当今世界各国的制药企业尤其是发达国家的制药企业都在争先恐后地开发着自己的新产品，专利期满的仿制药竞争的激烈以及药品价格的严格控制，使我国医药产业只能通过创新药物的研发和生产来取得竞争的优势。

    但新药的研发是一个长期、高投入、高科技的过程，新药研发不力的原因可以是资金不足、体制障碍和企业的短期行为等多方面的。其中，研发风险因素是一个重要症结。本文从管理学的角度试析了药品研发存在的风险及其应对方法，希望给制药企业一些启发与思考。

    1 新药研发风险不可忽视

    新药的开发往往要经历合成提取、生物筛选、临床前实验、制剂稳定性、生物利用度实验和临床实验等。如此一环扣一环的复杂过程会出现许多令人无法事先预料的情况，而且每一个阶段都有可能失败。因此药品的研发过程充满了各种挑战。据统计，美国一般在研制新药的过程中只有不到5%能够进入临床前研究，然后又只有 2%能够进入临床试验阶段，即使进入临床试验的药物也有80%会被淘汰，也就是说美国新药的成功率仅为1/500 0 ......