活血通脉灵胶囊(制剂)治疗冠心病心绞痛500例
作者：刘继明
单位：河南省泌阳县中医院 泌阳 463700
关键词：活血通脉灵胶囊；冠状动脉疾病；心绞痛；对照研究；中医药疗法
右江民族医学院学报9906137 摘要 应用活血通脉灵胶囊(制剂)治疗冠心病心绞痛，采用随机分组，单盲对照，共观察冠心痛心绞痛患者500例，其中治疗组300例，以活血通灵胶囊(制剂)治疗，对照组200例，用复方丹参片作对照，结果显示治疗组的疗效明显优于对照组(P<0.01)。并对其治疗机理作了初步探讨。
我院冠心病研究组自1992年8月～1996年8月对500例冠心病心绞痛患者进行了观察和治疗，采用随机单盲法分为治疗组300例，对照组200例，治疗组采用活血通脉灵胶囊(制剂)，治疗，对照组予以复方丹参片治疗。治疗结果疗效比较显示，治疗组明显优于对照组。现报告如下：
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1 临床资料
1.1 一般资料 本组500例病人，住院病人280例，门诊病人220例，男320例，女180例，男女之比为1.78∶1，年龄最小40岁，最大78岁，病程最长21年，最短15天。所有病人诊断均符合冠心病诊断标准及分型标准以及冠心病心绞痛辨证分型标准。
1.2 分组 500例冠心病心绞痛病人随机分成2组，治疗组300例，对照组200例。两组病人年龄、病程、中医辨证分型、心绞痛等主要症候及心绞痛分级差异均无显著性，P>0.05，具有可比性，且两组肝功能心电图、生化、血尿常规差异也无显著性，详见表1，表2。
表1 两组冠心病患者中医辨证分型比较 (n，%) 证型
治疗组(n=300)
对照组(n=200)
, 百拇医药
气阴两虚型
84(28.0)
58(29.0)
心阳不振型
32(10.7)
22(11.0)
心血亏虚型
38(12.7)
25(12.5)
痰浊闭塞型
35(11.7)
23(11.5)
, 百拇医药
心血瘀阻型
81(27.0)
52(26.0)
寒凝气滞型
30(10.0)
20(10.0)
两组中医辩证分型的比较差异无显著性，P>0.05
表2 500例冠心病患者主要症侯及心电图(ECG)分析表 (n，%) 主要证侯
治疗组
(n=300)
对照组
, 百拇医药
(n=200)
u
胸闷
288(96.0)
193(96.5)
0.29
心绞痛 自发性
120(40.0)
86(43.0)
0.67
劳力性
166(55.3)
, http://www.100md.com 108(54.0)
0.29
气短
167(55.7)
120(60.0)
0.96
眩晕
98(32.7)
65(36.5)
0.047
心悸
213(71.0)
148(74.0)
, http://www.100md.com
0.74
ECG缺血性ST段改变
300(100.0)
200(100.0)
0
P>0.05
从表2可以看出，治疗组和对照组主要症侯及心电图对比差异无显著性。
1.3 治疗方法及观察 两组病例均随机分组、单盲法对照，治疗组和对照组病例之比1.5∶1，治疗组采用自拟方活血通脉灵胶囊。每次6粒，每日3次口服，同时服用安慰剂片，0.3/片，每次3片，每日3次口服。对照组复方丹参片0.3/片，每次3片，每日3次口服，安慰剂胶囊0.5/粒，每次6粒，每日3次口服，疗程两组均为1个月(30天)1个疗程。安慰剂片及安慰剂胶囊在外形色泽上与药物外形色泽均完全相同。开始治疗前3天及观察期间停用一切治疗冠心病心绞痛的中西药物，若观察1周内病情加重或加服其他治疗心绞痛药物者则视为无效病例，不计入统计之内。
, 百拇医药
