实施ISO9000质量管理体系认证经验
2005年3月，山东省章丘市人民医院领导层着手进行ISO9000质量管理体系运行的准备工作，先期派出院领导及业务骨干六人参加了省医疗卫生行业ISO9001管理体系内审员培训班。2005年5月起正式在全院动员实施ISO9000质量管理体系，开始进行体系文件及各种准备工作，几个月后进行运行，该院质量管理体系已成功运行至今，顺利通过了方圆标志认证中心的第三方审核。
体系运行的具体操作
★前期工作
1.成立实施小组：由院长负责，任命管理者代表成立认证领导小组，精选有丰富管理、实践经验的骨干组成工作小组，并组织学习有关ISO族质量管理体系标准，统一思想，提高对医院运行ISO9000标准体系重要性的认识。
2.制定内审员标准，确认各科室和专业的内审员。
3.分层次进行全员培训。
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4.确定质量方针、目标，编写质量手册。
5.编写程序文件。
6.定期、随机进行沟通，并作好记录。
7.统一编制医院制度和职责汇编。
★实施运行阶段
在质量手册、程序文件、职责制度明确后，医院开始对标准体系进行了推行和实施。
1.做好人员培训工作。包括质量方针的接受、对新管理体系的认识、岗位职责和权限界定、工作程序规范操作等。
2.对医院管理中的每个过程进行有效控制，确保各接口畅通，提高顾客的满意度。
3.树立质量意识、服务意识。实施以人为本的服务，形成人人是主角，人人讲质量，人人讲服务的局面；树立后勤为临床、领导为职工、医技为临床服务的合作意识，全院为病人服务。
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4.工作小组成员进行分组，按计划入科室指导和监督运行实施情况。
5.定期交流：医院每运行一段时间召开一次专题会议，交流汇报实施情况，并结合医院实际，提出改正措施，从而形成自我不断改进、完善的机制。
★评审阶段
1.内部评审：体系运行过程中，该院内审员对各部门执行情况进行了三次覆盖整个管理体系的内部审核，要求各部门提交相关操作记录，对不符合程序操作规程的，开具不合格报告，并进行跟踪分析、监督，促使其改正。
2.管理评审：在内审的基础上，相关部门提交相应工作内容报告，并通过对质量方针和质量目标实现情况的分析，提出了改进的需求。医院最高管理者对医院整体管理进行了评审。
3.外部评审：由于医院领导层充分认识到了ISO9000标准体系在医院质量管理体系中所发挥的重要作用，且工作到位，使医院质量管理体系基本适合了医院管理的现状，并凸现出明显的效果，满足了相应的法律法规要求，能够为增进顾客的满意和证实自身提供优质服务的能力得到了确认，为此，管理者提交了外部评审机构评审申请，并接受审核认证机构进行现场审核，顺利取得了证书。
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推行ISO9000标准体系后的体会
规范了医院管理：做到有章可循，医院的各项工作都做到有计划、有落实、有监督、有考核、有提高，形成了一个完整的医疗服务质量的PDCA(即策划、实施、检查、处置)循环系统。
树立并加强了质量意识：以往管理者在制定质量目标时，往往为目标而目标，缺少“以顾客为中心”的理念，目标空洞，可测性不够，有时还脱离具体实际，不是定得太高就是定得太低，自导入
ISO9000标准体系后，加强了质量意识，对制定的每一个数据事先都进行具体的分析，使之更切近实际，使目标更具可测量性，贴近病人需求的实际情况。
加强了与顾客的沟通：引入ISO标准，建立新的管理体系后，开展了各种满意度调查和病人回访，全院的病人满意度统一到党委办公室进行汇总分析，加强了与病人和社会的沟通，成为医院管理体系的一个重要的不可缺少的环节。
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及时调整工作思路：引入
