940名乙肝疫苗免疫5年结果观察
作者：方铁生 朱晓枫
单位：江苏省中医院(210029)方铁生；南京军区南京总医院 朱晓枫
关键词：
江苏医药990229 我们于1990年至1994年对某部队2057名人员进行了乙型肝炎病毒(HBV)感染现状的调查，并对检测HBV阴性的940名志愿者随机分为大剂量、小剂量疫苗接种组及对照组，其性别、年龄、生活环境、工作条件均有可比性。疫苗组及对照组在注射后定期监测抗体产生及HBV感染情况，以进行疫苗接种效果的比较。
材料与方法
一、检测对象：均为男性，平均年龄20.6岁。
二、方法与步骤：血源疫苗系卫生部北京生物制品研究所产品，批号8916―240。将HBV阴性者随机分为疫苗接种组与对照组，疫苗接种剂量分大剂量三针组(30、10、10μg)共接种284名；大剂量二针组(30、10μg)共68名；小剂量组为(10、5、5μg)，共接种254名。首次接种后间歇时间为1个月、6个月(二针组首次后6个月接种第二针)。对照组共334名，注射生理盐水1毫升，与疫苗接种组同步进行。注射部位均为上臂三角肌。接种后各组均定期观察抗体形成及HBV感染情况，抽血检查间隔时间为0、1、7、12个月，以后每年随访复查一次。接种后血清学检查HBsAg阳性者定为HBV感染，并进一步检查HBcAg。HBV-M转阳同时伴有ALT升高及出现临床症状者判定为临床发病。
, 百拇医药
结 果
一、以HBsAg、抗HBs、抗HBc阳性作为现在和既往感染的指标，筛选时以一项以上标志阳性计算人群感染率，在2057名人员中共检出HBsAg、抗HBs、抗HBc一项以上标志阳性者259名，阳性率为12.6%。
二、乙肝血源疫苗接种后效果：见表1、表2
表1 大小剂量组和对照组抗体应答情况 组别
人数
S/N值
阳性数
%
<2.1
<9.9
, 百拇医药
<99.9
<1000
>1000
大剂量组
284
38
130
28
20
68
246
86.6
小剂量组
, 百拇医药
254
78
120
31
17
8
176
69.29
对照组
334
236
81
9
, 百拇医药 5
3
98
29.3
表2 疫苗剂量与抗体反应的关系 剂量
接种
次数
人数
抗体反应率
<2.1
<9.9
<99.9
<1000
, http://www.100md.com
>1000
30～10～10μg
3
284
14.4
86.61
40.80
30.98
23.94
30～10μg
2
68
23.53
, 百拇医药
76.47
27.94
22.06
16.18
15～5～5μg
3
254
30.71
69.27
22.03
9.83
3.14
免疫后的HBV感染情况：HBV感染多呈隐性或亚临床感染，因此在观察乙肝疫苗保护效果时，主要依据血清学检查。大剂量组有3名HBsAg转阳，感染率为1%，但均在首次免疫后2个月内出现，有可能在疫苗免疫时，HBV正处于潜伏期。小剂量组在免疫三针后有4名HBsAg转阳。感染率1.5%。对照组HBsAg转阳26名，感染率7.7%。免疫组与对照组比较，差别显著。χ2＝17.1，P<0.01。免疫后乙型肝炎临床发病情况：5年中大、小剂量组未发生1名乙型肝炎，对照组发病5名。讨 论
如何评价抗HBs保护水平，文献报告不一，有的认为S/N值≥2.1即有意义，但多数认为S/N值达到10才具有可靠的保护作用。本研究大剂量组抗体应答率为86.6%，S/N值≥10者47.2%；小剂量组为69.3%，S/N值≥10者31.8%。不论从抗体应答及免疫后HBV感染情况看，均以大剂量组效果较好，但小剂量组及大剂量二针组也都有一定的保护效果。
本组接种三针疫苗后有13.4%的人未出现抗体应答，所有接种疫苗者均未发现有不良反应。, 百拇医药
