电化学发光分析部分项目的参考值调查
作者：万雄萍 卫工 杜忠钰 陈凤歧
单位：上海海员医院，上海200080
关键词：电化学发光；参考范围
临床检验杂志990409 电化学发光(ECL)技术的引进，为国内临床实验室开辟了一个新的领域。但由于这种技术引进为时不久，若干技术上和临床应用上的问题，有待逐渐探索。我们在引进ECL分析仪后，在仪器稳定和操作技术已经熟练的前提下，对九项常用指标进行了参考值调查，报道如下。
1 材料和方法
1.1 调查对象 经体检和实验室检查，排除心、肺、肝、肾、胃、肠和内分泌系统疾病，男57例，平均年龄44.5岁(范围27～52岁)，女51例，平均年龄42.6岁(范围23～51岁)，共108例。清晨空腹抽血分离血清，-30°C保存，分析前一次复融，充分摇匀使用，并在采血后三天内完成测定。
, 百拇医药
1.2 仪器 Elecsys 1010电化学发光免疫分析仪，德国宝灵曼公司生产。
1.3 试剂和操作 试剂均为宝灵曼公司生产的ECL专用试剂盒。CK-MB、Tn-T、AFP、CEA和TSH为夹心法；T3、T4、FT3和FT4为竞争性结合法。操作按仪器和试剂说明书进行。校准品均为新鲜复溶。
2 结果和讨论
上述九个项目的测定结果，均用百分位数法处理，结果列于表1。表中的“提示参考范围”是指试剂盒说明书中标示之参考范围(下称提示值)，表中括号内数据系试剂盒说明书中提供之数据。
表1 用电化学发光免疫分析仪测定九个项目的结果 项 目
单 位
, 百拇医药
中位数
范 围
P95
P2.5 ～P97.5
提示参考范围
CK-MB
ng/ml
1.06(1.2)
0.624～4.87
2.63
(3.1)
(5.0)
, http://www.100md.com
Tn-T
ng/ml
<0.01
<0.01～0.091(<0.04)
0.034
.
(0.1)
AFP
ng/ml
1.78
0.61～19.13(≤13.6)
3.60(7.0)
, 百拇医药
.
(15.7)
CEA
ng/ml
1.78
0.84～9.07
7.45(≤3.4)
.
.
TSH
μu/ml
2.59
0.70～5.90
, 百拇医药
.
0.77～5.11(0.27～4.2)
(0.27～4.2)
T3
nmol/L
2.02
0.88～2.98
.
1.11～3.11(1.3～3.1)
(1.3～3.1)
T4
nmol/L
, http://www.100md.com
100.0
59.21～133.1
.
60.3～132.4
(甲减<66 nmol/L)
.
.
.
.
.
.
(正常66～174nmol/L)
.
, http://www.100md.com
.
.
.
.
.
(甲亢>174 nmol/L)
FT3
pmol/L
4.22
1.92～5.64
.
2.01～5.80(2.8～7.1)
, http://www.100md.com (2.8～7.1)
FT4
pmol/L
16.65
9.8～22.0
.
10.8～21.23(12～23)
(12～23)
为适应临床需要，其中对CK-MB、Tn-T、AFP、CEA求出单侧界P95的值；TSH、T3、T4、FT3和FT4均求出双侧界P2.5和P97.5的值。本实验测得的数据，与说明书提示值比较，其中CK-MB、Tn-T、T3和FT4的结果比较接近，而AFP、CEA、T4和FT3的结果有一定差异。CK-MB一组结果中，有一例达到4.87 ng/ml，而其余均没有超过3.8 ng/ml，计算得到的P95值与说明书提示的P97.5值仍比较接近；该例的CK-MB虽然远高于P95点，但临床上并无迹象提示心肌损伤。在108例检测对象中，有98例(91%)的Tn-T不能被检出，均小于方法的最低检测限0.01 ng/ml；有一例达0.091 ng/ml，其余均未超过0.038 ng/ml，与说明书提供的<0.04 ng/ml的范围接近。AFP分布范围的最大值虽为19.13 ng/ml，但剩余部分的最大值仅3.73 ng/ml，求得P95仅3.60 ng/ml，明显低于说明书提供的数值。CEA的P95值明显高于提示值，可能由于在选择对象时未考虑到吸烟因素，也不能排除人种、地域差异的原因。T4和FT3的结果，均低于提示值。
本实验仅对有限人群进行了九个测定项目的调查，但是ECL试剂的价格较高，不少项目的试剂盒尚在开发当中，而且诸如CK-MB测定，由长期惯用的活性分析转入质量分析，更多的资料还有待在应用中逐渐积累和充实。 (1999-04-30修回), http://www.100md.com
单位：上海海员医院，上海200080
关键词：电化学发光；参考范围
临床检验杂志990409 电化学发光(ECL)技术的引进，为国内临床实验室开辟了一个新的领域。但由于这种技术引进为时不久，若干技术上和临床应用上的问题，有待逐渐探索。我们在引进ECL分析仪后，在仪器稳定和操作技术已经熟练的前提下，对九项常用指标进行了参考值调查，报道如下。
