从《特别规定》看食品药品监管执法
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7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)，并于公布之日开始施行。深入领会、认真贯彻《特别规定》是食品药品监管部门当前和今后较长一段时间内的一项重要工作。目前,各地食品药品监管部门都在深入开展学习、宣传与贯彻《特别规定》活动。今日本版刊发的文章，是食品药品监管系统工作人员从法治角度学习《特别规定》的认识与体会，供读者参考。欢迎广大读者就如何进一步切实贯彻《特别规定》，促进依法行政展开探讨。
——编者按
■如何深入理解并依据《特别规定》推进药品监管执法工作
▲深刻认识重大意义
食品、药品等产品安全，关系人民群众生命健康和切身利益，关系企业信誉，关系国家形象，必须高度重视。最近一段时间以来，国内外对我国的产品安全问题反响强烈。为了表明我国加强食品、药品等产品安全监督管理、保障人体健康和生命安全的决心和态度，为产品安全监督管理提供更有针对性、可操作性和更有力的制度保障，国务院制定了《特别规定》。《特别规定》的公布和施行，是深入贯彻落实科学发展观的需要，也是构建社会主义和谐社会的需要，对于加强食品、药品等产品质量安全具有十分重要和深远的现实意义。
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▲认真组织学习
《特别规定》的施行，在一定程度上是对药品、医疗器械监督管理执法依据的一场变革，对食品药品监管工作提出了更高的要求，提供了更具有针对性、可操作性和更有力的制度保障。毫无疑问，《特别规定》对药品监督管理部门的执法行为，必将产生巨大的影响。准确理解、严格执行《特别规定》，是食品药品监督管理系统面临的一个新课题，我们必须进一步认真学习、深刻领会、吃透精神、把握实质，全面贯彻《特别规定》精神，把对《特别规定》的学习、宣传作为当前和今后一个时期的一项重要工作抓紧抓好，将药品监管行政执法人员的思想认识统一到《特别规定》上来，增强责任意识、忧患意识和大局意识。
▲积极开展宣传教育活动
《特别规定》对药品、医疗器械生产、经营活动的影响十分深远。《特别规定》公布生效后，对药品、医疗器械违法行为不仅加大了打击力度，而且新设定了许多义务性规范，增大了违法行为实施者的违法成本。如在《特别规定》公布生效前，对违法使用原(材)料、辅料或者添加剂生产药品的，对符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条可以依法予以处罚；对其他情形，却不能予以查处。但在《特别规定》公布生效后，对其他情形，可以依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。又如《特别规定》将医疗器械纳入了调整范畴，要求医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于两年。对这些规定，很多药品、医疗器械行政相对人有的可能不知晓，有的可能不理解。作为监督管理部门，有义务加大《特别规定》的宣传力度，夯实《特别规定》的执行基础，只有这样，才能避免在执行《特别规定》时，药品、医疗器械行政相对人对我们的执法行为不理解、不配合，甚至产生抵触情绪等。
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为了强化《特别规定》的宣传，四川省食品药品监管局近期推出的“药事监督管理疑难案例论坛”，专门针对《特别规定》编写了案例。该局还面对药品、医疗器械生产、经营企业公开免费举办两期专题讲座，其目的就是让药品、医疗器械生产、经营企业准确把握、深入理解《特别规定》精神和内容，自觉依法规范生产、经营行为。该局还要求全省各市(州)局、各县(区)局，结合自己的实际，采取多种形式，广泛宣传《特别规定》，让药品、医疗器械行政相对人能够在短期内了解《特别规定》的精神和内容，自觉按照《特别规定》的要求规范自己的生产经营行为。
▲依法行使权力
为了更有效地查处违法行为，提高监督管理部门的执行力，《特别规定》对现行法律、行政法规规定的行政强制措施权作了进一步重申、明确和补充，规定药品监督管理部门履行药品、医疗器械安全监督管理职责时，可以进入生产经营场所实施现场检查；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。这体现了党中央、国务院对行政执法办案人员极大的信任，药品监督管理稽查执法人员在办案过程中一定要以高度的责任心，准确地、充分地运用这些权力同违法行为作斗争，担负起确保人民群众用药、用械安全的重任。
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▲严格贯彻准确执行
食品、药品等产品安全存在各种问题的主要原因是，现行法律、行政法规执行不够好，对生产经营者的违法行为处罚不到位，监督管理部门的监管不得力。作为药品、医疗器械安全监督管理部门，一定要认真总结、深刻反思自己的工作，看看我们的监督管理工作是不是也存在“执行法律不够好、处罚不到位、监管不得力”的问题。更要清楚认识到《特别规定》明显加大了对涉药、涉械违法行为的打击力度，如原来对无证经营医疗器械的违法行为，罚款起点是5000元，执法人员普遍反映不具有可操作性，在实践中也很少执行到位；现在对这类违法行为的罚款起点不再是5000元，而是增大到10万元，从5000元到10万元，足足增加了19倍，在这种情况下该怎么办，该怎样作为？这不能不引起我们对以前监管工作的再思考、再认识。行政执法应当恪守依法行政基本原则，要严格依照法律法规的规定进行，要坚决摒弃其他因素的干扰，要坚持量罚标准取决于违法事实，而不是根据行政相对人的实际履行能力或者愿意接受的标准进行“量体裁衣”。药品监督管理部门要将贯彻《特别规定》放到重要议事日程，切实加强领导和统筹协调，确保领导力量到位，工作责任到位，监管措施到位。要加大执法力度，严格执法，依法打击各种涉药、涉械违法违规行为，切实做到有法必依、执法必严、违法必究。
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▲认真履行“公布”制度
