基层零售药店中药饮片管理现状及监管对策
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近年来,具有中药饮片经营资格的药品零售企业越来越多，为老百姓购买中药饮片提供了方便。但是，不少基层零售药店由于受养护条件、人员素质等因素的影响，疏于日常管理，无法保证中药饮片质量，甚至有的基层零售药店受利益驱动经营假劣中药饮片，给人民群众用药安全带来隐患。本文作者所在单位2006年对辖区内具有中药饮片经营资格的20家零售药店进行抽验，不合格率竟达75%。前不久，国家局通知要求加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为。各级药品监管机构特别是基层药品监管局在加强对药品零售企业监管工作中，应重视加强对基层零售药店中药饮片的监管。
——编者按
2006年，济南市平阴县食品药品监督管理局对辖区内具有中药饮片经营资格的20家零售药店的抽验结果表明，在抽验的36批中药饮片中有27批不合格，不合格率达75%，给人民群众用药安全带来隐患。笔者现就基层零售药店中药饮片管理现状及监管对策浅谈体会，以供探讨。
, http://www.100md.com ▲现状：管理不到位质量难保证
销售假劣中药饮片。近年来，一些个体药贩遍布全国各地，由于他们无固定的经营场所，又采取流动的销售方式，躲避了药品监管部门的监督管理，将一些掺假、使假的中药饮片销售至药品经营单位，这些单位大多难以确保中药技术人员在职在岗，中药技术人员素质普遍偏低，难以把好药品的验收关。主要有以下几种情况：一是品种混淆，如以粉葛代葛根用；以桑寄生代槲寄生用；以北败酱草代败酱草用。二是以假乱真，如以黑柴胡、大叶柴胡冒充柴胡；以炒芍药根头冒充炒白术；以制番薯片冒充制何首乌或制附子等。三是掺伪使假，以次充好。如金银花喷洒高糖水、糖蜜混合水、盐水、附加黄褐色细沙；茯苓掺入加工后的面粉，成块状；全蝎腹内含大量泥沙；红花、猪苓掺入重石粉，天麻用硫磺熏蒸。对于这些使假、掺假后的中药饮片，不是专业人员很难鉴别其真伪优劣。
药学技术人员缺岗现象严重。中药饮片的处方审核人员必须是药店主管中药师。但是，这些人多数身兼数职，不能保证营业时间在岗，起不到应有的作用，甚至发生在销售中药饮片时出现“张冠李戴”、“生熟不分”的现象，直接影响了临床疗效。
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包装标签不符合规定。根据有关规定，中药饮片的包装必须印有或者贴有标签；中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号，对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。某些零售药店受利益驱使，从非法渠道购进中药饮片，导致购进的中药饮片包装上无标签，或标签上的内容不全，有的标签上的内容也只是自己随便写上去的。
毒性中药饮片管理不严。主要表现在：不具备经营毒性中药饮片资格进行毒性中药饮片经营；购进时未按规定进行双人验收；储存时未进行专人专柜加锁保管；与别的药品混放；没有专门的称量工具；配方审核不严，手续不全。
▲原因：专业人员少储存条件差炮制意识淡
中药专业技术人员匮乏，整体素质不高。从事中药饮片工作人员匮乏，正规院校毕业的中药技术人员基本都在医疗机构或规模较大的药品生产、经营企业工作。在基层工作的中药专业人员多数是一些通过临时培训的业务素质不高的人员，他们不重视法律法规及业务知识的学习，法律意识淡薄，质量意识及鉴别能力差，缺乏良好的职业道德，片面地追求经济效益，忽略了药品质量，导致在验收中药饮片时走过场，应付了事。
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储存条件简陋。多数基层零售药店不注重改善中药饮片的储存条件，中药饮片随意堆放现象严重，无防潮、防虫、防鼠等设施，无通风和调温设备，有的也只是摆设，导致中药饮片走油、霉变、虫蛀、鼠咬等现象，严重影响了中药饮片的质量。
炮制意识淡薄。中药饮片直接用于处方，是否进行了加工炮制直接关系到临床疗效。因加工方法不同，饮片的理化性质、性味、归经也会发生一定改变，功效也大不一样，如大黄经酒炒后，结合性蒽醌有所减少，泻下作用弱于生大黄，大黄炒炭后，其结合性大黄酸大量被破坏，所含鞣质仅部分破坏，且炭有吸附作用，因此泻下作用极弱，而收敛和吸附作用则相对增强，有止血止泻的功效。由于从事中药饮片工作的人员业务素质和技术水平较低，加之中药饮片炮制方面的培训很少，导致炮制意识淡薄，需要什么就购进什么，购进什么就使用什么，形成了“单一买卖”的固定经营模式，根本没把中药的炮制质量放在首位。
▲对策：加强培训完善制度强化监管
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加强培训，提高专业知识，增强法律观念。药品监管部门要用形象、通俗易懂的方法，聘请中药专家，定期对中药人员进行专业知识和法律法规的培训学习，并建立培训长效机制。通过培训，切实提高基层中药人员的业务知识、法律法规水平、规范化管理水平和鉴别能力。
完善制度，提高管理水平。一是要求经营中药饮片的药店制定切实可行的中药饮片管理制度，建立健全中药饮片采购、验收、入库、储存、养护等制度及质量监督机制，并对中药技术人员实行奖惩措施，以激发其工作积极性。二是规范零售药店中药饮片的购货渠道，杜绝从非法渠道进货。三是充分发挥中药检验人员的作用，做到“四负责”，即购货要对资质审查负责、入库要对验收负责、存货要对环境要求负责、售货要对药品质量负责，保证中药饮片在购、销、存方面的规范管理。四是要加大中药饮片储存设施设备的投入，改善储存环境，提高管理意识。如添增药架、调解温度的设施(空调、排风扇、温湿度计等)，禁止中药饮片乱堆乱放。
强化监管，规范基层药店经营中药饮片行为。一是加强中药饮片的日常监督检查和专项检查，严厉打击无证经营中药饮片和从非法渠道购进中药饮片的行为。二是提高中药饮片的抽验批次，充分发挥基层药品快检作用，通过抽验及时发现假劣中药饮片。三是通过假劣中药饮片展览、设立举报电话等形式进行宣传，提高人民群众举报及自我保护意识。
山东省济南市平阴县食品药品监督管理局 宋光胜
图为山东省章丘市食品药品监管局将监管重心下移，着力加强农村药品市场监管，确保农民群众用药安全有效。图为执法人员在农村药店进行检查。
张秋 摄, 百拇医药