腰椎体复位融合器的研制与临床应用
作者：黄彦杰1 宁志杰1 王仁成2 李贵涛1 刘克俭1
单位：1 解放军第88医院全军骨科中心 271000 山东省泰安市；2 泰山医学院附属医院骨科研究所
关键词：腰椎体滑脱；复位器；融合器
中国脊柱脊髓杂志980301 摘要 目的：探索一种预防和治疗椎体滑脱和下腰椎不稳的新方法。方法：应用自行研制的框架式腰椎体复位器和螺旋式椎体融合器，经过实验室测试及标本实验后应用于临床。结果：融椎器能使椎间关节界面骨与植入融椎器内骨组织紧密接触，利于骨性愈合。要52例1～4年临床观察，植骨无吸收，融椎器无移位，椎间隙保持或恢复正常高度，经摄X线片观察椎体无滑脱，腰椎生理弧度明显恢复，优良率达95.4%。结论：框架式复位器使椎体复位固定满意，螺旋式椎体融合器使椎体间融合可靠，是一种治疗腰椎体滑脱症较满意的新方法。
, http://www.100md.com
Obervation and clinical usese of vertebral reductor and spring fixator in treatment of spondylolitheisis/HUANG Yanjie NING Zhijie WANG Rencheng,et al//Chinese Journal of Spine and Spinal Cord,1998,8(3):
Abstract Objective:To treat lumbar spinal instability caused by spondylolitheisis.Method:We had made the frame vertebral reductive device and spring shape fixator.After laboratory evaluating and using in specise lumbar spine, we applied for patients with Spondylolitheisis.The operation was approach posteriorly.After decompression is adequate,frame reductor was placed to erduct the slide vertebrus,and then the Spring shape fixator was placed intervertebrus.Result:52 cases of patients with spondylolitheisis were treated with this methor.All patients have been followed up for 1to 4 years.The result shows excerlence in 39 cases,good in 10 cases(95.4%).Conclution:This operation is safe and easy to contral because we use posterior approach.The slide vertebrus can be reducted easily by frame reductor, and cam be safely fixed by spring shape fixator.So we recommend this ia a new methor to treat spondylolitheisis.
, 百拇医药
Authors address Orthopedic Center of PLA, No.88 Hospital,Taian,Shangdong,271000
Key words Spondylolitheisis Frame vertebral rednctor Spring shape fixator
我们于1993年5月～1996年6月应用自行研制的椎体复位器与椎体融合器(以下简称融椎器)及其配套器械，治疗下腰椎不稳病人52例，近期效果满意。
1 设计原理与器械结构
根据腰椎生物力学特点，我们设计了螺旋式融椎器。该装置具有特殊的结构和足够的抗压、抗滑功能，它能消除垂直应力中干扰骨愈合的有害部分，融椎器的螺旋方向与剪力方向垂直，在肌肉及韧带的持续作用下，融椎器上下椎体间构成三维固定，把瞬间旋转的中心(ICR)限制在正常范围内，为植骨愈合提供最佳条件。