1.4 疗效判定标准 根据卫生部制定的《新药(中药)临床研究指导原则》冠心病心绞病疗效判定标准及1988年全国中医内科学会讨论会修订心痹疗效评定标准判定心绞痛疗效，心电图疗效，中医症状疗效和综合疗效。分为：显效(或临床治愈)：心痛及其它症状全部消失，精神体力完全康复，舌苔脉象正常，心电图恢复正常或显著改善，停药随访1～2个月无复发者。有效(好转)：心痛及其它症状发作次数较前减少大半，心痛程度和持续时间减半，舌脉亦见好转，精神体力有所恢复，心电图有改善，尚需药物维持治疗者。无效(或加重)：经治疗1个月，心痛及其它症状，舌脉，心电图均无改善甚或加重。
1.5 统计学处理方法 采用u检验。
2 结果
2.1 治疗组和对照组主要症侯疗效比较分析，见表3。
表3 两组冠心病心绞痛病人主要症侯疗效分析 组别
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疗效
胸闷
心绞痛
气短
眩晕
心悸
治
疗
组
总例数
288
286
167
98
, http://www.100md.com
213
显效
145
132
81
48
122
有效
132
140
74
40
71
, 百拇医药 无效
11
14
12
10
20
总有效率(%)
96.2
95.1
92.8
89.8
90.6
对
, 百拇医药 照
组
总例数
193
194
112
65
148
显效
21
23
18
12
19
, 百拇医药
有效
72
76
49
25
68
无效
100
95
45
28
61
总有效率(%)
, http://www.100md.com 48.2
51.0
59.8
56.9
58.8
u
13.45
11.57
6.53
4.86
7.05
P<0.01
两组比较，治疗组胸闷总有效率96.2%，心绞痛总有效率95.1%，气短、眩晕、心悸总有效率分别是92.8%、89.8%、90.6%，对照组胸闷、心绞痛、气短、心悸五大症侯总有效率分别是48.2%、51.0%、59.8%、56.9%、58.8%，两组比较经统计学处理，u检验，P<0.01，差异有高度显著性，揭示出活血通脉灵胶囊(制剂)在治疗冠心病心绞痛的疗效明显优于对照组。
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2.2 两组冠心病心绞痛病人心电图疗效比较，见表4。
表4 两组冠心病心绞痛病人心电图疗效比较 组别
n
显效
好转
无效或加重
总有效率(%)
治疗组
300
98
111
91
, http://www.100md.com
69.7
对照组
200
31
25
144
28.0
两组比较统计学处理u=10.12，P<0.01，差异有高度显著性。
2.3 按中医症型分析疗效，治疗组各型之间差异无显著性，但均优于对照组。
2.4 两组治疗前后，肝功、生化、血尿常规、血糖及血压心率无明显变化，两组均未观察出有胃肠道反应、出血等副作用。说明活血通脉灵胶囊(制剂)口服安全，无明显不良反应。
, 百拇医药
3 讨论
我们根据中医对冠心病心绞痛的研究认识，着重研究了冠心病心绞痛的病因病机—心脉痹阻，不通则痛。进一步研究认识到血瘀的病机在于元气不足，蒲辅周老前辈说冠心病心绞痛无实证，皆为虚证，正基于此。中医认为气为血之帅，气能载血推血而贯血脉运行周身，气是血行的原动力，气盛则血行，气行则血行，气虚不行则血瘀，血瘀不通则心痛。我们又结合现代医学对中药的药理实验研究成果，以扶正祛邪为原则，重在扶正，应用益气活血通脉法，强调补气为先，补通并举，以补为通，以通为补，精心选药配方制成活血通脉灵胶囊，方中黄芪、红参，大补元气，又能行气，生血养阴，善补阴阳，又开寒饮痰浊，重用为君。三七参善化瘀血止痛而生新血，又不伤正，允为理血妙品；蒲黄性凉，哧淡微甘微辛，活血化瘀，善治气血不和，心腹疼痛，而又利小便，地龙清肺通脉解痉止痛；水蛭味咸性平善入血分，善破瘀血而不伤新血，并佐黄芪、红参补气生血；全虫性微温，善入肝经，入经络，搜除脉络之邪而除之，且活脉通络定惊止痛，水蛭与全虫合用一破一搜，祛瘀定惊之力尤强；地鳖虫味咸寒，善攻破陈旧瘀血积血，麦冬味甘性凉气香，开胃进食，助脾散精，定喘宁嗽，于升降濡润之中，更具开通之力，故其补通兼备，又能平参芪之热性而滋阴生血，诸药合用，能补能通，既升能降，既补气血阴阳，又开寒化痰降浊，既能破血化瘀通络止痛，又能补气生血濡润。