绿叶成荫果满枝——常州食品药品监管局推动企业加强诚信建设侧记
2006年常州食品药品监管局共抽检18个药品生产企业87个批次的产品，合格率为97.7%；在药品安全信用等级评定中，全市被评为守信企业的占81.8%。这些数字表明，近年来医药企业诚信建设已经——
“医药企业要树立起质量意识和责任意识，不能一蹴而就，更不能一劳永逸，需要药品监管部门的科学引导和精心培育，需要建立药品安全监管的长效机制。”日前，记者在常州食品药品监督管理局采访时，该局局长杨乔良在谈到促进企业诚信建设，提高企业质量管理水平时指出，2005年以来，该局实施药品安全信用分类管理，积极组织各种药品质量教育培训活动，两年来的探索和实践证明，上述举措效果显著，极大地强化了企业诚实守信意识，提高了企业质量管理水平。
▲信用分类管理：让企业有意识讲诚信
开展药品安全信用分类管理，是实施科学监管的一项基础性工作，更是鞭策企业“讲诚信，讲法制，讲规范”的过程。自2005年以来，该局制定了“常州市药品生产企业质量安全信用等级考核办法”，将企业守信情况细化，分为守信、信用预警、失信、严重失信四个类别，对不同类别的企业，监管部门将量化监管频次与评价标准，并将日常监管与专项检查、GMP跟踪检查、换发药品生产许可证紧密结合，做到科学检查、准确评价、奖优罚劣，通过考核，让GMP理念、法律和质量意识根植于药品生产全过程之中。
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设计科学合理的药品安全信用分类评价体系，是做好企业分类管理的关键。在开展此项活动之初，该局首先设计出了一套科学合理的药品安全信用分类评价体系，该体系在对有关药品的现行法律法规重点条款进行梳理的基础上，形成考核评价细则。同时该局还要求一企一档，建立和完善医药企业安全信用信息档案(内容包括企业登记注册信息、日常监管信息以及诚信信息等)，做到功过有记载，考核有案可查。有了科学合理的药品安全信用分类认定方案，如果不建立公开透明的考评程序，仍难以保证药品安全信用分类评定结果的公正公平。为了提高药监部门在药品安全信用分类认定中的公信力，该局落实责任、分级把关，明确职责分工。如：市局评委的职能主要是药品安全信用分类管理方案的审定、年度考评结果的审查、考核等级的信息发布。有关职能处室、辖市(区)局的职能是执行日常监管计划，进行相关信息的采集和登记、对照认定方案进行考核、经过合议提出初评结果。对需要进行复议的，召开专题会议，及时反馈结果，从而确保了药监部门在药品安全信用分类认定中的权威性。
“我公司2005年、2006年连续两年获得常州食品药品监督管理局授予的药品质量安全信用守信AAA级单位，我们非常珍视这个荣誉，今后要继续努力，一定要对得起这个称号，不辜负公众与社会的期望。”常州四药制药有限公司董事长屠永锐说。
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据介绍，为了充分发挥药品安全信用分类管理制度在药品市场信用系统建设中的推动、示范、鞭策和监督作用，提高药品生产企业的自律意识，该局不但每年及时公布考评结果，而且还试行奖优罚劣的配套措施。
首先，在守信企业中，按照设置的评选条件，评出最佳信用企业，作为全系统医药企业的学习榜样进行表彰，从而营造学先进的良好氛围。其次，给予最佳信用企业一系列激励措施，如：免除市级的年度日常监督检查(企业可以通过定期书面报告的形式来反映其质量管理状态)；在法律法规容许的范围内，适当优先办理行政审批审核；主动关心、扶持企业发展等。同时，对失信和严重失信的企业，则加大日常监管的频次，并列为重点监督检查和抽验的对象；对违法违规情节严重的，通过媒体予以曝光。“各个单位对年度药品安全信用分类考评的结果都十分重视，尤其是等级较差的企业，在收到信用等级认定意见反馈后感到压力很大，几个公司老总亲自来找我们申诉，想让重新‘改判’，但是经过我们摆事实，讲道理，他们都表示心服口服，要回去拟定科学措施，认真整改。”该局局长杨乔良在谈到这种措施的效果时说。
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▲开展培训和教育：让企业有能力讲诚信
