随访资料分析方法简介
作者：孙可淳 秦小棋
单位：100034 北京医科大学第一临床学院医学统计室
关键词：
中华放射肿瘤学杂志990125 病例随访资料的分析方法是医学统计学的一个分支，是以生存时间为观察指标，研究生存期的统计方法。常用生存期分析可分为非参数法、参数法和多元分析方法。生存期分析方法是肿瘤疾病科研最常用的方法之一。
临床疗效的观察常选用治愈率，有效率和病死率等指标，这些指标可用于预后在较短的时间里能够确定的疾病，例如，目前常用洛塞克治疗溃疡病，很快可以见到其治疗效果，经过一个疗程后，统计治愈、好转、无效的人数，计算治愈率，有效率。但是，肿瘤疾病的病死率不是手术后很快能观察到的，必须经过一定时间跟踪随访才能知道。肿瘤临床疗效的指标常选用生存率、复发率、中位生存时间和平均生存时间。生存率或复发率随着时间延长而改变，例如某肿瘤手术后1年生存率0.980，2年生存率0.889…，往往时间越长生存率越低，复发率越高。
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随访病例，要有一个明确的标准起始时间，如诊断、手术后第1天、放射治疗结束后第1天等为开始时间，并有同一个截止时间，如1997年12月31日。随访的结果有4种情况：(1)死(或复发)于本病或死于本病的并发症。(2)死于其他疾病。(3)观察到截止日期还活着。(4)随访中失去联系。以上4种情况观察值均未能观察到预定的观察点，都不能提供完全信息，这种观察值称为终检值。失访病例由于没有提供完全的信息，不能按死亡处理。例如，乳癌术后生存，以手术后第1天开始，观察到1997年12月31日。某患者1991年12月手术，1995年12月死于乳癌的并发症，她的随访时间是48个月，结局死亡，属于非终检值。另一患者1996年1月手术，1997年12月还生存，随访时间24个月，结局生存，属于终检值。从开始观察到出现结果(死亡或复发)称为生存(或复发)时间。临床工作者为了解肿瘤治疗效果，计算生存率，往往还要知道生存率与各种影响因素，如性别、年龄、手术后开始放射治疗时间、放射治疗剂量、淋巴结是否有转移、病理类型等的关系。下面就这两个问题进行讨论。
, 百拇医药 1 生存率的计算
计算生存率有两种方法：直接法和生存率法。
1.1 直接法：
以计算放射治疗5年生存率为例，以放射治疗后第1天为开始时间，分子是活过5年病例数，分母是期初的观察数，应包括放射治疗后活过5年的病例数和5年内死亡的病例数。例如，病理分级3级的子宫内膜癌生存率的计算，原始资料见表1。
表1 子宫内膜癌原始资料 患者编号
1
2
3
4
, 百拇医药
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
随访时间(个月)
6
9
12
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12
21
24
26
27
34
36
40
48
48
60
结局*
1
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1
1
0
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
注：*：1为非终检值，0为终检值
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1年生存率：11/14×100%＝78.6%，2年生存率：9/13×100%＝69.2%，3年生存率：5/13×100%＝38.5%，5年生存率：0/13×100%＝0。
直接计算生存率法的优点是方法简单，在样本含量较大的情况下，可以得到满意的结果。由于病例要求必须观察满n年，未满n年的病例则必须剔除，丢掉了部分信息。本例中第4例患者因为是终检值，在计算2，3，5年的生存率时不能参与计算。还可能出现不合理的情况，如在计算几个不同年限的生存率时，有时会出现后1年的生存率比前1年的生存率高的不合理的现象，这可能与例数少有关。临床科研中病例数相对较少，终检值多，一般不采用直接计算法。
1.2 生存率曲线
生存率曲线又分为积极限(PL)法和寿命表法，属于非参数法。
积极限(PL)法或称Kaplan-Meier估计法。其图示为生存曲线，它是以时间t为横坐标，生存(或缓解)率为纵坐标，表示时间与生存率函数曲线。根据曲线图可以对某一病例预期生存大于t的概率做出估计。仍以上例如某癌手术后病理分级为3级的生存率计算见表2。
, 百拇医药
表2 生存率的计算 随访时间(个月)
例数
随访结果
期初人数
时点生存概率
生存率
生存率标准差
6
1
1
14
0.928 6
0.928 6
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0.068 8
9
1
1
13
0.923 0
0.857 1
0.093 5
12
1
1
12
0.916 6
