有效性是临床评价的关键
"雌激素临床评价"为建立中医临床评价体系提供借鉴
世界医学界争论激烈且旷日持久的更年期妇女补充雌激素问题，近日波澜再起。《中国新闻周刊》8月16日刊出《雌激素疗法利大于弊？》一文，大篇幅报道了美国国立卫生院推出的"妇女健康启动项目"最新临床评价结果："经过重新分析实验数据，美研究人员宣布，较早使用雌激素可以降低更年期妇女的心脏病发生风险。"它颠覆了"这类药物使得妇女心脏病发作风险增加了29%"的先前结论。这项动员2.7万名美国中老年妇女参与、耗费7.25亿美元巨资、长达12年之久的世界瞩目的临床评价研究，暴露出了现行临床评价体系的一些"致命"缺陷，是中医学建立临床评价体系宝贵的前车之鉴。究其缺陷，至少在以下两方面应引起我们的注意。
一是临床评价研究不能依赖于药理学研究。雌激素的药理学研究，早已深入人体的各系统、组织、器官乃至分子水平，可谓非常明确、详尽。据此，"妇女健康启动项目"临床试验研究的主要终点指标为非致死性心肌梗塞发生率、心血管疾病死亡率和浸润性乳腺癌发生率；次要终点指标为髋骨骨折、结肠癌、子宫内膜癌、脑卒中、肺栓塞的发生率和死亡率。但是，当受试者以雌、孕激素连续联合应用时，就显示发生相关危险疾病超出了根据药理学预计的范围，导致该项临床试验的安全监察机构提前终止了这组临床试验。而中医药，尤其是中药复方远比雌、孕激素联合应用复杂得多，事实也证明，其药理学研究远远落后于临床实验研究。因此，中医临床评价研究的基础，不能建立在药理学研究上，更不能依赖于药理学研究。
二是方法学要避免现代医学研究中的机械唯物论。"妇女健康启动项目"为研究对象仅设定了两项机械而简单的标准---"绝经期"和"妇女"。而这些绝经期妇女的年龄为50岁至79岁，长达29岁的年龄跨度，忽略了中年与老年妇女的普遍差异。因此先前研究结论笼统认为，由于心血管疾病绝对风险增加，因此雌、孕激素连续联合应用不宜用于预防绝经后妇女心血管疾病。但新近研究发现，补充激素的时间段很重要，更年期使用雌激素和孕激素的妇女心脏病风险降低了11%；而更年期后10年左右才使用激素的妇女，则心脏病风险提高了22%～71%。中医学不但关注人的普遍差异，辨证论治更是基于个体差异，因此尤其要避免现代医学临床评价研究中，为加大效率可能性，将检验因素设定尽量简单的机械唯物论方法学思路。
事实上，西方医学家也已关注到这些问题。因此，对于中医临床评价，加拿大UBC大学妇女儿童医院应用与评价中心主任Jean paul.Collet教授曾经说："临床有效性是非常关键的，评价时有这一条，我们就足够了!", 百拇医药(胥晓琦)
一是临床评价研究不能依赖于药理学研究。雌激素的药理学研究，早已深入人体的各系统、组织、器官乃至分子水平，可谓非常明确、详尽。据此，"妇女健康启动项目"临床试验研究的主要终点指标为非致死性心肌梗塞发生率、心血管疾病死亡率和浸润性乳腺癌发生率；次要终点指标为髋骨骨折、结肠癌、子宫内膜癌、脑卒中、肺栓塞的发生率和死亡率。但是，当受试者以雌、孕激素连续联合应用时，就显示发生相关危险疾病超出了根据药理学预计的范围，导致该项临床试验的安全监察机构提前终止了这组临床试验。而中医药，尤其是中药复方远比雌、孕激素联合应用复杂得多，事实也证明，其药理学研究远远落后于临床实验研究。因此，中医临床评价研究的基础，不能建立在药理学研究上，更不能依赖于药理学研究。
二是方法学要避免现代医学研究中的机械唯物论。"妇女健康启动项目"为研究对象仅设定了两项机械而简单的标准---"绝经期"和"妇女"。而这些绝经期妇女的年龄为50岁至79岁，长达29岁的年龄跨度，忽略了中年与老年妇女的普遍差异。因此先前研究结论笼统认为，由于心血管疾病绝对风险增加，因此雌、孕激素连续联合应用不宜用于预防绝经后妇女心血管疾病。但新近研究发现，补充激素的时间段很重要，更年期使用雌激素和孕激素的妇女心脏病风险降低了11%；而更年期后10年左右才使用激素的妇女，则心脏病风险提高了22%～71%。中医学不但关注人的普遍差异，辨证论治更是基于个体差异，因此尤其要避免现代医学临床评价研究中，为加大效率可能性，将检验因素设定尽量简单的机械唯物论方法学思路。
事实上，西方医学家也已关注到这些问题。因此，对于中医临床评价，加拿大UBC大学妇女儿童医院应用与评价中心主任Jean paul.Collet教授曾经说："临床有效性是非常关键的，评价时有这一条，我们就足够了!", 百拇医药(胥晓琦)