正所谓寓补之中有通之力，寓通之中有补之功。用于治疗冠心痛、胸痹心痛、气阴两虚、气血瘀阻等各型冠心病心绞痛切合病机疗效优越。从治疗观察来看，活血通脉灵胶囊治疗冠心病心绞痛及其它症状疗效，心电图改善率明显优于对照组(P<0.01)。这就表明了本方治疗冠心病心绞痛组方是合理的，疗效是确切的，且无发现有毒副作用，有很大的安全性。
现代医学药理研究均已证实，黄芪有慢钙通道抑制作用，能显著降低心肌收缩力和心率，保护心肌缺氧损伤，降低心肌氧耗，有抗心律失常作用，红参能增加心搏量及有效血容量，降低血粘度、降血脂、三七参能缓解冠状动脉痉挛，增加冠脉血流量，降低心肌氧耗，调节心肌代谢及心功能，另外三七参也有慢钙通道抑制作用，有降血脂及抗动脉硬化作用，水蛭含有水蛭素、肝素、血栓素，可以溶解血栓，缓解冠状动脉痉挛，蒲黄、丹参、地龙、全虫、地鳖虫皆有扩血管，降低血小板聚集功能，抑制血栓形成，降血脂及血粘度，麦冬能增加自然杀伤细胞的活性，抑制心肌损害的扩散。因此，上述药物应用适合冠心病心绞痛病理生理学要求，具有协同作用。
(1999-07-13收稿), 百拇医药
单位：河南省泌阳县中医院 泌阳 463700
关键词：活血通脉灵胶囊；冠状动脉疾病；心绞痛；对照研究；中医药疗法
右江民族医学院学报9906137 摘要 应用活血通脉灵胶囊(制剂)治疗冠心病心绞痛，采用随机分组，单盲对照，共观察冠心痛心绞痛患者500例，其中治疗组300例，以活血通灵胶囊(制剂)治疗，对照组200例，用复方丹参片作对照，结果显示治疗组的疗效明显优于对照组(P<0.01)。并对其治疗机理作了初步探讨。
我院冠心病研究组自1992年8月～1996年8月对500例冠心病心绞痛患者进行了观察和治疗，采用随机单盲法分为治疗组300例，对照组200例，治疗组采用活血通脉灵胶囊(制剂)，治疗，对照组予以复方丹参片治疗。治疗结果疗效比较显示，治疗组明显优于对照组。现报告如下：
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1 临床资料
1.1 一般资料 本组500例病人，住院病人280例，门诊病人220例，男320例，女180例，男女之比为1.78∶1，年龄最小40岁，最大78岁，病程最长21年，最短15天。所有病人诊断均符合冠心病诊断标准及分型标准以及冠心病心绞痛辨证分型标准。
1.2 分组 500例冠心病心绞痛病人随机分成2组，治疗组300例，对照组200例。两组病人年龄、病程、中医辨证分型、心绞痛等主要症候及心绞痛分级差异均无显著性，P>0.05，具有可比性，且两组肝功能心电图、生化、血尿常规差异也无显著性，详见表1，表2。
表1 两组冠心病患者中医辨证分型比较 (n，%) 证型
治疗组(n=300)
对照组(n=200)
, 百拇医药
气阴两虚型
84(28.0)
58(29.0)
心阳不振型
32(10.7)
22(11.0)
心血亏虚型
38(12.7)
25(12.5)
痰浊闭塞型
35(11.7)
23(11.5)
, 百拇医药
心血瘀阻型
81(27.0)
52(26.0)
寒凝气滞型
30(10.0)
20(10.0)
两组中医辩证分型的比较差异无显著性，P>0.05
表2 500例冠心病患者主要症侯及心电图(ECG)分析表 (n，%) 主要证侯
治疗组
(n=300)
对照组
, 百拇医药
(n=200)
u
胸闷
288(96.0)
193(96.5)
0.29
心绞痛 自发性
120(40.0)
86(43.0)
0.67
劳力性
166(55.3)
