新药审批注册有新法
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世界华人消化杂志990654 本刊讯 (记者张东风)日前，从国家药品监督管理局获悉，《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》等五个规章5月1日起开始实施.
这次发布的五个行政规章从不同层次、不同角度的几个方面入手，解决当前存在的热点、焦点、难点问题，将在严把药品质量第一关，克服药品低水平重复研究、重复生产、重复建设，打击制售假劣药品等方面发挥重要的作用.
强化药品审批注册技术要求，使技术要求更科学、合理 新法规在严格要求方面提高了标准；取消了没有意义的重复试验. 同时细化了新药分类，使技术要求更明确，便于研制者申报，也便于审评人员审批，减少申报研制的盲目性，避免了研制单位人、财、物浪费，降低了新药研制和审批管理成本.
, 百拇医药
依法保障和促进技术进步 新法规鼓励研究开发新药，特别是鼓励创制新药，开发技术含量较高的产品. 一是延长了各类新药的保护期，一类新药保护期从8a延长到12a，二、三类新药分别从6a、4a延长到8a，四类新药从3a延长到6a，特别是针对五类新药的特点，增加了对五类新药的保护，给予五类新药6a保护期；二是将原来作为一类的新生化药品降为三类管理，促使研究单位提高研究水平，去粗存精；三是建立优先审评制度. 对于一类新药、属保密中药品种按加快程序审批；对首家申报临床研究的新药以及首家申报治疗疑难危重疾病的新药，可以加快审评进度；对有技术创新、使仿制药品生产成本明显降低或质量显著提高的企业，在注册审批上也将给予支持.
加强防范，加大对药品研究中弄虚作假行为的处罚 为保证申报新药、仿制药品的科学性、真实性，一是强调新药研究原始试验资料和档案必须真实、科学、规范；二是加强研制单位的监督管理，增加由省级药品监督管理部门对原始试验资料进行核查，对试验场地进行考察；三是加大处罚，凡在申报新药、仿制药、进口药、技术转让过程中有弄虚作假行为的，立即终止审查，并按《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处罚.
, 百拇医药
坚持“监、帮、促”相结合的原则 其一，为加强企业与初审、复审单位的交流，新法规规定，企业对审批结论有异议的，可向国家药品监督管理局提出复审要求；其二，为加强对新药研究开发的指导，实行批准新药公告制；其三，新药申报单位可在国家药品临床研究基地中自选临床研究单位.
从源头控制低水平重复 新法规主要采取了以下措施：一是将新药申报受理截止日期从批准新药生产之日起开始，改为批准临床研究之日开始，同时规定定期发布批准临床研究新药品种目录公告，避免企业盲目开发，减少重复；二是规定多个单位联合申报同一品种的，只能由一个单位生产，同一品种不同规格视为一个品种；三是宏观控制新药技术转让，规定新药技术转让应根据医疗需求，并从宏观上控制转让的品种和数量；四是原则上不再受理简单改变剂型的新药技术转让，对其他类别的新药，若申报生产新药的单位超过3家时原则上也不再受理转让申请；五是严格控制仿制. 仿制药品的申报，增设了试制前预先申报审核批准程序，经审核同意后方可开始试制和正式申请；同时申请生产仿制药品的企业必须取得GMP认证证书.
(收稿日期 1999-05-01), http://www.100md.com
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世界华人消化杂志990654 本刊讯 (记者张东风)日前，从国家药品监督管理局获悉，《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》等五个规章5月1日起开始实施.
这次发布的五个行政规章从不同层次、不同角度的几个方面入手，解决当前存在的热点、焦点、难点问题，将在严把药品质量第一关，克服药品低水平重复研究、重复生产、重复建设，打击制售假劣药品等方面发挥重要的作用.
强化药品审批注册技术要求，使技术要求更科学、合理 新法规在严格要求方面提高了标准；取消了没有意义的重复试验. 同时细化了新药分类，使技术要求更明确，便于研制者申报，也便于审评人员审批，减少申报研制的盲目性，避免了研制单位人、财、物浪费，降低了新药研制和审批管理成本.
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依法保障和促进技术进步 新法规鼓励研究开发新药，特别是鼓励创制新药，开发技术含量较高的产品. 一是延长了各类新药的保护期，一类新药保护期从8a延长到12a，二、三类新药分别从6a、4a延长到8a，四类新药从3a延长到6a，特别是针对五类新药的特点，增加了对五类新药的保护，给予五类新药6a保护期；二是将原来作为一类的新生化药品降为三类管理，促使研究单位提高研究水平，去粗存精；三是建立优先审评制度. 对于一类新药、属保密中药品种按加快程序审批；对首家申报临床研究的新药以及首家申报治疗疑难危重疾病的新药，可以加快审评进度；对有技术创新、使仿制药品生产成本明显降低或质量显著提高的企业，在注册审批上也将给予支持.
加强防范，加大对药品研究中弄虚作假行为的处罚 为保证申报新药、仿制药品的科学性、真实性，一是强调新药研究原始试验资料和档案必须真实、科学、规范；二是加强研制单位的监督管理，增加由省级药品监督管理部门对原始试验资料进行核查，对试验场地进行考察；三是加大处罚，凡在申报新药、仿制药、进口药、技术转让过程中有弄虚作假行为的，立即终止审查，并按《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处罚.
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坚持“监、帮、促”相结合的原则 其一，为加强企业与初审、复审单位的交流，新法规规定，企业对审批结论有异议的，可向国家药品监督管理局提出复审要求；其二，为加强对新药研究开发的指导，实行批准新药公告制；其三，新药申报单位可在国家药品临床研究基地中自选临床研究单位.
从源头控制低水平重复 新法规主要采取了以下措施：一是将新药申报受理截止日期从批准新药生产之日起开始，改为批准临床研究之日开始，同时规定定期发布批准临床研究新药品种目录公告，避免企业盲目开发，减少重复；二是规定多个单位联合申报同一品种的，只能由一个单位生产，同一品种不同规格视为一个品种；三是宏观控制新药技术转让，规定新药技术转让应根据医疗需求，并从宏观上控制转让的品种和数量；四是原则上不再受理简单改变剂型的新药技术转让，对其他类别的新药，若申报生产新药的单位超过3家时原则上也不再受理转让申请；五是严格控制仿制. 仿制药品的申报，增设了试制前预先申报审核批准程序，经审核同意后方可开始试制和正式申请；同时申请生产仿制药品的企业必须取得GMP认证证书.
(收稿日期 1999-05-01), http://www.100md.com