黑骨藤追风活络胶囊治疗痹病的临床研究
作者：王和鸣 葛继荣 陈治英
单位：王和鸣 葛继荣，福建省中医药研究院 (350003 福州)；陈治英，贵阳中医学院第二附属医院
关键词：黑骨藤追风活络胶囊；痹病；治疗
中国中医骨伤科990205 摘要 目的：评价黑骨藤追风活络胶囊治疗痹病的临床疗效和安全性。方法：痹病患者300例，黑骨藤追风活络胶囊试验组200例，追风透骨丸对照组100例，从临床疼痛、功能障碍改善等方面进行疗效对比分析。结果：黑骨藤追风活络胶囊在疼痛、功能障碍改善和疗效方面均优于对照组，两者有非常显著性差异。黑骨藤追风活络胶囊组总有效率为91.5%，临床治疗过程中未见毒副反应。结论：黑骨藤追风活络胶囊是治疗痹病的良药。
Clinical Study on Treating Bi-Syndrome with Zhuifenghuoluo Capsules.
, 百拇医药
Wang Hemin,Ge Jirong,Cheng Zhiying，et al
Fujian Institute of TCM & Pharmacology,Fuzhou 350003
ABSTRACT Observing the curative effect and safety of Zhuifenghuoluo capsules treating bi-syndrome,Methods:electing three hundred patients of Bi-syndrome,200 cases treated with Zhuifenghuoluo capsules and 100 cases with Zhui fenghuoluo pills.We analyzed their curative effects through observing the changes of pain and joint's function disorder.Results:The improvement of pain and joint's function disorder was more in Zhui fenghuoluo capsules group than in zhuifengtuogu pills group.The defference of the degree of improvement was significant.In first group,it's total curative effet rate was 91.5% and no side effect was found in clinic.So zhuifenghuoluo capsules is better medication for treating Bi-syndrome.
, 百拇医药
KEY WORDS Zhuifenghuuoluo Bi-syndrome Treatment
黑骨藤追风活络胶囊系中草药制剂，采用苗族民间验方，根据药物所含化学成分的特性经合理的工艺、方法提取有效部位，加入适量的辅料配制而成。具有祛风除湿、活血通络、消痹止痛的功效。适宜治疗风湿、类风湿性关节炎等各种痹病。为了验证其疗效及安全性，我们对临床300例病人进行疗效观察，用黑骨藤追风活络胶囊为试验组，以追风透骨丸为对照组，采用双盲随机法进行了系统的临床观察研究，现将结果报告如下。
临床资料
1 主要成份 黑骨藤、大风藤、追风伞。
2 一般资料 本组300例，其中黑骨藤追风活络胶囊试验组200例(100例为开放组；风湿、类风湿性关节炎各100例)，追风透骨丸对照组100例(风湿、类风湿性关节炎各50例)。患者年龄在18～64岁之间，具体分布见表1；性别分布情况见表2；疗前一般情况比较见表3。
, http://www.100md.com
表1 年龄分布情况 (例) 年龄(岁)
试验组(%)
对照组(%)
合计(%)
18～35
66(33)
32(32)
98(32.67)
36～50
98(49)
56(56)
154(51.33)
, http://www.100md.com
51～64
36(18)
12(12)
48(16.00)
合 计
200(100)
100(100)
300(100)
表2 性别分布情况 (例) 性别
试验组(%)
对照组(%)
合计(%)
, 百拇医药
男
91(45.5)
47(47)
138(46)
女
109(54.5)
53(53)
162(54)
合计
200(100)
100(100)
300(100)
, http://www.100md.com 表3 200例试验组与对照组治疗前一般情况比较 (例) 项目
试验组
对照组
P值
性别
男
44
47
>0.5
女
56
53
年龄
, http://www.100md.com