ISO9000标准、建立并运行体系过程中，管理者十分重视管理和质量业绩的持续改进工作，发现问题，及时调整工作思路。ISO9000标准体系的建立，给医院带来了新的生机和活力。
几点经验
全院上下一心：医院作为一种特殊的服务行业，在医疗服务中，面临的新问题更多更复杂。为提高医院市场竞争力，实现可持续发展的目标，引进并建立一套完整的质量体系标准迫在眉睫。为此，医院领导反复酝酿，在多次分析论证引入ISO9000体系的必要性和可行性的基础上，提交职工代表大会，通过职工代表大会进行讨论决定，一致通过质量管理体系的导入与卫生部实施的医院管理评审指南是相一致的，得到了全体职工代表的认可。
选择适合医疗卫生行业体系认证的咨询机构：在选择咨询机构时要充分考虑各方面的影响因素，咨询人员是否熟悉医院的状况，以前是否进行过医疗卫生行业的认证咨询和审核，是否有一定的服务系统的咨询经验等。
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制定实施计划：首先制定实施ISO9000质量管理体系的整体计划，包括分几个阶段实施，各段的大致时间，主要完成的内容，例如，在整体计划的第一阶段是全院整体计划的第一阶段是全院动员阶段，规定了时间、内容、进行动员的形式等等。整体计划易粗，留有一定的余地，进行随时调整。其次，在各个不同的阶段制定详细的实施计划。包括学习与培训计划、体系文件编制计划、质量体系实施计划，内部质量审核计划、管理评审计划、申请评审认证计划，现场审核计划。以上计划要详细明确，时间、方式等需要实施的具体内容应明了。
八项管理原则贯穿任何阶段：它是新标准的理论基础，是组织领导者进行质量管理的基本原则。正因为它是新版ISO9000标准的灵魂，所以对其含义的理解和掌握至关重要。
总之，ISO9000全面质量管理体系引入医院是一种创新的管理模式，它的丰富内涵尚需大家在实践中去领悟。虽然通过了认证，但这并不能说医院的质量管理已达到了无可挑剔的程度，它仅仅是医院达到了国际标准要求的最低起点的一个标志，因为，ISO9000标准的宗旨是任何管理没有最好，只有更好。为此，管理者将继续不断探索，并通过不断内外审，达到目标的实现。
(◇山东省章丘市人民医院陈燕赵青), http://www.100md.com
体系运行的具体操作
★前期工作
1.成立实施小组：由院长负责，任命管理者代表成立认证领导小组，精选有丰富管理、实践经验的骨干组成工作小组，并组织学习有关ISO族质量管理体系标准，统一思想，提高对医院运行ISO9000标准体系重要性的认识。
2.制定内审员标准，确认各科室和专业的内审员。
3.分层次进行全员培训。
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4.确定质量方针、目标，编写质量手册。
5.编写程序文件。
6.定期、随机进行沟通，并作好记录。
7.统一编制医院制度和职责汇编。
★实施运行阶段
在质量手册、程序文件、职责制度明确后，医院开始对标准体系进行了推行和实施。
1.做好人员培训工作。包括质量方针的接受、对新管理体系的认识、岗位职责和权限界定、工作程序规范操作等。
2.对医院管理中的每个过程进行有效控制，确保各接口畅通，提高顾客的满意度。
3.树立质量意识、服务意识。实施以人为本的服务，形成人人是主角，人人讲质量，人人讲服务的局面；树立后勤为临床、领导为职工、医技为临床服务的合作意识，全院为病人服务。
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4.工作小组成员进行分组，按计划入科室指导和监督运行实施情况。
5.定期交流：医院每运行一段时间召开一次专题会议，交流汇报实施情况，并结合医院实际，提出改正措施，从而形成自我不断改进、完善的机制。
★评审阶段
1.内部评审：体系运行过程中，该院内审员对各部门执行情况进行了三次覆盖整个管理体系的内部审核，要求各部门提交相关操作记录，对不符合程序操作规程的，开具不合格报告，并进行跟踪分析、监督，促使其改正。
