有关提高临床疗效的思路与方法探讨
作者：危北海
单位：北京市中医药研究所 北京市 100023
关键词：中医治疗；中西医结合疗法；方法论
华人消化杂志980860
Subject headings therapeutics (TCM); TCM WM therapy; methodology
中国图书资料分类号 R 242
1 提高临床疗效的意义和目的
在当前中医和中西医结合的所有临床研究工作中，我认为最重要的，也是当务之急的，就是努力提高临床疗效. 其意义有三：提高临床疗效是为患者解除疾病之苦的迫切需要；提高临床疗效是发展中医药和中西医结合学术的可靠基石；提高临床疗效是面向国际、走向世界的发展前提. 同时，我们应该看到在当前的研究现状中，只要我们真正做到了提高临床疗效，就可以起到“牵一发而动全身”的作用，带动研究工作的全面，使之出现一派活跃局面. 因为，在各项研究工作中，如理论研究、文献研究、实验研究等，都应以临床疗效为基础，脱离了临床疗效的理论研究，就如：无本之木”. 实验研究如不与临床疗效结合，也就变成了空洞的理论. 所以，临床疗效的不断提高，是中医药发展的动力和源泉.
, http://www.100md.com
中医的临床疗效大致可以分为两个方面：一方面是以现代医学的疾病为主，采用现代医学对各类疾病的疗效评定标准来进行评估，可以称之为“疾病疗效”；另一方面，是以中医的证候为主，采用中医对证候的疗效评定标准进行评估，可以称之为“证候疗效”. 从某种意义上来说，提高临床疗效是无止境的，我们若要达到取得最佳临床疗效的目的，就要不断提高和不断探索. 但是，我认为在当前阶段，我们应追求如下疗效目标. ①对现代医学尚无有效疗法的疾病，中医和中西医结合的疗效应取得略高于现代医疗的疗效；②对现代医学已有较确切疗效的疾病，中医或中西医结合的疗效应高于或与之相等，但有某些优势(如副作用少、复发率低或较为经济简便)；③患者依从性好；④适合中国国情；⑤副反应率少于现有的其他有效疗法；⑥较其他有效疗法更为经济、简便.
2 临床疗效的观察方式和评估标准
从中医学术的历史过程来看，过去千百年来中医总结临床疗效的办法，多是采用个案总结的方式. 应该说，在当时的历史条件下，这种经验式的总结方法，曾起过巨大的推动作用，做出过不可泯灭的贡献，为防治各种疾病积累了极其丰富的临床经验，并逐步总结出治疗规律、上升为理论，为发展中医学术理论奠定了坚实的基础. 但是，历史发展到今天，在高科技的20世纪，我们则要采用现代的、先进的科学研究方法，若拘泥于过去固有的方法，则不能适应时代的要求. 因此，要提高临床疗效，首先要解决对总结和评估临床疗效的思路与方法的认识问题.
, 百拇医药
我个人认为，观察疗效的方式是评估疗效的首要因素，这也是提高临床疗效的基础. 同时，我们应该看到，提高疗效是一个相对较为长期而艰巨的任务，需要不断探索和循序前进，并非一蹴而成，不能急于求成(尤其是从长期临床实践摸索出来的一般有效疗法或方药)，而要研制成一种经严格科学验证的、疗效确切和可重复的新疗法或新药，则是一个长达数年的探索过程. 一般而言，其可以分为以下几个阶段.
2.1 临床总结阶段 这个阶段主要是在长期的临床辨证论治基础上，根据一定数量的病例，总结出相对可固定的有效单方或验方. 这种方法属于一种回顾性总结，其疗效的确定性也只能说是相对的，还需要进一步验证.
2.2 临床实验阶段 这个阶段主要是在已固定了的有效方药基础上，采用较严谨的科研设计方法，包括采取随机分组对照方法，进行临床实验. 这是目前刊物上报道很多的一种疗效总结方法. 这种方法有一定的确切性，但仍存在影响的因素，需要进一步排除干扰而得出更确切的结论.
, 百拇医药
2.3 科学验证阶段 这个阶段主要是在临床实验阶段的基础上，将总结出的有效方药进行多中心的、严谨的前瞻性科研设计与研究. 其采用随机双盲双剂型的对照观察方法，符合GCP的要求，并要积累足够的病例(300例以上)，得出真正的、确切的疗效结论，完成疗效总结的全过程. 当然，这些循序渐进的疗效观察方法，并不是一成不变的，特殊情况也是可以超越的，如有确实、可靠的基础，也可以从第一阶段直接进入第三阶段，毕其功于一役.
其次，总结和评估临床阶段，应主要采用国际，至少是国内公认的疗效评定标准，这是另一个重要的问题. 如果没有一个准确而先进的疗效评估标准，则难于衡量疗效的高低. 但即使有一个良好的疗效衡量标准，若观察疗效的基本方式不合适，则其所得出的疗效结论，也不一定准确. 因此，可以说：观察疗效的基本方式是决定疗效准确性的前提；评定疗效的标准则是决定疗效准确性的基础. 评定疗效的标准，也有赖于观察疗效方式的先进性和科学性. 观察疗效的方式和评定疗效的标准是一个问题的两个方面，两者相互依赖，不可偏废，缺一不可.