《特别规定》第十六条规定“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布”。《特别规定》不仅要求对违法行为建立不良记录制度，而且要公布违法行为的情况。行政处罚决定是对较为严重的违法行为在予以记录的情况下作出的处理决定，贯彻《特别规定》，必须要将行政处罚决定予以对外公布。公布行政处罚决定，可以有力地震慑不法者，促进药品、医疗器械生产经营企业诚信立业。但我们也应充分认识到，公布行政处罚决定也是一把“双刃剑”，公布的同时也对稽查办案质量提出了更高的要求，我们只有狠抓办案质量，公布行政处罚决定才不会带来不必要的麻烦。公布行政处罚决定对于提高稽查办案质量和执法人员的素质也是十分重要的。
四川省食品药品监管局 徐健康
图为日前，四川省食品药品监管局召开了贯彻《特别规定》座谈会，对《特别规定》进行逐条解读与讨论，为施行《特别规定》奠定基础。四川省食品药品监管系统各市(州)局分管稽查工作的局长、法规科科长、稽查支队队长参加了座谈。图为座谈会现场。
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於红焰 摄
■《特别规定》中关于药品监管的相关内容
《特别规定》针对目前产品安全存在的突出问题，对现行法律、行政法规中有关产品安全监督管理的规定加以重申、明确、补充。笔者在学习中对照《药品管理法》，认为《特别规定》在以下几个方面对《药品管理法》做了明确与补充。
▲明确了药品安全责任
明确了县级以上地方人民政府的责任。明确县级以上地方人民政府在产品安全监督管理工作中负总责。县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督。
明确了生产经营者的安全责任。生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。
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明确了监管部门的责任衔接。属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿。
明确了对药品监督管理人员徇私舞弊、玩忽职守行为的行政处分。《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。《特别规定》第十三条列举了生产经营者有7种违法情形，药品监督管理部门不采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，未予以处罚造成后果的，应由监察机关或者任免机关进行行政处分，直至追究刑事责任。
▲完善了相关制度
关于对存在安全隐患的药品信息公布及召回制度。《特别规定》第九条第一款对生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，规定了5项义务：1.应当向社会公布有关信息；2.通知销售者停止销售；3.告知消费者停止使用；4.主动召回产品；5.向药品监督管理部门报告。销售者有3项义务：1.应当立即停止销售该产品；2.通知生产企业或者供货商；3.向药品监督管理部门报告。生产企业和销售者不履行前款规定义务的，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
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关于对违法行为的记录制度。《特别规定》第十六条规定，药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。
关于出口药品管理制度。《特别规定》第七条规定，1.出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国(地区)的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。2.出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。3.建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者，简化检验检疫手续。4.对逃避产品检验或者弄虚作假的，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
关于进口药品的分类管理及不良行为记录制度。《特别规定》第八条规定，药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理；发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单；进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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关于举报奖励制度。《特别规定》第十九条规定，任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。举报经调查属实的，受理举报的部门应当给予举报人奖励。各相关部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时处理。
▲丰富了强制措施及处罚手段
扩大了药品监督管理部门采取查封扣押措施的范围。《药品管理法》第六十五条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。《特别规定》第十五条规定，可以查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；以及查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
对不符合GMP、GSP条件而继续从事生产经营的设定了处罚。《特别规定》第三条第三款规定，生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。
对未建立并执行进货检查验收制度的行为设定了处罚。《特别规定》第五条第二款规定，对未建立并执行进货检查验收制度的，责令停止销售；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
对销售者不提供药品检验报告的设定了处罚。《特别规定》第五条第二款规定，不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
陕西省商洛市食品药品监管局洛南县分局 冀华山
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药(徐健康；於红焰；冀华山)