为企业介入ADR监测提供经验——康缘药业完成热毒宁注射液万例ADR监测
本报江苏讯 江苏康缘药业股份有限公司与江苏省药品不良反应监测中心共同开展的为期1年的热毒宁注射液万例不良反应(ADR)临床监测于近日顺利完成，并取得了良好的研究成果。
热毒宁注射液为康缘药业自主研发的纯中药注射剂，临床主要用于治疗上呼吸道感染(中医辨证为外感风热证)所致的高热、微恶风寒、头身痛、咳嗽、痰黄等症。该药自2005年8月上市以来，获得良好的临床效果。为更好地保证热毒宁注射液上市后大规模人群使用的疗效和安全性，康缘药业与江苏省药品不良反应监测中心合作，在热毒宁注射液上市后跟踪进行了1万例ADR监测研究。据了解，本次ADR监测研究采用药物源性(drug-oriented)前瞻性集中监测，采取多中心、非对照的观察研究，采用描述性分析等方法进行研究分析，研究对象为江苏省内所有使用热毒宁注射液的患者。在收集监测数据的过程中，研究人员走访了参加研究的所有医院以及用药科室，用药医生均反映热毒宁注射液的安全性良好，没有发现严重不良反应。
药品不良反应监测是保证药品安全性的重要组成部分，但我国许多药企对此重视不够。有关专家指出，提升我国ADR监测水平一方面要更多地发挥企业的报告主体作用，提升ADR监测数量与规模；另一方面要提高监测报告质量，确保监测数据的科学性与客观性。此次康缘药业与江苏省药品不良反应监测中心合作进行的热毒宁注射液万例ADR监测研究，为企业主动介入ADR监测提供了有益经验。
(普纳), http://www.100md.com
热毒宁注射液为康缘药业自主研发的纯中药注射剂，临床主要用于治疗上呼吸道感染(中医辨证为外感风热证)所致的高热、微恶风寒、头身痛、咳嗽、痰黄等症。该药自2005年8月上市以来，获得良好的临床效果。为更好地保证热毒宁注射液上市后大规模人群使用的疗效和安全性，康缘药业与江苏省药品不良反应监测中心合作，在热毒宁注射液上市后跟踪进行了1万例ADR监测研究。据了解，本次ADR监测研究采用药物源性(drug-oriented)前瞻性集中监测，采取多中心、非对照的观察研究，采用描述性分析等方法进行研究分析，研究对象为江苏省内所有使用热毒宁注射液的患者。在收集监测数据的过程中，研究人员走访了参加研究的所有医院以及用药科室，用药医生均反映热毒宁注射液的安全性良好，没有发现严重不良反应。
药品不良反应监测是保证药品安全性的重要组成部分，但我国许多药企对此重视不够。有关专家指出，提升我国ADR监测水平一方面要更多地发挥企业的报告主体作用，提升ADR监测数量与规模；另一方面要提高监测报告质量，确保监测数据的科学性与客观性。此次康缘药业与江苏省药品不良反应监测中心合作进行的热毒宁注射液万例ADR监测研究，为企业主动介入ADR监测提供了有益经验。
(普纳), http://www.100md.com