员中存在一些争议。一种意见认为，该违法行为属于未经批准生产的范畴，应按照《药品管理法》第四十八条第一款和第三款第(二)项的规定以生产假药论处。另一种意见认为，该企业不存在未经批准生产药品的情形，因为该企业持有《药品生产许可证》，所生产的药品也有药品批准文号，该剂型亦通过认证并获得证书。相反，对企业用于生产的车间必须经过批准才可使用，《药品管理法》并未明确规定。因此，该行为应按照《药品管理法》第九条和第七十九条的规定予以认定和处罚。笔者认为，对上述违法行为不能简单地从法律条文层面上进行理解，而应从《药品管理法》的立法宗旨和GMP认证的内涵以及实施的意义上，全面准确认定。
一、GMP认证是强制行政许可行为，是药品生产的准予条件之一。
根据产品质量认证相关法律法规规定，认证按其性质的不同，可分为自愿性认证和强制性认证；按认证内容不同，可分为质量认证、安全认证、质量与安全并存的认证，其中安全认证属于强制性认证。根据《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照GMP规定组织生产，进行GMP认证；国食药监安[2003]288号文件规定，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间)，一律停止其生产。上述法律法规及规范性文件均已说明GMP认证是强制性的行为。因此，一个企业要生产药品，不仅要获得《药品生产许可证》和药品注册批准文号，还应经批准获得GMP证书。
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二、GMP认证是对药品生产企业(车间)实施GMP过程的认可，充分把握其内涵是认定相关违法行为的关键。
笔者认为，生产任何剂型的药品，必须在通过现场认证的相应生产车间按GMP规定组织生产，这是一种准予行为。相反，在未通过认证车间生产，就是一种未经过批准擅自生产的行为，就其性质而言应按生产假药论处。
首先，GMP认证分为药品生产企业(车间)和药品品种的认证。虽然GMP认证证书上体现的是通过认证的药品剂型(品种)，但实际上GMP认证是对生产该剂型(品种)应具备的所有硬件、软件和人员的规范化管理过程的认证，也就是包括对生产该剂型所用车间的认证，如果简单地理解为是对某个剂型的认证，而忽视了生产所应具备的条件，必然会导致概念的混淆和执法的偏差。
其次，相关法规和规范性文件对药品生产企业在通过GMP认证后原有旧厂房如何处理没有规定，这就致使一些自律性较差的生产企业，为降低生产管理成本，不使用通过认证的新车间，仍在旧厂房内低水平生产。笔者认为，对在原来未经认证的旧厂房内生产药品的行为如不加严惩，GMP实施的意义和社会公信力都将受到严重影响，也会出现违法行为屡禁不止的现象。但如果按照《药品管理法》第七十九条的规定对这一行为进行处罚，那么，就会在按GMP规定组织生产的合法企业与在旧厂房全无GMP概念生产的企业之间产生严重不公平：生产管理成本不一样，药品既得利益却一样；承担的法律义务不一样，拥有的权利却基本一致。此外，该条款对在原来未经认证的旧厂房内违法生产的药品没有处理规定，违法生产企业虽然接受了警告处罚，但其违法生产的、没有质量保证的药品依然可以销售。所以，不能适用该条对在原来未经认证的旧厂房内违法生产药品的行为进行处罚。
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第三，《药品管理法》第七十九条所规定的“未按规定实施GMP”，是对在通过认证的生产条件下组织生产的一种规范，其前提是已经通过GMP认证，只是未按规定实施而已。而在未经认证的旧厂房内违法生产药品的行为，应根据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“必须批准而未经批准”的规定，按生产假药论处。
法律永远是滞后的，只有执法人员全面理解和认识GMP认证的发展过程和实施意义，充分把握药品管理相关法律法规的立法背景和立法宗旨，建立法律思维，才能树立正确的GMP监管理念，才能做到对法律的准确理解和正确适用，进而正确认定和处理违法行为。
吉林省吉林市食品药品监管局 董长杰
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
一、GMP认证是强制行政许可行为，是药品生产的准予条件之一。
根据产品质量认证相关法律法规规定，认证按其性质的不同，可分为自愿性认证和强制性认证；按认证内容不同，可分为质量认证、安全认证、质量与安全并存的认证，其中安全认证属于强制性认证。根据《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照GMP规定组织生产，进行GMP认证；国食药监安[2003]288号文件规定，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间)，一律停止其生产。上述法律法规及规范性文件均已说明GMP认证是强制性的行为。因此，一个企业要生产药品，不仅要获得《药品生产许可证》和药品注册批准文号，还应经批准获得GMP证书。
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二、GMP认证是对药品生产企业(车间)实施GMP过程的认可，充分把握其内涵是认定相关违法行为的关键。
笔者认为，生产任何剂型的药品，必须在通过现场认证的相应生产车间按GMP规定组织生产，这是一种准予行为。相反，在未通过认证车间生产，就是一种未经过批准擅自生产的行为，就其性质而言应按生产假药论处。
首先，GMP认证分为药品生产企业(车间)和药品品种的认证。虽然GMP认证证书上体现的是通过认证的药品剂型(品种)，但实际上GMP认证是对生产该剂型(品种)应具备的所有硬件、软件和人员的规范化管理过程的认证，也就是包括对生产该剂型所用车间的认证，如果简单地理解为是对某个剂型的认证，而忽视了生产所应具备的条件，必然会导致概念的混淆和执法的偏差。
其次，相关法规和规范性文件对药品生产企业在通过GMP认证后原有旧厂房如何处理没有规定，这就致使一些自律性较差的生产企业，为降低生产管理成本，不使用通过认证的新车间，仍在旧厂房内低水平生产。笔者认为，对在原来未经认证的旧厂房内生产药品的行为如不加严惩，GMP实施的意义和社会公信力都将受到严重影响，也会出现违法行为屡禁不止的现象。但如果按照《药品管理法》第七十九条的规定对这一行为进行处罚，那么，就会在按GMP规定组织生产的合法企业与在旧厂房全无GMP概念生产的企业之间产生严重不公平：生产管理成本不一样，药品既得利益却一样；承担的法律义务不一样，拥有的权利却基本一致。此外，该条款对在原来未经认证的旧厂房内违法生产的药品没有处理规定，违法生产企业虽然接受了警告处罚，但其违法生产的、没有质量保证的药品依然可以销售。所以，不能适用该条对在原来未经认证的旧厂房内违法生产药品的行为进行处罚。
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第三，《药品管理法》第七十九条所规定的“未按规定实施GMP”，是对在通过认证的生产条件下组织生产的一种规范，其前提是已经通过GMP认证，只是未按规定实施而已。而在未经认证的旧厂房内违法生产药品的行为，应根据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“必须批准而未经批准”的规定，按生产假药论处。
法律永远是滞后的，只有执法人员全面理解和认识GMP认证的发展过程和实施意义，充分把握药品管理相关法律法规的立法背景和立法宗旨，建立法律思维，才能树立正确的GMP监管理念，才能做到对法律的准确理解和正确适用，进而正确认定和处理违法行为。
吉林省吉林市食品药品监管局 董长杰
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药