用羟丙基甲基纤维素为粘合剂提高维生素C片剂的质量
作者：孟秋果
单位：河北医科大学制药厂(石家庄050017)
关键词：维生素类/分类；质量；控制
河北医科大学学报990232 中图号 R977.23
维生素C分子中具有连二烯醇结构,容易被氧化,特别是受水份、光线、温度和金属离子的影响易使含量下降,色泽变黄。目前国内外提高维生素C片稳定性最常用的方法是直接压片法。但此法存在不易成型、有裂片等缺点。本文用羟丙基甲基纤维素为粘合剂生产出稳定性好的维生素C片剂。
1 材料与方法
1.1 药物:羟丙基甲基纤维素60RT15,山东肥城瑞泰公司产品;羟丙基甲基纤维素,美国DOW公司产品;淀粉,华北制药厂产品;医用乙醇,河北省栾城医用酒精厂产品。
1.2 操作方法
1.2.1 将主辅料按处方量称取并依工艺规程操作,将国产羟丙基甲基纤维素溶于乙醇溶液中配成2%的溶液做粘合剂制粒,18目制粒,干燥、整粒,加硬脂酸镁,混匀,压片。
1.2.2 将主辅料按处方量称取并依工艺规程操作,将进口羟丙基甲基纤维素溶于乙醇溶液中配成2%的溶液做粘合剂制粒,18目制粒,干燥、整粒,加硬脂酸镁,混匀,压片。
1.2.3 将主辅料按处方量称取并依工艺规程操作,将淀粉打成5%的淀粉浆做粘合剂,18目制粒,干燥、整粒,加硬脂酸镁,混匀,压片。
2 结果
将国产和进口的羟丙基甲基纤维素与使用淀粉浆作粘合剂所得维生素C片质量比较。结果见表1。
表1 不同粘合剂对维生素C片质量的影响
外观
硬度(kg.m/s2)
崩解时限
(t/min)
片重差异
(%)
质量分数(%)
溶液吸收度
留样观察半年后溶液吸收度
中国药典95版质量标准
色匀,光洁,无裂片
适宜
≤15
±7.5
93.00～107.00
≤0.07
≤0.07
5%淀粉浆
一般,有裂片
44.13～54.92
14
±6.0
99.40
0.026
0.058
进口2%羟丙基甲基
纤维素
色匀,光洁,无裂片
88.26～98.07
8
±5.0
99.51
0.010
0.027
国产2%羟丙基甲基
纤维素
色匀,光洁,无裂片
88.26～98.07
8
±5.0
99.52
0.012
0.030
3 结论
3.1 使用国产瑞泰和美国DOW公司的羟丙基甲基纤维素为粘合剂,其溶解速度快,劳动强度小,制得颗粒可压性好,片子硬度大,外观光滑美观,各项质量指标均达到药典标准。
3.2 用羟丙基甲基纤维素作维生素C的粘合剂比用淀粉浆作粘合剂可提高维生素C片剂的稳定性,可明显延缓维生素C片变色,贮存期内质量符合药典规定,崩解时限比用淀粉浆短。
3.3 国产和进口的羟丙基甲基纤维素的作用相似,使用国产羟丙基甲基纤维素可降低成本,提高经济效益。
(1998-12-29 收稿), http://www.100md.com
单位：河北医科大学制药厂(石家庄050017)
关键词：维生素类/分类；质量；控制
河北医科大学学报990232 中图号 R977.23
维生素C分子中具有连二烯醇结构,容易被氧化,特别是受水份、光线、温度和金属离子的影响易使含量下降,色泽变黄。目前国内外提高维生素C片稳定性最常用的方法是直接压片法。但此法存在不易成型、有裂片等缺点。本文用羟丙基甲基纤维素为粘合剂生产出稳定性好的维生素C片剂。
1 材料与方法
1.1 药物:羟丙基甲基纤维素60RT15,山东肥城瑞泰公司产品;羟丙基甲基纤维素,美国DOW公司产品;淀粉,华北制药厂产品;医用乙醇,河北省栾城医用酒精厂产品。
1.2 操作方法
1.2.1 将主辅料按处方量称取并依工艺规程操作,将国产羟丙基甲基纤维素溶于乙醇溶液中配成2%的溶液做粘合剂制粒,18目制粒,干燥、整粒,加硬脂酸镁,混匀,压片。
1.2.2 将主辅料按处方量称取并依工艺规程操作,将进口羟丙基甲基纤维素溶于乙醇溶液中配成2%的溶液做粘合剂制粒,18目制粒,干燥、整粒,加硬脂酸镁,混匀,压片。
1.2.3 将主辅料按处方量称取并依工艺规程操作,将淀粉打成5%的淀粉浆做粘合剂,18目制粒,干燥、整粒,加硬脂酸镁,混匀,压片。
2 结果
将国产和进口的羟丙基甲基纤维素与使用淀粉浆作粘合剂所得维生素C片质量比较。结果见表1。
表1 不同粘合剂对维生素C片质量的影响
外观
硬度(kg.m/s2)
崩解时限
(t/min)
片重差异
(%)
质量分数(%)
溶液吸收度
留样观察半年后溶液吸收度
中国药典95版质量标准
色匀,光洁,无裂片
适宜
≤15
±7.5
93.00～107.00
≤0.07
≤0.07
5%淀粉浆
一般,有裂片
44.13～54.92
14
±6.0
99.40
0.026
0.058
进口2%羟丙基甲基
纤维素
色匀,光洁,无裂片
88.26～98.07
8
±5.0
99.51
0.010
0.027
国产2%羟丙基甲基
纤维素
色匀,光洁,无裂片
88.26～98.07
8
±5.0
99.52
0.012
0.030
3 结论
3.1 使用国产瑞泰和美国DOW公司的羟丙基甲基纤维素为粘合剂,其溶解速度快,劳动强度小,制得颗粒可压性好,片子硬度大,外观光滑美观,各项质量指标均达到药典标准。
3.2 用羟丙基甲基纤维素作维生素C的粘合剂比用淀粉浆作粘合剂可提高维生素C片剂的稳定性,可明显延缓维生素C片变色,贮存期内质量符合药典规定,崩解时限比用淀粉浆短。
3.3 国产和进口的羟丙基甲基纤维素的作用相似,使用国产羟丙基甲基纤维素可降低成本,提高经济效益。
(1998-12-29 收稿), http://www.100md.com