单位：江苏省中医院(210029)方铁生；南京军区南京总医院 朱晓枫
关键词：
江苏医药990229 我们于1990年至1994年对某部队2057名人员进行了乙型肝炎病毒(HBV)感染现状的调查，并对检测HBV阴性的940名志愿者随机分为大剂量、小剂量疫苗接种组及对照组，其性别、年龄、生活环境、工作条件均有可比性。疫苗组及对照组在注射后定期监测抗体产生及HBV感染情况，以进行疫苗接种效果的比较。
材料与方法
一、检测对象：均为男性，平均年龄20.6岁。
二、方法与步骤：血源疫苗系卫生部北京生物制品研究所产品，批号8916―240。将HBV阴性者随机分为疫苗接种组与对照组，疫苗接种剂量分大剂量三针组(30、10、10μg)共接种284名；大剂量二针组(30、10μg)共68名；小剂量组为(10、5、5μg)，共接种254名。首次接种后间歇时间为1个月、6个月(二针组首次后6个月接种第二针)。对照组共334名，注射生理盐水1毫升，与疫苗接种组同步进行。注射部位均为上臂三角肌。接种后各组均定期观察抗体形成及HBV感染情况，抽血检查间隔时间为0、1、7、12个月，以后每年随访复查一次。接种后血清学检查HBsAg阳性者定为HBV感染，并进一步检查HBcAg。HBV-M转阳同时伴有ALT升高及出现临床症状者判定为临床发病。
, 百拇医药
结 果
一、以HBsAg、抗HBs、抗HBc阳性作为现在和既往感染的指标，筛选时以一项以上标志阳性计算人群感染率，在2057名人员中共检出HBsAg、抗HBs、抗HBc一项以上标志阳性者259名，阳性率为12.6%。
二、乙肝血源疫苗接种后效果：见表1、表2
表1 大小剂量组和对照组抗体应答情况 组别
人数
S/N值
阳性数
%
<2.1
<9.9
, 百拇医药
<99.9
<1000
>1000
大剂量组
284
38
130
28
20
68
246
86.6
小剂量组
, 百拇医药
254
78
120
31
17
8
176
69.29
对照组
334
236
81
9
, 百拇医药 5
3
98
29.3
表2 疫苗剂量与抗体反应的关系 剂量
接种
次数
人数
抗体反应率
<2.1
<9.9
<99.9
<1000
, http://www.100md.com
>1000
30～10～10μg
3
284
14.4
86.61
40.80
30.98
23.94
30～10μg
2
68
23.53
, 百拇医药
76.47
27.94
22.06
16.18
15～5～5μg
3
254
30.71
69.27
22.03
9.83
3.14
免疫后的HBV感染情况：HBV感染多呈隐性或亚临床感染，因此在观察乙肝疫苗保护效果时，主要依据血清学检查。大剂量组有3名HBsAg转阳，感染率为1%，但均在首次免疫后2个月内出现，有可能在疫苗免疫时，HBV正处于潜伏期。小剂量组在免疫三针后有4名HBsAg转阳。感染率1.5%。对照组HBsAg转阳26名，感染率7.7%。免疫组与对照组比较，差别显著。χ2＝17.1，P<0.01。免疫后乙型肝炎临床发病情况：5年中大、小剂量组未发生1名乙型肝炎，对照组发病5名。讨 论
如何评价抗HBs保护水平，文献报告不一，有的认为S/N值≥2.1即有意义，但多数认为S/N值达到10才具有可靠的保护作用。本研究大剂量组抗体应答率为86.6%，S/N值≥10者47.2%；小剂量组为69.3%，S/N值≥10者31.8%。不论从抗体应答及免疫后HBV感染情况看，均以大剂量组效果较好，但小剂量组及大剂量二针组也都有一定的保护效果。
本组接种三针疫苗后有13.4%的人未出现抗体应答，所有接种疫苗者均未发现有不良反应。, 百拇医药