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融椎器采用医用钛钢合金制成，该材料组织相容性好，对人体无不良反应。由两根立柱相连，呈大螺纹空心圆柱体状，分为大、中、小三种型号，分别为16mm(外直径)×28(长度)mm、16mm×26mm、15mm×24mm。螺纹的横断面呈五边型，融椎器高度为2.5mm，底宽1.6mm，螺纹的斜度为30°，丝距为3mm，螺纹的间隙占整个体表面积的70%，能使椎间关节界面骨与植入融椎器内骨组织紧密接触以利骨性愈合。融椎器后端有一2mm宽的边缘，内有深1.5mm，宽1.0mm的凹槽。以备后盖关闭用(图1)。经力学测定最大抗压力为9000N(约900kg)，超过成人行走时腰部承受重量的10倍，经过100万次90kg负载疲劳试验无裂纹及其它损害。通过国家规定机构严格力学测定和对材料化学成份、金相显微组织要求均合乎GB13810外科植入物TC4钛合金加工材料和GB5168两相钛合金高低倍组织检验方法的要求。配套器械包括椎体复位器、环钻、丝锥、旋入器、后窗关闭器、后窗调整器及后盖。(图2)
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图1 融椎器及后盖
图2 框架式腰椎体复位器
图3 配套设备
①环钻 ②绞刀 ③丝锥 ④融椎器植入器 ⑤后盖植入器
该融椎器与国外同类产品比较其主要优点是：①螺纹斜度大，将其旋入椎间后能起到牢固的固定作用。②因螺纹的斜度大，丝距间隙相对宽，植入骨同椎体界面骨接触面积大，利于骨性愈合。
2 临床资料
本组男33例，女19例，年龄最大61岁，最小27岁，平均42.5岁。52例中都有不同程度的腰骶、臀部痛，其中一侧下肢放射痛31例，双侧下肢放射痛9例，39例具有典型的间歇性跛行，28例有局限性小腿及足外侧感觉异常，18例下肢肌力减弱，4例小便失禁。病程2～15年，平均6.7年，23例有外伤史。诊断腰椎间盘突出(中央型)合并腰椎管狭窄11例，退行性椎管狭窄腰椎不稳10例，椎弓峡部断裂31例，其中17例有椎体滑脱，L4椎体滑脱6例，L5椎体滑脱11例，Ⅰ°滑脱7例，Ⅱ°滑脱10例。
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3 手术方法
硬膜外麻醉，下腰段后正中切口进入。C形臂X光机下定位，暴露病变椎管，必要时凿掉下关节突，扩大神经根管，充分显露椎体后缘及椎间盘组织并予以摘除，此时即可探明椎间隙具体情况及其方向，如系腰椎滑脱我们先采用自制的框架起重式椎体复位器将滑脱椎体复位，然后选择确定融椎器型号，用相应型号的环钻在椎间隙做一深度适宜的空洞，清除碎骨屑及软组织，再用相应型号的丝锥按骨洞方向和深度顺时针均匀一致地将螺丝切割出来，退出丝锥，将融椎器套插入旋入器上逐渐旋入空洞内。为防止压迫神经根，融椎器必须置入距椎体后缘表面以下3mm深。同法将另一枚融椎器旋入同一椎间隙的另一侧，经C形臂X光机透视证实位置满意，将术中取下的椎板和棘突等组织去掉软组织剪成绿豆大小骨块，植入融椎器内，边置入边嵌插，充满后关闭后窗(如系椎体滑脱采用椎体复位器时此时可移除复位器)。止血后清点器械敷料并关闭切口。
4 术后处理
①切口负压引流。②常规应用抗菌素。③术后卧床3周可带热塑腰围支具扶拐下床活动。④3个月内避免剧烈的弯腰负重活动。⑤术后常规摄X线片观察融椎器位置。3个月复查X线片伸屈活动无移位，椎间隙高度正常，融椎器内骨质保持原有水平或略增高，周围无光环反映现象说明椎体已融合。
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5 治疗结果
经1～4年随访，本组患者功能恢复：优(症状体征全部消失，能恢复原工作及日常活动无妨者)39例；良(能恢复轻工作及日常活动，有时天气变化/劳累腰腿有轻度不适或疼痛，但经休息或理疗能完全消除症状者)10例；可(症状明显减轻，日常活动有一定限制，但能生活自理者)3例；差(无效或加重者)0。优良率95.4%，本组X线片显示：植骨无吸收，融椎器无移位及周围无光环，椎间隙保持或恢复正常高度，动态X线片观察椎体无滑移，无假关节形成，融椎器周围可见不同程度骨密度增高，腰椎生理弧度明显恢复。无神经并发症及切口感染(图4)。
6 讨论
6.1 融椎器方法治疗下腰椎不稳的优点
6.1.1 下腰椎不稳产生症状的根本原因是马尾神经及脊神经根的卡压。本术式从后路可在直视下将马尾神经和脊神经根一期充分减压和松解，较前路手术创伤小，操作简便，安全可靠，能避免误伤神经血管等优点，易在基层医院推广应用。
