伟哥准备上市有关证据表明昔多酚疗效良好
作者：
单位：
关键词：
英国医学杂志中文版990206Viagra: on release
Evidence on the effectiveness of sildenafil is good
Alain Gregoire Consultant in psychiatry
Salisbury Health Care, Old Manor Hospital, Salisbury SP2 7EP
伟哥(昔多酚；西地那非)受到公众的欢迎不仅仅是媒介希望所致，而是该药与性的关系：要求治疗的人数众多。3月份在美国上市后已成为有史以来最畅销的药物1。在美国通过处方药，全球通过因特网，或在街道上(在欧洲批准使用之前医师已向患者开这种药)，昔多酚正在满足众多患者的需求。
, 百拇医药
对这种药物的需求程度是可以预测的，如50～70岁的男性患有勃起功能障碍者超过50%，现有的治疗方法，如假体植入、阴茎海棉体内注射、尿道内用药、负压泵装置和性治疗2等等，不是不能接受，就是疗效极差或无法得到。所以对大多数患者来说，一种口服药物的出现简直是好得难以置信。
由于昔多酚的特异性作用，通过口服产生局部作用是可能的。性唤起及刺激引起勃起的最终途径是阴茎海棉体产生环磷鸟苷(cGMP)，该物质能松弛平滑肌，使得阴茎海棉体充血肿胀。昔多酚作为一种强力的特异性酶抑制剂，抑制cGMP特异性5型磷酸二酯酶，这种同功酶的作用是在阴茎海棉体内分解cGMP。因此，昔多酚所产生的性唤起或刺激作用正好是提供了更多的“自然”勃起反应。
已有21个随机、双盲、安慰剂对照的临床试验和10个开放临床试验(为随机临床试验的继续)3对昔多酚的疗效进行了评估，但是迄今为止只有3个随机临床试验和1个开放临床试验得以总结发表。客观和主观指标显示昔多酚能改善勃起功能障碍患者的勃起硬度和增加勃起次数4。2个大的临床试验已显示，昔多酚治疗勃起功能障碍时其勃起质量、成功性交比例、总满意度明显优于安慰剂5。性高潮、性交满意度和总性生活满意度也有改善，但对性驱使无作用。安慰剂作用较弱。一个为期32周的开放临床试验结果显示，仅有3%患者因疗效欠佳而退出临床试验，但目前尚无更详尽的报道5。来自21个临床试验中的18个临床试验(涉及3700患者，年龄18～87岁，相当于1631个暴露年)的累积安全资料显示，未见与昔多酚有关的严重不良事件3。最常见的副作用为头痛、潮红、消化不良、鼻粘膜充血、暂时视觉颜色分辨受干扰。多至30%患者有其中一种副作用，但作者描述多为暂时性的，而且现有的随机临床试验显示只有2%受试者因此退出治疗5。脉搏、血压、肌电图或实验室检查(非特异性检查)无明显改变，无阴茎异常勃起。美国FDA报道了在1998年3月至6月因服用昔多酚死亡69例的详细情况——在此期间开出昔多酚处方3 600 000份——但未发现有管制行动的需要6。迄今为止，得以描述的重要的药物相互作用只是与硝酸盐类降血压药合用有一定的危险3。这种配伍禁忌对勃起功能障碍患者是很重要的，因为这类疾病不但与心血管疾病有关，而且戊硝酸盐类药物(俗称poppers)尤其在同性恋群体中存在滥用现象7。
, 百拇医药
在临床试验中有关病例淘汰标准的名单很长，其中包括酒精或药物滥用病史、控制较差的糖尿病、脑卒中或6个月以内的心肌梗死。因而，收集的病例不能代表所有需要治疗的病人，而且我们也不能将该药的有效性和安全性扩大到这些人群。但是，已有以前对治疗选择以外的患者使用昔多酚治疗的疗效资料8。
研究并未扩展到女性，对女性可能有性唤起的作用。在美国一些医师已给女性服用昔多酚，而且目前已有一个相关的临床试验正在进行中。昔多酚已被无勃起功能障碍的男性用作性活动的增强剂，有时与性刺激合用。现在尚无有关这类使用不当或滥用的安全性和依赖性资料。研究者必需继续了解长期使用昔多酚及在尚未涉及的人群中的有效性和安全性。由此产生一些有趣的问题，如昔多酚对什么样的病人无效？谁能从根治性治疗方法如外科手术或其他疗法得到益处？甚至成功的治疗将对生活质量及身心健康产生何种影响?
