"地标升国标"衍生的"鬼药"应彻查到底
张东风
"地标升国标"是一项由政府推行，专家指导，企业参与旨在提高药品质量的重要工作。通过"地标升国标"统一规范、统一方法、统一标准，使我国药品标准上一个台阶，这是我国药监管理部门治理散、乱、质差的重要措施。然而，最近在一个产业发展论坛上，笔者听到曾参与过"地标升国标"审评的一位专家透露的其中一些鲜为人知的情况，令人触目惊心。
所谓"地标升国标"，是按照2001年12月1日修订的《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准的要求，所有"省、自治区、直辖市药品标准"即通常所说的"地方药品标准"(简称"地标")的法律地位被取消。这里，"地标"是相对于《中国药典》和局(部)颁标准等国家药品标准(简称"国标")而言的。与此同时，国务院办公厅要求原国家药品监督管理局对药品管理法修订前各省、区、市药监部门按照"地标"批准生产的药品品种，组织开展医学药学再评价，逐个进行审查。经审查符合药品管理法有关规定的纳入"国标"，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。这就是通常所说的"地标升国标"。
, 百拇医药
众所周知，这项政策是由国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸在任期内大力推行的。随着郑筱萸的落马，案件被揭开，人们看到，所牵涉的多位药监高官和多家企业，均与"地标升国标"及其后的新药审批注册有所牵连。因此，这项政策也成为了舆论质疑的焦点。
一些不法企业正是从中看到了商机---可以卖文号。他们利用了这一政策。这位专家透露，一些企业于是连夜编造了许多所谓的药，根本没有的药就是"鬼药"。专家说，"地标升国标"，其实国家并不掌握"地标"品种。那时，有的企业与省里联手，一个企业一夜间就编出了几十个药，文号、品名、处方、工艺……都编出来了。报了，就批下来了。那时有种说法，叫"先进门再提高"。可进了门，企业就把这些药的文号卖给了别人。这样的情况很多。
这位专家还透露，当初"地标升国标"共报了一万多种药，后减到9000种。国家食品药品监督管理局示意专家：9000种上三分之一，刷三分之二。我们觉得这样还可以。可等到执行时，又告诉我们，上三分之二，刷三分之一。最后都评完了，他们(指国家食品药品监督管理局)又请一部分专家回来，对刷下来的三分之一，再上三分之二。"所以，里外里等于基本没有淘汰。这里就产生了很多腐败。"
, 百拇医药
专家揭露的问题，真是令人心惊。上报的9000种药几乎没有经过淘汰就都进了"国标"，其中包括那些"鬼药"，更不要说一些过去就已经不再生产使用的落后品种。"地标升国标"品种中存在的安全隐患，可以说至今还是个未知数。面对这样的"监管"，我们有理由质疑，"地标升国标"，到底衍生了多少"鬼药"？已经升入"国标"的品种中，到底有多少需要清理、淘汰掉？
"地标升国标"中的故意造假、违规操作现象，不仅给药品安全留下了巨大的隐患，使公众用药安全受到威胁，滋生了腐败，而且使国家的好政策不能发挥应有的作用，阻碍了行业的进步。国家食品药品监督管理局副局长张敬礼今年2月在接受媒体采访时也曾坦言，在"地标升国标"过程中，一些不法分子故意造假，个别管理人员违规操作，收受贿赂，使国务院这项政策的落实受到严重干扰，影响极坏，使公众用药安全受到了威胁。国家食品药品监督管理局也曾表示，对"地标升国标"中的违规违法行为必须坚决彻底查处。
"齐二药"、"欣弗注射液"事件给我们留下的痛楚仍时时警示着我们。当前，我国正在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，国家食品药品监督管理局也在组织进行对新药注册品种进行现场核查，已注销了500余个药品批准文号。为了公众的用药安全和严厉打击弄虚作假行为，对于"地标升国标"中存在的问题，各级药监管理部门应该彻底采取措施，予以解决，确保我国有一个安全用药的良好环境。, 百拇医药
