保证中药质量 推进中药现代化——任德权谈中药现代化发展
作者：记者 高新军 来源：《中国中医药报》2007-6-20报道
在日前搜狐健康频道和中国医师协会药物经济学评价中心主办的专家访谈中，现代中药国际协会名誉会长、国家食品药品监督管理局原副局长任德权表示，中药现代化进程中的重点仍是保证中药质量稳定及其安全性和有效性。
记者：目前有些人对于中药、植物药的概念和关系不是很清楚，您能否谈谈？
任德权：什么叫中药？以中医理论为指导，在临床上应用的药物才能叫中药。举个例子：麻黄是中药还是西药？如果是一个制药厂提取了麻黄素出口那是西药，我国建国以后1954年第一个出口的西药化学药物就是当年大同制药厂的麻黄素，揭开了化学药物国产化、药物出口的第一页。但是麻黄如果进了中药厂按照麻黄汤来用，这个麻黄毫无疑问就是中药。我国呼和浩特制药厂生产的麻黄素是按美国西药标准出口的，西方认为是西药，我也认为是西药。
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有人说，外来的药是西药，中国自己有的药是中药，这个定义太局限了。中药里面也有一些就是外来的，比如说西洋参，大家公认地道的西洋参是国外的，但是产地并不影响它作为中药。中药里面专门有一块叫“南药”，是当时郑和下西洋带到内地来的，像乳香、没药、槟榔、胖大海等，统称南药，我看这些就是洋中药。这从一个侧面说明我们的老祖宗是很开放的，不像我们所说的中医药是保守的，只要对人体健康有好处，当时我们的先人就把它应用到临床上来，用中医理论来理解它。
有人说植物药是中药，也不尽然。西药里面也有植物药。当前的抗癌药中很流行的紫杉醇，也是近20年来最大的突破，这个成分是从植物中提取的，但它是西药，没有人认为它是中药。这种例子很多。
记者：请您谈一谈近年来我国中药事业的发展情况以及中药现代化这一提法的由来。
任德权：从历史来看，最近这30多年是中药发展的好时机，也可以说是最好的时机。从上世纪五六十年代开始就有一些搞中药的专家进行了现代研究的探索，而真正整个行业对中药现代化研究的起步是1973年。当时在周恩来总理的关怀下，国务院专门颁发了121号文件，提出中成药生产实行机械化、半机械化，使得整个中成药生产从作坊式生产开始走向机械化、半机械化生产。到了上世纪80年代，改革开放迎来了中成药发展的新时期，当时主管部门在党中央国务院的要求下继续推进中成药的发展，在机械化、半机械化的基础上又提出了中药生产工业化的口号，工艺规程、岗位操作都要制度化，在这个基础上把现代制药的管理引入到中成药领域来。GMP认证从上个世纪80年代就开始了，当时开了一个全国重点中成药会议，主要内容是讲企业的内部管理，摆脱作坊式，在生产已经采用机械化的基础上怎么进行工业化。
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到了上世纪90年代尤其是1996年，我国第一次以党中央国务院的名义召开卫生工作会议，专门就中药现代化提出研讨。中药现代化这个理念作为一个方针政策就是1996年党中央国务院提出来的。这个现代化是全方位的，除了生产方式的现代化、管理模式的现代化，也包括在产品上剂型的现代化、标准的现代化、包装的现代化以及企业制度的现代化。很多中药企业现在是上市公司，企业的厂区环境跟西药厂相比一点不差。
记者：中药近几年在国外逐步得到发展，您能谈谈美国如何对待中药吗？
任德权：到目前为止，美国的FDA(食品药物管理局)受理了191个植物药，其中包括中药方剂，目前基本都在进行二期临床、三期临床。我很高兴看到美国FDA这个代表发达国家的机构从1995年起打破了两个“凡是”———凡是化学结构不清楚的和凡是机理不清楚的药不受理。现在他们也开始关注中药的临床效果，成分说不清没关系，但是有疗效就行，只要药监部门通过临床证明安全有效就可以了。就像我们国家一家药厂生产的桂枝茯苓丸在美国进行二期临床，主要用于治疗女性的痛经。