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0.785 7
0.109 7
12
1
0
11
1.000 0
0.785 7
0.109 7
21
1
1
10
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0.900 0
0.707 1
0.123 6
24
1
1
9
0.888 8
0.628 6
0.132 5
26
1
1
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8
0.875 0
0.550 0
0.137 3
27
1
1
7
0.857 1
0.471 4
0.138 3
34
1
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1
6
0.833 3
0.392 8
0.135 7
36
1
1
5
0.800 0
0.314 2
0.129 3
40
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1
1
4
0.750 0
0.235 8
0.118 5
48
2
1
3
0.333 3
0.078 6
0.075 3
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60
1
1
1
0
0
0
上表计算方法：首计算各时点的生存概率，例：随访6个月时共有14人(后面的每个人都经过6个月这一时点且生存)，死亡1例，生存13例，时点的生存概率0.928 5，9个月时点共有13人，死亡1例，生存12人，时点的生存概率0.923 0，12个月时点共有12人，死亡1人时点的生存概率0.916 6，48个月共有3人死亡2人，生存概率0.333。然后将各时点生存概率求积，就是该点的生存率，又称累积生存率。6个月0.928 5，9个月0.928 5×0.923 0是0.857 1，12个月0.857 1×0.916 6是0.785 6…。生存率曲线计算方法的优点：不论是死亡、失访、死于他病、截止时还活着的病例都能参加生存率的计算，因而能够最充分利用了每1例病人的信息。此种方法特别是终检值较多时是临床随访资料常用的方法。
, 百拇医药
根据不同要求，如按不同年龄、不同性别、不同危险度等，可以计算不同的生存率曲线(Kaplan-Meier曲线)。
2 不同样本的生存率的比较
临床科研工作者需要探讨影响生存率的因素，即对不同样本生存率的比较，有终检值时，常用gehen比分法、Log-rank检验、wilcoxon比分法检验。这些检验方法是对某一个因素的检验，单因素方法。这些方法属于非参数方法。现以Log-rank法(又称时序检验)说明其意义。
例如某癌手术后病理分级2，3级比较，病理2级1，3，5年生存率0.833 3，0.694 0，0.574 0。3级1，3，5年生存率为0.785 7，0.314 2，0.0。用Log-rank检验是对两条生存率曲线做检验，虽然选用χ2统计量，但是与一般的四格表两个率的χ2检验计算过程不同。计算方法从略，结果见表3。
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表3 Log-rank检验 级别
病例数
实际死亡数
理论死亡数
2
24
10
16.34
3
14
13
6.66
经Logr-ank检验χ2＝8.49，P＝0.003。根据以上检验结果可以认为病理分级不同生存率也不同。病理分级2级生存率高于3级。
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3 Cox回归模型
上面不同样本生存率的检验方法只能用于单因素分析，不能用于多因素分析，Cox回归模型是用于随访资料的单因素和多因素统计分析，Cox回归模型是一种比例风险函数，属于半参数方法。基本公式如下：
h(t)＝h0(t)e(β1x1+β2x2+…βkxk) (1)
如果以死亡作为风险度，h(t)表示某患者在t时点出现的死亡率，t指生存时间；h0表示某患者在t的本底死亡率(即x1 x2 …xk为0时)；x1 x2 …xk表示可能与生存率有关的个体特征变量，如年龄，病理类型等；β1β2…βk 表示Cox模型的回归系数，根据资料的实际数据计算而得；β1x1：表示第一个因素x1如(年龄)所产生的作用，使病死率由h(t)增加至h0(t)eβ1x1，常数e＝2.718。从式(1)可见死亡风险度与βixi有关，当βi为正数时增加死亡风险度，当βi为负数时降低死亡风险度。
, 百拇医药
4 Cox回归模型的用途：
4.1 对生存率危险因素的筛选，计算Cox模型的回归系数(β1β2…βk)。并进行显著性检验，可以在众多的影响预后的因素中挑选出有显著性的因素。
4.2 对病人的预后预测预报，由式(1)可见β1x1+β2x2+…βkxk直接影响到危险度，其值大病死率高预后差，其值小病死率低预后好。可以反映预后，称为危险度，又称预后指数(PI)。
