英夫利西单抗与强直性脊柱炎
2007年9月1日,盼望已久的英夫利西单抗(类克)终于在中国上市了,全国风湿科医生欢聚在上海,无比的兴奋,因为我们有了目前治疗强直性脊柱炎(AS)最有效的新药物,我们的患者有了新的希望。
AS是一种主要累及脊柱和骶髂关节的系统性炎性疾病,是青壮年常见多发病之一,致残率高。AS的传统治疗包括患者教育、休息、适度的体疗锻炼以及药物治疗等。尽管有这些治疗措施,但大部分AS患者病情并未能得到很好的控制。拮抗TNFα的生物制剂是近9年来唯一的一类被美国FDA批准应用于对症和缓解AS病情的新的治疗药物。目前,能应用于AS的生物制剂主要有英夫利西单抗、依那西普和阿达木单抗。
在类克上市会上,我们首先有幸聆听被邀请前来中国的国际ASAS专家委员会主席、荷兰ver der Heijde教授演讲,在此,愿和大家一起分享她对国际上有关类克治疗AS的最重要和概括性的经验——ASSERT研究结果。这项随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床试验纳入279例活动期、至少一种非类固醇类抗炎药(NSAID)不能控制的AS患者,随机给予安慰剂(78例)或类克(5 mg/kg,201例)治疗。
, http://www.100md.com
结果显示,在第24周,类克组患者的ASAS20、ASAS40、ASAS5/6、BASDAI50、ASAS部分缓解,生活质量、全职患者的病休日及生产率评分等指标,均有显著性改善;而对照组在给予类克后,BASDAI、ASAS部分缓解,BASMI、BASFI、ASAS20等指标均较前明显改善,产生与类克组相似的改变。在该试验的两年里,类克组患者的脊柱活动度和功能有持续性的改善,对照组则是在给予类克后才出现相似的改善。
影像学方面,在24周时类克组的ASspiMRI-a评分已有明显改善,对照组则无明显变化;对照组的ASspiMRI-a评分第102周时与类克组改变相当。而在脊柱和髋关节的骨密度方面,类克组也较对照组有显著改善。
大多数患者对类克耐受性良好,并无发生充血性心衰、结核病、严重机会性感染的病例,但有3例患者发生了恶性肿瘤;无症状性的肝功能异常是主要的实验室异常。ASSERT试验表明,两年的类克治疗能让AS患者得到持续的症状和体征的改善,并有可接受的安全性。另外,多项研究还显示,类克对AS患者关节外症状同样有显著效果,3 mg/kg的剂量同样疗效显著。
, 百拇医药
大会上,北京解放军总医院风湿科黄烽教授就我国63例AS患者接受类克(5 mg/kg,每8周1次)持续三个月治疗的上市前临床试验结果做了报告。该试验分别在0、2、6周时予AS病人静脉注射类克(5 mg/kg,溶于0.9%的生理盐水注射液250ml)。评价的主要疗效指标是ASAS20,次要疗效指标是BASFI、BASMI、肌腱末端指数、夜间痛VAS、SF-36、关节肿胀数、扩胸度、患者总体评估。在第6、10周,达到ASAS20标准的受试者比例皆为84.13%,各项次要指标在第10周均有明显改善。证明类克能迅速并持续地改善AS的各项症状和体征,能改善躯体运动功能及患者的总体生活质量。在安全性方面,类克最常见的不良事件是上呼吸道感染和皮肤及其附属器官的损害,其次是肝功能异常,但多数为轻、中度,无需停药。没有发生死亡、严重感染、肿瘤、药物性狼疮等病例。该试验表明,类克治疗AS的疗效明显,具有良好的安全性。
类克应用于AS的治疗,虽已在国外有多年的临床经验,并且疗效肯定,但类克应用于中国的AS患者,尚需更多的临床试验以验证其疗效,如今,我们的希望已有了机会,期盼类克能更多地造福于中国AS患者。, http://www.100md.com
AS是一种主要累及脊柱和骶髂关节的系统性炎性疾病,是青壮年常见多发病之一,致残率高。AS的传统治疗包括患者教育、休息、适度的体疗锻炼以及药物治疗等。尽管有这些治疗措施,但大部分AS患者病情并未能得到很好的控制。拮抗TNFα的生物制剂是近9年来唯一的一类被美国FDA批准应用于对症和缓解AS病情的新的治疗药物。目前,能应用于AS的生物制剂主要有英夫利西单抗、依那西普和阿达木单抗。
在类克上市会上,我们首先有幸聆听被邀请前来中国的国际ASAS专家委员会主席、荷兰ver der Heijde教授演讲,在此,愿和大家一起分享她对国际上有关类克治疗AS的最重要和概括性的经验——ASSERT研究结果。这项随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床试验纳入279例活动期、至少一种非类固醇类抗炎药(NSAID)不能控制的AS患者,随机给予安慰剂(78例)或类克(5 mg/kg,201例)治疗。
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结果显示,在第24周,类克组患者的ASAS20、ASAS40、ASAS5/6、BASDAI50、ASAS部分缓解,生活质量、全职患者的病休日及生产率评分等指标,均有显著性改善;而对照组在给予类克后,BASDAI、ASAS部分缓解,BASMI、BASFI、ASAS20等指标均较前明显改善,产生与类克组相似的改变。在该试验的两年里,类克组患者的脊柱活动度和功能有持续性的改善,对照组则是在给予类克后才出现相似的改善。
影像学方面,在24周时类克组的ASspiMRI-a评分已有明显改善,对照组则无明显变化;对照组的ASspiMRI-a评分第102周时与类克组改变相当。而在脊柱和髋关节的骨密度方面,类克组也较对照组有显著改善。
大多数患者对类克耐受性良好,并无发生充血性心衰、结核病、严重机会性感染的病例,但有3例患者发生了恶性肿瘤;无症状性的肝功能异常是主要的实验室异常。ASSERT试验表明,两年的类克治疗能让AS患者得到持续的症状和体征的改善,并有可接受的安全性。另外,多项研究还显示,类克对AS患者关节外症状同样有显著效果,3 mg/kg的剂量同样疗效显著。
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大会上,北京解放军总医院风湿科黄烽教授就我国63例AS患者接受类克(5 mg/kg,每8周1次)持续三个月治疗的上市前临床试验结果做了报告。该试验分别在0、2、6周时予AS病人静脉注射类克(5 mg/kg,溶于0.9%的生理盐水注射液250ml)。评价的主要疗效指标是ASAS20,次要疗效指标是BASFI、BASMI、肌腱末端指数、夜间痛VAS、SF-36、关节肿胀数、扩胸度、患者总体评估。在第6、10周,达到ASAS20标准的受试者比例皆为84.13%,各项次要指标在第10周均有明显改善。证明类克能迅速并持续地改善AS的各项症状和体征,能改善躯体运动功能及患者的总体生活质量。在安全性方面,类克最常见的不良事件是上呼吸道感染和皮肤及其附属器官的损害,其次是肝功能异常,但多数为轻、中度,无需停药。没有发生死亡、严重感染、肿瘤、药物性狼疮等病例。该试验表明,类克治疗AS的疗效明显,具有良好的安全性。
类克应用于AS的治疗,虽已在国外有多年的临床经验,并且疗效肯定,但类克应用于中国的AS患者,尚需更多的临床试验以验证其疗效,如今,我们的希望已有了机会,期盼类克能更多地造福于中国AS患者。, http://www.100md.com