, http://www.100md.com 108(54.0)
0.29
气短
167(55.7)
120(60.0)
0.96
眩晕
98(32.7)
65(36.5)
0.047
心悸
213(71.0)
148(74.0)
, http://www.100md.com
0.74
ECG缺血性ST段改变
300(100.0)
200(100.0)
0
P>0.05
从表2可以看出，治疗组和对照组主要症侯及心电图对比差异无显著性。
1.3 治疗方法及观察 两组病例均随机分组、单盲法对照，治疗组和对照组病例之比1.5∶1，治疗组采用自拟方活血通脉灵胶囊。每次6粒，每日3次口服，同时服用安慰剂片，0.3/片，每次3片，每日3次口服。对照组复方丹参片0.3/片，每次3片，每日3次口服，安慰剂胶囊0.5/粒，每次6粒，每日3次口服，疗程两组均为1个月(30天)1个疗程。安慰剂片及安慰剂胶囊在外形色泽上与药物外形色泽均完全相同。开始治疗前3天及观察期间停用一切治疗冠心病心绞痛的中西药物，若观察1周内病情加重或加服其他治疗心绞痛药物者则视为无效病例，不计入统计之内。
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1.4 疗效判定标准 根据卫生部制定的《新药(中药)临床研究指导原则》冠心病心绞病疗效判定标准及1988年全国中医内科学会讨论会修订心痹疗效评定标准判定心绞痛疗效，心电图疗效，中医症状疗效和综合疗效。分为：显效(或临床治愈)：心痛及其它症状全部消失，精神体力完全康复，舌苔脉象正常，心电图恢复正常或显著改善，停药随访1～2个月无复发者。有效(好转)：心痛及其它症状发作次数较前减少大半，心痛程度和持续时间减半，舌脉亦见好转，精神体力有所恢复，心电图有改善，尚需药物维持治疗者。无效(或加重)：经治疗1个月，心痛及其它症状，舌脉，心电图均无改善甚或加重。
1.5 统计学处理方法 采用u检验。
2 结果
2.1 治疗组和对照组主要症侯疗效比较分析，见表3。
表3 两组冠心病心绞痛病人主要症侯疗效分析 组别
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疗效
胸闷
心绞痛
气短
眩晕
心悸
治
疗
组
总例数
288
286
167
98
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213
显效
145
132
81
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有效
132
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74
40
71
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11
14
12
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20
总有效率(%)
96.2
95.1
92.8
89.8
90.6
对
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组
总例数
193
194
112
65
148
显效
21
23
18
12
19
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有效
72
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68
无效
100
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45
28
61
总有效率(%)
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51.0