“作为常州市科研实力较强的企业，我们平时对自己的检验水平很自信，可是通过上次市局组织的全市药品生产企业‘实验室比对实验’活动，我们却找到了不足和差距，这对提高检验人员业务水平起到了很好的作用。”常州千红生化制药有限公司总经理王耀方对常州局经常组织药品质量教育与培训活动称赞有加。近年来，该局注重建立药品安全监管的长效机制，着力解决部分医药企业质量管理水平差的问题，从根本上堵塞药品质量漏洞。去年年底，该局为了提高药品生产企业的检验水平，先后组织22家药品生产企业开展了“实验室比对实验”活动，在进行现场考核的基础上，又专门组织相关人员召开会议，由常州药检所专业人士就此次比对实验中所暴露的问题进行分析、讲解，从而进一步规范了检验人员的操作过程及记录内容，提升了检验人员素质。与此同时他们还与江苏省局培训中心联合组织开展了“江苏省第三、第四期检验人员培训班”，对常州市40余家药品生产企业、医疗机构的310名检验人员进行了培训，强化了检验人员对化学药品和中药的检测能力，提高了业务技术水平。
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除了对检验人员进行专门培训，该局还结合行政执法中的案例，全面分析日常监管中遇见的问题，并归纳了在药品生产管理过程中17个方面的常见问题，先后4次对企业的法人代表、生产、质量、物料主管和车间负责人、技术骨干等共442人次进行了培训，从而使企业举一反三，引以为戒，提高内部自我管理的能力和水平。同时，为提升基础管理水平，该局和常州市质量协会联合，牵头组织了由34家药械生产企业154人参加的质量管理小组活动推广大会，介绍了现代化管理的基础方法，提高了解决身边发生药品质量问题的能力和水平，增强由事后把关到事前实施、事中把关的预防性管理意识，为巩固GMP认证成果、促进企业管理的进一步规范和产品质量的提升奠定了基础。
培训是关键，教育是基础。为做到防微杜渐，警钟长鸣，引导企业走诚信之路，该局以安徽“欣弗”劣药事件等典型案例为反面教材，不失时机地开展系列教育活动。组织由36家药品生产企业高层领导计80人参加的情况通报会，并就本地区近几年的违法案例进行宣讲，告诫全市药品生产企业引以为戒。另外，去年该局与全市37家药品生产企业签订了双向承诺书，与3家麻醉及精神药品生产企业、13家第二类精神药品的批发企业和4家医药连锁有限公司签订了“责任状”。2007年4月，结合国家药品安全监管的新目标、新要求，该局又与11家注射剂生产企业重新签订了责任书，以强化其质量意识。
(文字由本报记者 王华锋 采写), http://www.100md.com
“医药企业要树立起质量意识和责任意识，不能一蹴而就，更不能一劳永逸，需要药品监管部门的科学引导和精心培育，需要建立药品安全监管的长效机制。”日前，记者在常州食品药品监督管理局采访时，该局局长杨乔良在谈到促进企业诚信建设，提高企业质量管理水平时指出，2005年以来，该局实施药品安全信用分类管理，积极组织各种药品质量教育培训活动，两年来的探索和实践证明，上述举措效果显著，极大地强化了企业诚实守信意识，提高了企业质量管理水平。
▲信用分类管理：让企业有意识讲诚信
开展药品安全信用分类管理，是实施科学监管的一项基础性工作，更是鞭策企业“讲诚信，讲法制，讲规范”的过程。自2005年以来，该局制定了“常州市药品生产企业质量安全信用等级考核办法”，将企业守信情况细化，分为守信、信用预警、失信、严重失信四个类别，对不同类别的企业，监管部门将量化监管频次与评价标准，并将日常监管与专项检查、GMP跟踪检查、换发药品生产许可证紧密结合，做到科学检查、准确评价、奖优罚劣，通过考核，让GMP理念、法律和质量意识根植于药品生产全过程之中。
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设计科学合理的药品安全信用分类评价体系，是做好企业分类管理的关键。在开展此项活动之初，该局首先设计出了一套科学合理的药品安全信用分类评价体系，该体系在对有关药品的现行法律法规重点条款进行梳理的基础上，形成考核评价细则。同时该局还要求一企一档，建立和完善医药企业安全信用信息档案(内容包括企业登记注册信息、日常监管信息以及诚信信息等)，做到功过有记载，考核有案可查。有了科学合理的药品安全信用分类认定方案，如果不建立公开透明的考评程序，仍难以保证药品安全信用分类评定结果的公正公平。为了提高药监部门在药品安全信用分类认定中的公信力，该局落实责任、分级把关，明确职责分工。如：市局评委的职能主要是药品安全信用分类管理方案的审定、年度考评结果的审查、考核等级的信息发布。有关职能处室、辖市(区)局的职能是执行日常监管计划，进行相关信息的采集和登记、对照认定方案进行考核、经过合议提出初评结果。对需要进行复议的，召开专题会议，及时反馈结果，从而确保了药监部门在药品安全信用分类认定中的权威性。