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记者：中医药现代化进行了几十年的时间，今后的发展趋势如何？重点是什么？有没有一些突破点？
任德权：重点还是三个方面，安全性、有效性和质量稳定性，这几点都还需要继续努力。
1.安全性：中药的安全性问题尤其是上市后的安全性问题值得关注，现在的中药使用比过去要复杂得多，现在的群众，包括我本人生病的时候不会光吃中药，有时候也吃西药、吃保健品……这些药物的相互作用是怎么样的？比如说你吃阿司匹林的同时吃六味地黄丸，是否有副作用，这些情况都要继续研究。
2.有效性：传统中药如果进入国际市场，有效性就必须用现代语言来表述，不能说滋阴补气，否则他们不理解。一个更深入的工作是我们今后要做的技术工作，中药有效性的功效量化，滋阴补气怎么客观化、量化，如果能够客观化、量化了，不但我们自己掌握容易，让世界接受也容易。
3.质量稳定性：中药是一个物质群，不是单一化的结构，仅一味药里面就有上百个成分。如何使它稳定，每批产品相对一致，保证它的安全一致、功效一致？在这方面我们进行了有益的尝试，第一个敲FDA大门的天士力药业集团，十年前就开始搞GAP，从规范药材种植、产地稳定入手，再通过工艺研究进行质量控制、工艺在线控制，做到最后的物质群组分，使其能够清晰地显示出药材的稳定性。但是现在回过头来看，我们的基础工作还不够，还要再努力。
现代化也是一个动态的过程，这个过程是无穷尽的。今天所说的现代化到二十年后就落后了，为什么很多人特别是搞现代科学的人觉得中医里面有许多东西不可思议，或者觉得说不清楚，说不清楚就是有点问题。说不清楚只能说我们现在的认识水平还无法说清楚，随着现代化的进程，以后会有越来越多的内容能够说清楚。, 百拇医药
在日前搜狐健康频道和中国医师协会药物经济学评价中心主办的专家访谈中，现代中药国际协会名誉会长、国家食品药品监督管理局原副局长任德权表示，中药现代化进程中的重点仍是保证中药质量稳定及其安全性和有效性。
记者：目前有些人对于中药、植物药的概念和关系不是很清楚，您能否谈谈？
任德权：什么叫中药？以中医理论为指导，在临床上应用的药物才能叫中药。举个例子：麻黄是中药还是西药？如果是一个制药厂提取了麻黄素出口那是西药，我国建国以后1954年第一个出口的西药化学药物就是当年大同制药厂的麻黄素，揭开了化学药物国产化、药物出口的第一页。但是麻黄如果进了中药厂按照麻黄汤来用，这个麻黄毫无疑问就是中药。我国呼和浩特制药厂生产的麻黄素是按美国西药标准出口的，西方认为是西药，我也认为是西药。
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有人说，外来的药是西药，中国自己有的药是中药，这个定义太局限了。中药里面也有一些就是外来的，比如说西洋参，大家公认地道的西洋参是国外的，但是产地并不影响它作为中药。中药里面专门有一块叫“南药”，是当时郑和下西洋带到内地来的，像乳香、没药、槟榔、胖大海等，统称南药，我看这些就是洋中药。这从一个侧面说明我们的老祖宗是很开放的，不像我们所说的中医药是保守的，只要对人体健康有好处，当时我们的先人就把它应用到临床上来，用中医理论来理解它。
有人说植物药是中药，也不尽然。西药里面也有植物药。当前的抗癌药中很流行的紫杉醇，也是近20年来最大的突破，这个成分是从植物中提取的，但它是西药，没有人认为它是中药。这种例子很多。
记者：请您谈一谈近年来我国中药事业的发展情况以及中药现代化这一提法的由来。