PI＝β1(x1-1)/S1+β2(x2-
2)/S2+…βk(xk-
k)/Sk (2)
, 百拇医药
式中i为xi的平均数，Si为标准差，β1β2…βp为有显著性的回归系数值。根据式(2)可以计算出全部病人的PI值，根据PI值可将病人分为3～5组分别计算不同PI值组别的生存率，可用Breslow法(Cox模型)或Kaplan-Meier法。
4.3 计算相对危险度(PR)
PRk＝eβk (3)
上面公式适合变量值xi是0和1的资料。
现用83例子宫内膜癌为例，对Cox回归模型结果做解释，见表4。
表4 83例子宫内膜原始数据 患者编号
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x1
x2
x3
x4
x5
x6
x7
x8
time
cen
1
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41
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2
1
0
2
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276
0
2
54
1
1
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1
0
0
2
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262
0
┇
┇
┇
┇
┇
┇
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┇
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┇
83
52
5
1
2
1
1
3
4
42
, 百拇医药
1
表中x1年龄，x2手术方法，x3病理类型，x4病理分级，x5肌层浸润，x6颈管累及，x7临床分期(旧法)，x8临床分期(新法)，time随访时间，cen随访结果。1号患者年龄41岁，手术方法为子宫全切，病理类型属腺癌，病理分级属2级，无肌层浸润，未累及颈管，临床分期(旧法)属于
Ⅰa，临床分期(新法)属于Ⅰa，随访时间276个月，随访结果：生存(或死于其他疾病，或失访)影响子宫内膜癌生存率的8个影响因素，通过Cox回归模型回归分析，计算回归系数，并对回归系数进行显著性检验，筛选出生存率的影响因素，结果见表5。表5 Cox回归模型的筛选结果 因 素
x
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s
病理分级(x4)
1，2，3
1.63
0.76
肌层浸润(x5)
0，1，2
1.07
0.71
临床新法分期(x8)
1～5
2.78
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1.47
因 素
回归系数
(β)
标准误
病理分级(x4)
1.174 5
0.385 9
肌层浸润(x5)
1.354 2
0.495 8
临床新法分期(x8)
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0.600 8
0.214 4
因 素
t
P
病理分级(x4)
3.042
0.003
肌层浸润(x5)
2.731
0.008
临床新法分期(x8)
, 百拇医药
2.802
0.006
表5可见生存率与病理分级，肌层浸润、临床新法分期有关(P<0.05)，回归系数值均为正数，显示出正相关关系。病理分级越高、肌层浸润越深、临床新法分期越高，预后越差，病死率越高。
从表5显示出的回归系数可得到预后指数公式。
PI＝1.174 5×(x4-1.63)/0.76+1.354 2×(x5-1.07)/0.71+0.600 8×(x8-2.78)/1.47
根据上式，可计算出每1例患者的PI值。例如某患者x4＝1，x5＝0，x8＝1，PI＝-3.74。83例患者的PI值范围在-3.74至4.80，以PI值为0时为界，将全部资料分为两个组，PI<0共43例，其中随访时间最短24个月，最长278个月，无1例死亡。PI≥0，40例，最短3个月，最长278月，死亡24例。用Kaplan-Meier计算生存率，并绘制生存曲线。见表6及图1。表6 不同PI值子宫内膜癌生存率 时间(年)
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PI<0
PI≥0
0
1.0±0.0
1.000±0.00
1
1.0±0.0
0.825±0.06
2
1.0±0.0
0.696±0.07
3
1.0±0.0
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0.545±0.08