“我公司2005年、2006年连续两年获得常州食品药品监督管理局授予的药品质量安全信用守信AAA级单位，我们非常珍视这个荣誉，今后要继续努力，一定要对得起这个称号，不辜负公众与社会的期望。”常州四药制药有限公司董事长屠永锐说。
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据介绍，为了充分发挥药品安全信用分类管理制度在药品市场信用系统建设中的推动、示范、鞭策和监督作用，提高药品生产企业的自律意识，该局不但每年及时公布考评结果，而且还试行奖优罚劣的配套措施。
首先，在守信企业中，按照设置的评选条件，评出最佳信用企业，作为全系统医药企业的学习榜样进行表彰，从而营造学先进的良好氛围。其次，给予最佳信用企业一系列激励措施，如：免除市级的年度日常监督检查(企业可以通过定期书面报告的形式来反映其质量管理状态)；在法律法规容许的范围内，适当优先办理行政审批审核；主动关心、扶持企业发展等。同时，对失信和严重失信的企业，则加大日常监管的频次，并列为重点监督检查和抽验的对象；对违法违规情节严重的，通过媒体予以曝光。“各个单位对年度药品安全信用分类考评的结果都十分重视，尤其是等级较差的企业，在收到信用等级认定意见反馈后感到压力很大，几个公司老总亲自来找我们申诉，想让重新‘改判’，但是经过我们摆事实，讲道理，他们都表示心服口服，要回去拟定科学措施，认真整改。”该局局长杨乔良在谈到这种措施的效果时说。
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▲开展培训和教育：让企业有能力讲诚信
“作为常州市科研实力较强的企业，我们平时对自己的检验水平很自信，可是通过上次市局组织的全市药品生产企业‘实验室比对实验’活动，我们却找到了不足和差距，这对提高检验人员业务水平起到了很好的作用。”常州千红生化制药有限公司总经理王耀方对常州局经常组织药品质量教育与培训活动称赞有加。近年来，该局注重建立药品安全监管的长效机制，着力解决部分医药企业质量管理水平差的问题，从根本上堵塞药品质量漏洞。去年年底，该局为了提高药品生产企业的检验水平，先后组织22家药品生产企业开展了“实验室比对实验”活动，在进行现场考核的基础上，又专门组织相关人员召开会议，由常州药检所专业人士就此次比对实验中所暴露的问题进行分析、讲解，从而进一步规范了检验人员的操作过程及记录内容，提升了检验人员素质。与此同时他们还与江苏省局培训中心联合组织开展了“江苏省第三、第四期检验人员培训班”，对常州市40余家药品生产企业、医疗机构的310名检验人员进行了培训，强化了检验人员对化学药品和中药的检测能力，提高了业务技术水平。
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除了对检验人员进行专门培训，该局还结合行政执法中的案例，全面分析日常监管中遇见的问题，并归纳了在药品生产管理过程中17个方面的常见问题，先后4次对企业的法人代表、生产、质量、物料主管和车间负责人、技术骨干等共442人次进行了培训，从而使企业举一反三，引以为戒，提高内部自我管理的能力和水平。同时，为提升基础管理水平，该局和常州市质量协会联合，牵头组织了由34家药械生产企业154人参加的质量管理小组活动推广大会，介绍了现代化管理的基础方法，提高了解决身边发生药品质量问题的能力和水平，增强由事后把关到事前实施、事中把关的预防性管理意识，为巩固GMP认证成果、促进企业管理的进一步规范和产品质量的提升奠定了基础。
培训是关键，教育是基础。为做到防微杜渐，警钟长鸣，引导企业走诚信之路，该局以安徽“欣弗”劣药事件等典型案例为反面教材，不失时机地开展系列教育活动。组织由36家药品生产企业高层领导计80人参加的情况通报会，并就本地区近几年的违法案例进行宣讲，告诫全市药品生产企业引以为戒。另外，去年该局与全市37家药品生产企业签订了双向承诺书，与3家麻醉及精神药品生产企业、13家第二类精神药品的批发企业和4家医药连锁有限公司签订了“责任状”。2007年4月，结合国家药品安全监管的新目标、新要求，该局又与11家注射剂生产企业重新签订了责任书，以强化其质量意识。
(文字由本报记者 王华锋 采写), http://www.100md.com