1 材料和方法
1.1 调查对象 经体检和实验室检查，排除心、肺、肝、肾、胃、肠和内分泌系统疾病，男57例，平均年龄44.5岁(范围27～52岁)，女51例，平均年龄42.6岁(范围23～51岁)，共108例。清晨空腹抽血分离血清，-30°C保存，分析前一次复融，充分摇匀使用，并在采血后三天内完成测定。
, 百拇医药
1.2 仪器 Elecsys 1010电化学发光免疫分析仪，德国宝灵曼公司生产。
1.3 试剂和操作 试剂均为宝灵曼公司生产的ECL专用试剂盒。CK-MB、Tn-T、AFP、CEA和TSH为夹心法；T3、T4、FT3和FT4为竞争性结合法。操作按仪器和试剂说明书进行。校准品均为新鲜复溶。
2 结果和讨论
上述九个项目的测定结果，均用百分位数法处理，结果列于表1。表中的“提示参考范围”是指试剂盒说明书中标示之参考范围(下称提示值)，表中括号内数据系试剂盒说明书中提供之数据。
表1 用电化学发光免疫分析仪测定九个项目的结果 项 目
单 位
, 百拇医药
中位数
范 围
P95
P2.5 ～P97.5
提示参考范围
CK-MB
ng/ml
1.06(1.2)
0.624～4.87
2.63
(3.1)
(5.0)
, http://www.100md.com
Tn-T
ng/ml
<0.01
<0.01～0.091(<0.04)
0.034
.
(0.1)
AFP
ng/ml
1.78
0.61～19.13(≤13.6)
3.60(7.0)
, 百拇医药
.
(15.7)
CEA
ng/ml
1.78
0.84～9.07
7.45(≤3.4)
.
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TSH
μu/ml
2.59
0.70～5.90
, 百拇医药
.
0.77～5.11(0.27～4.2)
(0.27～4.2)
T3
nmol/L
2.02
0.88～2.98
.
1.11～3.11(1.3～3.1)
(1.3～3.1)
T4
nmol/L
, http://www.100md.com
100.0
59.21～133.1
.
60.3～132.4
(甲减<66 nmol/L)
.
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(正常66～174nmol/L)
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, http://www.100md.com
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(甲亢>174 nmol/L)
FT3
pmol/L
4.22
1.92～5.64
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2.01～5.80(2.8～7.1)
, http://www.100md.com (2.8～7.1)
FT4
pmol/L
16.65
9.8～22.0
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10.8～21.23(12～23)
(12～23)
为适应临床需要，其中对CK-MB、Tn-T、AFP、CEA求出单侧界P95的值；TSH、T3、T4、FT3和FT4均求出双侧界P2.5和P97.5的值。本实验测得的数据，与说明书提示值比较，其中CK-MB、Tn-T、T3和FT4的结果比较接近，而AFP、CEA、T4和FT3的结果有一定差异。CK-MB一组结果中，有一例达到4.87 ng/ml，而其余均没有超过3.8 ng/ml，计算得到的P95值与说明书提示的P97.5值仍比较接近；该例的CK-MB虽然远高于P95点，但临床上并无迹象提示心肌损伤。在108例检测对象中，有98例(91%)的Tn-T不能被检出，均小于方法的最低检测限0.01 ng/ml；有一例达0.091 ng/ml，其余均未超过0.038 ng/ml，与说明书提供的<0.04 ng/ml的范围接近。AFP分布范围的最大值虽为19.13 ng/ml，但剩余部分的最大值仅3.73 ng/ml，求得P95仅3.60 ng/ml，明显低于说明书提供的数值。CEA的P95值明显高于提示值，可能由于在选择对象时未考虑到吸烟因素，也不能排除人种、地域差异的原因。T4和FT3的结果，均低于提示值。
本实验仅对有限人群进行了九个测定项目的调查，但是ECL试剂的价格较高，不少项目的试剂盒尚在开发当中，而且诸如CK-MB测定，由长期惯用的活性分析转入质量分析，更多的资料还有待在应用中逐渐积累和充实。 (1999-04-30修回), http://www.100md.com