"地标升国标"是一项由政府推行，专家指导，企业参与旨在提高药品质量的重要工作。通过"地标升国标"统一规范、统一方法、统一标准，使我国药品标准上一个台阶，这是我国药监管理部门治理散、乱、质差的重要措施。然而，最近在一个产业发展论坛上，笔者听到曾参与过"地标升国标"审评的一位专家透露的其中一些鲜为人知的情况，令人触目惊心。
所谓"地标升国标"，是按照2001年12月1日修订的《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准的要求，所有"省、自治区、直辖市药品标准"即通常所说的"地方药品标准"(简称"地标")的法律地位被取消。这里，"地标"是相对于《中国药典》和局(部)颁标准等国家药品标准(简称"国标")而言的。与此同时，国务院办公厅要求原国家药品监督管理局对药品管理法修订前各省、区、市药监部门按照"地标"批准生产的药品品种，组织开展医学药学再评价，逐个进行审查。经审查符合药品管理法有关规定的纳入"国标"，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。这就是通常所说的"地标升国标"。
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众所周知，这项政策是由国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸在任期内大力推行的。随着郑筱萸的落马，案件被揭开，人们看到，所牵涉的多位药监高官和多家企业，均与"地标升国标"及其后的新药审批注册有所牵连。因此，这项政策也成为了舆论质疑的焦点。
一些不法企业正是从中看到了商机---可以卖文号。他们利用了这一政策。这位专家透露，一些企业于是连夜编造了许多所谓的药，根本没有的药就是"鬼药"。专家说，"地标升国标"，其实国家并不掌握"地标"品种。那时，有的企业与省里联手，一个企业一夜间就编出了几十个药，文号、品名、处方、工艺……都编出来了。报了，就批下来了。那时有种说法，叫"先进门再提高"。可进了门，企业就把这些药的文号卖给了别人。这样的情况很多。
这位专家还透露，当初"地标升国标"共报了一万多种药，后减到9000种。国家食品药品监督管理局示意专家：9000种上三分之一，刷三分之二。我们觉得这样还可以。可等到执行时，又告诉我们，上三分之二，刷三分之一。最后都评完了，他们(指国家食品药品监督管理局)又请一部分专家回来，对刷下来的三分之一，再上三分之二。"所以，里外里等于基本没有淘汰。这里就产生了很多腐败。"
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专家揭露的问题，真是令人心惊。上报的9000种药几乎没有经过淘汰就都进了"国标"，其中包括那些"鬼药"，更不要说一些过去就已经不再生产使用的落后品种。"地标升国标"品种中存在的安全隐患，可以说至今还是个未知数。面对这样的"监管"，我们有理由质疑，"地标升国标"，到底衍生了多少"鬼药"？已经升入"国标"的品种中，到底有多少需要清理、淘汰掉？
"地标升国标"中的故意造假、违规操作现象，不仅给药品安全留下了巨大的隐患，使公众用药安全受到威胁，滋生了腐败，而且使国家的好政策不能发挥应有的作用，阻碍了行业的进步。国家食品药品监督管理局副局长张敬礼今年2月在接受媒体采访时也曾坦言，在"地标升国标"过程中，一些不法分子故意造假，个别管理人员违规操作，收受贿赂，使国务院这项政策的落实受到严重干扰，影响极坏，使公众用药安全受到了威胁。国家食品药品监督管理局也曾表示，对"地标升国标"中的违规违法行为必须坚决彻底查处。
"齐二药"、"欣弗注射液"事件给我们留下的痛楚仍时时警示着我们。当前，我国正在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，国家食品药品监督管理局也在组织进行对新药注册品种进行现场核查，已注销了500余个药品批准文号。为了公众的用药安全和严厉打击弄虚作假行为，对于"地标升国标"中存在的问题，各级药监管理部门应该彻底采取措施，予以解决，确保我国有一个安全用药的良好环境。, 百拇医药