59.8
56.9
58.8
u
13.45
11.57
6.53
4.86
7.05
P<0.01
两组比较，治疗组胸闷总有效率96.2%，心绞痛总有效率95.1%，气短、眩晕、心悸总有效率分别是92.8%、89.8%、90.6%，对照组胸闷、心绞痛、气短、心悸五大症侯总有效率分别是48.2%、51.0%、59.8%、56.9%、58.8%，两组比较经统计学处理，u检验，P<0.01，差异有高度显著性，揭示出活血通脉灵胶囊(制剂)在治疗冠心病心绞痛的疗效明显优于对照组。
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2.2 两组冠心病心绞痛病人心电图疗效比较，见表4。
表4 两组冠心病心绞痛病人心电图疗效比较 组别
n
显效
好转
无效或加重
总有效率(%)
治疗组
300
98
111
91
, http://www.100md.com
69.7
对照组
200
31
25
144
28.0
两组比较统计学处理u=10.12，P<0.01，差异有高度显著性。
2.3 按中医症型分析疗效，治疗组各型之间差异无显著性，但均优于对照组。
2.4 两组治疗前后，肝功、生化、血尿常规、血糖及血压心率无明显变化，两组均未观察出有胃肠道反应、出血等副作用。说明活血通脉灵胶囊(制剂)口服安全，无明显不良反应。
, 百拇医药
3 讨论
我们根据中医对冠心病心绞痛的研究认识，着重研究了冠心病心绞痛的病因病机—心脉痹阻，不通则痛。进一步研究认识到血瘀的病机在于元气不足，蒲辅周老前辈说冠心病心绞痛无实证，皆为虚证，正基于此。中医认为气为血之帅，气能载血推血而贯血脉运行周身，气是血行的原动力，气盛则血行，气行则血行，气虚不行则血瘀，血瘀不通则心痛。我们又结合现代医学对中药的药理实验研究成果，以扶正祛邪为原则，重在扶正，应用益气活血通脉法，强调补气为先，补通并举，以补为通，以通为补，精心选药配方制成活血通脉灵胶囊，方中黄芪、红参，大补元气，又能行气，生血养阴，善补阴阳，又开寒饮痰浊，重用为君。三七参善化瘀血止痛而生新血，又不伤正，允为理血妙品；蒲黄性凉，哧淡微甘微辛，活血化瘀，善治气血不和，心腹疼痛，而又利小便，地龙清肺通脉解痉止痛；水蛭味咸性平善入血分，善破瘀血而不伤新血，并佐黄芪、红参补气生血；全虫性微温，善入肝经，入经络，搜除脉络之邪而除之，且活脉通络定惊止痛，水蛭与全虫合用一破一搜，祛瘀定惊之力尤强；地鳖虫味咸寒，善攻破陈旧瘀血积血，麦冬味甘性凉气香，开胃进食，助脾散精，定喘宁嗽，于升降濡润之中，更具开通之力，故其补通兼备，又能平参芪之热性而滋阴生血，诸药合用，能补能通，既升能降，既补气血阴阳，又开寒化痰降浊，既能破血化瘀通络止痛，又能补气生血濡润。正所谓寓补之中有通之力，寓通之中有补之功。用于治疗冠心痛、胸痹心痛、气阴两虚、气血瘀阻等各型冠心病心绞痛切合病机疗效优越。从治疗观察来看，活血通脉灵胶囊治疗冠心病心绞痛及其它症状疗效，心电图改善率明显优于对照组(P<0.01)。这就表明了本方治疗冠心病心绞痛组方是合理的，疗效是确切的，且无发现有毒副作用，有很大的安全性。
现代医学药理研究均已证实，黄芪有慢钙通道抑制作用，能显著降低心肌收缩力和心率，保护心肌缺氧损伤，降低心肌氧耗，有抗心律失常作用，红参能增加心搏量及有效血容量，降低血粘度、降血脂、三七参能缓解冠状动脉痉挛，增加冠脉血流量，降低心肌氧耗，调节心肌代谢及心功能，另外三七参也有慢钙通道抑制作用，有降血脂及抗动脉硬化作用，水蛭含有水蛭素、肝素、血栓素，可以溶解血栓，缓解冠状动脉痉挛，蒲黄、丹参、地龙、全虫、地鳖虫皆有扩血管，降低血小板聚集功能，抑制血栓形成，降血脂及血粘度，麦冬能增加自然杀伤细胞的活性，抑制心肌损害的扩散。因此，上述药物应用适合冠心病心绞痛病理生理学要求，具有协同作用。
(1999-07-13收稿), 百拇医药