4
1.0±0.0
0.417±0.08
5
1.0±0.0
0.341±0.08
6
1.0±0.0
0.341±0.08
7
1.0±0.0
, 百拇医药 0.299±0.08
8
1.0±0.0
0.299±0.08
9
1.0±0.0
0.299±0.08
10
1.0±0.0
0.299±0.08
图1 生存率曲线
从表6，图1可见子宫内膜癌手术治疗后，生存率与病理分级、肌层浸润、临床分期(新法)有关。以PI是0为界将资料分为两组：PI<0，观察43例，无1例死亡，1，3，5年生存率为1.000；PI≥0时，观察40例死亡24例，1，3，5年生存率分别为0.825，0.545，0.341。对于新病例先计算PI值并估计其预后。所以Cox回归模型的分析在临床中得到广泛的应用。
计算机的通用统计软件如SPSS，SAS，STATA软件包均有生存分析的程序，可用于Cox回归模型分析，以上资料分析用STATA软件完成。
(收稿：1998-08-01 修回：1998-09-17), http://www.100md.com
单位：100034 北京医科大学第一临床学院医学统计室
关键词：
中华放射肿瘤学杂志990125 病例随访资料的分析方法是医学统计学的一个分支，是以生存时间为观察指标，研究生存期的统计方法。常用生存期分析可分为非参数法、参数法和多元分析方法。生存期分析方法是肿瘤疾病科研最常用的方法之一。
临床疗效的观察常选用治愈率，有效率和病死率等指标，这些指标可用于预后在较短的时间里能够确定的疾病，例如，目前常用洛塞克治疗溃疡病，很快可以见到其治疗效果，经过一个疗程后，统计治愈、好转、无效的人数，计算治愈率，有效率。但是，肿瘤疾病的病死率不是手术后很快能观察到的，必须经过一定时间跟踪随访才能知道。肿瘤临床疗效的指标常选用生存率、复发率、中位生存时间和平均生存时间。生存率或复发率随着时间延长而改变，例如某肿瘤手术后1年生存率0.980，2年生存率0.889…，往往时间越长生存率越低，复发率越高。
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随访病例，要有一个明确的标准起始时间，如诊断、手术后第1天、放射治疗结束后第1天等为开始时间，并有同一个截止时间，如1997年12月31日。随访的结果有4种情况：(1)死(或复发)于本病或死于本病的并发症。(2)死于其他疾病。(3)观察到截止日期还活着。(4)随访中失去联系。以上4种情况观察值均未能观察到预定的观察点，都不能提供完全信息，这种观察值称为终检值。失访病例由于没有提供完全的信息，不能按死亡处理。例如，乳癌术后生存，以手术后第1天开始，观察到1997年12月31日。某患者1991年12月手术，1995年12月死于乳癌的并发症，她的随访时间是48个月，结局死亡，属于非终检值。另一患者1996年1月手术，1997年12月还生存，随访时间24个月，结局生存，属于终检值。从开始观察到出现结果(死亡或复发)称为生存(或复发)时间。临床工作者为了解肿瘤治疗效果，计算生存率，往往还要知道生存率与各种影响因素，如性别、年龄、手术后开始放射治疗时间、放射治疗剂量、淋巴结是否有转移、病理类型等的关系。下面就这两个问题进行讨论。
, 百拇医药 1 生存率的计算
计算生存率有两种方法：直接法和生存率法。
1.1 直接法：
以计算放射治疗5年生存率为例，以放射治疗后第1天为开始时间，分子是活过5年病例数，分母是期初的观察数，应包括放射治疗后活过5年的病例数和5年内死亡的病例数。例如，病理分级3级的子宫内膜癌生存率的计算，原始资料见表1。
表1 子宫内膜癌原始资料 患者编号
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, 百拇医药
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随访时间(个月)
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结局*
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注：*：1为非终检值，0为终检值
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1年生存率：11/14×100%＝78.6%，2年生存率：9/13×100%＝69.2%，3年生存率：5/13×100%＝38.5%，5年生存率：0/13×100%＝0。
直接计算生存率法的优点是方法简单，在样本含量较大的情况下，可以得到满意的结果。由于病例要求必须观察满n年，未满n年的病例则必须剔除，丢掉了部分信息。本例中第4例患者因为是终检值，在计算2，3，5年的生存率时不能参与计算。还可能出现不合理的情况，如在计算几个不同年限的生存率时，有时会出现后1年的生存率比前1年的生存率高的不合理的现象，这可能与例数少有关。临床科研中病例数相对较少，终检值多，一般不采用直接计算法。