, 百拇医药
在当前，中医药和中西医结合科研工作，虽然取得了巨大的成就，但要进一步取得突破性进展，则应把重点放在大力提高临床疗效方面，作为一个突破口，这是关键性的一步，只有临床疗效提高了，理论研究才有可靠的基础，也才会出现全盘活跃的局面.
提高临床疗效首先要做到的，就是要大力推动“随机双盲双剂型”的临床疗效验证方法. 我个人认为：在现阶段，很多中医药或中西医结合研究工作处于疗效总结的第二阶段，即临床实验阶段. 其疗效结论只能说是显露出临床疗效的初步端倪，而要作出更确切的结论，则需要继续进入研究工作的最后一个阶段，即科学验证阶段，采用多中心的随机双盲双剂型的对照研究. 只有这样，才能得出明确的、科学性强的疗效结论. 进一步说，只要我们不断探索、提高，就会逐步达到高效的要求，因为，主要是研究方法过硬，就有了可靠的发展基础. 也许有人会说，这不符合中医辨证论治的要求，其实，这是一种误解. “随机双盲”对照的疗效研究方法，并不与辨证论治的精神相矛盾，是在中医辨证论治的基础上发展起来的，应该把它看作是在中医辨证论治的原有基础上的提高和升华.
, 百拇医药
3 探索提高临床疗效的思路
提高临床疗效的思路，主要来源于两个方面：一方面，是从历代文献和现有的临床实践经验而来，包括经典的古方、现代著名医家的有效验方以及民间的有效验方等，这是提高临床疗效的思路主流，因为中医药学是一个极其巨大的宝库，含有丰富的治疗经验，若能对其闪光的宝藏加以整理发掘，精细琢磨，去粗取精，去伪存真，就能取出灿烂的明珠来；另一方面，是从实验研究而来，建国以来，中医药研究工作者利用现代科学方法，对上百种中医证候和上千种重要方剂及药味进行过动物实验、药理实验和疗效筛选等，可谓做了极其艰巨的研究工作，积累了堆积如山的科研资料，若加以认真整理，精心挑选，其中不难找到很多有价值和值得深入发掘的苗头，可以为提高临床疗效打下可靠的科学基础，提供有意义的线索. 我认为这两个方面均不可偏废，可以相辅相成，相互促进，其目的就是为提高临床疗效，造福于人民.
通讯作者 危北海
收稿日期 1998-06-18, 百拇医药
单位：北京市中医药研究所 北京市 100023
关键词：中医治疗；中西医结合疗法；方法论
华人消化杂志980860
Subject headings therapeutics (TCM); TCM WM therapy; methodology
中国图书资料分类号 R 242
1 提高临床疗效的意义和目的
在当前中医和中西医结合的所有临床研究工作中，我认为最重要的，也是当务之急的，就是努力提高临床疗效. 其意义有三：提高临床疗效是为患者解除疾病之苦的迫切需要；提高临床疗效是发展中医药和中西医结合学术的可靠基石；提高临床疗效是面向国际、走向世界的发展前提. 同时，我们应该看到在当前的研究现状中，只要我们真正做到了提高临床疗效，就可以起到“牵一发而动全身”的作用，带动研究工作的全面，使之出现一派活跃局面. 因为，在各项研究工作中，如理论研究、文献研究、实验研究等，都应以临床疗效为基础，脱离了临床疗效的理论研究，就如：无本之木”. 实验研究如不与临床疗效结合，也就变成了空洞的理论. 所以，临床疗效的不断提高，是中医药发展的动力和源泉.
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中医的临床疗效大致可以分为两个方面：一方面是以现代医学的疾病为主，采用现代医学对各类疾病的疗效评定标准来进行评估，可以称之为“疾病疗效”；另一方面，是以中医的证候为主，采用中医对证候的疗效评定标准进行评估，可以称之为“证候疗效”. 从某种意义上来说，提高临床疗效是无止境的，我们若要达到取得最佳临床疗效的目的，就要不断提高和不断探索. 但是，我认为在当前阶段，我们应追求如下疗效目标. ①对现代医学尚无有效疗法的疾病，中医和中西医结合的疗效应取得略高于现代医疗的疗效；②对现代医学已有较确切疗效的疾病，中医或中西医结合的疗效应高于或与之相等，但有某些优势(如副作用少、复发率低或较为经济简便)；③患者依从性好；④适合中国国情；⑤副反应率少于现有的其他有效疗法；⑥较其他有效疗法更为经济、简便.
2 临床疗效的观察方式和评估标准
从中医学术的历史过程来看，过去千百年来中医总结临床疗效的办法，多是采用个案总结的方式. 应该说，在当时的历史条件下，这种经验式的总结方法，曾起过巨大的推动作用，做出过不可泯灭的贡献，为防治各种疾病积累了极其丰富的临床经验，并逐步总结出治疗规律、上升为理论，为发展中医学术理论奠定了坚实的基础. 但是，历史发展到今天，在高科技的20世纪，我们则要采用现代的、先进的科学研究方法，若拘泥于过去固有的方法，则不能适应时代的要求. 因此，要提高临床疗效，首先要解决对总结和评估临床疗效的思路与方法的认识问题.
