我国神经康复领域随机对照试验现状的初步分析
作者：何俐 崔志堂刘鸣
单位：华西医科大学附属第一医院神经内科
关键词：
华西医学990104 〔中图分类号〕R741；R493;R181
〔文献标识码〕D
国际公认，大样本RCT和联合多个RCT的系统评价(Systematic Review SR)是指导临床治疗实践最可靠的研究依据〔1～3〕。为了解我国神经康复领域RCT的现状，我们查阅了3种康复专业杂志，对照国际标准进行分析并报告如下。
1 方法
自1998年11月至12月，根据国际Cochrane协作网工作手册标准〔3〕逐篇翻阅中国康复理论与实践、中国康复和中国康复医学杂志，登记所有RCT文章及每期文章总数。对RCT报告的随机分配方法、盲法采用、对照措施、病例选择标准、各组基线资料可比性检验、随访时间和失访病例报告、疗效判定指标选择等进行了分析。
, http://www.100md.com
2 结果
查阅杂志86期，因未订漏查28期，占应查总数的32.6%，见表1。共检索出RCT报告19篇(占文章总数的0.9%)。研究涉及疾病2种，包括脑血管病和痴呆。样本含量36至167例不等，100例以上的仅4篇(21.1%)，均未说明所取样本含量的依据。随机方法中随机数字表1篇，半随机3篇，其余15篇(占79.5%)均未描述。开放对照15篇(78.9%)，另一种治疗措施作为对照4篇(21.1%)。均未采用盲法。11篇有明确诊断标准(57.9%)。2篇(10.5%)有纳入标准，3篇(15.8%)有排除标准。13篇(68.4%)进行了各组基线资料均衡性检验。4篇(21.0%)进行了疗程结束后3月至1年不等的随访。对失访病例进行了报告的1篇，占5.3%。15篇(79.0%)使用了国内或国际公认的疗效判定标准或量表，其余均未阐明疗效判定标准的来源。
表1.中国3种康复专业杂志中神经康复RCT的状况 杂志名
, 百拇医药
查阅
(年、期))
漏查
(年、期))
文章总数
RCT数
RCT百分率
(%))
中国康复医学杂志
1986～1997年
1988～1991年
1328
13
, http://www.100md.com
1.0
59期
7期
中国康复
1989～1997年
1994～1997年
572
4
0.7
23期
13期
中国康复理论与实践
1997年
, 百拇医药
1995-1996年
61
2
3.3
4期
8期
合计
86
28
1961
19
0.9
3 讨论
, 百拇医药
本研究着重对我国神经康复领域RCT的科学性进行了分析，发现RCT数量较少，涉及的疾病仅2种，以脑血管病占多数，另外一些神经科常见而致残率较高的疾病和脊髓疾病、多发性硬化、帕金森氏病等却未见报道。不仅在数量上不能满足临床实践的需要，在质量上亦存在不足，主要表现为：①多数样本量较小，难以排除机遇的作用〔4〕。②多数未对随机分组方法进行具体描述，使读者难以判断其结果的可靠程度〔5〕。③均未采用盲法，使结果的测量偏倚难以避免。④部分以未经可靠临床试验证实其疗效的另一种干预措施为对照，造成两种疗效均不肯定的措施进行对比，而不能得出试验措施是否有效的真实结果。⑤多数未报告纳入和排除标准，使读者不能得到该试验结果应在何种病人中推广应用的信息。⑥部分未做基线比较和分析，使两组效果的差异不能排除是由基线资料不平衡所致的可能性。⑦多数没有足够的随访时间，难以获得真实的终末结果〔6〕。⑧绝大多数未对失访情况进行说明，影响了结果的真实性和代表性。⑨部分未采用国内或国际公认的疗效判定标准或量表作为客观的终点指标，影响了结果的客观性和重复性。
, http://www.100md.com
以上分析是以目前国际认可的标准来进行的，由于我国国情所限及康复疗法的特殊性，要完全达到这些标准还有困难，但在有些方面是可以改进的，如重视大样本，尽量真正随机化，盲法判断疗效，合理选择对照措施，制定纳入和排除标准，正确选用判效指标等。
*进修生，黑龙江省大庆油田总医院神经内科163001。
参考文献
1.Sachett DL,Rosenberg W.On the need for evidence-based Medicine.J R Soc Med,1995;88:1～5.
2.Sachett DL,Richardson WS,Rosenberg W,Haynes RB,eds.Evidence-based Medicine:HOw to practice and teach EBM.New York:Churchill Livinstone,1997，3～20.
, http://www.100md.com
3.Mulrow CD,Oxman AD,eds.The Cochrane Collaboration Handbook,Appendix 5b.In The Cochrane Library,Issue 1,1997.Oxford:Update Software.
4.刘鸣，袁光固：脑卒中临床研究的新方法—Meta-分析介绍。国外医学脑血管疾病分册1996；4：352～356。
5.Begg C,Cho M,Eastwood S,et al.Improving the quality of reporting of randomized controlled trials:The CONSORT Statement.JAMA,1996;276:637～629.