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6.1.2 框架起重式椎体复位器是非置入性器械，作用力点在横突根部，避免了多根椎弓根钉复杂而危险的操作，复位满意，融椎后即将复位器移除，避免了再取出手术创伤的痛苦。
6.1.3 由于同一椎间隙旋入2枚融椎器，通过融椎器螺纹丝与椎体骨之间的嵌插作用，病变椎体节段可获得良好的稳定性，起到类似椎弓根钉的作用。
6.1.4 通过螺旋嵌入，使上下两个椎体基本恢复和保持椎间隙的高度，故对保持脊柱的正常生理结构，改善力学性能，保持和恢复神经根管通畅，维持脊柱的稳定性，具有重要作用。
6.1.5 能有效地达到在最大承重轴上的椎骨融合，故术中可以进行充分椎管减压，解除术后脊柱不稳的后顾之忧。
6.1.6 病人术后2～3周内可在护腰下扶拐下地活动，较传统植骨术后需要卧床12周的时间缩短了3/4以上。避免了病人长期卧床的身心痛苦及并发症。
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6.1.7 融椎器的70%表面是孔隙，旋入椎间隙内，便于植入骨同椎体骨紧密接触，从而有利于骨性愈合。
6.2 注意事项
6.2.1 对腰椎滑脱病例术中复位不理想(仍有Ⅰ°或Ⅰ°度以上滑脱)者不宜应用融椎器植骨融合。
6.2.2 病变椎节有明显骨质硬化或疏松者不宜应用融椎器。
6.2.3 由于椎体滑脱或椎间隙塌陷，相应部位的神经根往往张力较大，旋入融椎器前注意将神经根给以充分剥离、松解、牵开，以免损伤。
6.2.4 个别病人椎管内静脉血管网曲张、增粗，在椎间盘切除时或植入融椎器尚未填塞骨块前，应注意用明胶海绵、棉片或纱布填塞止血。
6.2.5 L5～S1椎间隙的方向具有特殊性，在旋入融椎器时应注意向前下方倾斜。
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6.2.6 融椎器植入的最佳位置应以纵轴与椎间隙平行，并在其中间，两立柱在同一水平线上，融椎器的后缘应在椎体后缘表面以下3mm深。
6.2.7 选择正确融椎器，融合椎体的前后径宽度(矢径)在3cm以内用小号融椎器，3～5cm用中号融椎器，5cm以上用大号融椎器。
6.2.8 在同一椎间隙必须同时旋入2枚融椎器，以符合生物力学要求。
6.2.9 可根据椎弓根崩裂和滑脱的节段，进行一节或双节椎间隙同时融合术。
6.3 手术指征
根据Denis三维理论，椎弓后侧部分缺失可以引起腰椎不稳，产生腰痛不适症状，重者可产生滑椎。Dosen〔1〕曾研究观察50例，认为椎板切除在下关节突基部超过1/4以上易引起骨折，继而出现滑椎。Iida〔2〕对38例腰椎术后观察3年，发现半椎板切除者77.1%出现腰椎不稳。Jonnsson〔3〕报告61例椎管狭窄者切除椎板后76%出现滑椎。国内吴苏稼〔4〕等对202例全椎板切除术后1～10年的随访观察，出现再腰痛的发生率为7%，出现腰椎滑脱或加重滑脱的发生率为1.4%。因此作者认为凡是腰椎因故经后路全椎板切除减压者，均应行融椎器椎间植骨融合术，尤其是椎弓崩裂脊柱滑脱或退变性脊柱滑脱症等脊柱不稳者，应列为首选指征。对部分腰椎退行性变髓核脱出、腰椎间隙变窄等具有潜在的腰椎不稳而引起神经根挤压，出现明显的症状者也应列为该手术指征。
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7 参考文献
1 Dosen C,Rothman S,Zigler J,et al.Lumbar facer facet fracture as a possible source of pain after lumbar laminectomy.Spine,1991,16(suppl):234.
2 Lida Yasuo,Kataoka Osamu,Sho Tomoya,et al.Post operative lumbar spinal instability occurring or progrossing secondary to laminectomy.Spine,1990,15:1186.
3 Johnsson KE,Redlumd-Johnell I,Uden A,et al.Preoperative and postoperative instability in lumbar spinal stenosis.Spine,1989,14:591.
