注射剂类药品生产工艺和处方核查工作启动
本报讯(驻京记者 王丹)为加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家食品药品监管局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。国家食品药品监督管理局8月10日印发《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》，决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定了《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》。
此次注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品的生产工艺和处方。国家局要求各省在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作；在2008年6月底前完成其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省局根据辖区内的实际情况做出安排。
国家局在通知中列出了“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”、“部分中药注射剂高风险品种名单”以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”，要求各省局在此次核查工作中，对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。并明确药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。
在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请，由药品审评部门按规定进行技术审评。, 百拇医药
此次注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品的生产工艺和处方。国家局要求各省在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作；在2008年6月底前完成其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省局根据辖区内的实际情况做出安排。
国家局在通知中列出了“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”、“部分中药注射剂高风险品种名单”以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”，要求各省局在此次核查工作中，对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。并明确药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。
在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请，由药品审评部门按规定进行技术审评。, 百拇医药