≤40岁
61
59
>0.5
>40岁
39
41
类风湿性
≤1年
19
21
>0.5
关节炎病程
, http://www.100md.com
>1年
31
29
风湿性关
≤1年
27
26
>0.5
节炎病程
>1年
23
24
从表3可以看出试验组和对照组治疗前一般情况经统计学处理具有可比性。
, 百拇医药
3 受试对象选择
3.1 中医诊断标准 ①主要临床表现：关节、肌肤、筋骨等部位疼痛，或肿胀晨僵，麻木重着，或屈伸不利，甚则关节肿大变形，强直不伸，肌肉萎缩等。②发病特点多与气候变化有关。③性别年龄特点：好发于青壮年，女多于男。④理化检查：抗“O”增高，或血沉增快，或类风湿因子阳性，X线可见骨质侵害。具备上述①、④两项，结合②或③项，即可确诊。
3.2 西医诊断标准 主要是类风湿性关节炎和风湿性关节炎的诊断标准，参见国家卫生部制定的中药新药治疗痹病的临床研究指导原则。
3.3 纳入病例标准 符合中、西医诊断标准的类风湿性关节炎、风湿性关节炎者，可纳入试验病例。
3.4 排除病例标准 年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；合并有肝、肾、心脏血管疾病，精神病患者；晚期畸形、残废、丧失劳动力者；不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；正在服用其它药物治疗该疾病患者。材料与方法
, http://www.100md.com
1 试验组 黑骨藤追风活络胶囊由贵州老来福药业公司生产，批号为(1996)10066号，剂型为胶囊，规格为0.3g/粒。
2 对照组 追风透骨丸由广州敬修堂药业股份有限公司提供，批号(1994) 116106号。剂型为颗粒，规格为36g/瓶。
3 试验方法 本试验对象以住院和门诊相结合，其中住院206例，门诊94例。门诊病例定期检查，严格控制可变因素。
4 用药方法和疗程：黑骨藤追风活络胶囊每次0.9g，每天3次；对照药物制成外观和剂型与试验药一样，每次6g，每天3次。每二周为一个疗程，治疗期间停用其他止痛抗风湿类药。
5 安全性观测 注意观察局部和全身性可能发生的副反应。血、尿、粪便常规、心电图和肝、肾功能治疗前后各1次。
6 疗效性观测 疼痛：多发性及游走性关节酸痛伴红肿或结节或红斑者，4分；游走性关节疼痛，遇天气变化加重者，3分；关节有压痛或遇天气变化感到酸痛者，2分；每遇天气变化偶感酸痛但活动减轻者，1分。
, 百拇医药
功能障碍：卧床或坐卧，生活不能自理者，3分；关节活动明显受限，只能生活自理，但不能从事一般活动，2分；关节活动中度受限，虽有一个或多个关节活动不适或受限，但可从事正常活动者，1分；可做各种活动者，0分。
理化检查：抗“O”、血沉同时下降者2分；抗“O”、血沉有一项下降者，1分；抗“O”、血沉均无改变者，0分。
7 疗效判定标准 临床治愈：症状全部消失，功能活动恢复正常，主要理化检查指标正常。显效：全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，理化检查指标基本正常。有效：主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，生活不能自理转为能够自理，失去工作和劳动能力转为劳动和工作能力有所恢复，主要理化检查指标有所改善。无效：和治疗前相比较，各方面均无进步。
疗效分析
从表4、5可以看出试验组显效率66.5%，总有效率为91.5%；对照组总有效率为69%，两者经Ridit检验μ=5.1838，P<0.01，说明试验组疗效明显优于对照组。
, 百拇医药
表4 200例试验组与对照组的组间疗效分析 (例) 组别
n
治愈
显效
有效
无效
总有效率(%)
试验组
100
20
45
26
, http://www.100md.com
9
91
0.6075
对照组
100
5
25
39
31
69
0.3942
表5 200例试验组疗效情况 (例) 组别
n
, 百拇医药
治愈
显效
有效
无效
显效率(%)
总有效率(%)
试验组
200
42
91
50
17
66.5
, 百拇医药
91.5
从表6可以看出试验组与对照组在治疗前疼痛症状无明显差异，具有可比性，治疗后两者差异非常显著，说明试验组镇痛效果明显优于对照组。表6 200例试验组与对照组疼痛改善情况比较 (
) 组别
n
治疗前
P值
治疗后
P值
试验组
100
2.90±0.9266
, 百拇医药
0.88±1.1255
>0.5
<0.01
对照组
100
2.89±0.9763
1.54±0.1670
由表7可见试验组与对照组在治疗前功能障碍情况无明显差异，具有可比性，而治疗后，两者差异非常显著，说明在功能改善方面治疗组要明显优于对照组。表7 200例试验组与对照组功能改善情况比较 () 组别
