增强农村药品监督抽验的科学性
药品监督抽验是药品监督管理部门为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局出台了《药品质量抽查检验管理规定》，要求各地食品药品监督管理部门加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作，对农村药品的抽验比例也逐年提高。然而，在对农村药品经营、使用单位的药品实施抽验时，我们却遇到了一定的困难，直接影响到农村药品抽验工作的有效开展。为更好地解决这些困难，推动农村药品监督抽验工作深入发展，保障农民用药安全，笔者就加强农村药品监督抽验工作的科学性谈谈自己的看法，并提出相关建议。
▲质量管理相对薄弱
农村药品管理中主要存在以下问题：一是农村医疗机构药剂岗位上的从业人员几乎都是非药学技术人员，大部分不懂药品基础知识和药品管理知识，药品监管法律法规知识也相当匮乏；二是药品储存设施设备简陋，如药房和药品仓储面积普遍很小，条件较差，并且缺乏必要的防潮、防火、防尘、防虫、防鼠、降温、通风和避光等设施，至于根据药品性能建立阴凉库等要求更是达不到；三是管理混乱，大部分农村医疗机构普遍存在不按药品性能要求储存、陈列药品，药品与非药品、内服药与外用药混放，药品购进验收、保管养护没有记录台账，药品采购渠道不规范等问题。这些问题的存在，极大地影响了药品质量。因此，在加强对农村医疗机构药品管理、强化人员培训的同时，进一步加大农村药品抽验力度十分重要。
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▲抽验面临现实困难
药品快检结果不具备法律效力，不能作为处罚的依据，需抽取样品送药品检验所检验后出具检验报告书才具备法律效力。按照药品检验的有关规定，每次药品抽验必须要抽一次全检量的三倍，第一份用作检验，出具一份质量检验报告书，对不合格的，有争议的，要进行复检。第二份复检，对复检报告还有争议，人民法院要进行裁决，就要进行第三次检验。按《药典》对所抽的检品进行全检，需要的三份检品的量是比较大的，如颗粒剂，除有特殊要求的颗粒剂需要特殊检查的项目外，一般情况下都需要检查粒度、干燥失重、溶化性、水分、装量差异、装量、微生物限度等检查项目，其中仅检查装量差异一项，一次就需要10个最小包装，这样，颗粒剂全检量的3倍就需要近60个最小包装。又如胶囊剂，除另有规定外，一般需要检查水分、装量差异、崩解时间、微生物限度，做全检3倍量所需检品约100粒左右。另外，注射剂需要检查的项目有可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素或热原等，也需要比较大的量。而农村药品经营和使用单位的购进量常常少于抽验量，这给抽验工作带来了很大困难。对通过快检发现和初步判断认为有质量问题的药品，却无法实施抽检，进行进一步检验，这样可能使假劣药品“漏网”，直接威胁农民的用药安全。
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▲监督检验要形成合力
药品监督与药品检验要紧密协作，相互配合，真正地融为一体，药品的监管效率才会得到提高，只有树立“药品监督、药品检验一盘棋”的思想，形成监、检合力，才能及时发现处理假劣药品，也只有充分发挥技术监督的支撑作用，才能保障执法的公正性和权威性。为此，药品监管检查人员要实践科学监管理念，学习掌握识别药品内外包装、标签、说明书及药品防伪技术的基本常识，进一步提高监督抽验能力。应争取药检所利用其技术监督的优势，指导、帮助基层药品监管部门提高监督抽验的针对性、靶向性。药检不能只管检验，而应结合药品监督工作需要，及时提供有价值的药品抽验信息，提供药品质量信息，为药品监管服务。对通过外观判定或快检初步确定有问题的药品，应根据农村药品市场购进量普遍较小的具体情况，考虑确定检验项目的针对性，力争通过单项检查查出药品的质量问题。
农村药品监督抽验是一项集技术性、专业性、政策性为一体的工作，要使抽验工作更好地发挥作用，具有操作性，必须要有一套科学、规范的程序和方法，以保证药品抽验结果的公正性和准确性。
四川省德阳市绵竹食品药品监管局 鲜灵, http://www.100md.com
▲质量管理相对薄弱
农村药品管理中主要存在以下问题：一是农村医疗机构药剂岗位上的从业人员几乎都是非药学技术人员，大部分不懂药品基础知识和药品管理知识，药品监管法律法规知识也相当匮乏；二是药品储存设施设备简陋，如药房和药品仓储面积普遍很小，条件较差，并且缺乏必要的防潮、防火、防尘、防虫、防鼠、降温、通风和避光等设施，至于根据药品性能建立阴凉库等要求更是达不到；三是管理混乱，大部分农村医疗机构普遍存在不按药品性能要求储存、陈列药品，药品与非药品、内服药与外用药混放，药品购进验收、保管养护没有记录台账，药品采购渠道不规范等问题。这些问题的存在，极大地影响了药品质量。因此，在加强对农村医疗机构药品管理、强化人员培训的同时，进一步加大农村药品抽验力度十分重要。
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▲抽验面临现实困难
药品快检结果不具备法律效力，不能作为处罚的依据，需抽取样品送药品检验所检验后出具检验报告书才具备法律效力。按照药品检验的有关规定，每次药品抽验必须要抽一次全检量的三倍，第一份用作检验，出具一份质量检验报告书，对不合格的，有争议的，要进行复检。第二份复检，对复检报告还有争议，人民法院要进行裁决，就要进行第三次检验。按《药典》对所抽的检品进行全检，需要的三份检品的量是比较大的，如颗粒剂，除有特殊要求的颗粒剂需要特殊检查的项目外，一般情况下都需要检查粒度、干燥失重、溶化性、水分、装量差异、装量、微生物限度等检查项目，其中仅检查装量差异一项，一次就需要10个最小包装，这样，颗粒剂全检量的3倍就需要近60个最小包装。又如胶囊剂，除另有规定外，一般需要检查水分、装量差异、崩解时间、微生物限度，做全检3倍量所需检品约100粒左右。另外，注射剂需要检查的项目有可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素或热原等，也需要比较大的量。而农村药品经营和使用单位的购进量常常少于抽验量，这给抽验工作带来了很大困难。对通过快检发现和初步判断认为有质量问题的药品，却无法实施抽检，进行进一步检验，这样可能使假劣药品“漏网”，直接威胁农民的用药安全。
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▲监督检验要形成合力
药品监督与药品检验要紧密协作，相互配合，真正地融为一体，药品的监管效率才会得到提高，只有树立“药品监督、药品检验一盘棋”的思想，形成监、检合力，才能及时发现处理假劣药品，也只有充分发挥技术监督的支撑作用，才能保障执法的公正性和权威性。为此，药品监管检查人员要实践科学监管理念，学习掌握识别药品内外包装、标签、说明书及药品防伪技术的基本常识，进一步提高监督抽验能力。应争取药检所利用其技术监督的优势，指导、帮助基层药品监管部门提高监督抽验的针对性、靶向性。药检不能只管检验，而应结合药品监督工作需要，及时提供有价值的药品抽验信息，提供药品质量信息，为药品监管服务。对通过外观判定或快检初步确定有问题的药品，应根据农村药品市场购进量普遍较小的具体情况，考虑确定检验项目的针对性，力争通过单项检查查出药品的质量问题。
农村药品监督抽验是一项集技术性、专业性、政策性为一体的工作，要使抽验工作更好地发挥作用，具有操作性，必须要有一套科学、规范的程序和方法，以保证药品抽验结果的公正性和准确性。
四川省德阳市绵竹食品药品监管局 鲜灵, http://www.100md.com