我国药品审评制度将有重大改革
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世界华人消化杂志990569 本刊讯 (记者申晨)国家药品监督管理局经过修订完善的《新药审批办法》和《仿制药品审批办法》即将颁布实施. 这两个《办法》中对我国药品审评制度作了重大调整和改革.
国家药品监督管理局药品注册司负责人介绍，两个《办法》和今年的工作部署中，对药品审评机制进行调整和改革的主要内容有：实行两个集中——将新药申报资料收审、终审、发证集中到国家药品监督管理局，将原来分散在各机构的新药、进口药、仿制药的技术审评工作集中到药品审评中心. 两个集中的目的主要是为了统一标准、统一时限、统一审评.
实行新药研究申报和批准公告制度. 将申报关口前移，即申报新药一经批准进入临床研究，即不再受理同品种申报. 过去是一个品种批准生产后才不受理申报，曾造成个别品种有几十家申报的现象. 《办法》中还对新药的保护期进行了适当延长.
严格新药技术转让和仿制药生产条件. 原则上不再受理简单改变剂型的新药和已超过三家申报新药的技术转让申请. 接受新药转让、申请生产仿制药品的企业，必须取得“药品CMP”证书.
这次药品审评机制的改革，还包括了去年已先期启动的国家药品审评专家库制度. 这个专家库实行总体规划，动态管理、定期调整，以保证药品审评的科学性、公正性和审评效率.
对进口药品注册的技术审查，去年底已作了较大调整. 这次改革，还将进一步完善进口药品质量复核和临床验证制度.
药品注册司负责人介绍，这次改革总的思路是从源头上控制低水平重复，引导、鼓励创新药物上档次、上水平. 《办法》中还对公开办事程序，建立责任追究制度等做了规定. 通过这一系列措施，保证药品审评的科学公正，促进新药研究开发.
收稿日期：1999-03-15, http://www.100md.com
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世界华人消化杂志990569 本刊讯 (记者申晨)国家药品监督管理局经过修订完善的《新药审批办法》和《仿制药品审批办法》即将颁布实施. 这两个《办法》中对我国药品审评制度作了重大调整和改革.
国家药品监督管理局药品注册司负责人介绍，两个《办法》和今年的工作部署中，对药品审评机制进行调整和改革的主要内容有：实行两个集中——将新药申报资料收审、终审、发证集中到国家药品监督管理局，将原来分散在各机构的新药、进口药、仿制药的技术审评工作集中到药品审评中心. 两个集中的目的主要是为了统一标准、统一时限、统一审评.
实行新药研究申报和批准公告制度. 将申报关口前移，即申报新药一经批准进入临床研究，即不再受理同品种申报. 过去是一个品种批准生产后才不受理申报，曾造成个别品种有几十家申报的现象. 《办法》中还对新药的保护期进行了适当延长.
严格新药技术转让和仿制药生产条件. 原则上不再受理简单改变剂型的新药和已超过三家申报新药的技术转让申请. 接受新药转让、申请生产仿制药品的企业，必须取得“药品CMP”证书.
这次药品审评机制的改革，还包括了去年已先期启动的国家药品审评专家库制度. 这个专家库实行总体规划，动态管理、定期调整，以保证药品审评的科学性、公正性和审评效率.
对进口药品注册的技术审查，去年底已作了较大调整. 这次改革，还将进一步完善进口药品质量复核和临床验证制度.
药品注册司负责人介绍，这次改革总的思路是从源头上控制低水平重复，引导、鼓励创新药物上档次、上水平. 《办法》中还对公开办事程序，建立责任追究制度等做了规定. 通过这一系列措施，保证药品审评的科学公正，促进新药研究开发.
收稿日期：1999-03-15, http://www.100md.com