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我个人认为，观察疗效的方式是评估疗效的首要因素，这也是提高临床疗效的基础. 同时，我们应该看到，提高疗效是一个相对较为长期而艰巨的任务，需要不断探索和循序前进，并非一蹴而成，不能急于求成(尤其是从长期临床实践摸索出来的一般有效疗法或方药)，而要研制成一种经严格科学验证的、疗效确切和可重复的新疗法或新药，则是一个长达数年的探索过程. 一般而言，其可以分为以下几个阶段.
2.1 临床总结阶段 这个阶段主要是在长期的临床辨证论治基础上，根据一定数量的病例，总结出相对可固定的有效单方或验方. 这种方法属于一种回顾性总结，其疗效的确定性也只能说是相对的，还需要进一步验证.
2.2 临床实验阶段 这个阶段主要是在已固定了的有效方药基础上，采用较严谨的科研设计方法，包括采取随机分组对照方法，进行临床实验. 这是目前刊物上报道很多的一种疗效总结方法. 这种方法有一定的确切性，但仍存在影响的因素，需要进一步排除干扰而得出更确切的结论.
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2.3 科学验证阶段 这个阶段主要是在临床实验阶段的基础上，将总结出的有效方药进行多中心的、严谨的前瞻性科研设计与研究. 其采用随机双盲双剂型的对照观察方法，符合GCP的要求，并要积累足够的病例(300例以上)，得出真正的、确切的疗效结论，完成疗效总结的全过程. 当然，这些循序渐进的疗效观察方法，并不是一成不变的，特殊情况也是可以超越的，如有确实、可靠的基础，也可以从第一阶段直接进入第三阶段，毕其功于一役.
其次，总结和评估临床阶段，应主要采用国际，至少是国内公认的疗效评定标准，这是另一个重要的问题. 如果没有一个准确而先进的疗效评估标准，则难于衡量疗效的高低. 但即使有一个良好的疗效衡量标准，若观察疗效的基本方式不合适，则其所得出的疗效结论，也不一定准确. 因此，可以说：观察疗效的基本方式是决定疗效准确性的前提；评定疗效的标准则是决定疗效准确性的基础. 评定疗效的标准，也有赖于观察疗效方式的先进性和科学性. 观察疗效的方式和评定疗效的标准是一个问题的两个方面，两者相互依赖，不可偏废，缺一不可.
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在当前，中医药和中西医结合科研工作，虽然取得了巨大的成就，但要进一步取得突破性进展，则应把重点放在大力提高临床疗效方面，作为一个突破口，这是关键性的一步，只有临床疗效提高了，理论研究才有可靠的基础，也才会出现全盘活跃的局面.
提高临床疗效首先要做到的，就是要大力推动“随机双盲双剂型”的临床疗效验证方法. 我个人认为：在现阶段，很多中医药或中西医结合研究工作处于疗效总结的第二阶段，即临床实验阶段. 其疗效结论只能说是显露出临床疗效的初步端倪，而要作出更确切的结论，则需要继续进入研究工作的最后一个阶段，即科学验证阶段，采用多中心的随机双盲双剂型的对照研究. 只有这样，才能得出明确的、科学性强的疗效结论. 进一步说，只要我们不断探索、提高，就会逐步达到高效的要求，因为，主要是研究方法过硬，就有了可靠的发展基础. 也许有人会说，这不符合中医辨证论治的要求，其实，这是一种误解. “随机双盲”对照的疗效研究方法，并不与辨证论治的精神相矛盾，是在中医辨证论治的基础上发展起来的，应该把它看作是在中医辨证论治的原有基础上的提高和升华.
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3 探索提高临床疗效的思路
提高临床疗效的思路，主要来源于两个方面：一方面，是从历代文献和现有的临床实践经验而来，包括经典的古方、现代著名医家的有效验方以及民间的有效验方等，这是提高临床疗效的思路主流，因为中医药学是一个极其巨大的宝库，含有丰富的治疗经验，若能对其闪光的宝藏加以整理发掘，精细琢磨，去粗取精，去伪存真，就能取出灿烂的明珠来；另一方面，是从实验研究而来，建国以来，中医药研究工作者利用现代科学方法，对上百种中医证候和上千种重要方剂及药味进行过动物实验、药理实验和疗效筛选等，可谓做了极其艰巨的研究工作，积累了堆积如山的科研资料，若加以认真整理，精心挑选，其中不难找到很多有价值和值得深入发掘的苗头，可以为提高临床疗效打下可靠的科学基础，提供有意义的线索. 我认为这两个方面均不可偏废，可以相辅相成，相互促进，其目的就是为提高临床疗效，造福于人民.
通讯作者 危北海
收稿日期 1998-06-18, 百拇医药