统一程序 统一标准 统一时限——常州局认真落实医疗器械生产企业整规工作
本报讯 近年来，针对医疗器械生产企业多、规模大的现状，常州食品药品监管局强化风险意识，加强日常监管，重视整规检查工作。截至今年5月31日，该局共检查企业141家，已全面完成全市医疗器械生产企业整规检查工作。
在整规检查开始时，该局根据辖区内企业数量多、分布不均、检查时间紧的特点，在全面排查，掌握总体情况的基础上，精心制订了全市开展医疗器械生产企业整规大检查方案。该方案将全市尚未实施整规检查的141家医疗器械生产企业分解落实到各市(区)、局(分局)，并明确工作要求、责任和时限，做到统一检查程序，统一检查标准，统一检查时限。同时，要求各分局再根据方案中检查企业名单制订具体的工作安排，认真细致地开展整规检查，做到合理安排，不走过场、不留死角，确保按期不折不扣地完成好医疗器械生产整规工作的各项任务。
在组织实施过程中，该局有效整合全系统的监管人员，兵分三路，对三类一次性医疗器械生产企业较多、较集中的地区进行全面突击检查，有效保证整规检查工作的顺利完成。
在整规检查内容和方式上，该局一方面采用查看现场与核查文件、资料、记录相结合的方式，另一方面，结合日常监管检查、质量体系考核和企业质量信用评定等，检查完毕后及时汇总检查情况，填写专项整规检查表、日常监督检查记录表和质量安全信用等级评定记录表并向企业反馈。
为进一步巩固整规检查的成果，该局正在对问题企业的整改情况进行跟踪回访，以指导企业举一反三、完善制度，进一步规范医疗器械生产经营行为，真正把好医疗器械质量关。
(蒋爱花), 百拇医药
在整规检查开始时，该局根据辖区内企业数量多、分布不均、检查时间紧的特点，在全面排查，掌握总体情况的基础上，精心制订了全市开展医疗器械生产企业整规大检查方案。该方案将全市尚未实施整规检查的141家医疗器械生产企业分解落实到各市(区)、局(分局)，并明确工作要求、责任和时限，做到统一检查程序，统一检查标准，统一检查时限。同时，要求各分局再根据方案中检查企业名单制订具体的工作安排，认真细致地开展整规检查，做到合理安排，不走过场、不留死角，确保按期不折不扣地完成好医疗器械生产整规工作的各项任务。
在组织实施过程中，该局有效整合全系统的监管人员，兵分三路，对三类一次性医疗器械生产企业较多、较集中的地区进行全面突击检查，有效保证整规检查工作的顺利完成。
在整规检查内容和方式上，该局一方面采用查看现场与核查文件、资料、记录相结合的方式，另一方面，结合日常监管检查、质量体系考核和企业质量信用评定等，检查完毕后及时汇总检查情况，填写专项整规检查表、日常监督检查记录表和质量安全信用等级评定记录表并向企业反馈。
为进一步巩固整规检查的成果，该局正在对问题企业的整改情况进行跟踪回访，以指导企业举一反三、完善制度，进一步规范医疗器械生产经营行为，真正把好医疗器械质量关。
(蒋爱花), 百拇医药