在英国由昔多酚带来的最紧迫的问题是国家卫生署(NHS)和医疗保险机构对是否提供相应的医疗费用急需作出合理的决定。对医师来说(主要为全科医师)一般缺少性健康方面的知识，需要适当了解有关信息，进行相关的教育。尽管昔多酚看起来是解决常见问题的一种简单方法，但是，如未检查患者的身心健康以及性和一般的情况，是不能给患者服此类药物的，需要进一步处理潜在的病因，如糖尿病、心血管疾病或改变抗高血压、抗精神病或抗抑郁等治疗。吸烟和酗酒可明显影响勃起功能。患者可能有严重的人际和个人困难需要心理咨询或治疗。需要与患者(可能更好是与其性伴侣)讨论各种治疗方法的选择9。
勃起功能障碍是产生不幸、关系紧张的原因，而且对许多男性及其性伴侣来说能明显影响他们的生活质量。无论是否将昔多酚纳入NHS，由于该药物的有效性和勃起功能障碍的高发病率，定会有很多男性服用该药。医务界应对此作出反应，提出可接受的评估标准，并随之定期监测昔多酚的持续有效性、合理用药以及安全性。, 百拇医药
单位：
关键词：
英国医学杂志中文版990206Viagra: on release
Evidence on the effectiveness of sildenafil is good
Alain Gregoire Consultant in psychiatry
Salisbury Health Care, Old Manor Hospital, Salisbury SP2 7EP
伟哥(昔多酚；西地那非)受到公众的欢迎不仅仅是媒介希望所致，而是该药与性的关系：要求治疗的人数众多。3月份在美国上市后已成为有史以来最畅销的药物1。在美国通过处方药，全球通过因特网，或在街道上(在欧洲批准使用之前医师已向患者开这种药)，昔多酚正在满足众多患者的需求。
, 百拇医药
对这种药物的需求程度是可以预测的，如50～70岁的男性患有勃起功能障碍者超过50%，现有的治疗方法，如假体植入、阴茎海棉体内注射、尿道内用药、负压泵装置和性治疗2等等，不是不能接受，就是疗效极差或无法得到。所以对大多数患者来说，一种口服药物的出现简直是好得难以置信。
由于昔多酚的特异性作用，通过口服产生局部作用是可能的。性唤起及刺激引起勃起的最终途径是阴茎海棉体产生环磷鸟苷(cGMP)，该物质能松弛平滑肌，使得阴茎海棉体充血肿胀。昔多酚作为一种强力的特异性酶抑制剂，抑制cGMP特异性5型磷酸二酯酶，这种同功酶的作用是在阴茎海棉体内分解cGMP。因此，昔多酚所产生的性唤起或刺激作用正好是提供了更多的“自然”勃起反应。
已有21个随机、双盲、安慰剂对照的临床试验和10个开放临床试验(为随机临床试验的继续)3对昔多酚的疗效进行了评估，但是迄今为止只有3个随机临床试验和1个开放临床试验得以总结发表。客观和主观指标显示昔多酚能改善勃起功能障碍患者的勃起硬度和增加勃起次数4。2个大的临床试验已显示，昔多酚治疗勃起功能障碍时其勃起质量、成功性交比例、总满意度明显优于安慰剂5。性高潮、性交满意度和总性生活满意度也有改善，但对性驱使无作用。安慰剂作用较弱。一个为期32周的开放临床试验结果显示，仅有3%患者因疗效欠佳而退出临床试验，但目前尚无更详尽的报道5。来自21个临床试验中的18个临床试验(涉及3700患者，年龄18～87岁，相当于1631个暴露年)的累积安全资料显示，未见与昔多酚有关的严重不良事件3。最常见的副作用为头痛、潮红、消化不良、鼻粘膜充血、暂时视觉颜色分辨受干扰。多至30%患者有其中一种副作用，但作者描述多为暂时性的，而且现有的随机临床试验显示只有2%受试者因此退出治疗5。脉搏、血压、肌电图或实验室检查(非特异性检查)无明显改变，无阴茎异常勃起。美国FDA报道了在1998年3月至6月因服用昔多酚死亡69例的详细情况——在此期间开出昔多酚处方3 600 000份——但未发现有管制行动的需要6。迄今为止，得以描述的重要的药物相互作用只是与硝酸盐类降血压药合用有一定的危险3。这种配伍禁忌对勃起功能障碍患者是很重要的，因为这类疾病不但与心血管疾病有关，而且戊硝酸盐类药物(俗称poppers)尤其在同性恋群体中存在滥用现象7。
, 百拇医药
在临床试验中有关病例淘汰标准的名单很长，其中包括酒精或药物滥用病史、控制较差的糖尿病、脑卒中或6个月以内的心肌梗死。因而，收集的病例不能代表所有需要治疗的病人，而且我们也不能将该药的有效性和安全性扩大到这些人群。但是，已有以前对治疗选择以外的患者使用昔多酚治疗的疗效资料8。
研究并未扩展到女性，对女性可能有性唤起的作用。在美国一些医师已给女性服用昔多酚，而且目前已有一个相关的临床试验正在进行中。昔多酚已被无勃起功能障碍的男性用作性活动的增强剂，有时与性刺激合用。现在尚无有关这类使用不当或滥用的安全性和依赖性资料。研究者必需继续了解长期使用昔多酚及在尚未涉及的人群中的有效性和安全性。由此产生一些有趣的问题，如昔多酚对什么样的病人无效？谁能从根治性治疗方法如外科手术或其他疗法得到益处？甚至成功的治疗将对生活质量及身心健康产生何种影响?
在英国由昔多酚带来的最紧迫的问题是国家卫生署(NHS)和医疗保险机构对是否提供相应的医疗费用急需作出合理的决定。对医师来说(主要为全科医师)一般缺少性健康方面的知识，需要适当了解有关信息，进行相关的教育。尽管昔多酚看起来是解决常见问题的一种简单方法，但是，如未检查患者的身心健康以及性和一般的情况，是不能给患者服此类药物的，需要进一步处理潜在的病因，如糖尿病、心血管疾病或改变抗高血压、抗精神病或抗抑郁等治疗。吸烟和酗酒可明显影响勃起功能。患者可能有严重的人际和个人困难需要心理咨询或治疗。需要与患者(可能更好是与其性伴侣)讨论各种治疗方法的选择9。
勃起功能障碍是产生不幸、关系紧张的原因，而且对许多男性及其性伴侣来说能明显影响他们的生活质量。无论是否将昔多酚纳入NHS，由于该药物的有效性和勃起功能障碍的高发病率，定会有很多男性服用该药。医务界应对此作出反应，提出可接受的评估标准，并随之定期监测昔多酚的持续有效性、合理用药以及安全性。, 百拇医药