维也纳不是巴塞罗那——ESC2007年会再议DES安全性
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2006年在西班牙巴塞罗那召开的欧洲心脏病学会(ESC)年会上,有关药物洗脱支架(DES)置入后死亡率和晚期血栓事件增加的报告曾使DES的前景蒙上阴影。但在奥地利维也纳召开的ESC 2007年会开幕后,面对媒体记者对DES长期安全性提出的质疑,大会主席Kim Fox教授认为不会出现又一个巴塞罗那,其弦外之音就是,应该为DES正名平反了。
新数据纠正非随机注册研究“视差”
大会第一天,瑞典Uppsala临床研究中心Stefan James教授报告了瑞典冠状动脉造影和血管成形术注册(SCAAR)研究更新数据。
2006年该研究曾发布结果称,DES置入后 3年患者死亡率增加。此后SCAAR研究又纳入了2005年15495例新增病例,此次更新对2003-2005年共35266例接受支架置入的患者资料进行了统计。
结果显示,共有21480例患者接受了裸金属支架(BMS)治疗,13786例接受至少1枚 DES治疗。在4年随访期间,BMS组和DES组死亡和心梗(MI) 发生率无统计学差异,校正后死亡和(或)心梗危险比(RR)为1.01[95%可信区间(CI)0.94~1.09],心梗RR为1.01(95%CI 0.91~1.11),死亡RR为1.03(95%CI 0.94~1.14)。而在单支架置入者中,DES组死亡和(或)心梗发生率比BMS组略为降低,RR为0.91(95%CI 0.82~1.01)。预设标志分析显示,与BMS组相比,DES组6个月死亡和(或)心梗发生率显著降低(RR=0.85,95%CI 0.77~0.95),这也抵消了6个月后复合事件高发生率(RR=1.17,95%CI1.06~1.29)。与BMS组相比,DES组再狭窄危险绝对值降低了4%(RR=0.48,95%CI 0.39~0.58),DES组由于再狭窄需要重新介入治疗比例也低于BMS组。另外,DES组支架内血栓形成发生率约为0.5%/年。
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与抗血小板治疗联合 DES再受随机研究肯定
意大利Ferrara大学Marco Valgimigli教授在会上介绍了DES联合抗血小板治疗随机试验——STRATEGY研究的更新结果。
该研究纳入175例ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者,并随机分为组1[替罗非班+西罗莫司洗脱支架(SES)]和组2(阿昔单抗+BMS)。所有患者均接受双重抗血小板治疗。研究主要终点为死亡、非致命心梗、卒中和再狭窄。
随访3年后,组1主要终点事件显著低于组2(29%对49%,P=0.008)。组1的MACE发生率也趋向于降低(28.7%对40.9%,HR=0.64,P=0.089),这可能得益于组1需TVR比例显著较低(10.3%对25.0%,HR=0.38,P=0.01)。两组全因死亡率以及死亡和(或)心梗发生率无显著差异。两组明确、极有可能和可能的支架内血栓形成累计发生率无显著差异。
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ESC 2006年会上有学者对该研究试验设计提出质疑,认为2×2析因设计才能明确不同治疗手段的相对优劣性。研究者为此透露正在进行更大规模的多中心随机临床研究。这项名为MULTI-STRATEGY的研究共纳入744例 STEMI 患者,将其1︰1随机分入替罗非班组和阿昔单抗组,再1︰1随机进行SES或BMS支架置入。研究结果将在2008年美国心脏病学会(ACC)年会上公布。
另外,波兰华沙心血管研究所 Ruzyllo博士认为,可以认同STRATEGY研究者提出的噻吩吡啶类药物长期治疗者可能处于血小板高活性状态的观点,这可能解释停药后出现的晚发支架内血栓形成。研究中组1和组2双重抗血小板治疗时间分别为182天和155天(P=0.073),均超出了推荐的3个月时限。这也反映了临床上对支架置入后双重抗血小板治疗时限尚未形成统一认识,期待MULTI-STRATEGY研究有助于回答此问题。, http://www.100md.com