2.管理评审：在内审的基础上，相关部门提交相应工作内容报告，并通过对质量方针和质量目标实现情况的分析，提出了改进的需求。医院最高管理者对医院整体管理进行了评审。
3.外部评审：由于医院领导层充分认识到了ISO9000标准体系在医院质量管理体系中所发挥的重要作用，且工作到位，使医院质量管理体系基本适合了医院管理的现状，并凸现出明显的效果，满足了相应的法律法规要求，能够为增进顾客的满意和证实自身提供优质服务的能力得到了确认，为此，管理者提交了外部评审机构评审申请，并接受审核认证机构进行现场审核，顺利取得了证书。
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推行ISO9000标准体系后的体会
规范了医院管理：做到有章可循，医院的各项工作都做到有计划、有落实、有监督、有考核、有提高，形成了一个完整的医疗服务质量的PDCA(即策划、实施、检查、处置)循环系统。
树立并加强了质量意识：以往管理者在制定质量目标时，往往为目标而目标，缺少“以顾客为中心”的理念，目标空洞，可测性不够，有时还脱离具体实际，不是定得太高就是定得太低，自导入
ISO9000标准体系后，加强了质量意识，对制定的每一个数据事先都进行具体的分析，使之更切近实际，使目标更具可测量性，贴近病人需求的实际情况。
加强了与顾客的沟通：引入ISO标准，建立新的管理体系后，开展了各种满意度调查和病人回访，全院的病人满意度统一到党委办公室进行汇总分析，加强了与病人和社会的沟通，成为医院管理体系的一个重要的不可缺少的环节。
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及时调整工作思路：引入
ISO9000标准、建立并运行体系过程中，管理者十分重视管理和质量业绩的持续改进工作，发现问题，及时调整工作思路。ISO9000标准体系的建立，给医院带来了新的生机和活力。
几点经验
全院上下一心：医院作为一种特殊的服务行业，在医疗服务中，面临的新问题更多更复杂。为提高医院市场竞争力，实现可持续发展的目标，引进并建立一套完整的质量体系标准迫在眉睫。为此，医院领导反复酝酿，在多次分析论证引入ISO9000体系的必要性和可行性的基础上，提交职工代表大会，通过职工代表大会进行讨论决定，一致通过质量管理体系的导入与卫生部实施的医院管理评审指南是相一致的，得到了全体职工代表的认可。
选择适合医疗卫生行业体系认证的咨询机构：在选择咨询机构时要充分考虑各方面的影响因素，咨询人员是否熟悉医院的状况，以前是否进行过医疗卫生行业的认证咨询和审核，是否有一定的服务系统的咨询经验等。
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制定实施计划：首先制定实施ISO9000质量管理体系的整体计划，包括分几个阶段实施，各段的大致时间，主要完成的内容，例如，在整体计划的第一阶段是全院整体计划的第一阶段是全院动员阶段，规定了时间、内容、进行动员的形式等等。整体计划易粗，留有一定的余地，进行随时调整。其次，在各个不同的阶段制定详细的实施计划。包括学习与培训计划、体系文件编制计划、质量体系实施计划，内部质量审核计划、管理评审计划、申请评审认证计划，现场审核计划。以上计划要详细明确，时间、方式等需要实施的具体内容应明了。
八项管理原则贯穿任何阶段：它是新标准的理论基础，是组织领导者进行质量管理的基本原则。正因为它是新版ISO9000标准的灵魂，所以对其含义的理解和掌握至关重要。
总之，ISO9000全面质量管理体系引入医院是一种创新的管理模式，它的丰富内涵尚需大家在实践中去领悟。虽然通过了认证，但这并不能说医院的质量管理已达到了无可挑剔的程度，它仅仅是医院达到了国际标准要求的最低起点的一个标志，因为，ISO9000标准的宗旨是任何管理没有最好，只有更好。为此，管理者将继续不断探索，并通过不断内外审，达到目标的实现。
(◇山东省章丘市人民医院陈燕赵青), http://www.100md.com