6.王家良，主编：临床流行病学—临床科研设计、衡量与评价。第1版 上海：上海科学技术出版社1990，38～45。
(1999-01-09修回), http://www.100md.com
单位：华西医科大学附属第一医院神经内科
关键词：
华西医学990104 〔中图分类号〕R741；R493;R181
〔文献标识码〕D
国际公认，大样本RCT和联合多个RCT的系统评价(Systematic Review SR)是指导临床治疗实践最可靠的研究依据〔1～3〕。为了解我国神经康复领域RCT的现状，我们查阅了3种康复专业杂志，对照国际标准进行分析并报告如下。
1 方法
自1998年11月至12月，根据国际Cochrane协作网工作手册标准〔3〕逐篇翻阅中国康复理论与实践、中国康复和中国康复医学杂志，登记所有RCT文章及每期文章总数。对RCT报告的随机分配方法、盲法采用、对照措施、病例选择标准、各组基线资料可比性检验、随访时间和失访病例报告、疗效判定指标选择等进行了分析。
, http://www.100md.com
2 结果
查阅杂志86期，因未订漏查28期，占应查总数的32.6%，见表1。共检索出RCT报告19篇(占文章总数的0.9%)。研究涉及疾病2种，包括脑血管病和痴呆。样本含量36至167例不等，100例以上的仅4篇(21.1%)，均未说明所取样本含量的依据。随机方法中随机数字表1篇，半随机3篇，其余15篇(占79.5%)均未描述。开放对照15篇(78.9%)，另一种治疗措施作为对照4篇(21.1%)。均未采用盲法。11篇有明确诊断标准(57.9%)。2篇(10.5%)有纳入标准，3篇(15.8%)有排除标准。13篇(68.4%)进行了各组基线资料均衡性检验。4篇(21.0%)进行了疗程结束后3月至1年不等的随访。对失访病例进行了报告的1篇，占5.3%。15篇(79.0%)使用了国内或国际公认的疗效判定标准或量表，其余均未阐明疗效判定标准的来源。
表1.中国3种康复专业杂志中神经康复RCT的状况 杂志名
, 百拇医药
查阅
(年、期))
漏查
(年、期))
文章总数
RCT数
RCT百分率
(%))
中国康复医学杂志
1986～1997年
1988～1991年
1328
13
, http://www.100md.com
1.0
59期
7期
中国康复
1989～1997年
1994～1997年
572
4
0.7
23期
13期
中国康复理论与实践
1997年
, 百拇医药
1995-1996年
61
2
3.3
4期
8期
合计
86
28
1961
19
0.9
3 讨论
, 百拇医药
本研究着重对我国神经康复领域RCT的科学性进行了分析，发现RCT数量较少，涉及的疾病仅2种，以脑血管病占多数，另外一些神经科常见而致残率较高的疾病和脊髓疾病、多发性硬化、帕金森氏病等却未见报道。不仅在数量上不能满足临床实践的需要，在质量上亦存在不足，主要表现为：①多数样本量较小，难以排除机遇的作用〔4〕。②多数未对随机分组方法进行具体描述，使读者难以判断其结果的可靠程度〔5〕。③均未采用盲法，使结果的测量偏倚难以避免。④部分以未经可靠临床试验证实其疗效的另一种干预措施为对照，造成两种疗效均不肯定的措施进行对比，而不能得出试验措施是否有效的真实结果。⑤多数未报告纳入和排除标准，使读者不能得到该试验结果应在何种病人中推广应用的信息。⑥部分未做基线比较和分析，使两组效果的差异不能排除是由基线资料不平衡所致的可能性。⑦多数没有足够的随访时间，难以获得真实的终末结果〔6〕。⑧绝大多数未对失访情况进行说明，影响了结果的真实性和代表性。⑨部分未采用国内或国际公认的疗效判定标准或量表作为客观的终点指标，影响了结果的客观性和重复性。
, http://www.100md.com
以上分析是以目前国际认可的标准来进行的，由于我国国情所限及康复疗法的特殊性，要完全达到这些标准还有困难，但在有些方面是可以改进的，如重视大样本，尽量真正随机化，盲法判断疗效，合理选择对照措施，制定纳入和排除标准，正确选用判效指标等。
*进修生，黑龙江省大庆油田总医院神经内科163001。
参考文献
1.Sachett DL,Rosenberg W.On the need for evidence-based Medicine.J R Soc Med,1995;88:1～5.
2.Sachett DL,Richardson WS,Rosenberg W,Haynes RB,eds.Evidence-based Medicine:HOw to practice and teach EBM.New York:Churchill Livinstone,1997，3～20.
, http://www.100md.com
3.Mulrow CD,Oxman AD,eds.The Cochrane Collaboration Handbook,Appendix 5b.In The Cochrane Library,Issue 1,1997.Oxford:Update Software.
4.刘鸣，袁光固：脑卒中临床研究的新方法—Meta-分析介绍。国外医学脑血管疾病分册1996；4：352～356。
5.Begg C,Cho M,Eastwood S,et al.Improving the quality of reporting of randomized controlled trials:The CONSORT Statement.JAMA,1996;276:637～629.
6.王家良，主编：临床流行病学—临床科研设计、衡量与评价。第1版 上海：上海科学技术出版社1990，38～45。
(1999-01-09修回), http://www.100md.com