4 吴苏稼.全椎板切除术与腰椎不稳.中华骨科杂志，1995，10：661.收稿日期：1998-03-02 修回日期：1998-05-18, 百拇医药(黄彦杰1 宁志杰1 王仁成2 李贵涛1 刘克俭1)
单位：1 解放军第88医院全军骨科中心 271000 山东省泰安市；2 泰山医学院附属医院骨科研究所
关键词：腰椎体滑脱；复位器；融合器
中国脊柱脊髓杂志980301 摘要 目的：探索一种预防和治疗椎体滑脱和下腰椎不稳的新方法。方法：应用自行研制的框架式腰椎体复位器和螺旋式椎体融合器，经过实验室测试及标本实验后应用于临床。结果：融椎器能使椎间关节界面骨与植入融椎器内骨组织紧密接触，利于骨性愈合。要52例1～4年临床观察，植骨无吸收，融椎器无移位，椎间隙保持或恢复正常高度，经摄X线片观察椎体无滑脱，腰椎生理弧度明显恢复，优良率达95.4%。结论：框架式复位器使椎体复位固定满意，螺旋式椎体融合器使椎体间融合可靠，是一种治疗腰椎体滑脱症较满意的新方法。
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Obervation and clinical usese of vertebral reductor and spring fixator in treatment of spondylolitheisis/HUANG Yanjie NING Zhijie WANG Rencheng,et al//Chinese Journal of Spine and Spinal Cord,1998,8(3):
Abstract Objective:To treat lumbar spinal instability caused by spondylolitheisis.Method:We had made the frame vertebral reductive device and spring shape fixator.After laboratory evaluating and using in specise lumbar spine, we applied for patients with Spondylolitheisis.The operation was approach posteriorly.After decompression is adequate,frame reductor was placed to erduct the slide vertebrus,and then the Spring shape fixator was placed intervertebrus.Result:52 cases of patients with spondylolitheisis were treated with this methor.All patients have been followed up for 1to 4 years.The result shows excerlence in 39 cases,good in 10 cases(95.4%).Conclution:This operation is safe and easy to contral because we use posterior approach.The slide vertebrus can be reducted easily by frame reductor, and cam be safely fixed by spring shape fixator.So we recommend this ia a new methor to treat spondylolitheisis.
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Authors address Orthopedic Center of PLA, No.88 Hospital,Taian,Shangdong,271000
Key words Spondylolitheisis Frame vertebral rednctor Spring shape fixator
我们于1993年5月～1996年6月应用自行研制的椎体复位器与椎体融合器(以下简称融椎器)及其配套器械，治疗下腰椎不稳病人52例，近期效果满意。
1 设计原理与器械结构
根据腰椎生物力学特点，我们设计了螺旋式融椎器。该装置具有特殊的结构和足够的抗压、抗滑功能，它能消除垂直应力中干扰骨愈合的有害部分，融椎器的螺旋方向与剪力方向垂直，在肌肉及韧带的持续作用下，融椎器上下椎体间构成三维固定，把瞬间旋转的中心(ICR)限制在正常范围内，为植骨愈合提供最佳条件。
