要努力构建药品安全长效监管机制
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“药品、医疗器械的安全，事关公众健康和行业发展水平，监管任务艰巨复杂。这就要求我们必须积极探索药品监管客观规律，深入实践科学监管理念，努力构建药品安全监管长效机制，不断提高药品安全保障水平。”常州食品药品监管局局长杨乔良表示——
近年来，常州食品药品监管局紧紧围绕“确保公众用药安全有效”这一中心任务，不断探索、创新，初步形成了以“严格市场准入、建立质保体系、加强日常监管、打击假冒伪劣、建立预警应急机制、建设诚信体系、促进健康发展、营造社会氛围”为主要内容的科学监管长效机制。
▲严把准入认证关口，提高监管水平
常州食品药品监管局通过调整药品流通结构、建立健全药品质量保证体系等措施，进一步提高了药品安全监管的效能和水平。
据常州局局长杨乔良介绍，针对药品经营企业多、小、散、乱的状况，该局采用行政和市场相结合的手段，积极调整药品经营企业结构，通过促进药品经营企业集约化、规范化水平的提高，达到强化监管、确保安全的治本之策。近几年来，该局严把药品批发企业初审关，动员和引导小规模、低水平的药品批发企业兼并、重组，使全市药品批发企业控制在12家左右；积极扶持药品现代物流企业建设；修订出台新的《药品零售企业申办验收实施细则》，对市区药店营业面积等方面的要求进行调整，适当抬高市场准入门槛，提高药品终端环节的安全保障水平。
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在协助国家食品药品监管局、江苏省食品药品监管局做好GMP、药品流通企业GSP、医疗器械生产企业ISO13485———2003等认证工作的同时，该局认真组织实施全市药品零售企业的GSP认证工作，并对已通过认证企业进行监督检查、跟踪检查和飞行检查，防止出现认证后管理滑坡的现象；积极推进医疗器械生产企业质量管理规范(医疗器械GMP)的试点认证工作；针对医疗机构药品质量管理的薄弱状况,自2003年以来，该局会同卫生行政部门，参照GSP的要求，制定相关标准，在镇卫生院、村卫生室分别开展了“规范药房”、“合格药房”创建活动，2006年底“规范药房”、“合格药房”创建合格率达到100%。
▲坚持监管稽查创新，规范市场秩序
杨乔良说，通过梳理监管职能，认真总结日常监管经验，并不断进行创新，强化监管的针对性和有效性，常州市的药品市场秩序得到了进一步规范。如使用PDCA循环方法，加强对每个具体监管活动的控制，实施闭环式管理，提高监督检查的有效性；根据企业安全信用等级和产品风险程度的高低，明确监管的重点企业、重点剂型和重点产品，提高监督检查的针对性；通过许可证换证检查、质量体系考核跟踪检查等形式，用标准化的监管，保证企业生产经营全过程处于受控状态，确保监督检查的实效性；实施职能部门联合监督检查模式，提高监管的效能；加强对业务部门日常检查移交案源的考核，解决监管与执法“两张皮”的问题；积极稳步推进药品信息远程监控系统建设，实时监控药品零售企业的管理状况，提高监管的及时性等。
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同时，该局每年都要根据药品市场制假售假特点，有针对性地开展十多项专项执法检查；根据市场不合格药品的品种结构、地区差异等情况，制订药品抽样方案和抽样规程，实施药品监督抽验绩效考核办法；切实加强药品监督网的建设，建立健全举报投诉受理查办、联合品牌药品生产企业打假以及区域联合打假等工作机制。
▲落实企业责任意识，服务行业发展
“科学监管的内涵不仅仅是依靠法律法规对企业严加约束和处罚，还应包含如何促进企业诚信自律和健康发展。”杨乔良说，近年来，常州食品药品监管局通过推进诚信体系建设和营造公平发展环境，促进了医药产业的健康发展。
该局通过座谈、讲座、培训、案件警示等多种形式，向企业法人宣传贯彻法律法规，提高其责任意识、质量意识；通过签订药品质量安全责任书、公开进行诚信承诺等形式，落实企业药品安全责任；通过建立信息数据库管理系统，将企业的基本情况、遵纪守法、体系认证、专项检查、检验检测、品牌建设以及违法违规被查处等情况实时录入，定时分析，及时预警，完善企业信用信息档案，并每年进行诚信等级评价；在考核方式上，采取有效的激励和惩戒手段，对“重质量、讲诚信”的优秀企业进行宣传表彰，减免有关检查；对违规失信企业在一定范围内公示，加大监督检查力度等，推进药品生产、经营企业质量安全信用体系建设。2006年度江苏省首批表彰的114家医疗器械优秀诚信企业中，该市就有20家企业。
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同时，该局还通过打假扶优等一系列措施，着力营造公平竞争、规范有序的市场环境，实施政务公开，坚持依法行政，并积极推进药品生产企业科技进步，营造鼓励创新、激励发展的政策环境。
▲强化应急处置能力，营造安全氛围
为及时、有效预警药害事件的发生，该局通过建立预警机制，提高药品安全应急处置能力。一是充分发挥市级药品检验所技术支撑作用，通过抽验对药品市场状况进行科学的分析和评估，及早发现药品安全重大隐患；二是建立健全药品不良反应监测体系，全方位实时监控药品使用过程中出现的不良反应案例，通过对群体不良反应事件及时进行分析、评价、检测等手段，为应急处置提供决策依据；三是充分发挥现代信息技术优势，建立链接区域性、全国性的药品安全预警信息平台；四是充分发挥药学会、医药质量管理协会等社团组织的作用，加大对药品和医疗卫生从业人员教育培训力度，提高合理用药的水平。
此外，该局还不断加大对人民群众药品安全知识的普及宣传力度。通过建立政府负总责、层层抓落实的食品药品安全责任体系，健全了覆盖农村行政村和城市社区的监督员、信息员队伍；通过食品药品安全信息网站、食品药品安全短信平台等媒介以及开展“食品药品安全进基层”志愿者宣传服务活动，构建全方位、立体式的宣传格局。
图为8月9日,常州食品药品管理局局长杨乔良(右二)在药店检查药品质量管理情况。
(由本报记者 龚翔 采写，照片由通讯员 周家鸣 拍摄), 百拇医药(龚翔；周家鸣)