1.2 生存率曲线
生存率曲线又分为积极限(PL)法和寿命表法，属于非参数法。
积极限(PL)法或称Kaplan-Meier估计法。其图示为生存曲线，它是以时间t为横坐标，生存(或缓解)率为纵坐标，表示时间与生存率函数曲线。根据曲线图可以对某一病例预期生存大于t的概率做出估计。仍以上例如某癌手术后病理分级为3级的生存率计算见表2。
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表2 生存率的计算 随访时间(个月)
例数
随访结果
期初人数
时点生存概率
生存率
生存率标准差
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0.928 6
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上表计算方法：首计算各时点的生存概率，例：随访6个月时共有14人(后面的每个人都经过6个月这一时点且生存)，死亡1例，生存13例，时点的生存概率0.928 5，9个月时点共有13人，死亡1例，生存12人，时点的生存概率0.923 0，12个月时点共有12人，死亡1人时点的生存概率0.916 6，48个月共有3人死亡2人，生存概率0.333。然后将各时点生存概率求积，就是该点的生存率，又称累积生存率。6个月0.928 5，9个月0.928 5×0.923 0是0.857 1，12个月0.857 1×0.916 6是0.785 6…。生存率曲线计算方法的优点：不论是死亡、失访、死于他病、截止时还活着的病例都能参加生存率的计算，因而能够最充分利用了每1例病人的信息。此种方法特别是终检值较多时是临床随访资料常用的方法。
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根据不同要求，如按不同年龄、不同性别、不同危险度等，可以计算不同的生存率曲线(Kaplan-Meier曲线)。
2 不同样本的生存率的比较
临床科研工作者需要探讨影响生存率的因素，即对不同样本生存率的比较，有终检值时，常用gehen比分法、Log-rank检验、wilcoxon比分法检验。这些检验方法是对某一个因素的检验，单因素方法。这些方法属于非参数方法。现以Log-rank法(又称时序检验)说明其意义。
例如某癌手术后病理分级2，3级比较，病理2级1，3，5年生存率0.833 3，0.694 0，0.574 0。3级1，3，5年生存率为0.785 7，0.314 2，0.0。用Log-rank检验是对两条生存率曲线做检验，虽然选用χ2统计量，但是与一般的四格表两个率的χ2检验计算过程不同。计算方法从略，结果见表3。
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表3 Log-rank检验 级别
病例数
实际死亡数
理论死亡数
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经Logr-ank检验χ2＝8.49，P＝0.003。根据以上检验结果可以认为病理分级不同生存率也不同。病理分级2级生存率高于3级。
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3 Cox回归模型
上面不同样本生存率的检验方法只能用于单因素分析，不能用于多因素分析，Cox回归模型是用于随访资料的单因素和多因素统计分析，Cox回归模型是一种比例风险函数，属于半参数方法。基本公式如下：
h(t)＝h0(t)e(β1x1+β2x2+…βkxk) (1)
如果以死亡作为风险度，h(t)表示某患者在t时点出现的死亡率，t指生存时间；h0表示某患者在t的本底死亡率(即x1 x2 …xk为0时)；x1 x2 …xk表示可能与生存率有关的个体特征变量，如年龄，病理类型等；β1β2…βk 表示Cox模型的回归系数，根据资料的实际数据计算而得；β1x1：表示第一个因素x1如(年龄)所产生的作用，使病死率由h(t)增加至h0(t)eβ1x1，常数e＝2.718。从式(1)可见死亡风险度与βixi有关，当βi为正数时增加死亡风险度，当βi为负数时降低死亡风险度。
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4 Cox回归模型的用途：
4.1 对生存率危险因素的筛选，计算Cox模型的回归系数(β1β2…βk)。并进行显著性检验，可以在众多的影响预后的因素中挑选出有显著性的因素。
4.2 对病人的预后预测预报，由式(1)可见β1x1+β2x2+…βkxk直接影响到危险度，其值大病死率高预后差，其值小病死率低预后好。可以反映预后，称为危险度，又称预后指数(PI)。
PI＝β1(x1-1)/S1+β2(x2-
2)/S2+…βk(xk-k)/Sk (2), 百拇医药
式中