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融椎器采用医用钛钢合金制成，该材料组织相容性好，对人体无不良反应。由两根立柱相连，呈大螺纹空心圆柱体状，分为大、中、小三种型号，分别为16mm(外直径)×28(长度)mm、16mm×26mm、15mm×24mm。螺纹的横断面呈五边型，融椎器高度为2.5mm，底宽1.6mm，螺纹的斜度为30°，丝距为3mm，螺纹的间隙占整个体表面积的70%，能使椎间关节界面骨与植入融椎器内骨组织紧密接触以利骨性愈合。融椎器后端有一2mm宽的边缘，内有深1.5mm，宽1.0mm的凹槽。以备后盖关闭用(图1)。经力学测定最大抗压力为9000N(约900kg)，超过成人行走时腰部承受重量的10倍，经过100万次90kg负载疲劳试验无裂纹及其它损害。通过国家规定机构严格力学测定和对材料化学成份、金相显微组织要求均合乎GB13810外科植入物TC4钛合金加工材料和GB5168两相钛合金高低倍组织检验方法的要求。配套器械包括椎体复位器、环钻、丝锥、旋入器、后窗关闭器、后窗调整器及后盖。(图2)
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图1 融椎器及后盖
图2 框架式腰椎体复位器
图3 配套设备
①环钻 ②绞刀 ③丝锥 ④融椎器植入器 ⑤后盖植入器
该融椎器与国外同类产品比较其主要优点是：①螺纹斜度大，将其旋入椎间后能起到牢固的固定作用。②因螺纹的斜度大，丝距间隙相对宽，植入骨同椎体界面骨接触面积大，利于骨性愈合。
2 临床资料
本组男33例，女19例，年龄最大61岁，最小27岁，平均42.5岁。52例中都有不同程度的腰骶、臀部痛，其中一侧下肢放射痛31例，双侧下肢放射痛9例，39例具有典型的间歇性跛行，28例有局限性小腿及足外侧感觉异常，18例下肢肌力减弱，4例小便失禁。病程2～15年，平均6.7年，23例有外伤史。诊断腰椎间盘突出(中央型)合并腰椎管狭窄11例，退行性椎管狭窄腰椎不稳10例，椎弓峡部断裂31例，其中17例有椎体滑脱，L4椎体滑脱6例，L5椎体滑脱11例，Ⅰ°滑脱7例，Ⅱ°滑脱10例。
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3 手术方法
硬膜外麻醉，下腰段后正中切口进入。C形臂X光机下定位，暴露病变椎管，必要时凿掉下关节突，扩大神经根管，充分显露椎体后缘及椎间盘组织并予以摘除，此时即可探明椎间隙具体情况及其方向，如系腰椎滑脱我们先采用自制的框架起重式椎体复位器将滑脱椎体复位，然后选择确定融椎器型号，用相应型号的环钻在椎间隙做一深度适宜的空洞，清除碎骨屑及软组织，再用相应型号的丝锥按骨洞方向和深度顺时针均匀一致地将螺丝切割出来，退出丝锥，将融椎器套插入旋入器上逐渐旋入空洞内。为防止压迫神经根，融椎器必须置入距椎体后缘表面以下3mm深。同法将另一枚融椎器旋入同一椎间隙的另一侧，经C形臂X光机透视证实位置满意，将术中取下的椎板和棘突等组织去掉软组织剪成绿豆大小骨块，植入融椎器内，边置入边嵌插，充满后关闭后窗(如系椎体滑脱采用椎体复位器时此时可移除复位器)。止血后清点器械敷料并关闭切口。
4 术后处理
①切口负压引流。②常规应用抗菌素。③术后卧床3周可带热塑腰围支具扶拐下床活动。④3个月内避免剧烈的弯腰负重活动。⑤术后常规摄X线片观察融椎器位置。3个月复查X线片伸屈活动无移位，椎间隙高度正常，融椎器内骨质保持原有水平或略增高，周围无光环反映现象说明椎体已融合。
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5 治疗结果
经1～4年随访，本组患者功能恢复：优(症状体征全部消失，能恢复原工作及日常活动无妨者)39例；良(能恢复轻工作及日常活动，有时天气变化/劳累腰腿有轻度不适或疼痛，但经休息或理疗能完全消除症状者)10例；可(症状明显减轻，日常活动有一定限制，但能生活自理者)3例；差(无效或加重者)0。优良率95.4%，本组X线片显示：植骨无吸收，融椎器无移位及周围无光环，椎间隙保持或恢复正常高度，动态X线片观察椎体无滑移，无假关节形成，融椎器周围可见不同程度骨密度增高，腰椎生理弧度明显恢复。无神经并发症及切口感染(图4)。
6 讨论
6.1 融椎器方法治疗下腰椎不稳的优点
6.1.1 下腰椎不稳产生症状的根本原因是马尾神经及脊神经根的卡压。本术式从后路可在直视下将马尾神经和脊神经根一期充分减压和松解，较前路手术创伤小，操作简便，安全可靠，能避免误伤神经血管等优点，易在基层医院推广应用。