n
, http://www.100md.com
治疗前
P值
治疗后
P值
试验组
100
1.52±0.8014
0.89±0.7653
>0.5
<0.01
对照组
100
1.50±0.8721
, 百拇医药
1.26±0.8792
从表8可见试验组与对照组血沉、抗“O”下降率分别为89%和61%。经Ridit检验U=5.1372，两者差异非常显著，说明试验组降低血沉、抗“O”要明显优于对照组。表8 200例试验组与对照组理化检查情况比较(例) 组 别
n
下降2分
下降1分
无下降
下降率(%)
试验组
100
, 百拇医药
52
37
11
89
0.6048
对照组
100
20
41
39
61
0.3952
毒副反应：临床采用黑骨藤追风活络胶囊治疗痹病，治疗前后三大常规及肝、肾功能、心电图检查均未发现异常，治疗过程中未见毒副反应。
, 百拇医药
典型病例：患者张某，女，40岁，因四肢关节疼痛5年，加重7天入院，入院症见：四肢关节(手足指关节)红肿疼痛，活动受限，得冷则减，舌红、苔黄、脉滑数；理化检查抗“O”600μ，血沉50mm/h。诊断为痹病，治以祛风通络，活血止痛。药用黑骨藤追风活络胶囊治疗一周，关节红肿疼痛明显减轻，服药二周，症状消失，抗“O”、血沉检查下降至正常值范围，临床治愈出院。讨论
痹病是由风、寒、湿、热等外邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅所致的肌肉、筋骨、关节的疼痛、麻木、重着、伸屈不利，甚或关节肿大灼热等为主要临床表现的一组病证，临床治疗当以祛风寒，除湿热，以疏通气血经络为治疗原则。黑骨藤追风活络胶囊具有祛风除湿、活血通络、消痹止痛的功能，临床治疗痹病有效率为91.5%，与对照药物追风透骨丸相比，其临床疗效具有非常显著性差异。
在临床采用黑骨藤追风活络胶囊治疗痹病过程中，无毒副作用，说明该药是治疗痹病疗效较好的药物。
(收稿：1998-9-24), 百拇医药
单位：王和鸣 葛继荣，福建省中医药研究院 (350003 福州)；陈治英，贵阳中医学院第二附属医院
关键词：黑骨藤追风活络胶囊；痹病；治疗
中国中医骨伤科990205 摘要 目的：评价黑骨藤追风活络胶囊治疗痹病的临床疗效和安全性。方法：痹病患者300例，黑骨藤追风活络胶囊试验组200例，追风透骨丸对照组100例，从临床疼痛、功能障碍改善等方面进行疗效对比分析。结果：黑骨藤追风活络胶囊在疼痛、功能障碍改善和疗效方面均优于对照组，两者有非常显著性差异。黑骨藤追风活络胶囊组总有效率为91.5%，临床治疗过程中未见毒副反应。结论：黑骨藤追风活络胶囊是治疗痹病的良药。
Clinical Study on Treating Bi-Syndrome with Zhuifenghuoluo Capsules.
, 百拇医药
Wang Hemin,Ge Jirong,Cheng Zhiying，et al
Fujian Institute of TCM & Pharmacology,Fuzhou 350003
ABSTRACT Observing the curative effect and safety of Zhuifenghuoluo capsules treating bi-syndrome,Methods:electing three hundred patients of Bi-syndrome,200 cases treated with Zhuifenghuoluo capsules and 100 cases with Zhui fenghuoluo pills.We analyzed their curative effects through observing the changes of pain and joint's function disorder.Results:The improvement of pain and joint's function disorder was more in Zhui fenghuoluo capsules group than in zhuifengtuogu pills group.The defference of the degree of improvement was significant.In first group,it's total curative effet rate was 91.5% and no side effect was found in clinic.So zhuifenghuoluo capsules is better medication for treating Bi-syndrome.
