血腑瘀丸的含水量对其溶散时限的影响分析
作者：杨思利
单位：山东省淄博市药品检验所，255040
关键词：
New Page 1 《中国基本中成药》中所载的水丸“血腑逐瘀丸”不寒不热、气血双调、解气分郁结、行血分瘀滞、活血而不伤阴、祛瘀又能生新，对血瘀胸中所致之诸疾患极为合适。是临床常用中成药之一。多年来，通过对每批产品的质量检验结果看出，该制剂虽然溶散时限符合《中华人民共和国药典》九五年版附录丸剂项下规定的水分和溶散时限要求，但不稳定。从1996年3月至1998年12月的17批实验结果分析，溶散时限的快慢，受本剂型含水量高低的影响，下面报告该剂型的含水量对溶散时限影响的分析。
仪器与药品
1.仪器：《中国药典》九五年版一部附录项下规定：扁形称平干燥器，ZB-I型智能崩解仪。
2.药品：某院制剂室生产的水泛丸
方法与结果
1.水分测定：取供试品2～5克，干铺于干燥至恒重扁形称瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100℃～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却、称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水分的百分数。按《中国药典》九五年版一部附录项下规定检验水丸的水分不能超过9.0%。
2.溶散时限：取供试品6丸，选择直径1.0mm的筛网的吊篮，将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置，使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处，除另有规定外，水丸应在1小时内全部溶散。
3.血腑逐瘀丸的含水量与溶散时限对照试验：结果见表1。
结论
水丸是我国传统的最古老的剂型之一，在药品检验的实践中，水丸的溶散时限是出现问题最多的一种。从图表中看出，该水丸溶散时限的快慢，受本剂含水量多 的影响。含水量过低，则其比表面积小，表面的相对孔隙减少，丸粒较为坚实，外界的水分也不易进入而使溶散时限延长。反之，溶散时限加快。该水丸的含水量以4%～7%为佳。
表1 血腑逐瘀丸的含水量与溶散时限对照试验
批号
水分(%)
溶散时限(min)
960305
7.29
15
960426
2.20
35
960614
1.95
45
960722
5.57
15
960967
5.48
20
961109
5.80
20
961226
2.99
40
970310
3.50
25
970507
4068
18
970613
5.00
20
970805
3.92
28
971115
4043
20
980204
3.60
20
980901
4.38
20
980320
2.50
28
980722
5.35
10
980429
3.79
20
980519
1.71
40
981028
3.16
20
(收稿日期1999-02-08), http://www.100md.com
单位：山东省淄博市药品检验所，255040
关键词：
New Page 1 《中国基本中成药》中所载的水丸“血腑逐瘀丸”不寒不热、气血双调、解气分郁结、行血分瘀滞、活血而不伤阴、祛瘀又能生新，对血瘀胸中所致之诸疾患极为合适。是临床常用中成药之一。多年来，通过对每批产品的质量检验结果看出，该制剂虽然溶散时限符合《中华人民共和国药典》九五年版附录丸剂项下规定的水分和溶散时限要求，但不稳定。从1996年3月至1998年12月的17批实验结果分析，溶散时限的快慢，受本剂型含水量高低的影响，下面报告该剂型的含水量对溶散时限影响的分析。
仪器与药品
1.仪器：《中国药典》九五年版一部附录项下规定：扁形称平干燥器，ZB-I型智能崩解仪。
2.药品：某院制剂室生产的水泛丸
方法与结果
1.水分测定：取供试品2～5克，干铺于干燥至恒重扁形称瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100℃～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却、称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水分的百分数。按《中国药典》九五年版一部附录项下规定检验水丸的水分不能超过9.0%。
2.溶散时限：取供试品6丸，选择直径1.0mm的筛网的吊篮，将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置，使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处，除另有规定外，水丸应在1小时内全部溶散。
3.血腑逐瘀丸的含水量与溶散时限对照试验：结果见表1。
结论
水丸是我国传统的最古老的剂型之一，在药品检验的实践中，水丸的溶散时限是出现问题最多的一种。从图表中看出，该水丸溶散时限的快慢，受本剂含水量多 的影响。含水量过低，则其比表面积小，表面的相对孔隙减少，丸粒较为坚实，外界的水分也不易进入而使溶散时限延长。反之，溶散时限加快。该水丸的含水量以4%～7%为佳。
表1 血腑逐瘀丸的含水量与溶散时限对照试验
批号
水分(%)
溶散时限(min)
960305
7.29
15
960426
2.20
35
960614
1.95
45
960722
5.57
15
960967
5.48
20
961109
5.80
20
961226
2.99
40
970310
3.50
25
970507
4068
18
970613
5.00
20
970805
3.92
28
971115
4043
20
980204
3.60
20
980901
4.38
20
980320
2.50
28
980722
5.35
10
980429
3.79
20
980519
1.71
40
981028
3.16
20
(收稿日期1999-02-08), http://www.100md.com