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6.1.2 框架起重式椎体复位器是非置入性器械，作用力点在横突根部，避免了多根椎弓根钉复杂而危险的操作，复位满意，融椎后即将复位器移除，避免了再取出手术创伤的痛苦。
6.1.3 由于同一椎间隙旋入2枚融椎器，通过融椎器螺纹丝与椎体骨之间的嵌插作用，病变椎体节段可获得良好的稳定性，起到类似椎弓根钉的作用。
6.1.4 通过螺旋嵌入，使上下两个椎体基本恢复和保持椎间隙的高度，故对保持脊柱的正常生理结构，改善力学性能，保持和恢复神经根管通畅，维持脊柱的稳定性，具有重要作用。
6.1.5 能有效地达到在最大承重轴上的椎骨融合，故术中可以进行充分椎管减压，解除术后脊柱不稳的后顾之忧。
6.1.6 病人术后2～3周内可在护腰下扶拐下地活动，较传统植骨术后需要卧床12周的时间缩短了3/4以上。避免了病人长期卧床的身心痛苦及并发症。
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6.1.7 融椎器的70%表面是孔隙，旋入椎间隙内，便于植入骨同椎体骨紧密接触，从而有利于骨性愈合。
6.2 注意事项
6.2.1 对腰椎滑脱病例术中复位不理想(仍有Ⅰ°或Ⅰ°度以上滑脱)者不宜应用融椎器植骨融合。
6.2.2 病变椎节有明显骨质硬化或疏松者不宜应用融椎器。
6.2.3 由于椎体滑脱或椎间隙塌陷，相应部位的神经根往往张力较大，旋入融椎器前注意将神经根给以充分剥离、松解、牵开，以免损伤。
6.2.4 个别病人椎管内静脉血管网曲张、增粗，在椎间盘切除时或植入融椎器尚未填塞骨块前，应注意用明胶海绵、棉片或纱布填塞止血。
6.2.5 L5～S1椎间隙的方向具有特殊性，在旋入融椎器时应注意向前下方倾斜。
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6.2.6 融椎器植入的最佳位置应以纵轴与椎间隙平行，并在其中间，两立柱在同一水平线上，融椎器的后缘应在椎体后缘表面以下3mm深。
6.2.7 选择正确融椎器，融合椎体的前后径宽度(矢径)在3cm以内用小号融椎器，3～5cm用中号融椎器，5cm以上用大号融椎器。
6.2.8 在同一椎间隙必须同时旋入2枚融椎器，以符合生物力学要求。
6.2.9 可根据椎弓根崩裂和滑脱的节段，进行一节或双节椎间隙同时融合术。
6.3 手术指征
根据Denis三维理论，椎弓后侧部分缺失可以引起腰椎不稳，产生腰痛不适症状，重者可产生滑椎。Dosen〔1〕曾研究观察50例，认为椎板切除在下关节突基部超过1/4以上易引起骨折，继而出现滑椎。Iida〔2〕对38例腰椎术后观察3年，发现半椎板切除者77.1%出现腰椎不稳。Jonnsson〔3〕报告61例椎管狭窄者切除椎板后76%出现滑椎。国内吴苏稼〔4〕等对202例全椎板切除术后1～10年的随访观察，出现再腰痛的发生率为7%，出现腰椎滑脱或加重滑脱的发生率为1.4%。因此作者认为凡是腰椎因故经后路全椎板切除减压者，均应行融椎器椎间植骨融合术，尤其是椎弓崩裂脊柱滑脱或退变性脊柱滑脱症等脊柱不稳者，应列为首选指征。对部分腰椎退行性变髓核脱出、腰椎间隙变窄等具有潜在的腰椎不稳而引起神经根挤压，出现明显的症状者也应列为该手术指征。
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7 参考文献
1 Dosen C,Rothman S,Zigler J,et al.Lumbar facer facet fracture as a possible source of pain after lumbar laminectomy.Spine,1991,16(suppl):234.
2 Lida Yasuo,Kataoka Osamu,Sho Tomoya,et al.Post operative lumbar spinal instability occurring or progrossing secondary to laminectomy.Spine,1990,15:1186.
3 Johnsson KE,Redlumd-Johnell I,Uden A,et al.Preoperative and postoperative instability in lumbar spinal stenosis.Spine,1989,14:591.
4 吴苏稼.全椎板切除术与腰椎不稳.中华骨科杂志，1995，10：661.收稿日期：1998-03-02 修回日期：1998-05-18, 百拇医药(黄彦杰1 宁志杰1 王仁成2 李贵涛1 刘克俭1)