任德权：从历史来看，最近这30多年是中药发展的好时机，也可以说是最好的时机。从上世纪五六十年代开始就有一些搞中药的专家进行了现代研究的探索，而真正整个行业对中药现代化研究的起步是1973年。当时在周恩来总理的关怀下，国务院专门颁发了121号文件，提出中成药生产实行机械化、半机械化，使得整个中成药生产从作坊式生产开始走向机械化、半机械化生产。到了上世纪80年代，改革开放迎来了中成药发展的新时期，当时主管部门在党中央国务院的要求下继续推进中成药的发展，在机械化、半机械化的基础上又提出了中药生产工业化的口号，工艺规程、岗位操作都要制度化，在这个基础上把现代制药的管理引入到中成药领域来。GMP认证从上个世纪80年代就开始了，当时开了一个全国重点中成药会议，主要内容是讲企业的内部管理，摆脱作坊式，在生产已经采用机械化的基础上怎么进行工业化。
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到了上世纪90年代尤其是1996年，我国第一次以党中央国务院的名义召开卫生工作会议，专门就中药现代化提出研讨。中药现代化这个理念作为一个方针政策就是1996年党中央国务院提出来的。这个现代化是全方位的，除了生产方式的现代化、管理模式的现代化，也包括在产品上剂型的现代化、标准的现代化、包装的现代化以及企业制度的现代化。很多中药企业现在是上市公司，企业的厂区环境跟西药厂相比一点不差。
记者：中药近几年在国外逐步得到发展，您能谈谈美国如何对待中药吗？
任德权：到目前为止，美国的FDA(食品药物管理局)受理了191个植物药，其中包括中药方剂，目前基本都在进行二期临床、三期临床。我很高兴看到美国FDA这个代表发达国家的机构从1995年起打破了两个“凡是”———凡是化学结构不清楚的和凡是机理不清楚的药不受理。现在他们也开始关注中药的临床效果，成分说不清没关系，但是有疗效就行，只要药监部门通过临床证明安全有效就可以了。就像我们国家一家药厂生产的桂枝茯苓丸在美国进行二期临床，主要用于治疗女性的痛经。
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记者：中医药现代化进行了几十年的时间，今后的发展趋势如何？重点是什么？有没有一些突破点？
任德权：重点还是三个方面，安全性、有效性和质量稳定性，这几点都还需要继续努力。
1.安全性：中药的安全性问题尤其是上市后的安全性问题值得关注，现在的中药使用比过去要复杂得多，现在的群众，包括我本人生病的时候不会光吃中药，有时候也吃西药、吃保健品……这些药物的相互作用是怎么样的？比如说你吃阿司匹林的同时吃六味地黄丸，是否有副作用，这些情况都要继续研究。
2.有效性：传统中药如果进入国际市场，有效性就必须用现代语言来表述，不能说滋阴补气，否则他们不理解。一个更深入的工作是我们今后要做的技术工作，中药有效性的功效量化，滋阴补气怎么客观化、量化，如果能够客观化、量化了，不但我们自己掌握容易，让世界接受也容易。
3.质量稳定性：中药是一个物质群，不是单一化的结构，仅一味药里面就有上百个成分。如何使它稳定，每批产品相对一致，保证它的安全一致、功效一致？在这方面我们进行了有益的尝试，第一个敲FDA大门的天士力药业集团，十年前就开始搞GAP，从规范药材种植、产地稳定入手，再通过工艺研究进行质量控制、工艺在线控制，做到最后的物质群组分，使其能够清晰地显示出药材的稳定性。但是现在回过头来看，我们的基础工作还不够，还要再努力。
现代化也是一个动态的过程，这个过程是无穷尽的。今天所说的现代化到二十年后就落后了，为什么很多人特别是搞现代科学的人觉得中医里面有许多东西不可思议，或者觉得说不清楚，说不清楚就是有点问题。说不清楚只能说我们现在的认识水平还无法说清楚，随着现代化的进程，以后会有越来越多的内容能够说清楚。, 百拇医药