规范终端环节 确保药品安全——常州局强化药品流通、使用环节监管侧记
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近年来，常州食品药品监管局紧紧抓住药品流通和使用两个终端环节，立足部门监管职能，不断创新监管措施，强化监管力度，较好地保证了药品质量，确保了常州市民用药用械的安全。
▲流通领域：调整药品经营企业结构
“针对常州市的实际情况，我们近年来加大了对常州市药品流通企业结构的引导调整。通过做‘减法’和‘加法’，强化企业对药品质量的管理，进一步提高监管效能。”8月4日，常州食品药品监管局副局长王安娜告诉记者，为确保药品安全，自2006年以来，该局一直将引导调整流通领域企业结构作为规范市场秩序的重点。
常州市原有药品批发企业12家。年初，因常州某药业有限公司因故意销售假药被查处后，常州食品药品监管局建议江苏省食品药品监管局吊销其《药品经营许可证》。至此，常州市的药品批发企业缩减到11家。
常州市为什么要控制药品批发企业的数量呢？
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王安娜这样回答：一是为了避免因药品流通企业多、小、散，导致企业之间的恶性竞争，因为恶性竞争一旦出现，企业就容易放松质量管理要求，假劣药品便容易进入市场。二是为了提高监管效能，通过引导企业强化质量管理，鼓励药品经营企业通过兼并、重组等方式做大、做强，使监管做到“事半功倍”。
那么，常州食品药品监管局又是如何引导调整该市药品批发企业结构的呢？
首先，严把药品批发企业初审关。该局针对药品批发企业改制过程中容易出现的分公司自立门户成立新的批发公司的问题，在企业改制过程中，积极协调相关单位优化改制方案，积极控制药品批发企业的数量。据统计，自该局成立以来，在市医药企业改制工作中，没有一家企业的分公司独立成为批发公司。同时，该局鼓励资金合理流向优势企业，支持企业提高集约化、规模化水平，进一步提高质量管理水平。
其次，积极扶持现代药品物流企业建设。该局在“抓大企业、重点企业，规范药品购销渠道”工作思路的指导下，积极扶持药品现代物流建设。在该市江苏亚邦现代医药物流中心筹建过程中，该局主动帮助企业建立健全药品采购、储存、保养、销售以及员工培训等规章制度，使该中心顺利通过GSP认证。
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同时，该局也加大了引导调整药品零售企业结构的力度。王安娜介绍，对于药品零售企业的引导调整，该局的工作思路是“城区适当紧缩，农村适度放开”。
城区适当紧缩，就是针对现有的药品零售企业设置标准过低、投资城区零售药店过热等现状，为确保零售药店的质量管理水平，适当调整设置条件，抬高准入门槛。2007年，该局修订出台《药品零售企业申办验收实施细则》，明确规定，城区零售药店的申办须满足经营面积不少于100平方米；须有两个药学专业技术人员且通过市食品药品监管局组织的资格考试等。农村适当放开，就是结合农村药品“两网”建设，鼓励药品零售连锁企业向乡镇、村延伸开设门店，方便农民购药。目前，全市镇以下农村药店已有1011家，占全市药店总量的64.4%。
加强数量控制的同时，该局强化对药品流通领域的监管。截至2007年6月，该局申请取消1家药品批发企业的经营许可证，对58家药品零售企业通报批评，对26家药品零售企业的违法违规行为进行了行政处罚，进一步规范了药品经营企业的经营行为。
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▲使用环节：规范医疗机构药房管理
“通过调查，我们发现，药品的消费有80%发生在医疗机构，而农村医疗机构普遍存在药品储存条件和设施比较差、药品从业人员素质低、药品监督管理水平薄弱的现象。”王安娜介绍，针对常州医疗机构药品管理的实际，从2003年开始，该局会同常州市卫生局，实施了村卫生室药品由镇卫生院集中采购、统一配送的一体化管理模式，规范了药品采购行为；通过在全市范围内开展乡镇卫生院、村卫生室创建“规范药房”、“合格药房”的活动，确保了农村医疗机构药品质量。
该市武进区前黄人民医院副院长钱峰在接受采访时表示，按照布局合理、规模适宜、便于管理的原则，该镇设立了9个村级卫生服务站。根据要求，这些卫生服务站的所有药品都由该院进行统一采购，然后根据各个服务站的用药需求，进行配送，并由该院专门安排一位管理人员定期或不定期到这些卫生服务站进行抽查。
8月5日，在武进区寨桥镇东社区卫生服务站，有医护人员告诉记者，他们每个月都要到卫生院开例会，开会时要把每个月药品的消耗量、存量以及需要补充的量报给相关负责人，而且卫生院每个月都会对服务站的药品进行例行检查。一旦发现有外购的药品，就会按照年初签订的管理合同，采取没收、扣发工资等形式进行处罚，情节严重的还会申请区卫生局吊销农村行医资格。
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“这样，我们的监管针对性就很强了。主要是监督检查卫生院的采购渠道和养护、储存条件，然后，拿着卫生院的配送单，‘按图索骥’抽查服务站的相关品种。这样，我们的监管效能大幅度提高。”武进食品药品监管局的一位工作人员说。
据钱峰介绍，目前，武进区前黄人民医院药房已通过“规范药房”验收，8个社区服务站通过“合格药房”验收。该院在创建活动中，对药房和药库进行改造，更换了货架、药柜，配备了空调等设施，药房、药库都达到了药品与非药品、西药与中成药、内服药与外服药、片剂与针剂分开保存，生化药品严格进行冷藏的要求。同时，该院还建立健全了相关管理制度和操作规范，确保药品从采购验收入库养护到出库使用等各个环节操作规范，为病人用药安全提供了保障。
截至2006年年底，该市共投入资金2000多万元用于创建工作，全市85家乡镇卫生院全部通过了“规范药房”验收，497家乡村卫生服务站全部通过了“合格药房”的验收，创建合格率达到100%。
图为7月29日,常州局工作人员在药店进行专项检查。
文/本报记者 龚翔 图/周家鸣, http://www.100md.com(龚翔；周家鸣)