中药新药研究中处方来源初探
作者：郝建新*
单位：湖北中医学院 武昌 430061
关键词：
中草药990743 中药新药的研究与开发在近几年里呈蓬勃发展之势，已成为中医现代化进程中的排头兵。而中药新药的研究工作之所以发展如此迅猛，其关键即在于新药的原始处方是来源于临床。因此，如果整个研究工作建立在坚实的实际疗效的基础之上，其盲目性就可大大降低，成功率也会明显提高。故对原始处方，即处方来源进行深入的研究与论证，可以说是决定新药研究成败的关键。笔者拟对中药新药研究中的处方来源问题作一初步探讨。据观察在中药新药的研究中处方的来源一般可归纳为以下五类。
1 经方
经方又称经典方，一般是指为古典医籍收载，并广为后世沿用而被反复证明有效的一些处方。如《 伤寒卒病论》中的“甘麦大枣汤”、《太平惠民和剂局方》中的“四物汤”等等。此类处方的特点为，以长期反复的临床实践为基础，组方合理且固定，选药精良，主治症候明确，疗效显著，虽经千百年而不变，药源丰富等。且其中的绝大部分药物为现代药典和中药学专著收载，属临床常规用药内容。故在中药新制剂的研究开发中占有重要地位，其研究难度相对较小，普遍受到专家们的重视，如“藿香正气软胶囊”、“生脉注射液”和“银翘解毒片”等等。
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2 实方
实方又称实用方或经验方，一般是指由临床医生或医疗单位中的专科在临床过程中，根据辨病与辨证相结合的原则，遵循中医药的基本理论，针对临床实际所形成的一些自组方或协定方。通常这类处方由医疗单位的专科或专科医生掌握。其主要特点为，处方的主治病症明确，临床针对性强、疗效良好，有反复临床观察和研究资料作基础，选药和处方剂量或用法有一定特色等。但与经方相比，在使用时间和应用范围上有局限性，而在现代临床上辨病治疗的针对性则更明显。因其有现代临床研究的基础，疗效的评价更为客观真实，且有一定实验数据作为参考，故较适宜作为新药研究开发的对象，一般研究难度不大。但应注意的是对同类处方要进行必要的筛选，如“妇炎平胶囊”、“复方丹参注射液”和“救心丹”等等。
3 自组方
自组方一般是指由药物研制者本人或单位根据单味药物的有效成分及其药理药效作用，或结合传统药物学理论对药物进行筛选，再根据某种疾病的病理生理特点，将其组合而成的一些处方，有人称其为研制方，如“五仁醇胶囊”、“肾炎四味片”和“刺五加片”等等。此类处方的特点为，实验研究资料详实，以单味药或有效成分的药理药效为基础，组方药物较少，主治病专一，不受辨证施治原则的指导等等。由于其基础研究详于实验而略于临床，故应先期对处方的理论疗效进行临床验证。一般来说，复方的疗效往往不等于单味药物或某几种有效成分的功效相加。目前此类处方在新药研究虽然占有一定比例，其开发成功者亦不乏其例。但笔者认为临床人员和处方的临床实际疗效应是中药新药研究中的不可缺少的因素。
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4 家传方
家传方一般指一些由医药世家人员掌握，有明显家庭自传性的处方。通常此类处方是不外传的，故又称祖传秘方。其组方基础为：1)集几代人的临床实践经验，对某一种或几种病症有良好疗效；2)基本符合中医理论原则或可以用中医理论加以注释；3)有独到的用药经验和特殊的制剂方法，处方相对固定。但家传方在制剂和应用时多以经验指导为主，对疗效的判定缺乏标准和规范，局限性很大，推广时亦有一定难度。故在对其进行新药研究时，应先期进行处方药物或剂量的筛选论证或再验证，其研究难度较前三类为大。不过，从历史的角度来看，中医所谓的经方，较多地来源于这种祖传秘方，可见，家传方中的确存在不少瑰宝，仍值得我们去发掘。如“云南白药胶囊”、“复方黄藤片”和“正骨水”等等的开发成功即为明证。
5 民间验方
民间验方一般指一些得之于师徒相授，由民间草医、游医掌握，被视为绝技而秘不外传的处方，又称民间秘方。其如清*赵学敏于《串雅》一书中收集的顶、串、禁、截之类的处方。此类处方的特点为，组方不循常理，用药生僻，药味少或为单方，对一种或几种病症有特效，奏效多较迅速，制剂简单粗糙，纯经验用药等。其方中药物的地方性极明显，多为非常规用药，既未被典籍收载，也未被临床及实验研究所涉及，故在新药研究中属难度最大的一类。但民间验方的疗效若能在现代临床中被证实，其有效性应是不容置疑的。因此，深入发掘和研究此类处方甚至可能获得突破性的成果，如“鹤草芽浸膏”。
总之，对拟进行中药新药研究开发的处方来源进行研究论证的核心应是在主治病证明确的前提下，确认其临床的有效性，并可根据不同类型的原始处方来确定新药研究的方向。
收稿日期：1999-03-02, 百拇医药(郝建新*)