, 百拇医药
KEY WORDS Zhuifenghuuoluo Bi-syndrome Treatment
黑骨藤追风活络胶囊系中草药制剂，采用苗族民间验方，根据药物所含化学成分的特性经合理的工艺、方法提取有效部位，加入适量的辅料配制而成。具有祛风除湿、活血通络、消痹止痛的功效。适宜治疗风湿、类风湿性关节炎等各种痹病。为了验证其疗效及安全性，我们对临床300例病人进行疗效观察，用黑骨藤追风活络胶囊为试验组，以追风透骨丸为对照组，采用双盲随机法进行了系统的临床观察研究，现将结果报告如下。
临床资料
1 主要成份 黑骨藤、大风藤、追风伞。
2 一般资料 本组300例，其中黑骨藤追风活络胶囊试验组200例(100例为开放组；风湿、类风湿性关节炎各100例)，追风透骨丸对照组100例(风湿、类风湿性关节炎各50例)。患者年龄在18～64岁之间，具体分布见表1；性别分布情况见表2；疗前一般情况比较见表3。
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表1 年龄分布情况 (例) 年龄(岁)
试验组(%)
对照组(%)
合计(%)
18～35
66(33)
32(32)
98(32.67)
36～50
98(49)
56(56)
154(51.33)
, http://www.100md.com
51～64
36(18)
12(12)
48(16.00)
合 计
200(100)
100(100)
300(100)
表2 性别分布情况 (例) 性别
试验组(%)
对照组(%)
合计(%)
, 百拇医药
男
91(45.5)
47(47)
138(46)
女
109(54.5)
53(53)
162(54)
合计
200(100)
100(100)
300(100)
, http://www.100md.com 表3 200例试验组与对照组治疗前一般情况比较 (例) 项目
试验组
对照组
P值
性别
男
44
47
>0.5
女
56
53
年龄
, http://www.100md.com
≤40岁
61
59
>0.5
>40岁
39
41
类风湿性
≤1年
19
21
>0.5
关节炎病程
, http://www.100md.com
>1年
31
29
风湿性关
≤1年
27
26
>0.5
节炎病程
>1年
23
24
从表3可以看出试验组和对照组治疗前一般情况经统计学处理具有可比性。
, 百拇医药
3 受试对象选择
3.1 中医诊断标准 ①主要临床表现：关节、肌肤、筋骨等部位疼痛，或肿胀晨僵，麻木重着，或屈伸不利，甚则关节肿大变形，强直不伸，肌肉萎缩等。②发病特点多与气候变化有关。③性别年龄特点：好发于青壮年，女多于男。④理化检查：抗“O”增高，或血沉增快，或类风湿因子阳性，X线可见骨质侵害。具备上述①、④两项，结合②或③项，即可确诊。
3.2 西医诊断标准 主要是类风湿性关节炎和风湿性关节炎的诊断标准，参见国家卫生部制定的中药新药治疗痹病的临床研究指导原则。
3.3 纳入病例标准 符合中、西医诊断标准的类风湿性关节炎、风湿性关节炎者，可纳入试验病例。
3.4 排除病例标准 年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；合并有肝、肾、心脏血管疾病，精神病患者；晚期畸形、残废、丧失劳动力者；不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；正在服用其它药物治疗该疾病患者。材料与方法
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1 试验组 黑骨藤追风活络胶囊由贵州老来福药业公司生产，批号为(1996)10066号，剂型为胶囊，规格为0.3g/粒。
2 对照组 追风透骨丸由广州敬修堂药业股份有限公司提供，批号(1994) 116106号。剂型为颗粒，规格为36g/瓶。
3 试验方法 本试验对象以住院和门诊相结合，其中住院206例，门诊94例。门诊病例定期检查，严格控制可变因素。
4 用药方法和疗程：黑骨藤追风活络胶囊每次0.9g，每天3次；对照药物制成外观和剂型与试验药一样，每次6g，每天3次。每二周为一个疗程，治疗期间停用其他止痛抗风湿类药。
5 安全性观测 注意观察局部和全身性可能发生的副反应。血、尿、粪便常规、心电图和肝、肾功能治疗前后各1次。