i为xi的平均数，Si为标准差，β1β2…βp为有显著性的回归系数值。根据式(2)可以计算出全部病人的PI值，根据PI值可将病人分为3～5组分别计算不同PI值组别的生存率，可用Breslow法(Cox模型)或Kaplan-Meier法。4.3 计算相对危险度(PR)
PRk＝eβk (3)
上面公式适合变量值xi是0和1的资料。
现用83例子宫内膜癌为例，对Cox回归模型结果做解释，见表4。
表4 83例子宫内膜原始数据 患者编号
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x1
x2
x3
x4
x5
x6
x7
x8
time
cen
1
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41
0
1
2
1
0
2
2
276
0
2
54
1
1
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1
0
0
2
1
262
0
┇
┇
┇
┇
┇
┇
┇
, 百拇医药
┇
┇
┇
┇
83
52
5
1
2
1
1
3
4
42
, 百拇医药
1
表中x1年龄，x2手术方法，x3病理类型，x4病理分级，x5肌层浸润，x6颈管累及，x7临床分期(旧法)，x8临床分期(新法)，time随访时间，cen随访结果。1号患者年龄41岁，手术方法为子宫全切，病理类型属腺癌，病理分级属2级，无肌层浸润，未累及颈管，临床分期(旧法)属于
Ⅰa，临床分期(新法)属于Ⅰa，随访时间276个月，随访结果：生存(或死于其他疾病，或失访)影响子宫内膜癌生存率的8个影响因素，通过Cox回归模型回归分析，计算回归系数，并对回归系数进行显著性检验，筛选出生存率的影响因素，结果见表5。表5 Cox回归模型的筛选结果 因 素
x
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s
病理分级(x4)
1，2，3
1.63
0.76
肌层浸润(x5)
0，1，2
1.07
0.71
临床新法分期(x8)
1～5
2.78
, 百拇医药
1.47
因 素
回归系数
(β)
标准误
病理分级(x4)
1.174 5
0.385 9
肌层浸润(x5)
1.354 2
0.495 8
临床新法分期(x8)
, 百拇医药
0.600 8
0.214 4
因 素
t
P
病理分级(x4)
3.042
0.003
肌层浸润(x5)
2.731
0.008
临床新法分期(x8)
, 百拇医药
2.802
0.006
表5可见生存率与病理分级，肌层浸润、临床新法分期有关(P<0.05)，回归系数值均为正数，显示出正相关关系。病理分级越高、肌层浸润越深、临床新法分期越高，预后越差，病死率越高。
从表5显示出的回归系数可得到预后指数公式。
PI＝1.174 5×(x4-1.63)/0.76+1.354 2×(x5-1.07)/0.71+0.600 8×(x8-2.78)/1.47
根据上式，可计算出每1例患者的PI值。例如某患者x4＝1，x5＝0，x8＝1，PI＝-3.74。83例患者的PI值范围在-3.74至4.80，以PI值为0时为界，将全部资料分为两个组，PI<0共43例，其中随访时间最短24个月，最长278个月，无1例死亡。PI≥0，40例，最短3个月，最长278月，死亡24例。用Kaplan-Meier计算生存率，并绘制生存曲线。见表6及图1。表6 不同PI值子宫内膜癌生存率 时间(年)
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PI<0
PI≥0
0
1.0±0.0
1.000±0.00
1
1.0±0.0
0.825±0.06
2
1.0±0.0
0.696±0.07
3
1.0±0.0
, 百拇医药
0.545±0.08
4
1.0±0.0
0.417±0.08
5
1.0±0.0
0.341±0.08
6
1.0±0.0
0.341±0.08
7
1.0±0.0
, 百拇医药 0.299±0.08
8
1.0±0.0
0.299±0.08
9
1.0±0.0
0.299±0.08
10
1.0±0.0
0.299±0.08
图1 生存率曲线
从表6，图1可见子宫内膜癌手术治疗后，生存率与病理分级、肌层浸润、临床分期(新法)有关。以PI是0为界将资料分为两组：PI<0，观察43例，无1例死亡，1，3，5年生存率为1.000；PI≥0时，观察40例死亡24例，1，3，5年生存率分别为0.825，0.545，0.341。对于新病例先计算PI值并估计其预后。所以Cox回归模型的分析在临床中得到广泛的应用。
计算机的通用统计软件如SPSS，SAS，STATA软件包均有生存分析的程序，可用于Cox回归模型分析，以上资料分析用STATA软件完成。
(收稿：1998-08-01 修回：1998-09-17), http://www.100md.com