客观评断 合理用药 积极治疗
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今年5月,美国克利夫兰医学中心Nissen等在《新英格兰医学杂志》上发表了一项对马来酸罗格列酮(文迪雅)42项临床试验进行的荟萃分析。结果显示:在接受罗格列酮治疗的2型糖尿病患者中,心肌梗死发生率增加具有统计学意义。但在其他大型研究中,接受该药治疗的患者心源性致死危险并未显著增加。这一结果与之前人们所认识的罗格列酮对心血管的保护作用不同,因此在全球医学界以及2亿多糖尿病患者中掀起了轩然大波,甚至在一段时间内造成了一定的恐慌气氛。面对这些纷繁复杂的数据,医生和患者该何去何从呢?
积极应对争议 消除不必要恐慌
这一文章发表后,美国权威药品管理机构——食品与药物监督管理局(FDA)在第一时间做出快速反应,并组织了来自内分泌、代谢性药物、药物安全性以及风险控制委员会的23名专家评审小组,对来自Nissen的荟萃分析、罗格列酮生产厂家葛兰素史克公司、新药办公室和监测与流行病学办公室的数据进行处理和分析。后两个机构是FDA药物评估和研究中心(CDER)的组成部门。
经过2个多月的审慎分析和周密评估,评审小组最终做出表决,认为现有资料支持罗格列酮增加糖尿病患者的心脏缺血风险。尽管如此,评审小组以22票对1票的结果决定可继续使用罗格列酮,并强调在临床应用该药时需权衡治疗的效益和风险。
内分泌和药物安全方面的专家指出,罗格列酮对于糖尿病患者来说,具有非常重要的治疗益处。与安慰剂的比较提示,应用罗格列酮可能存在心血管事件风险,但其他一些大型临床研究并未发现罗格列酮与二甲双胍或格列本脲在心血管事件方面有显著差异。鉴于目前相关研究的结果不完全一致,而且将罗格列酮换成其他降糖药是增加风险还是更加安全也没有定论,因此根据有缺陷的荟萃分析来决定该药是否撤市并非明智之举,证实该药确实增加心脏缺血事件的风险尚需更多的证据。
良好的血糖控制是治疗之本
Nissen和《新英格兰医学杂志》编者的意见建立在以下两大假设基础之上:①认为罗格列酮及其他上市的抗高血糖药物在临床研究中所设定的有效性终点——糖化血红蛋白(HbA1c)并不能提示治疗益处,因为HbA1c是2~3个月内空腹和餐后血糖变化的总和;②认为预防大血管事件(心肌梗死和卒中等)是治疗的主要目的。
对此,Medstar研究院负责科学事务的副主任Robert Ratner强调,降糖药物的研发应以HbA1c为中心降低血糖,如果把心血管预后作为糖尿病治疗主要指标的话,我们将无药可用。, 百拇医药