单位：湖北中医学院 武昌 430061
关键词：
中草药990743 中药新药的研究与开发在近几年里呈蓬勃发展之势，已成为中医现代化进程中的排头兵。而中药新药的研究工作之所以发展如此迅猛，其关键即在于新药的原始处方是来源于临床。因此，如果整个研究工作建立在坚实的实际疗效的基础之上，其盲目性就可大大降低，成功率也会明显提高。故对原始处方，即处方来源进行深入的研究与论证，可以说是决定新药研究成败的关键。笔者拟对中药新药研究中的处方来源问题作一初步探讨。据观察在中药新药的研究中处方的来源一般可归纳为以下五类。
1 经方
经方又称经典方，一般是指为古典医籍收载，并广为后世沿用而被反复证明有效的一些处方。如《 伤寒卒病论》中的“甘麦大枣汤”、《太平惠民和剂局方》中的“四物汤”等等。此类处方的特点为，以长期反复的临床实践为基础，组方合理且固定，选药精良，主治症候明确，疗效显著，虽经千百年而不变，药源丰富等。且其中的绝大部分药物为现代药典和中药学专著收载，属临床常规用药内容。故在中药新制剂的研究开发中占有重要地位，其研究难度相对较小，普遍受到专家们的重视，如“藿香正气软胶囊”、“生脉注射液”和“银翘解毒片”等等。
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2 实方
实方又称实用方或经验方，一般是指由临床医生或医疗单位中的专科在临床过程中，根据辨病与辨证相结合的原则，遵循中医药的基本理论，针对临床实际所形成的一些自组方或协定方。通常这类处方由医疗单位的专科或专科医生掌握。其主要特点为，处方的主治病症明确，临床针对性强、疗效良好，有反复临床观察和研究资料作基础，选药和处方剂量或用法有一定特色等。但与经方相比，在使用时间和应用范围上有局限性，而在现代临床上辨病治疗的针对性则更明显。因其有现代临床研究的基础，疗效的评价更为客观真实，且有一定实验数据作为参考，故较适宜作为新药研究开发的对象，一般研究难度不大。但应注意的是对同类处方要进行必要的筛选，如“妇炎平胶囊”、“复方丹参注射液”和“救心丹”等等。
3 自组方
自组方一般是指由药物研制者本人或单位根据单味药物的有效成分及其药理药效作用，或结合传统药物学理论对药物进行筛选，再根据某种疾病的病理生理特点，将其组合而成的一些处方，有人称其为研制方，如“五仁醇胶囊”、“肾炎四味片”和“刺五加片”等等。此类处方的特点为，实验研究资料详实，以单味药或有效成分的药理药效为基础，组方药物较少，主治病专一，不受辨证施治原则的指导等等。由于其基础研究详于实验而略于临床，故应先期对处方的理论疗效进行临床验证。一般来说，复方的疗效往往不等于单味药物或某几种有效成分的功效相加。目前此类处方在新药研究虽然占有一定比例，其开发成功者亦不乏其例。但笔者认为临床人员和处方的临床实际疗效应是中药新药研究中的不可缺少的因素。
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4 家传方
家传方一般指一些由医药世家人员掌握，有明显家庭自传性的处方。通常此类处方是不外传的，故又称祖传秘方。其组方基础为：1)集几代人的临床实践经验，对某一种或几种病症有良好疗效；2)基本符合中医理论原则或可以用中医理论加以注释；3)有独到的用药经验和特殊的制剂方法，处方相对固定。但家传方在制剂和应用时多以经验指导为主，对疗效的判定缺乏标准和规范，局限性很大，推广时亦有一定难度。故在对其进行新药研究时，应先期进行处方药物或剂量的筛选论证或再验证，其研究难度较前三类为大。不过，从历史的角度来看，中医所谓的经方，较多地来源于这种祖传秘方，可见，家传方中的确存在不少瑰宝，仍值得我们去发掘。如“云南白药胶囊”、“复方黄藤片”和“正骨水”等等的开发成功即为明证。
5 民间验方
民间验方一般指一些得之于师徒相授，由民间草医、游医掌握，被视为绝技而秘不外传的处方，又称民间秘方。其如清*赵学敏于《串雅》一书中收集的顶、串、禁、截之类的处方。此类处方的特点为，组方不循常理，用药生僻，药味少或为单方，对一种或几种病症有特效，奏效多较迅速，制剂简单粗糙，纯经验用药等。其方中药物的地方性极明显，多为非常规用药，既未被典籍收载，也未被临床及实验研究所涉及，故在新药研究中属难度最大的一类。但民间验方的疗效若能在现代临床中被证实，其有效性应是不容置疑的。因此，深入发掘和研究此类处方甚至可能获得突破性的成果，如“鹤草芽浸膏”。
总之，对拟进行中药新药研究开发的处方来源进行研究论证的核心应是在主治病证明确的前提下，确认其临床的有效性，并可根据不同类型的原始处方来确定新药研究的方向。
收稿日期：1999-03-02, 百拇医药(郝建新*)