6 疗效性观测 疼痛：多发性及游走性关节酸痛伴红肿或结节或红斑者，4分；游走性关节疼痛，遇天气变化加重者，3分；关节有压痛或遇天气变化感到酸痛者，2分；每遇天气变化偶感酸痛但活动减轻者，1分。
, 百拇医药
功能障碍：卧床或坐卧，生活不能自理者，3分；关节活动明显受限，只能生活自理，但不能从事一般活动，2分；关节活动中度受限，虽有一个或多个关节活动不适或受限，但可从事正常活动者，1分；可做各种活动者，0分。
理化检查：抗“O”、血沉同时下降者2分；抗“O”、血沉有一项下降者，1分；抗“O”、血沉均无改变者，0分。
7 疗效判定标准 临床治愈：症状全部消失，功能活动恢复正常，主要理化检查指标正常。显效：全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，理化检查指标基本正常。有效：主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，生活不能自理转为能够自理，失去工作和劳动能力转为劳动和工作能力有所恢复，主要理化检查指标有所改善。无效：和治疗前相比较，各方面均无进步。
疗效分析
从表4、5可以看出试验组显效率66.5%，总有效率为91.5%；对照组总有效率为69%，两者经Ridit检验μ=5.1838，P<0.01，说明试验组疗效明显优于对照组。
, 百拇医药
表4 200例试验组与对照组的组间疗效分析 (例) 组别
n
治愈
显效
有效
无效
总有效率(%)
试验组
100
20
45
26
, http://www.100md.com
9
91
0.6075
对照组
100
5
25
39
31
69
0.3942
表5 200例试验组疗效情况 (例) 组别
n
, 百拇医药
治愈
显效
有效
无效
显效率(%)
总有效率(%)
试验组
200
42
91
50
17
66.5
, 百拇医药
91.5
从表6可以看出试验组与对照组在治疗前疼痛症状无明显差异，具有可比性，治疗后两者差异非常显著，说明试验组镇痛效果明显优于对照组。表6 200例试验组与对照组疼痛改善情况比较 (
) 组别n
治疗前
P值
治疗后
P值
试验组
100
2.90±0.9266
, 百拇医药
0.88±1.1255
>0.5
<0.01
对照组
100
2.89±0.9763
1.54±0.1670
由表7可见试验组与对照组在治疗前功能障碍情况无明显差异，具有可比性，而治疗后，两者差异非常显著，说明在功能改善方面治疗组要明显优于对照组。表7 200例试验组与对照组功能改善情况比较 (
) 组别n
, http://www.100md.com
治疗前
P值
治疗后
P值
试验组
100
1.52±0.8014
0.89±0.7653
>0.5
<0.01
对照组
100
1.50±0.8721
, 百拇医药
1.26±0.8792
从表8可见试验组与对照组血沉、抗“O”下降率分别为89%和61%。经Ridit检验U=5.1372，两者差异非常显著，说明试验组降低血沉、抗“O”要明显优于对照组。表8 200例试验组与对照组理化检查情况比较(例) 组 别
n
下降2分
下降1分
无下降
下降率(%)
试验组
100
, 百拇医药
52
37
11
89
0.6048
对照组
100
20
41
39
61
0.3952
毒副反应：临床采用黑骨藤追风活络胶囊治疗痹病，治疗前后三大常规及肝、肾功能、心电图检查均未发现异常，治疗过程中未见毒副反应。
, 百拇医药
典型病例：患者张某，女，40岁，因四肢关节疼痛5年，加重7天入院，入院症见：四肢关节(手足指关节)红肿疼痛，活动受限，得冷则减，舌红、苔黄、脉滑数；理化检查抗“O”600μ，血沉50mm/h。诊断为痹病，治以祛风通络，活血止痛。药用黑骨藤追风活络胶囊治疗一周，关节红肿疼痛明显减轻，服药二周，症状消失，抗“O”、血沉检查下降至正常值范围，临床治愈出院。讨论
痹病是由风、寒、湿、热等外邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅所致的肌肉、筋骨、关节的疼痛、麻木、重着、伸屈不利，甚或关节肿大灼热等为主要临床表现的一组病证，临床治疗当以祛风寒，除湿热，以疏通气血经络为治疗原则。黑骨藤追风活络胶囊具有祛风除湿、活血通络、消痹止痛的功能，临床治疗痹病有效率为91.5%，与对照药物追风透骨丸相比，其临床疗效具有非常显著性差异。
在临床采用黑骨藤追风活络胶囊治疗痹病过程中，无毒副作用，说明该药是治疗痹病疗效较好的药物。
(收稿：1998-9-24), 百拇医药