应用湿式加入法提高芪蓣降糖丸GLBN含量均匀度
作者：赵春梅 陈创然 李惠霞 冯所安
单位：赵春梅 陈创然 李惠霞 冯所安 广州中药一厂研究所(510130)
关键词：
990512 芪蓣降糖丸是一种中西药结合成药，十多年来经临床运用，疗效确切，为确保药品疗效， 对GLBN含量均匀度进行了研究。
1 药品与仪器
仪器：日本岛津LC-10A高效液相色谱仪；芪蓣降糖丸由广州中药一厂生产。
2 方法
2.1 控制干模丸：严格控制筛丸孔径及工艺操作，控制干模丸均匀度，干模丸达到23.5 ～24.5 g/100粒。
, http://www.100md.com
2.2 湿式加入法：借鉴片剂薄膜包衣技术，筛选溶液配方、加入量、操作工艺和干燥温度 。
2.3 药物稳定性试验：按新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》附件1[ 1]进行初步稳定性试验(37℃～40℃，相对湿度75%)，连续3个月。
3 结果
3.1 用LC-10A高效液相色谱仪按GLBN测定方法测得10个平行数据，GLBN平均含量109.89 %，RSD值为1.14%。
3.2 用湿式加入法共生产18批芪蓣降糖丸，其GLBN平均含量为98.94%，RSD为5.11%。留 样18批干式加入法，其GLBN平均含量为70.31%，RSD为22.57%，可见用 湿式加入法后，产品的内在质量有较大提高。见表1。
表1 干、湿式加入法GLBN含量对比统计 干式加入法
, 百拇医药
湿式加入法
干式加入法
湿式加入法
批次
含量(%)
n
RSD(%)
含量(%)
n
RS D(%)
批次
含量(%)
n
, 百拇医药
RSD(%)
含量(%)
n
RS D(%)
1
69.31
103.90
3
3.73
11
62.88
89.93
5
, 百拇医药
5.10
2
64.69
112.39
3
7.09
12
67.98
87.91
5
4.04
3
69.54
, http://www.100md.com
10.624
5
4.42
13
75.63
3
21.43
1 01.90
5
4.40
4
71.25
106.03
, http://www.100md.com
5
4.90
14
77.01
3
30.21
9 4.77
5
4.78
5
75.24
99.03
5
, 百拇医药
5.47
15
65.68
3
35.07
89 .73
5
6.17
6
73.57
98.91
5
2.99
, 百拇医药
16
77.41
3
14.90
92 .55
5
5.71
7
58.45
95.87
5
4.94
17
, 百拇医药
76.98
3
18.71
90 .36
5
5.79
8
66.36
99.94
5
5.98
18
78.99
, 百拇医药
3
15.08
96 .30
5
4.59
9
54.22
114.27
5
6.52
70.31
22 .57
, http://www.100md.com
98.94
5.11
10
80.32
100.94
5
5.36
3.3 药物稳定性：对用湿式加入法所生产4批药物按药物稳定性加速试验观察3个月，结果 表明，GLBN含量未见下降。见表2。表2 湿式加入法对GLBN含量加速试验 批次
GLBN 含量(%)
0个月
1个月
, 百拇医药
2个月
3个月
970307
102.389
100.033
101.521
102.141
970306
98.811
97.513
98.082
97.921
, 百拇医药 970420
92.137
95.385
94.969
94.385
970419
98.449
99.434
99.234
99.819
4 讨论 应用湿式加入法提高芪蓣降糖丸GLBN含量均匀度经小试、中试及大生产试验，证实对其产品 内在质量有较大提高。原固体加入法，平均含量差异为22.57%；应用湿式加入法，平均含 量差异为5.11%。其药物加速稳定性试验证实，用湿式加入法生产芪蓣降糖丸，在贮期2年 内GLBN含量稳定。
(1998-03-23收稿), 百拇医药
单位：赵春梅 陈创然 李惠霞 冯所安 广州中药一厂研究所(510130)
关键词：
990512 芪蓣降糖丸是一种中西药结合成药，十多年来经临床运用，疗效确切，为确保药品疗效， 对GLBN含量均匀度进行了研究。
1 药品与仪器
仪器：日本岛津LC-10A高效液相色谱仪；芪蓣降糖丸由广州中药一厂生产。
2 方法
2.1 控制干模丸：严格控制筛丸孔径及工艺操作，控制干模丸均匀度，干模丸达到23.5 ～24.5 g/100粒。
, http://www.100md.com
2.2 湿式加入法：借鉴片剂薄膜包衣技术，筛选溶液配方、加入量、操作工艺和干燥温度 。
2.3 药物稳定性试验：按新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》附件1[ 1]进行初步稳定性试验(37℃～40℃，相对湿度75%)，连续3个月。
3 结果
3.1 用LC-10A高效液相色谱仪按GLBN测定方法测得10个平行数据，GLBN平均含量109.89 %，RSD值为1.14%。
3.2 用湿式加入法共生产18批芪蓣降糖丸，其GLBN平均含量为98.94%，RSD为5.11%。留 样18批干式加入法，其GLBN平均含量为70.31%，RSD为22.57%，可见用 湿式加入法后，产品的内在质量有较大提高。见表1。
表1 干、湿式加入法GLBN含量对比统计 干式加入法
, 百拇医药
湿式加入法
干式加入法
湿式加入法
批次
含量(%)
n
RSD(%)
含量(%)
n
RS D(%)
批次
含量(%)
n
, 百拇医药
RSD(%)
含量(%)
n
RS D(%)
1
69.31
103.90
3
3.73
11
62.88
89.93
5
, 百拇医药
5.10
2
64.69
112.39
3
7.09
12
67.98
87.91
5
4.04
3
69.54
, http://www.100md.com
10.624
5
4.42
13
75.63
3
21.43
1 01.90
5
4.40
4
71.25
106.03
, http://www.100md.com
5
4.90
14
77.01
3
30.21
9 4.77
5
4.78
5
75.24
99.03
5
, 百拇医药
5.47
15
65.68
3
35.07
89 .73
5
6.17
6
73.57
98.91
5
2.99
, 百拇医药
16
77.41
3
14.90
92 .55
5
5.71
7
58.45
95.87
5
4.94
17
, 百拇医药
76.98
3
18.71
90 .36
5
5.79
8
66.36
99.94
5
5.98
18
78.99
, 百拇医药
3
15.08
96 .30
5
4.59
9
54.22
114.27
5
6.52
70.31
22 .57
, http://www.100md.com
98.94
5.11
10
80.32
100.94
5
5.36
3.3 药物稳定性：对用湿式加入法所生产4批药物按药物稳定性加速试验观察3个月，结果 表明，GLBN含量未见下降。见表2。表2 湿式加入法对GLBN含量加速试验 批次
GLBN 含量(%)
0个月
1个月
, 百拇医药
2个月
3个月
970307
102.389
100.033
101.521
102.141
970306
98.811
97.513
98.082
97.921
, 百拇医药 970420
92.137
95.385
94.969
94.385
970419
98.449
99.434
99.234
99.819
4 讨论 应用湿式加入法提高芪蓣降糖丸GLBN含量均匀度经小试、中试及大生产试验，证实对其产品 内在质量有较大提高。原固体加入法，平均含量差异为22.57%；应用湿式加入法，平均含 量差异为5.11%。其药物加速稳定性试验证实，用湿式加入法生产芪蓣降糖丸，在贮期2年 内GLBN含量稳定。
(1998-03-23收稿), 百拇医药